Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkend gebruik van intraveneuze en topische toepassing van tranexaminezuur bij intertrochantere fracturen met PFNA

2 november 2022 bijgewerkt door: Carlos Delano Mundim Araujo, Universidade do Vale do Sapucai

Vergelijkend gebruik van intraveneuze en topische toepassing van tranexaminezuur bij de behandeling van intertrochantere fracturen met nabije femurnagel

Een intertrochantere (ITF) trochantere fractuur van het dijbeen is een exclusief extracapsulaire fractuur waarbij de breuklijn zich uitstrekt van de trochanter major tot de trochanter minor. De incidentie is de afgelopen decennia aanzienlijk toegenomen en zal naar verwachting in de komende 25 jaar verdubbelen, met een belangrijke wereldwijde economische impact . Het treft vrouwen in het zevende en achtste levensdecennium, een leeftijdsgroep ouder dan femurhalsfracturen. Om deze reden is de mortaliteit van intertrochantere fracturen twee keer zo hoog als die van de femurhals.

De behandeling is chirurgisch, waarbij het doel de stabiele interne fixatie en vroege ambulantie van de patiënt is.

Functionele resultaten en behandelingsmortaliteit zijn gerelateerd, inclusief factoren peri-operatieve anemie en bloedverlies. Toch lijkt het bloedverlies bij deze chirurgische ingreep, zelfs met deze voorzorgsmaatregelen, groter dan verwacht, met bloedverlies in de orde van grootte van 2100 ml.

Beheer van bloedverlies en de inherente risico's van bloedarmoede kunnen worden omzeild met bloedtransfusie. Bloedtransfusie is echter niet zonder risico's en complicaties, zoals overgevoeligheid en hemolytische reacties, hartoverbelasting, infectieziekten. Homologe transfusies gaan gepaard met een langer verblijf in het ziekenhuis, hogere kosten en een hogere morbiditeit en mortaliteit van de patiënt.

Er zijn dus alternatieven gebruikt om het gebruik van bloed te vermijden, zoals zoutoplossingen, het gebruik van erytropoëtine en antifibrinolytica. Tranexaminezuur (TXA) is een medicijn dat de fibrinolyse verstoort en al meer dan 50 jaar wordt gebruikt bij operaties, met name bij hartchirurgie.

Pas onlangs heeft TXA belangstelling gewekt voor orthopedische operaties. Studies hebben de effectiviteit en veiligheid van TXA bij FIT aangetoond, maar presenteerden verschillende vormen van toediening (intraveneus, topisch, infiltratief). Ondanks veelbelovende resultaten om bloedingen bij electieve orthopedische chirurgie en fracturen te beperken, is TXA in de dagelijkse praktijk niet erg populair, vooral niet bij fracturen, en wordt het niet routinematig door alle artsen gebruikt. Er zijn in de literatuur geen studies gevonden over het topische gebruik van TXA in vergelijking met intraveneus gebruik bij FIT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een intertrochantere (ITF) trochantere fractuur van het dijbeen is een exclusief extracapsulaire fractuur waarbij de breuklijn zich uitstrekt van de trochanter major tot de trochanter minor. Meestal is het een geïsoleerde fractuur, gerelateerd aan osteoporose, die optreedt als gevolg van laagenergetisch trauma, zoals een val tijdens het lopen. Het is de meest voorkomende fractuur van het proximale dijbeen. De incidentie is de afgelopen decennia aanzienlijk toegenomen en zal naar verwachting in de komende 25 jaar verdubbelen, met een belangrijke wereldwijde economische impact . Het treft vrouwen in het zevende en achtste levensdecennium, een leeftijdsgroep ouder dan femurhalsfracturen. Om deze reden is de mortaliteit van intertrochantere fracturen twee keer zo hoog als die van de femurhals.

De behandeling is chirurgisch, waarbij het doel de stabiele interne fixatie en vroege ambulantie van de patiënt is. De meest gebruikte materialen zijn platen met dynamische compressieschroeven (Dinamic Hip Screw-DHS) en intramedullaire nagels (specifiek cephalomedullaire nagels of proximale femurnagel (PFN). Patiënten die deze breuk hebben opgelopen, lopen een hoog risico op cardiovasculaire, pulmonaire, infecties en trombose. Ongeveer een derde van de patiënten overlijdt in het eerste jaar na het letsel, ongeveer 50% raakt niet meer in staat om alleen te lopen of trappen te lopen en 20% heeft permanente thuiszorg nodig.

Functionele uitkomsten en behandelingsmortaliteit zijn gerelateerd, inclusief factoren peri-operatieve anemie en bloedverlies. Om bloedverlies te voorkomen zijn vele strategieën gevolgd, zoals gesloten of percutane fractuurreductie en chirurgische benadering met minimaal invasieve technieken zoals fixatie met korte intramedullaire nagels (PFN). Toch lijkt het bloedverlies bij deze chirurgische ingreep, zelfs met deze voorzorgsmaatregelen, groter dan verwacht, met een bloedverlies in de orde van grootte van 2100 ml. Er werd ook waargenomen dat chirurgen de hoeveelheid bloedverlies in de perioperatieve periode onderschatten, aangezien ze een mediaan verschil van 1473 ml hadden geschat tussen het schijnbare bloedverlies en het bloedverlies dat daadwerkelijk optrad bij het gebruik van cephalomedullaire nagels. Bloedverlies bij ITF is groter dan bij femurhalsfracturen en vereist vaker bloedtransfusies.

Beheer van bloedverlies en de inherente risico's van bloedarmoede kunnen worden omzeild met bloedtransfusie. Bloedtransfusie is echter niet zonder risico's en complicaties, zoals overgevoeligheid en hemolytische reacties, hartoverbelasting, infectieziekten. Homologe transfusies gaan gepaard met een langer verblijf in het ziekenhuis, hogere kosten en een hogere morbiditeit en mortaliteit van de patiënt. Sommige operaties moeten mogelijk wachten tot de bloedtoevoer is aangevuld en patiënten die gefenotypeerd bloed nodig hebben, vinden het zelfs nog moeilijker en kunnen dagen tot weken wachten voordat ze hun juiste bloedgroep vinden.

Er zijn dus alternatieven gebruikt om het gebruik van bloed te vermijden, zoals zoutoplossingen, het gebruik van erytropoëtine en antifibrinolytica. Tranexaminezuur (TXA) is een medicijn dat de fibrinolyse verstoort en al meer dan 50 jaar wordt gebruikt bij operaties, met name bij hartchirurgie.

Pas onlangs heeft TXA belangstelling gewekt voor orthopedische operaties. Daarna is het gebruikt bij wervelkolomoperaties en gewrichtsvervanging, zonder meldingen van complicaties. Ondanks uitgebreide studies over het gebruik ervan bij electieve orthopedische operaties en het hoge veiligheidsprofiel ervan, zijn er weinig studies over het gebruik ervan bij orthopedische traumachirurgie. Studies hebben de effectiviteit en veiligheid van TXA bij FIT aangetoond, maar presenteerden verschillende vormen van toediening (intraveneus, topisch, infiltratief). Ondanks veelbelovende resultaten om bloedingen bij electieve orthopedische chirurgie en fracturen te beperken, is TXA in de dagelijkse praktijk niet erg populair, vooral niet bij fracturen, en wordt het niet routinematig door alle artsen gebruikt. Er zijn in de literatuur geen studies gevonden over het topische gebruik van TXA in vergelijking met intraveneus gebruik bij FIT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brazilië, 37550000
        • Werving
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van elk geslacht of huidskleur ouder dan 60 jaar, opgenomen voor chirurgische behandeling van FIT met indicatie van fixatie met cephalomedullaire nagels (PFN) in fracturen gereduceerd tot gesloten focus.

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoeligheid voor TXA;

    • Trombocytopenie en stollingsstoornissen: bloedplaatjes <100.000 of protrombineactiviteitstijd (TAP) <70% of geactiveerde partiële tromboplastiektijd (APTT)> 40 seconden of International Standardized List (INR)> 1;
    • Hepatorenale disfunctie of ernstige hartziekte;
    • Eerdere operatie op dezelfde plaats;
    • Gebruik van antistollingsmiddelen en corticoïden;
    • Pathologische fracturen van neoplastische oorsprong of duur van neoplastische behandeling;
    • Auto immuunziekte;
    • Geschiedenis van longembolie;
    • Geschiedenis van elk type trombose (cerebraal, in ledematen) of beroerte;
    • Lichaamsmassa-index ≥ 40kg/m2;
    • Patiënten die een tweede chirurgische toegang nodig hebben om de breuk te verminderen met een directe benadering van de breukfocus;
    • Diabetes met moeilijke controle.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: INTRAVENEUS
30 patiënten die 15 mg / kg TXA intraveneus zullen krijgen in 100 ml zoutoplossing (0,9%), na anesthesie-inductie en vóór het insnijden van de huid (toegediend in 10 minuten). Voor maskeringsdoeleinden zullen deze patiënten ook aan het einde van de operatie, en vóór het sluiten van het plan, een kompres krijgen gedrenkt in 80 ml zoutoplossing (0,9%), dat alle plannen van de incisie zal vullen en zal worden bewaard Voor 5 minuten.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
De chirurgische techniek bestaat uit patiënt in rugligging met eerdere reductie met tractie van de onderste ledematen (op een tractietafel of handmatig) al dan niet geassocieerd met het gebruik van percutane reductieklemmen. Er zal een longitudinale laterale incisie van 3-5 cm proximaal van de trochanter major, ongeveer 5 cm lang, worden uitgevoerd. Na de huid- en onderhuidse incisie wordt de fascia lata in dezelfde richting ingesneden, waarbij de bilspieren en het proximale dijbeen worden blootgelegd. De priem wordt ingebracht aan het uiteinde van de trochanter major en vervolgens, op dezelfde plaats, een intramedullaire voerdraad, richting de proximale schacht, die de fractuur kruist. Een incisie van 3 cm in de dij en onder de initiële incisie met sjabloon om de schroef in het midden van de heupkop in te brengen. Vervolgens wordt een incisie van 2 cm gemaakt aan het distale uiteinde van de nagel en een gat in het dijbeen voor de distale vergrendeling in een dynamisch nagelgat met een boor van 4,5 mm waar een corticale schroef wordt ingebracht.
Andere namen:
  • chirurgie
Actieve vergelijker: LOKAAL
30 patiënten die aan het einde van de operatie en vóór de hechting in lagen een kompres krijgen gedrenkt in een oplossing van 1,5 g tranexaminezuur (zes ampullen Transamin®, Zydus Nikkho) verdund in 50 ml zoutoplossing ( 0,9 %) (totaal volume van 80 ml), dat alle plannen van de incisie zal vullen en gedurende 5 minuten zal worden gehandhaafd. Voor maskeringsdoeleinden krijgen deze patiënten ook 100 ml zoutoplossing (0,9%) na inductie van de anesthesie en vóór het insnijden van de huid.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
De chirurgische techniek bestaat uit patiënt in rugligging met eerdere reductie met tractie van de onderste ledematen (op een tractietafel of handmatig) al dan niet geassocieerd met het gebruik van percutane reductieklemmen. Er zal een longitudinale laterale incisie van 3-5 cm proximaal van de trochanter major, ongeveer 5 cm lang, worden uitgevoerd. Na de huid- en onderhuidse incisie wordt de fascia lata in dezelfde richting ingesneden, waarbij de bilspieren en het proximale dijbeen worden blootgelegd. De priem wordt ingebracht aan het uiteinde van de trochanter major en vervolgens, op dezelfde plaats, een intramedullaire voerdraad, richting de proximale schacht, die de fractuur kruist. Een incisie van 3 cm in de dij en onder de initiële incisie met sjabloon om de schroef in het midden van de heupkop in te brengen. Vervolgens wordt een incisie van 2 cm gemaakt aan het distale uiteinde van de nagel en een gat in het dijbeen voor de distale vergrendeling in een dynamisch nagelgat met een boor van 4,5 mm waar een corticale schroef wordt ingebracht.
Andere namen:
  • chirurgie
Placebo-vergelijker: PLACEBO
30 patiënten die de TXA niet zullen krijgen, maar een 100 ml intraveneuze zoutoplossing 0,9% zullen krijgen na anesthesie-inductie en vóór het insnijden van de huid (zoals groep 1) en een kompres gedrenkt in zoutoplossing zoals gebruikt in groep 2.
Ander: Zoutoplossing
30 patiënten die de TXA niet zullen krijgen, maar een 100 ml intraveneuze zoutoplossing 0,9% zullen krijgen na anesthesie-inductie en vóór het insnijden van de huid (zoals groep 1) en een kompres gedrenkt in zoutoplossing zoals gebruikt in groep 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingsverlies beoordelen bij operatieve intertrochantere fracturen
Tijdsspanne: 2 JAAR

Beoordeling van bloedverlies:

Patiënten worden 1 dag voor de operatie en op de eerste en tweede postoperatieve dag geëvalueerd met de volgende laboratoriumtests: volledig bloedbeeld en coagulogram, hemoglobine, hematocriet, APTT en INR. De berekening van het geschatte aanvankelijke bloedvolume is: Vrouwen: (lengte in meters x 0,3561) + (gewicht in Kg x 0,03308) + 0,1833 en mannen: (lengte in meters x 0,3669) + (gewicht in Kg x 0,03219) + 0,6041 (LEVINE et al., 2014; ALMEIDA et al., 2018).

Bloedverlies (PS) wordt berekend in milliliter (ml), gebaseerd op de hemoglobinewaarden die zijn aangepast aan het initiële bloedvolume van de patiënt. PS = geschat initieel volume x (initiële hematocriet min (-) postoperatieve hematocriet) / (initiële hematocriet)) (GROSS, 1983).
2 JAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos DM ARAÚJO, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

18 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38830520.3.0000.5102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren