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Uso comparativo dell'applicazione endovenosa e topica dell'acido tranexamico nelle fratture intertrocanteriche con PFNA

2 novembre 2022 aggiornato da: Carlos Delano Mundim Araujo, Universidade do Vale do Sapucai

Uso comparativo dell'applicazione endovenosa e topica dell'acido tranexamico nel trattamento delle fratture intertrocanteriche con chiodo femorale prossimale

Una frattura trocanterica intertrocanterica (ITF) del femore è una frattura esclusivamente extracapsulare in cui la linea di frattura si estende dal grande trocantere al piccolo trocantere. La sua incidenza è aumentata notevolmente negli ultimi decenni e si prevede che raddoppierà nei prossimi 25 anni, con un importante impatto economico globale. Colpisce le donne nella settima e ottava decade di vita, una fascia di età superiore alle fratture del collo del femore. Per questo motivo la mortalità delle fratture intertrocanteriche è doppia rispetto a quella del collo del femore.

Il trattamento è chirurgico, in cui l'obiettivo è la fissazione interna stabile e la deambulazione precoce del paziente.

Gli esiti funzionali e la mortalità per trattamento sono correlati, inclusi i fattori di anemia perioperatoria e perdita di sangue. Tuttavia, anche con queste precauzioni, la perdita di sangue in questa procedura chirurgica sembra essere maggiore del previsto, con una perdita di sangue dell'ordine di 2100 ml.

La gestione della perdita di sangue e i rischi intrinseci dell'anemia possono essere aggirati con la trasfusione di sangue. Tuttavia, la trasfusione di sangue non è esente da rischi e complicanze, come ipersensibilità e reazioni emolitiche, sovraccarico cardiaco, malattie infettive. Le trasfusioni omologhe sono associate a degenza ospedaliera prolungata, aumento dei costi e aumento della morbilità e della mortalità dei pazienti.

Quindi, sono state utilizzate alternative per evitare l'uso di sangue come soluzioni saline, uso di eritropoietina e agenti antifibrinolitici. L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco che interferisce con la fibrinolisi, in uso da più di 50 anni in chirurgia, in particolare in cardiochirurgia.

Solo di recente, TXA ha suscitato interesse per gli interventi di chirurgia ortopedica. Gli studi hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza del TXA al FIT, ma hanno presentato diverse forme di somministrazione (endovenosa, topica, infiltrativa). Nonostante i promettenti risultati nel contenere il sanguinamento nella chirurgia ortopedica elettiva e nelle fratture, nella pratica quotidiana il TXA non è molto diffuso, soprattutto nelle fratture, e non è stato utilizzato di routine da tutti i medici. In letteratura non sono stati trovati studi sull'uso topico di TXA rispetto all'uso endovenoso nella FIT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Una frattura trocanterica intertrocanterica (ITF) del femore è una frattura esclusivamente extracapsulare in cui la linea di frattura si estende dal grande trocantere al piccolo trocantere. Solitamente si tratta di una frattura isolata, correlata all'osteoporosi, che si verifica a causa di traumi a bassa energia come una caduta durante la deambulazione. È la frattura più comune del femore prossimale. La sua incidenza è aumentata notevolmente negli ultimi decenni e si prevede che raddoppierà nei prossimi 25 anni, con un importante impatto economico globale. Colpisce le donne nella settima e ottava decade di vita, una fascia di età superiore alle fratture del collo del femore. Per questo motivo la mortalità delle fratture intertrocanteriche è doppia rispetto a quella del collo del femore.

Il trattamento è chirurgico, in cui l'obiettivo è la fissazione interna stabile e la deambulazione precoce del paziente. I materiali più utilizzati sono le placche con viti a compressione dinamica (Dinamic Hip Screw-DHS) e chiodi endomidollari (nello specifico chiodi cefalomidollari o Chiodo femorale prossimale (PFN). I pazienti che hanno subito questa frattura sono ad alto rischio di malattie cardiovascolari, polmonari, infezioni e trombosi. Circa un terzo dei pazienti muore nel primo anno dopo l'infortunio, circa il 50% diventa incapace di camminare da solo o di salire le scale e il 20% necessita di cure domiciliari permanenti.

Gli esiti funzionali e la mortalità dovuta al trattamento sono correlati, inclusi i fattori di anemia perioperatoria e perdita di sangue. Al fine di prevenire la perdita di sangue, sono state adottate molte strategie, come la riduzione della frattura chiusa o percutanea e l'approccio chirurgico con tecniche minimamente invasive come la fissazione con chiodi endomidollari corti (PFN). Anche così, anche con queste precauzioni, la perdita di sangue in questa procedura chirurgica sembra essere maggiore del previsto, con una perdita di sangue dell'ordine di 2100 ml. È stato inoltre osservato che i chirurghi sottostimano la quantità di sangue perso nel periodo perioperatorio, avendo stimato una differenza mediana di 1473 ml tra la perdita ematica apparente e quella effettivamente verificatasi con l'utilizzo dei chiodi cefalomidollari. La perdita di sangue nell'ITF è maggiore che nelle fratture del collo del femore e richiede più spesso trasfusioni di sangue.

La gestione della perdita di sangue e i rischi intrinseci dell'anemia possono essere aggirati con la trasfusione di sangue. Tuttavia, la trasfusione di sangue non è esente da rischi e complicanze, come ipersensibilità e reazioni emolitiche, sovraccarico cardiaco, malattie infettive. Le trasfusioni omologhe sono associate a degenza ospedaliera prolungata, aumento dei costi e aumento della morbilità e della mortalità dei pazienti. Alcuni interventi chirurgici potrebbero dover attendere il ripristino dell'afflusso di sangue e i pazienti che necessitano di sangue fenotipizzato lo trovano ancora più difficile e possono attendere giorni o settimane prima di trovare il proprio gruppo sanguigno.

Quindi, sono state utilizzate alternative per evitare l'uso di sangue come soluzioni saline, uso di eritropoietina e agenti antifibrinolitici. L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco che interferisce con la fibrinolisi, in uso da più di 50 anni in chirurgia, in particolare in cardiochirurgia.

Solo di recente, TXA ha suscitato interesse per gli interventi di chirurgia ortopedica. Quindi è stato utilizzato nella chirurgia della colonna vertebrale e nella sostituzione articolare, senza segnalazioni di complicanze. Nonostante gli studi approfonditi sul suo utilizzo negli interventi chirurgici ortopedici elettivi e il suo elevato profilo di sicurezza, ci sono pochi studi sul suo utilizzo nella chirurgia ortopedica traumatologica. Gli studi hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza del TXA al FIT, ma hanno presentato diverse forme di somministrazione (endovenosa, topica, infiltrativa). Nonostante i promettenti risultati nel contenere il sanguinamento nella chirurgia ortopedica elettiva e nelle fratture, nella pratica quotidiana il TXA non è molto diffuso, soprattutto nelle fratture, e non è stato utilizzato di routine da tutti i medici. In letteratura non sono stati trovati studi sull'uso topico di TXA rispetto all'uso endovenoso nella FIT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasile, 37550000
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas Samuel Libanio
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di qualsiasi sesso o colore della pelle di età superiore a 60 anni, ricoverati per trattamento chirurgico di FIT con indicazione di fissazione con chiodi cefalomidollari (PFN) in fratture ridotte a fuoco chiuso.

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità al TXA;

    • Trombocitopenia e disturbi della coagulazione: piastrine <100.000 o tempo di attività della protrombina (TAP) <70% o tempo di tromboplastica parziale attivata (APTT)> 40 secondi o International Standardized List (INR)> 1;
    • Disfunzione epatorenale o grave cardiopatia;
    • Precedente intervento chirurgico nello stesso luogo;
    • Uso di anticoagulanti e corticoidi;
    • Fratture patologiche di origine neoplastica o durata del trattamento neoplastico;
    • Malattia autoimmune;
    • Storia di embolia polmonare;
    • Anamnesi di qualsiasi tipo di trombosi (cerebrale, agli arti) o ictus;
    • Indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2;
    • Pazienti che necessitano di un secondo accesso chirurgico per ridurre la frattura con un approccio diretto al focus della frattura;
    • Diabete con controllo difficile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ENDOVENOSO
30 pazienti che riceveranno 15 mg/kg di TXA per via endovenosa in 100 ml di soluzione salina (0,9%), dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione della pelle (somministrato in 10 minuti). Ai fini della mascheratura, questi pazienti riceveranno anche al termine dell'intervento, e prima di eseguire la chiusura del piano, un impacco imbevuto di 80 ml di soluzione fisiologica (0,9%), che andrà a riempire tutti i piani dell'incisione, e verrà conservato per 5 minuti.
La tecnica chirurgica consiste nel paziente in posizione supina con precedente riduzione con trazione dell'arto inferiore (su lettino per trazioni o manuale) associata o meno all'utilizzo di pinze di riduzione percutanea. Verrà eseguita un'incisione laterale longitudinale di 3-5 cm prossimalmente al grande trocantere, lunga circa 5 cm. Dopo l'incisione cutanea e sottocutanea, la fascia lata sarà incisa nella stessa direzione, con esposizione dei muscoli glutei e del femore prossimale. Il punteruolo verrà introdotto sulla punta del grande trocantere e quindi, nella stessa posizione, un filo guida endomidollare, verso la diafisi prossimale, attraversando la frattura. Un'incisione di 3 cm alla coscia e inferiore all'incisione iniziale con mascherina per introdurre la vite al centro della testa del femore. Quindi, verrà praticata un'incisione di 2 cm all'estremità distale del chiodo e un foro nel femore per il blocco distale nel foro del chiodo dinamico con una punta da 4,5 mm dove verrà inserita una vite corticale.
Altri nomi:
  • chirurgia
Comparatore attivo: LOCALE
30 pazienti che, al termine dell'intervento, e prima della sutura a strati, riceveranno un impacco imbevuto di una soluzione di 1,5 g di acido tranexamico (sei fiale di Transamin®, Zydus Nikkho) diluito in 50 ml di soluzione fisiologica ( 0,9%) (volume totale di 80 ml), che riempirà tutti i piani dell'incisione e verrà mantenuto per 5 minuti. Ai fini del mascheramento, questi pazienti riceveranno anche 100 ml di soluzione salina (0,9%) dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione della pelle.
La tecnica chirurgica consiste nel paziente in posizione supina con precedente riduzione con trazione dell'arto inferiore (su lettino per trazioni o manuale) associata o meno all'utilizzo di pinze di riduzione percutanea. Verrà eseguita un'incisione laterale longitudinale di 3-5 cm prossimalmente al grande trocantere, lunga circa 5 cm. Dopo l'incisione cutanea e sottocutanea, la fascia lata sarà incisa nella stessa direzione, con esposizione dei muscoli glutei e del femore prossimale. Il punteruolo verrà introdotto sulla punta del grande trocantere e quindi, nella stessa posizione, un filo guida endomidollare, verso la diafisi prossimale, attraversando la frattura. Un'incisione di 3 cm alla coscia e inferiore all'incisione iniziale con mascherina per introdurre la vite al centro della testa del femore. Quindi, verrà praticata un'incisione di 2 cm all'estremità distale del chiodo e un foro nel femore per il blocco distale nel foro del chiodo dinamico con una punta da 4,5 mm dove verrà inserita una vite corticale.
Altri nomi:
  • chirurgia
Comparatore placebo: PLACEBO
30 pazienti che non riceveranno il TXA, ma riceveranno una soluzione salina endovenosa da 100 ml allo 0,9% dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione della pelle (come il gruppo 1) e un impacco imbevuto di soluzione salina come utilizzato nel gruppo 2.
30 pazienti che non riceveranno il TXA, ma riceveranno una soluzione salina endovenosa da 100 ml allo 0,9% dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione della pelle (come il gruppo 1) e un impacco imbevuto di soluzione salina come utilizzato nel gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la perdita di sanguinamento nelle fratture intertrocanteriche operative
Lasso di tempo: 2 ANNI

Valutazione della perdita di sangue:

I pazienti saranno valutati 1 giorno prima dell'intervento e il primo e il secondo giorno postoperatorio con i seguenti esami di laboratorio: emocromo completo e coagulogramma, emoglobina, ematocrito, APTT e INR. Il calcolo del volume sanguigno iniziale stimato sarà: Donne: (altezza in metri x 0,3561) + (peso in Kg x 0,03308) + 0,1833 e uomini: (altezza in metri x 0,3669) + (peso in Kg x 0,03219) + 0,6041 (LEVINE et al., 2014; ALMEIDA et al., 2018).

La perdita di sangue (PS) verrà calcolata in millilitri (ml), in base ai livelli di emoglobina aggiustati per il volume sanguigno iniziale del paziente. PS = volume iniziale stimato x (ematocrito iniziale meno (-) ematocrito post-operatorio) / (ematocrito iniziale)) (LORDO, 1983).

2 ANNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos DM ARAÚJO, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

18 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

18 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Acido tranexamico

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