- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04696224
Vergleichende Verwendung der intravenösen und topischen Anwendung von Tranexamsäure bei intertrochantären Frakturen mit PFNA
Vergleichende Verwendung der intravenösen und topischen Anwendung von Tranexamsäure bei der Behandlung von intertrochantären Frakturen mit proximalem Femurnagel
Bei einer intertrochantären (ITF) Trochanterfraktur des Femurs handelt es sich um eine ausschließlich extrakapsuläre Fraktur, bei der sich die Frakturlinie vom großen Trochanter zum kleinen Trochanter erstreckt. Ihre Inzidenz hat in den letzten Jahrzehnten erheblich zugenommen und wird sich in den nächsten 25 Jahren voraussichtlich verdoppeln, was erhebliche Auswirkungen auf die Weltwirtschaft haben wird. Betroffen sind Frauen im siebten und achten Lebensjahrzehnt, einer Altersgruppe, die älter ist als Schenkelhalsfrakturen. Aus diesem Grund ist die Mortalität bei intertrochantären Frakturen doppelt so hoch wie bei Schenkelhalsfrakturen.
Bei der Behandlung handelt es sich um eine chirurgische Behandlung, deren Ziel die stabile innere Fixierung und die frühe Gehfähigkeit des Patienten ist.
Funktionelle Ergebnisse und Behandlungsmortalität hängen zusammen, einschließlich der Faktoren perioperative Anämie und Blutverlust. Dennoch scheint der Blutverlust bei diesem chirurgischen Eingriff trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen größer zu sein als erwartet, mit einem Blutverlust in der Größenordnung von 2100 ml.
Die Behandlung von Blutverlusten und die damit verbundenen Risiken einer Anämie können durch Bluttransfusionen umgangen werden. Allerdings ist eine Bluttransfusion nicht ohne Risiken und Komplikationen wie Überempfindlichkeit und hämolytische Reaktionen, Herzüberlastung und Infektionskrankheiten. Homologe Transfusionen sind mit einem längeren Krankenhausaufenthalt, höheren Kosten und einer erhöhten Morbidität und Mortalität der Patienten verbunden.
Daher wurden Alternativen eingesetzt, um die Verwendung von Blut zu vermeiden, wie z. B. Kochsalzlösungen, die Verwendung von Erythropoietin und Antifibrinolytika. Tranexamsäure (TXA) ist ein Medikament, das die Fibrinolyse stört und seit mehr als 50 Jahren in der Chirurgie, insbesondere in der Herzchirurgie, eingesetzt wird.
Erst kürzlich hat TXA das Interesse an orthopädischen Operationen geweckt. Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit von TXA bei FIT gezeigt, jedoch unterschiedliche Verabreichungsformen vorgestellt (intravenös, topisch, infiltrativ). Trotz vielversprechender Ergebnisse bei der Eindämmung von Blutungen bei elektiven orthopädischen Eingriffen und bei Frakturen ist TXA in der täglichen Praxis nicht sehr beliebt, insbesondere bei Frakturen, und wird nicht von allen Ärzten routinemäßig eingesetzt. In der Literatur wurden keine Studien zur topischen Anwendung von TXA im Vergleich zur intravenösen Anwendung bei FIT gefunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei einer intertrochantären (ITF) Trochanterfraktur des Femurs handelt es sich um eine ausschließlich extrakapsuläre Fraktur, bei der sich die Frakturlinie vom großen Trochanter zum kleinen Trochanter erstreckt. In der Regel handelt es sich um eine isolierte Fraktur im Zusammenhang mit Osteoporose, die durch ein Trauma geringer Energie, beispielsweise einen Sturz beim Gehen, entsteht. Es handelt sich um die häufigste Fraktur des proximalen Femurs. Ihre Inzidenz hat in den letzten Jahrzehnten erheblich zugenommen und wird sich in den nächsten 25 Jahren voraussichtlich verdoppeln, was erhebliche Auswirkungen auf die Weltwirtschaft haben wird. Betroffen sind Frauen im siebten und achten Lebensjahrzehnt, einer Altersgruppe, die älter ist als Schenkelhalsfrakturen. Aus diesem Grund ist die Mortalität bei intertrochantären Frakturen doppelt so hoch wie bei Schenkelhalsfrakturen.
Bei der Behandlung handelt es sich um eine chirurgische Behandlung, deren Ziel die stabile innere Fixierung und die frühe Gehfähigkeit des Patienten ist. Die am häufigsten verwendeten Materialien sind Platten mit dynamischen Kompressionsschrauben (Dinamic Hip Screw-DHS) und Marknägel (insbesondere Kopfnägel oder Proximate Femurnägel (PFN). Patienten, die diese Fraktur erlitten haben, haben ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-, Lungen-, Infektions- und Thromboseerkrankungen. Etwa ein Drittel der Patienten stirbt im ersten Jahr nach der Verletzung, etwa 50 % können nicht mehr alleine gehen oder Treppen steigen und 20 % benötigen dauerhafte häusliche Pflege.
Funktionelle Ergebnisse und Behandlungsmortalität hängen zusammen, einschließlich der Faktoren perioperative Anämie und Blutverlust. Um Blutverlust zu verhindern, wurden viele Strategien ergriffen, wie zum Beispiel die geschlossene oder perkutane Frakturreposition und ein chirurgischer Ansatz mit minimalinvasiven Techniken wie der Fixierung mit kurzen intramedullären Nägeln (PFN). Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen scheint der Blutverlust bei diesem chirurgischen Eingriff größer zu sein als erwartet, mit einem Blutverlust von etwa 2100 ml. Es wurde auch beobachtet, dass Chirurgen den Blutverlust in der perioperativen Phase unterschätzen, da sie einen mittleren Unterschied von 1473 ml zwischen dem scheinbaren Blutverlust und dem tatsächlich aufgetretenen Blutverlust bei der Verwendung von Kopfnägeln schätzen. Der Blutverlust bei ITF ist größer als bei Schenkelhalsfrakturen und erfordert häufiger Bluttransfusionen.
Die Behandlung von Blutverlusten und die damit verbundenen Risiken einer Anämie können durch Bluttransfusionen umgangen werden. Allerdings ist eine Bluttransfusion nicht ohne Risiken und Komplikationen wie Überempfindlichkeit und hämolytische Reaktionen, Herzüberlastung und Infektionskrankheiten. Homologe Transfusionen sind mit einem längeren Krankenhausaufenthalt, höheren Kosten und einer erhöhten Morbidität und Mortalität der Patienten verbunden. Bei manchen Operationen kann es sein, dass man warten muss, bis die Blutversorgung wieder aufgefüllt ist. Für Patienten, die phänotypisches Blut benötigen, ist dies sogar noch schwieriger und kann Tage bis Wochen warten, bis sie die richtige Blutgruppe finden.
Daher wurden Alternativen eingesetzt, um die Verwendung von Blut zu vermeiden, wie z. B. Kochsalzlösungen, die Verwendung von Erythropoietin und Antifibrinolytika. Tranexamsäure (TXA) ist ein Medikament, das die Fibrinolyse stört und seit mehr als 50 Jahren in der Chirurgie, insbesondere in der Herzchirurgie, eingesetzt wird.
Erst kürzlich hat TXA das Interesse an orthopädischen Operationen geweckt. Anschließend wurde es in der Wirbelsäulenchirurgie und beim Gelenkersatz eingesetzt, ohne dass es zu Komplikationen kam. Trotz umfangreicher Studien zu seinem Einsatz in elektiven orthopädischen Eingriffen und seinem hohen Sicherheitsprofil gibt es nur wenige Studien zu seinem Einsatz in der orthopädischen Unfallchirurgie. Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit von TXA bei FIT gezeigt, jedoch unterschiedliche Verabreichungsformen vorgestellt (intravenös, topisch, infiltrativ). Trotz vielversprechender Ergebnisse bei der Eindämmung von Blutungen bei elektiven orthopädischen Eingriffen und bei Frakturen ist TXA in der täglichen Praxis nicht sehr beliebt, insbesondere bei Frakturen, und wird nicht von allen Ärzten routinemäßig eingesetzt. In der Literatur wurden keine Studien zur topischen Anwendung von TXA im Vergleich zur intravenösen Anwendung bei FIT gefunden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: LARISSA M BARROS, MD
- Telefonnummer: +5511987635825
- E-Mail: larissambarros@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: THALITA AP MAMEDES
- Telefonnummer: 3534499269
- E-Mail: pesquisa@univas.edu.br
Studienorte
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MG
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Pouso Alegre, MG, Brasilien, 37550000
- Rekrutierung
- Hospital das Clinicas Samuel Libanio
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Kontakt:
- ANA LAURA
- Telefonnummer: 3534293200
- E-Mail: recepcaohcsl@hcsl.edu.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Geschlechts und jeder Hautfarbe, die älter als 60 Jahre sind und zur chirurgischen Behandlung von FIT mit Indikation zur Fixierung mit Kopfnägeln (PFN) bei auf geschlossenen Fokus reduzierten Frakturen aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
Überempfindlichkeit gegen TXA;
- Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen: Blutplättchen <100.000 oder Prothrombinaktivitätszeit (TAP) <70 % oder aktivierte partielle Thromboplastikzeit (APTT) > 40 Sekunden oder International Standardized List (INR) > 1;
- Hepatorenale Dysfunktion oder schwere Herzerkrankung;
- Vorherige Operation am selben Ort;
- Verwendung von Antikoagulanzien und Kortikoiden;
- Pathologische Frakturen neoplastischen Ursprungs oder Dauer der neoplastischen Behandlung;
- Autoimmunerkrankung;
- Vorgeschichte einer Lungenembolie;
- Vorgeschichte jeglicher Art von Thrombose (zerebral, in den Gliedmaßen) oder Schlaganfall;
- Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2;
- Patienten, die einen zweiten chirurgischen Zugang zur Reposition der Fraktur mit direktem Zugang zum Frakturherd benötigen;
- Diabetes mit schwieriger Kontrolle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: INTRAVENÖS
30 Patienten, die 15 mg/kg TXA intravenös in 100 ml Kochsalzlösung (0,9 %) nach Narkoseeinleitung und vor dem Einschneiden der Haut erhalten (verabreicht in 10 Minuten).
Zur Maskierung erhalten diese Patienten am Ende der Operation und vor der Durchführung des Planverschlusses außerdem eine mit 80 ml Kochsalzlösung (0,9 %) getränkte Kompresse, die alle Schnittpläne ausfüllt und aufbewahrt wird für 5 Minuten.
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Bei der chirurgischen Technik handelt es sich um einen Patienten in Rückenlage mit vorheriger Reposition mit Traktion der unteren Gliedmaßen (auf einem Traktionstisch oder manuell), gegebenenfalls verbunden mit der Verwendung perkutaner Repositionsklammern.
Es wird ein seitlicher Längsschnitt von 3 bis 5 cm proximal des Trochanter major mit einer Länge von etwa 5 cm durchgeführt.
Nach der Haut- und Unterhautinzision wird die Fascia lata in der gleichen Richtung eingeschnitten, wobei die Gesäßmuskulatur und der proximale Femur freigelegt werden.
Die Ahle wird an der Spitze des Trochanter major und dann an derselben Stelle ein intramedullärer Führungsdraht in Richtung des proximalen Schafts eingeführt, der die Fraktur durchquert.
Ein 3 cm langer Einschnitt am Oberschenkel und unterhalb des ursprünglichen Einschnitts mit Schablone zum Einbringen der Schraube in der Mitte des Femurkopfes.
Dann wird am distalen Ende des Nagels ein 2 cm langer Einschnitt gemacht und ein Loch im Femur für die distale Verriegelung im dynamischen Nagelloch mit einem 4,5 mm Bohrer gemacht, in das eine Kortikalisschraube eingeführt wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: LOKAL
30 Patienten, die am Ende der Operation und vor der schichtweisen Naht eine Kompresse erhalten, die mit einer Lösung aus 1,5 g Tranexamsäure (sechs Ampullen Transamin®, Zydus Nikkho), verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung, getränkt ist ( 0,9 %) (Gesamtvolumen 80 ml), das alle Bereiche der Inzision ausfüllt und 5 Minuten lang erhalten bleibt.
Zur Maskierung erhalten diese Patienten zusätzlich 100 ml Kochsalzlösung (0,9 %) nach Narkoseeinleitung und vor dem Einschnitt in die Haut.
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Bei der chirurgischen Technik handelt es sich um einen Patienten in Rückenlage mit vorheriger Reposition mit Traktion der unteren Gliedmaßen (auf einem Traktionstisch oder manuell), gegebenenfalls verbunden mit der Verwendung perkutaner Repositionsklammern.
Es wird ein seitlicher Längsschnitt von 3 bis 5 cm proximal des Trochanter major mit einer Länge von etwa 5 cm durchgeführt.
Nach der Haut- und Unterhautinzision wird die Fascia lata in der gleichen Richtung eingeschnitten, wobei die Gesäßmuskulatur und der proximale Femur freigelegt werden.
Die Ahle wird an der Spitze des Trochanter major und dann an derselben Stelle ein intramedullärer Führungsdraht in Richtung des proximalen Schafts eingeführt, der die Fraktur durchquert.
Ein 3 cm langer Einschnitt am Oberschenkel und unterhalb des ursprünglichen Einschnitts mit Schablone zum Einbringen der Schraube in der Mitte des Femurkopfes.
Dann wird am distalen Ende des Nagels ein 2 cm langer Einschnitt gemacht und ein Loch im Femur für die distale Verriegelung im dynamischen Nagelloch mit einem 4,5 mm Bohrer gemacht, in das eine Kortikalisschraube eingeführt wird.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: PLACEBO
30 Patienten, die kein TXA erhalten, aber 100 ml intravenöse Kochsalzlösung 0,9 % nach Narkoseeinleitung und vor dem Einschneiden der Haut erhalten (z. B. Gruppe 1) und eine mit Kochsalzlösung getränkte Kompresse, wie sie in Gruppe 2 verwendet wird.
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30 Patienten, die kein TXA erhalten, aber 100 ml intravenöse Kochsalzlösung 0,9 % nach Narkoseeinleitung und vor dem Einschneiden der Haut erhalten (z. B. Gruppe 1) und eine mit Kochsalzlösung getränkte Kompresse, wie sie in Gruppe 2 verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung des Blutungsverlusts bei operativen intertrochantären Frakturen
Zeitfenster: 2 JAHRE
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Beurteilung des Blutverlustes: Die Patienten werden 1 Tag vor der Operation und am ersten und zweiten postoperativen Tag mit den folgenden Labortests untersucht: großes Blutbild und Koagulogramm, Hämoglobin, Hämatokrit, APTT und INR. Die Berechnung des geschätzten anfänglichen Blutvolumens erfolgt wie folgt: Frauen: (Größe in Metern x 0,3561) + (Gewicht in kg x 0,03308) + 0,1833 und Männer: (Größe in Metern x 0,3669) + (Gewicht in kg x 0,03219) + 0,6041 (LEVINE et al., 2014; ALMEIDA et al., 2018). Der Blutverlust (PS) wird in Millilitern (ml) berechnet, basierend auf den Hämoglobinwerten, angepasst an das anfängliche Blutvolumen des Patienten. PS = Geschätztes Anfangsvolumen x (Anfänglicher Hämatokrit minus (-) postoperativer Hämatokrit) / (Anfänglicher Hämatokrit)) (GROSS, 1983). |
2 JAHRE
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos DM ARAÚJO, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, Fergusson DA, Ker K. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;2011(3):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub4.
- Foss NB, Kehlet H. Hidden blood loss after surgery for hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1053-9. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17534.
- Lei J, Zhang B, Cong Y, Zhuang Y, Wei X, Fu Y, Wei W, Wang P, Wen S, Huang H, Wang H, Han S, Liu S, Zhang K. Tranexamic acid reduces hidden blood loss in the treatment of intertrochanteric fractures with PFNA: a single-center randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2017 Aug 15;12(1):124. doi: 10.1186/s13018-017-0625-9.
- Mohib Y, Rashid RH, Ali M, Zubairi AJ, Umer M. Does tranexamic acid reduce blood transfusion following surgery for inter-trochanteric fracture? A randomized control trial. J Pak Med Assoc. 2015 Nov;65(11 Suppl 3):S17-20.
- Zhou XD, Zhang Y, Jiang LF, Zhang JJ, Zhou D, Wu LD, Huang Y, Xu NW. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Intertrochanteric Fractures: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Orthop Surg. 2019 Aug;11(4):635-642. doi: 10.1111/os.12511. Epub 2019 Aug 16.
- Zhu Q, Yu C, Chen X, Xu X, Chen Y, Liu C, Lin P. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Intertrochanteric Fracture Surgery: A Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2018 Nov;24(8):1189-1198. doi: 10.1177/1076029618783258. Epub 2018 Jun 21.
- Bostrom J, Grant JA, Fjellstrom O, Thelin A, Gustafsson D. Potent fibrinolysis inhibitor discovered by shape and electrostatic complementarity to the drug tranexamic acid. J Med Chem. 2013 Apr 25;56(8):3273-80. doi: 10.1021/jm301818g. Epub 2013 Apr 10.
- Diaz AR, Navas PZ. Risk factors for trochanteric and femoral neck fracture. Rev Esp Cir Ortop Traumatol (Engl Ed). 2018 Mar-Apr;62(2):134-141. doi: 10.1016/j.recot.2017.09.002. Epub 2018 Feb 21. English, Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 38830520.3.0000.5102
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Tranexamsäure
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BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien
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Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten
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University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Noch keine Rekrutierung
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceUnbekannt
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