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Vergleichende Verwendung der intravenösen und topischen Anwendung von Tranexamsäure bei intertrochantären Frakturen mit PFNA

2. November 2022 aktualisiert von: Carlos Delano Mundim Araujo, Universidade do Vale do Sapucai

Vergleichende Verwendung der intravenösen und topischen Anwendung von Tranexamsäure bei der Behandlung von intertrochantären Frakturen mit proximalem Femurnagel

Bei einer intertrochantären (ITF) Trochanterfraktur des Femurs handelt es sich um eine ausschließlich extrakapsuläre Fraktur, bei der sich die Frakturlinie vom großen Trochanter zum kleinen Trochanter erstreckt. Ihre Inzidenz hat in den letzten Jahrzehnten erheblich zugenommen und wird sich in den nächsten 25 Jahren voraussichtlich verdoppeln, was erhebliche Auswirkungen auf die Weltwirtschaft haben wird. Betroffen sind Frauen im siebten und achten Lebensjahrzehnt, einer Altersgruppe, die älter ist als Schenkelhalsfrakturen. Aus diesem Grund ist die Mortalität bei intertrochantären Frakturen doppelt so hoch wie bei Schenkelhalsfrakturen.

Bei der Behandlung handelt es sich um eine chirurgische Behandlung, deren Ziel die stabile innere Fixierung und die frühe Gehfähigkeit des Patienten ist.

Funktionelle Ergebnisse und Behandlungsmortalität hängen zusammen, einschließlich der Faktoren perioperative Anämie und Blutverlust. Dennoch scheint der Blutverlust bei diesem chirurgischen Eingriff trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen größer zu sein als erwartet, mit einem Blutverlust in der Größenordnung von 2100 ml.

Die Behandlung von Blutverlusten und die damit verbundenen Risiken einer Anämie können durch Bluttransfusionen umgangen werden. Allerdings ist eine Bluttransfusion nicht ohne Risiken und Komplikationen wie Überempfindlichkeit und hämolytische Reaktionen, Herzüberlastung und Infektionskrankheiten. Homologe Transfusionen sind mit einem längeren Krankenhausaufenthalt, höheren Kosten und einer erhöhten Morbidität und Mortalität der Patienten verbunden.

Daher wurden Alternativen eingesetzt, um die Verwendung von Blut zu vermeiden, wie z. B. Kochsalzlösungen, die Verwendung von Erythropoietin und Antifibrinolytika. Tranexamsäure (TXA) ist ein Medikament, das die Fibrinolyse stört und seit mehr als 50 Jahren in der Chirurgie, insbesondere in der Herzchirurgie, eingesetzt wird.

Erst kürzlich hat TXA das Interesse an orthopädischen Operationen geweckt. Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit von TXA bei FIT gezeigt, jedoch unterschiedliche Verabreichungsformen vorgestellt (intravenös, topisch, infiltrativ). Trotz vielversprechender Ergebnisse bei der Eindämmung von Blutungen bei elektiven orthopädischen Eingriffen und bei Frakturen ist TXA in der täglichen Praxis nicht sehr beliebt, insbesondere bei Frakturen, und wird nicht von allen Ärzten routinemäßig eingesetzt. In der Literatur wurden keine Studien zur topischen Anwendung von TXA im Vergleich zur intravenösen Anwendung bei FIT gefunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei einer intertrochantären (ITF) Trochanterfraktur des Femurs handelt es sich um eine ausschließlich extrakapsuläre Fraktur, bei der sich die Frakturlinie vom großen Trochanter zum kleinen Trochanter erstreckt. In der Regel handelt es sich um eine isolierte Fraktur im Zusammenhang mit Osteoporose, die durch ein Trauma geringer Energie, beispielsweise einen Sturz beim Gehen, entsteht. Es handelt sich um die häufigste Fraktur des proximalen Femurs. Ihre Inzidenz hat in den letzten Jahrzehnten erheblich zugenommen und wird sich in den nächsten 25 Jahren voraussichtlich verdoppeln, was erhebliche Auswirkungen auf die Weltwirtschaft haben wird. Betroffen sind Frauen im siebten und achten Lebensjahrzehnt, einer Altersgruppe, die älter ist als Schenkelhalsfrakturen. Aus diesem Grund ist die Mortalität bei intertrochantären Frakturen doppelt so hoch wie bei Schenkelhalsfrakturen.

Bei der Behandlung handelt es sich um eine chirurgische Behandlung, deren Ziel die stabile innere Fixierung und die frühe Gehfähigkeit des Patienten ist. Die am häufigsten verwendeten Materialien sind Platten mit dynamischen Kompressionsschrauben (Dinamic Hip Screw-DHS) und Marknägel (insbesondere Kopfnägel oder Proximate Femurnägel (PFN). Patienten, die diese Fraktur erlitten haben, haben ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-, Lungen-, Infektions- und Thromboseerkrankungen. Etwa ein Drittel der Patienten stirbt im ersten Jahr nach der Verletzung, etwa 50 % können nicht mehr alleine gehen oder Treppen steigen und 20 % benötigen dauerhafte häusliche Pflege.

Funktionelle Ergebnisse und Behandlungsmortalität hängen zusammen, einschließlich der Faktoren perioperative Anämie und Blutverlust. Um Blutverlust zu verhindern, wurden viele Strategien ergriffen, wie zum Beispiel die geschlossene oder perkutane Frakturreposition und ein chirurgischer Ansatz mit minimalinvasiven Techniken wie der Fixierung mit kurzen intramedullären Nägeln (PFN). Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen scheint der Blutverlust bei diesem chirurgischen Eingriff größer zu sein als erwartet, mit einem Blutverlust von etwa 2100 ml. Es wurde auch beobachtet, dass Chirurgen den Blutverlust in der perioperativen Phase unterschätzen, da sie einen mittleren Unterschied von 1473 ml zwischen dem scheinbaren Blutverlust und dem tatsächlich aufgetretenen Blutverlust bei der Verwendung von Kopfnägeln schätzen. Der Blutverlust bei ITF ist größer als bei Schenkelhalsfrakturen und erfordert häufiger Bluttransfusionen.

Die Behandlung von Blutverlusten und die damit verbundenen Risiken einer Anämie können durch Bluttransfusionen umgangen werden. Allerdings ist eine Bluttransfusion nicht ohne Risiken und Komplikationen wie Überempfindlichkeit und hämolytische Reaktionen, Herzüberlastung und Infektionskrankheiten. Homologe Transfusionen sind mit einem längeren Krankenhausaufenthalt, höheren Kosten und einer erhöhten Morbidität und Mortalität der Patienten verbunden. Bei manchen Operationen kann es sein, dass man warten muss, bis die Blutversorgung wieder aufgefüllt ist. Für Patienten, die phänotypisches Blut benötigen, ist dies sogar noch schwieriger und kann Tage bis Wochen warten, bis sie die richtige Blutgruppe finden.

Daher wurden Alternativen eingesetzt, um die Verwendung von Blut zu vermeiden, wie z. B. Kochsalzlösungen, die Verwendung von Erythropoietin und Antifibrinolytika. Tranexamsäure (TXA) ist ein Medikament, das die Fibrinolyse stört und seit mehr als 50 Jahren in der Chirurgie, insbesondere in der Herzchirurgie, eingesetzt wird.

Erst kürzlich hat TXA das Interesse an orthopädischen Operationen geweckt. Anschließend wurde es in der Wirbelsäulenchirurgie und beim Gelenkersatz eingesetzt, ohne dass es zu Komplikationen kam. Trotz umfangreicher Studien zu seinem Einsatz in elektiven orthopädischen Eingriffen und seinem hohen Sicherheitsprofil gibt es nur wenige Studien zu seinem Einsatz in der orthopädischen Unfallchirurgie. Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit von TXA bei FIT gezeigt, jedoch unterschiedliche Verabreichungsformen vorgestellt (intravenös, topisch, infiltrativ). Trotz vielversprechender Ergebnisse bei der Eindämmung von Blutungen bei elektiven orthopädischen Eingriffen und bei Frakturen ist TXA in der täglichen Praxis nicht sehr beliebt, insbesondere bei Frakturen, und wird nicht von allen Ärzten routinemäßig eingesetzt. In der Literatur wurden keine Studien zur topischen Anwendung von TXA im Vergleich zur intravenösen Anwendung bei FIT gefunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasilien, 37550000
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas Samuel Libanio
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Geschlechts und jeder Hautfarbe, die älter als 60 Jahre sind und zur chirurgischen Behandlung von FIT mit Indikation zur Fixierung mit Kopfnägeln (PFN) bei auf geschlossenen Fokus reduzierten Frakturen aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen TXA;

    • Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen: Blutplättchen <100.000 oder Prothrombinaktivitätszeit (TAP) <70 % oder aktivierte partielle Thromboplastikzeit (APTT) > 40 Sekunden oder International Standardized List (INR) > 1;
    • Hepatorenale Dysfunktion oder schwere Herzerkrankung;
    • Vorherige Operation am selben Ort;
    • Verwendung von Antikoagulanzien und Kortikoiden;
    • Pathologische Frakturen neoplastischen Ursprungs oder Dauer der neoplastischen Behandlung;
    • Autoimmunerkrankung;
    • Vorgeschichte einer Lungenembolie;
    • Vorgeschichte jeglicher Art von Thrombose (zerebral, in den Gliedmaßen) oder Schlaganfall;
    • Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2;
    • Patienten, die einen zweiten chirurgischen Zugang zur Reposition der Fraktur mit direktem Zugang zum Frakturherd benötigen;
    • Diabetes mit schwieriger Kontrolle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: INTRAVENÖS
30 Patienten, die 15 mg/kg TXA intravenös in 100 ml Kochsalzlösung (0,9 %) nach Narkoseeinleitung und vor dem Einschneiden der Haut erhalten (verabreicht in 10 Minuten). Zur Maskierung erhalten diese Patienten am Ende der Operation und vor der Durchführung des Planverschlusses außerdem eine mit 80 ml Kochsalzlösung (0,9 %) getränkte Kompresse, die alle Schnittpläne ausfüllt und aufbewahrt wird für 5 Minuten.
Bei der chirurgischen Technik handelt es sich um einen Patienten in Rückenlage mit vorheriger Reposition mit Traktion der unteren Gliedmaßen (auf einem Traktionstisch oder manuell), gegebenenfalls verbunden mit der Verwendung perkutaner Repositionsklammern. Es wird ein seitlicher Längsschnitt von 3 bis 5 cm proximal des Trochanter major mit einer Länge von etwa 5 cm durchgeführt. Nach der Haut- und Unterhautinzision wird die Fascia lata in der gleichen Richtung eingeschnitten, wobei die Gesäßmuskulatur und der proximale Femur freigelegt werden. Die Ahle wird an der Spitze des Trochanter major und dann an derselben Stelle ein intramedullärer Führungsdraht in Richtung des proximalen Schafts eingeführt, der die Fraktur durchquert. Ein 3 cm langer Einschnitt am Oberschenkel und unterhalb des ursprünglichen Einschnitts mit Schablone zum Einbringen der Schraube in der Mitte des Femurkopfes. Dann wird am distalen Ende des Nagels ein 2 cm langer Einschnitt gemacht und ein Loch im Femur für die distale Verriegelung im dynamischen Nagelloch mit einem 4,5 mm Bohrer gemacht, in das eine Kortikalisschraube eingeführt wird.
Andere Namen:
  • Chirurgie
Aktiver Komparator: LOKAL
30 Patienten, die am Ende der Operation und vor der schichtweisen Naht eine Kompresse erhalten, die mit einer Lösung aus 1,5 g Tranexamsäure (sechs Ampullen Transamin®, Zydus Nikkho), verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung, getränkt ist ( 0,9 %) (Gesamtvolumen 80 ml), das alle Bereiche der Inzision ausfüllt und 5 Minuten lang erhalten bleibt. Zur Maskierung erhalten diese Patienten zusätzlich 100 ml Kochsalzlösung (0,9 %) nach Narkoseeinleitung und vor dem Einschnitt in die Haut.
Bei der chirurgischen Technik handelt es sich um einen Patienten in Rückenlage mit vorheriger Reposition mit Traktion der unteren Gliedmaßen (auf einem Traktionstisch oder manuell), gegebenenfalls verbunden mit der Verwendung perkutaner Repositionsklammern. Es wird ein seitlicher Längsschnitt von 3 bis 5 cm proximal des Trochanter major mit einer Länge von etwa 5 cm durchgeführt. Nach der Haut- und Unterhautinzision wird die Fascia lata in der gleichen Richtung eingeschnitten, wobei die Gesäßmuskulatur und der proximale Femur freigelegt werden. Die Ahle wird an der Spitze des Trochanter major und dann an derselben Stelle ein intramedullärer Führungsdraht in Richtung des proximalen Schafts eingeführt, der die Fraktur durchquert. Ein 3 cm langer Einschnitt am Oberschenkel und unterhalb des ursprünglichen Einschnitts mit Schablone zum Einbringen der Schraube in der Mitte des Femurkopfes. Dann wird am distalen Ende des Nagels ein 2 cm langer Einschnitt gemacht und ein Loch im Femur für die distale Verriegelung im dynamischen Nagelloch mit einem 4,5 mm Bohrer gemacht, in das eine Kortikalisschraube eingeführt wird.
Andere Namen:
  • Chirurgie
Placebo-Komparator: PLACEBO
30 Patienten, die kein TXA erhalten, aber 100 ml intravenöse Kochsalzlösung 0,9 % nach Narkoseeinleitung und vor dem Einschneiden der Haut erhalten (z. B. Gruppe 1) und eine mit Kochsalzlösung getränkte Kompresse, wie sie in Gruppe 2 verwendet wird.
30 Patienten, die kein TXA erhalten, aber 100 ml intravenöse Kochsalzlösung 0,9 % nach Narkoseeinleitung und vor dem Einschneiden der Haut erhalten (z. B. Gruppe 1) und eine mit Kochsalzlösung getränkte Kompresse, wie sie in Gruppe 2 verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Blutungsverlusts bei operativen intertrochantären Frakturen
Zeitfenster: 2 JAHRE

Beurteilung des Blutverlustes:

Die Patienten werden 1 Tag vor der Operation und am ersten und zweiten postoperativen Tag mit den folgenden Labortests untersucht: großes Blutbild und Koagulogramm, Hämoglobin, Hämatokrit, APTT und INR. Die Berechnung des geschätzten anfänglichen Blutvolumens erfolgt wie folgt: Frauen: (Größe in Metern x 0,3561) + (Gewicht in kg x 0,03308) + 0,1833 und Männer: (Größe in Metern x 0,3669) + (Gewicht in kg x 0,03219) + 0,6041 (LEVINE et al., 2014; ALMEIDA et al., 2018).

Der Blutverlust (PS) wird in Millilitern (ml) berechnet, basierend auf den Hämoglobinwerten, angepasst an das anfängliche Blutvolumen des Patienten. PS = Geschätztes Anfangsvolumen x (Anfänglicher Hämatokrit minus (-) postoperativer Hämatokrit) / (Anfänglicher Hämatokrit)) (GROSS, 1983).

2 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos DM ARAÚJO, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Tranexamsäure

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