- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04696224
Uso comparativo dell'applicazione endovenosa e topica dell'acido tranexamico nelle fratture intertrocanteriche con PFNA
Uso comparativo dell'applicazione endovenosa e topica dell'acido tranexamico nel trattamento delle fratture intertrocanteriche con chiodo femorale prossimale
Una frattura trocanterica intertrocanterica (ITF) del femore è una frattura esclusivamente extracapsulare in cui la linea di frattura si estende dal grande trocantere al piccolo trocantere. La sua incidenza è aumentata notevolmente negli ultimi decenni e si prevede che raddoppierà nei prossimi 25 anni, con un importante impatto economico globale. Colpisce le donne nella settima e ottava decade di vita, una fascia di età superiore alle fratture del collo del femore. Per questo motivo la mortalità delle fratture intertrocanteriche è doppia rispetto a quella del collo del femore.
Il trattamento è chirurgico, in cui l'obiettivo è la fissazione interna stabile e la deambulazione precoce del paziente.
Gli esiti funzionali e la mortalità per trattamento sono correlati, inclusi i fattori di anemia perioperatoria e perdita di sangue. Tuttavia, anche con queste precauzioni, la perdita di sangue in questa procedura chirurgica sembra essere maggiore del previsto, con una perdita di sangue dell'ordine di 2100 ml.
La gestione della perdita di sangue e i rischi intrinseci dell'anemia possono essere aggirati con la trasfusione di sangue. Tuttavia, la trasfusione di sangue non è esente da rischi e complicanze, come ipersensibilità e reazioni emolitiche, sovraccarico cardiaco, malattie infettive. Le trasfusioni omologhe sono associate a degenza ospedaliera prolungata, aumento dei costi e aumento della morbilità e della mortalità dei pazienti.
Quindi, sono state utilizzate alternative per evitare l'uso di sangue come soluzioni saline, uso di eritropoietina e agenti antifibrinolitici. L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco che interferisce con la fibrinolisi, in uso da più di 50 anni in chirurgia, in particolare in cardiochirurgia.
Solo di recente, TXA ha suscitato interesse per gli interventi di chirurgia ortopedica. Gli studi hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza del TXA al FIT, ma hanno presentato diverse forme di somministrazione (endovenosa, topica, infiltrativa). Nonostante i promettenti risultati nel contenere il sanguinamento nella chirurgia ortopedica elettiva e nelle fratture, nella pratica quotidiana il TXA non è molto diffuso, soprattutto nelle fratture, e non è stato utilizzato di routine da tutti i medici. In letteratura non sono stati trovati studi sull'uso topico di TXA rispetto all'uso endovenoso nella FIT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una frattura trocanterica intertrocanterica (ITF) del femore è una frattura esclusivamente extracapsulare in cui la linea di frattura si estende dal grande trocantere al piccolo trocantere. Solitamente si tratta di una frattura isolata, correlata all'osteoporosi, che si verifica a causa di traumi a bassa energia come una caduta durante la deambulazione. È la frattura più comune del femore prossimale. La sua incidenza è aumentata notevolmente negli ultimi decenni e si prevede che raddoppierà nei prossimi 25 anni, con un importante impatto economico globale. Colpisce le donne nella settima e ottava decade di vita, una fascia di età superiore alle fratture del collo del femore. Per questo motivo la mortalità delle fratture intertrocanteriche è doppia rispetto a quella del collo del femore.
Il trattamento è chirurgico, in cui l'obiettivo è la fissazione interna stabile e la deambulazione precoce del paziente. I materiali più utilizzati sono le placche con viti a compressione dinamica (Dinamic Hip Screw-DHS) e chiodi endomidollari (nello specifico chiodi cefalomidollari o Chiodo femorale prossimale (PFN). I pazienti che hanno subito questa frattura sono ad alto rischio di malattie cardiovascolari, polmonari, infezioni e trombosi. Circa un terzo dei pazienti muore nel primo anno dopo l'infortunio, circa il 50% diventa incapace di camminare da solo o di salire le scale e il 20% necessita di cure domiciliari permanenti.
Gli esiti funzionali e la mortalità dovuta al trattamento sono correlati, inclusi i fattori di anemia perioperatoria e perdita di sangue. Al fine di prevenire la perdita di sangue, sono state adottate molte strategie, come la riduzione della frattura chiusa o percutanea e l'approccio chirurgico con tecniche minimamente invasive come la fissazione con chiodi endomidollari corti (PFN). Anche così, anche con queste precauzioni, la perdita di sangue in questa procedura chirurgica sembra essere maggiore del previsto, con una perdita di sangue dell'ordine di 2100 ml. È stato inoltre osservato che i chirurghi sottostimano la quantità di sangue perso nel periodo perioperatorio, avendo stimato una differenza mediana di 1473 ml tra la perdita ematica apparente e quella effettivamente verificatasi con l'utilizzo dei chiodi cefalomidollari. La perdita di sangue nell'ITF è maggiore che nelle fratture del collo del femore e richiede più spesso trasfusioni di sangue.
La gestione della perdita di sangue e i rischi intrinseci dell'anemia possono essere aggirati con la trasfusione di sangue. Tuttavia, la trasfusione di sangue non è esente da rischi e complicanze, come ipersensibilità e reazioni emolitiche, sovraccarico cardiaco, malattie infettive. Le trasfusioni omologhe sono associate a degenza ospedaliera prolungata, aumento dei costi e aumento della morbilità e della mortalità dei pazienti. Alcuni interventi chirurgici potrebbero dover attendere il ripristino dell'afflusso di sangue e i pazienti che necessitano di sangue fenotipizzato lo trovano ancora più difficile e possono attendere giorni o settimane prima di trovare il proprio gruppo sanguigno.
Quindi, sono state utilizzate alternative per evitare l'uso di sangue come soluzioni saline, uso di eritropoietina e agenti antifibrinolitici. L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco che interferisce con la fibrinolisi, in uso da più di 50 anni in chirurgia, in particolare in cardiochirurgia.
Solo di recente, TXA ha suscitato interesse per gli interventi di chirurgia ortopedica. Quindi è stato utilizzato nella chirurgia della colonna vertebrale e nella sostituzione articolare, senza segnalazioni di complicanze. Nonostante gli studi approfonditi sul suo utilizzo negli interventi chirurgici ortopedici elettivi e il suo elevato profilo di sicurezza, ci sono pochi studi sul suo utilizzo nella chirurgia ortopedica traumatologica. Gli studi hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza del TXA al FIT, ma hanno presentato diverse forme di somministrazione (endovenosa, topica, infiltrativa). Nonostante i promettenti risultati nel contenere il sanguinamento nella chirurgia ortopedica elettiva e nelle fratture, nella pratica quotidiana il TXA non è molto diffuso, soprattutto nelle fratture, e non è stato utilizzato di routine da tutti i medici. In letteratura non sono stati trovati studi sull'uso topico di TXA rispetto all'uso endovenoso nella FIT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: LARISSA M BARROS, MD
- Numero di telefono: +5511987635825
- Email: larissambarros@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: THALITA AP MAMEDES
- Numero di telefono: 3534499269
- Email: pesquisa@univas.edu.br
Luoghi di studio
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brasile, 37550000
- Reclutamento
- Hospital das Clinicas Samuel Libanio
-
Contatto:
- ANA LAURA
- Numero di telefono: 3534293200
- Email: recepcaohcsl@hcsl.edu.br
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi sesso o colore della pelle di età superiore a 60 anni, ricoverati per trattamento chirurgico di FIT con indicazione di fissazione con chiodi cefalomidollari (PFN) in fratture ridotte a fuoco chiuso.
Criteri di esclusione:
ipersensibilità al TXA;
- Trombocitopenia e disturbi della coagulazione: piastrine <100.000 o tempo di attività della protrombina (TAP) <70% o tempo di tromboplastica parziale attivata (APTT)> 40 secondi o International Standardized List (INR)> 1;
- Disfunzione epatorenale o grave cardiopatia;
- Precedente intervento chirurgico nello stesso luogo;
- Uso di anticoagulanti e corticoidi;
- Fratture patologiche di origine neoplastica o durata del trattamento neoplastico;
- Malattia autoimmune;
- Storia di embolia polmonare;
- Anamnesi di qualsiasi tipo di trombosi (cerebrale, agli arti) o ictus;
- Indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2;
- Pazienti che necessitano di un secondo accesso chirurgico per ridurre la frattura con un approccio diretto al focus della frattura;
- Diabete con controllo difficile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ENDOVENOSO
30 pazienti che riceveranno 15 mg/kg di TXA per via endovenosa in 100 ml di soluzione salina (0,9%), dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione della pelle (somministrato in 10 minuti).
Ai fini della mascheratura, questi pazienti riceveranno anche al termine dell'intervento, e prima di eseguire la chiusura del piano, un impacco imbevuto di 80 ml di soluzione fisiologica (0,9%), che andrà a riempire tutti i piani dell'incisione, e verrà conservato per 5 minuti.
|
La tecnica chirurgica consiste nel paziente in posizione supina con precedente riduzione con trazione dell'arto inferiore (su lettino per trazioni o manuale) associata o meno all'utilizzo di pinze di riduzione percutanea.
Verrà eseguita un'incisione laterale longitudinale di 3-5 cm prossimalmente al grande trocantere, lunga circa 5 cm.
Dopo l'incisione cutanea e sottocutanea, la fascia lata sarà incisa nella stessa direzione, con esposizione dei muscoli glutei e del femore prossimale.
Il punteruolo verrà introdotto sulla punta del grande trocantere e quindi, nella stessa posizione, un filo guida endomidollare, verso la diafisi prossimale, attraversando la frattura.
Un'incisione di 3 cm alla coscia e inferiore all'incisione iniziale con mascherina per introdurre la vite al centro della testa del femore.
Quindi, verrà praticata un'incisione di 2 cm all'estremità distale del chiodo e un foro nel femore per il blocco distale nel foro del chiodo dinamico con una punta da 4,5 mm dove verrà inserita una vite corticale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: LOCALE
30 pazienti che, al termine dell'intervento, e prima della sutura a strati, riceveranno un impacco imbevuto di una soluzione di 1,5 g di acido tranexamico (sei fiale di Transamin®, Zydus Nikkho) diluito in 50 ml di soluzione fisiologica ( 0,9%) (volume totale di 80 ml), che riempirà tutti i piani dell'incisione e verrà mantenuto per 5 minuti.
Ai fini del mascheramento, questi pazienti riceveranno anche 100 ml di soluzione salina (0,9%) dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione della pelle.
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La tecnica chirurgica consiste nel paziente in posizione supina con precedente riduzione con trazione dell'arto inferiore (su lettino per trazioni o manuale) associata o meno all'utilizzo di pinze di riduzione percutanea.
Verrà eseguita un'incisione laterale longitudinale di 3-5 cm prossimalmente al grande trocantere, lunga circa 5 cm.
Dopo l'incisione cutanea e sottocutanea, la fascia lata sarà incisa nella stessa direzione, con esposizione dei muscoli glutei e del femore prossimale.
Il punteruolo verrà introdotto sulla punta del grande trocantere e quindi, nella stessa posizione, un filo guida endomidollare, verso la diafisi prossimale, attraversando la frattura.
Un'incisione di 3 cm alla coscia e inferiore all'incisione iniziale con mascherina per introdurre la vite al centro della testa del femore.
Quindi, verrà praticata un'incisione di 2 cm all'estremità distale del chiodo e un foro nel femore per il blocco distale nel foro del chiodo dinamico con una punta da 4,5 mm dove verrà inserita una vite corticale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: PLACEBO
30 pazienti che non riceveranno il TXA, ma riceveranno una soluzione salina endovenosa da 100 ml allo 0,9% dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione della pelle (come il gruppo 1) e un impacco imbevuto di soluzione salina come utilizzato nel gruppo 2.
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30 pazienti che non riceveranno il TXA, ma riceveranno una soluzione salina endovenosa da 100 ml allo 0,9% dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione della pelle (come il gruppo 1) e un impacco imbevuto di soluzione salina come utilizzato nel gruppo 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la perdita di sanguinamento nelle fratture intertrocanteriche operative
Lasso di tempo: 2 ANNI
|
Valutazione della perdita di sangue: I pazienti saranno valutati 1 giorno prima dell'intervento e il primo e il secondo giorno postoperatorio con i seguenti esami di laboratorio: emocromo completo e coagulogramma, emoglobina, ematocrito, APTT e INR. Il calcolo del volume sanguigno iniziale stimato sarà: Donne: (altezza in metri x 0,3561) + (peso in Kg x 0,03308) + 0,1833 e uomini: (altezza in metri x 0,3669) + (peso in Kg x 0,03219) + 0,6041 (LEVINE et al., 2014; ALMEIDA et al., 2018). La perdita di sangue (PS) verrà calcolata in millilitri (ml), in base ai livelli di emoglobina aggiustati per il volume sanguigno iniziale del paziente. PS = volume iniziale stimato x (ematocrito iniziale meno (-) ematocrito post-operatorio) / (ematocrito iniziale)) (LORDO, 1983). |
2 ANNI
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos DM ARAÚJO, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, Fergusson DA, Ker K. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;2011(3):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub4.
- Foss NB, Kehlet H. Hidden blood loss after surgery for hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1053-9. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17534.
- Lei J, Zhang B, Cong Y, Zhuang Y, Wei X, Fu Y, Wei W, Wang P, Wen S, Huang H, Wang H, Han S, Liu S, Zhang K. Tranexamic acid reduces hidden blood loss in the treatment of intertrochanteric fractures with PFNA: a single-center randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2017 Aug 15;12(1):124. doi: 10.1186/s13018-017-0625-9.
- Mohib Y, Rashid RH, Ali M, Zubairi AJ, Umer M. Does tranexamic acid reduce blood transfusion following surgery for inter-trochanteric fracture? A randomized control trial. J Pak Med Assoc. 2015 Nov;65(11 Suppl 3):S17-20.
- Zhou XD, Zhang Y, Jiang LF, Zhang JJ, Zhou D, Wu LD, Huang Y, Xu NW. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Intertrochanteric Fractures: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Orthop Surg. 2019 Aug;11(4):635-642. doi: 10.1111/os.12511. Epub 2019 Aug 16.
- Zhu Q, Yu C, Chen X, Xu X, Chen Y, Liu C, Lin P. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Intertrochanteric Fracture Surgery: A Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2018 Nov;24(8):1189-1198. doi: 10.1177/1076029618783258. Epub 2018 Jun 21.
- Bostrom J, Grant JA, Fjellstrom O, Thelin A, Gustafsson D. Potent fibrinolysis inhibitor discovered by shape and electrostatic complementarity to the drug tranexamic acid. J Med Chem. 2013 Apr 25;56(8):3273-80. doi: 10.1021/jm301818g. Epub 2013 Apr 10.
- Diaz AR, Navas PZ. Risk factors for trochanteric and femoral neck fracture. Rev Esp Cir Ortop Traumatol (Engl Ed). 2018 Mar-Apr;62(2):134-141. doi: 10.1016/j.recot.2017.09.002. Epub 2018 Feb 21. English, Spanish.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38830520.3.0000.5102
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