- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04696224
Porównanie zastosowania kwasu traneksamowego dożylnie i miejscowo w złamaniach międzykrętarzowych z PFNA
Porównanie zastosowania kwasu traneksamowego podawanego dożylnie i miejscowo w leczeniu złamań międzykrętarzowych gwoździem bliższym kości udowej
Międzykrętarzowe (ITF) złamanie krętarzowe kości udowej jest wyłącznie złamaniem pozatorebkowym, w którym linia złamania rozciąga się od krętarza większego do krętarza mniejszego. Jego częstość występowania znacznie wzrosła w ciągu ostatnich dziesięcioleci i oczekuje się, że podwoi się w ciągu najbliższych 25 lat, co będzie miało istotny wpływ na gospodarkę światową. Dotyka kobiety w siódmej i ósmej dekadzie życia, w grupie wiekowej starszej niż złamania szyjki kości udowej. Z tego powodu śmiertelność w przypadku złamań międzykrętarzowych jest dwukrotnie większa niż w przypadku szyjki kości udowej.
Leczenie ma charakter chirurgiczny, w którym celem jest stabilne unieruchomienie wewnętrzne i wczesne poruszanie się pacjenta.
Wyniki czynnościowe i śmiertelność z powodu leczenia są powiązane, w tym czynniki związane z niedokrwistością okołooperacyjną i utratą krwi. Mimo to, nawet przy tych środkach ostrożności, utrata krwi w tej procedurze chirurgicznej wydaje się być większa niż oczekiwano, z utratą krwi rzędu 2100 ml.
Zarządzanie utratą krwi i nieodłączne ryzyko niedokrwistości można obejść za pomocą transfuzji krwi. Jednak transfuzja krwi nie jest pozbawiona ryzyka i powikłań, takich jak nadwrażliwość i reakcje hemolityczne, przeciążenie serca, choroby zakaźne. Homologiczne transfuzje wiążą się z przedłużonym pobytem w szpitalu, zwiększonymi kosztami oraz zwiększoną chorobowością i śmiertelnością pacjentów.
Aby uniknąć użycia krwi, stosowano więc alternatywne rozwiązania, takie jak roztwory soli fizjologicznej, stosowanie erytropoetyny i środków antyfibrynolitycznych. Kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem zakłócającym fibrynolizę, stosowanym od ponad 50 lat w chirurgii, zwłaszcza kardiochirurgii.
Dopiero niedawno TXA wzbudziła zainteresowanie operacjami ortopedycznymi. Badania wykazały skuteczność i bezpieczeństwo TXA w FIT, ale przedstawiono różne formy podawania (dożylne, miejscowe, naciekowe). Pomimo obiecujących wyników w powstrzymywaniu krwawień w planowych operacjach ortopedycznych i złamaniach, w codziennej praktyce TXA nie jest zbyt popularna, zwłaszcza w przypadku złamań, i nie jest rutynowo stosowana przez wszystkich lekarzy. W literaturze nie znaleziono badań dotyczących miejscowego stosowania TXA w porównaniu do stosowania dożylnego w FIT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Międzykrętarzowe (ITF) złamanie krętarzowe kości udowej jest wyłącznie złamaniem pozatorebkowym, w którym linia złamania rozciąga się od krętarza większego do krętarza mniejszego. Zwykle jest to złamanie izolowane, związane z osteoporozą, które powstaje w wyniku urazu niskoenergetycznego, takiego jak upadek podczas chodu. Jest to najczęstsze złamanie bliższego końca kości udowej. Jego częstość występowania znacznie wzrosła w ciągu ostatnich dziesięcioleci i oczekuje się, że podwoi się w ciągu najbliższych 25 lat, co będzie miało istotny wpływ na gospodarkę światową. Dotyka kobiety w siódmej i ósmej dekadzie życia, w grupie wiekowej starszej niż złamania szyjki kości udowej. Z tego powodu śmiertelność w przypadku złamań międzykrętarzowych jest dwukrotnie większa niż w przypadku szyjki kości udowej.
Leczenie ma charakter chirurgiczny, w którym celem jest stabilne unieruchomienie wewnętrzne i wczesne poruszanie się pacjenta. Najczęściej stosowanymi materiałami są płytki z dynamicznymi śrubami kompresyjnymi (Dinamic Hip Screw-DHS) oraz gwoździe śródszpikowe (szczególnie gwoździe głowowo-rdzeniowe lub gwóźdź proksymalny udowy (PFN). Pacjenci, którzy doznali tego złamania, są narażeni na wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, płuc, infekcji i zakrzepicy. Około jedna trzecia pacjentów umiera w pierwszym roku po urazie, około 50% traci zdolność samodzielnego chodzenia lub wchodzenia po schodach, a 20% wymaga stałej opieki domowej.
Wyniki czynnościowe i śmiertelność z powodu leczenia są ze sobą powiązane, w tym czynniki związane z niedokrwistością okołooperacyjną i utratą krwi. Aby zapobiec utracie krwi, podjęto wiele strategii, takich jak zamknięte lub przezskórne nastawianie złamań oraz dostęp chirurgiczny przy użyciu technik minimalnie inwazyjnych, takich jak zespolenie za pomocą krótkich gwoździ śródszpikowych (PFN). Mimo to, nawet przy tych środkach ostrożności, utrata krwi w tej procedurze chirurgicznej wydaje się być większa niż oczekiwano, z utratą krwi rzędu 2100 ml. Zaobserwowano również, że chirurdzy zaniżają ilość krwi utraconej w okresie okołooperacyjnym, oceniając medianę różnicy między pozorną utratą krwi a rzeczywistą po zastosowaniu gwoździ głowowo-szpikowych na poziomie 1473 ml. Utrata krwi w ITF jest większa niż w złamaniach szyjki kości udowej i częściej wymaga transfuzji krwi.
Zarządzanie utratą krwi i nieodłączne ryzyko niedokrwistości można obejść za pomocą transfuzji krwi. Jednak transfuzja krwi nie jest pozbawiona ryzyka i powikłań, takich jak nadwrażliwość i reakcje hemolityczne, przeciążenie serca, choroby zakaźne. Homologiczne transfuzje wiążą się z przedłużonym pobytem w szpitalu, zwiększonymi kosztami oraz zwiększoną chorobowością i śmiertelnością pacjentów. Niektóre operacje mogą wymagać odczekania na uzupełnienie dopływu krwi, a pacjenci potrzebujący fenotypowanej krwi mają jeszcze większe trudności i mogą czekać od kilku dni do tygodni, zanim znajdą właściwą grupę krwi.
Aby uniknąć użycia krwi, stosowano więc alternatywne rozwiązania, takie jak roztwory soli fizjologicznej, stosowanie erytropoetyny i środków antyfibrynolitycznych. Kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem zakłócającym fibrynolizę, stosowanym od ponad 50 lat w chirurgii, zwłaszcza kardiochirurgii.
Dopiero niedawno TXA wzbudziła zainteresowanie operacjami ortopedycznymi. Następnie był stosowany w chirurgii kręgosłupa i endoprotezoplastyce, bez doniesień o powikłaniach. Pomimo szeroko zakrojonych badań nad jego zastosowaniem w planowych operacjach ortopedycznych i jego wysokiego profilu bezpieczeństwa, istnieje niewiele badań dotyczących jego zastosowania w ortopedycznej chirurgii urazowej. Badania wykazały skuteczność i bezpieczeństwo TXA w FIT, ale przedstawiono różne formy podawania (dożylne, miejscowe, naciekowe). Pomimo obiecujących wyników w powstrzymywaniu krwawień w planowych operacjach ortopedycznych i złamaniach, w codziennej praktyce TXA nie jest zbyt popularna, zwłaszcza w przypadku złamań, i nie jest rutynowo stosowana przez wszystkich lekarzy. W literaturze nie znaleziono badań dotyczących miejscowego stosowania TXA w porównaniu do stosowania dożylnego w FIT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LARISSA M BARROS, MD
- Numer telefonu: +5511987635825
- E-mail: larissambarros@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: THALITA AP MAMEDES
- Numer telefonu: 3534499269
- E-mail: pesquisa@univas.edu.br
Lokalizacje studiów
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brazylia, 37550000
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clinicas Samuel Libanio
-
Kontakt:
- ANA LAURA
- Numer telefonu: 3534293200
- E-mail: recepcaohcsl@hcsl.edu.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dowolnej płci i koloru skóry powyżej 60. roku życia, przyjmowani do leczenia operacyjnego FIT ze wskazaniem zespolenia gwoździami głowowo-szpikowymi (PFN) w złamaniach zredukowanych do ognisk zamkniętych.
Kryteria wyłączenia:
nadwrażliwość na TXA;
- małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi: liczba płytek krwi <100 000 lub czas aktywności protrombinowej (TAP) <70% lub czas częściowej tromboplastyki po aktywacji (APTT) > 40 sekund lub INR > 1;
- Dysfunkcja wątroby i nerek lub ciężka choroba serca;
- Poprzednia operacja w tym samym miejscu;
- Stosowanie antykoagulantów i kortykoidów;
- Złamania patologiczne pochodzenia nowotworowego lub czas trwania leczenia nowotworowego;
- Choroby autoimmunologiczne;
- Historia zatorowości płucnej;
- Historia jakiegokolwiek rodzaju zakrzepicy (mózgowej, kończyn) lub udaru;
- Wskaźnik masy ciała ≥ 40kg/m2;
- Pacjenci wymagający drugiego dostępu chirurgicznego w celu nastawienia złamania z bezpośrednim dostępem do ogniska złamania;
- Cukrzyca z trudną kontrolą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: DOŻYLNY
30 pacjentów, którzy otrzymają dożylnie 15mg/kg TXA w 100ml roztworu soli fizjologicznej (0,9%), po indukcji znieczulenia i przed nacięciem skóry (podanie w ciągu 10 minut).
W celu zamaskowania pacjenci ci otrzymają również pod koniec operacji, a przed wykonaniem zamknięcia planu, kompres nasączony 80 ml roztworu soli (0,9%), który wypełni wszystkie plany nacięcia i będzie przechowywany na 5 minut.
|
Technika operacyjna polega na ułożeniu pacjenta na plecach z wcześniejszą repozycją z trakcją kończyny dolnej (na stole trakcyjnym lub manualnym) związaną lub nie z zastosowaniem przezskórnych zacisków redukcyjnych.
Zostanie wykonane podłużne nacięcie boczne 3-5 cm proksymalnie do krętarza większego, o długości około 5 cm.
Po nacięciu skórnym i podskórnym zostanie nacięta powięź szeroka w tym samym kierunku, z odsłonięciem mięśni pośladkowych i bliższego końca kości udowej.
Szydło zostanie wprowadzone na końcu krętarza większego, a następnie w tym samym miejscu prowadnik śródszpikowy w kierunku trzonu bliższego, przechodząc przez złamanie.
3-centymetrowe nacięcie do uda i poniżej pierwszego nacięcia z szablonem do wprowadzenia śruby pośrodku głowy kości udowej.
Następnie zostanie wykonane 2 cm nacięcie na dalszym końcu gwoździa oraz otwór w kości udowej na dalszy zamek w dynamicznym otworze gwoździa wiertłem 4,5 mm, w który zostanie wprowadzona śruba korowa.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: LOKALNY
30 pacjentów, którzy na zakończenie operacji, a przed zszyciem warstwami otrzymają kompres nasączony roztworem 1,5 g kwasu traneksamowego (sześć ampułek Transamin®, Zydus Nikkho) rozcieńczonego w 50 ml roztworu soli fizjologicznej ( 0,9 %) (całkowita objętość 80 ml), który wypełni wszystkie plany nacięcia i będzie utrzymywany przez 5 minut.
W celu zamaskowania pacjenci ci otrzymają również 100 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9%) po indukcji znieczulenia i przed nacięciem skóry.
|
Technika operacyjna polega na ułożeniu pacjenta na plecach z wcześniejszą repozycją z trakcją kończyny dolnej (na stole trakcyjnym lub manualnym) związaną lub nie z zastosowaniem przezskórnych zacisków redukcyjnych.
Zostanie wykonane podłużne nacięcie boczne 3-5 cm proksymalnie do krętarza większego, o długości około 5 cm.
Po nacięciu skórnym i podskórnym zostanie nacięta powięź szeroka w tym samym kierunku, z odsłonięciem mięśni pośladkowych i bliższego końca kości udowej.
Szydło zostanie wprowadzone na końcu krętarza większego, a następnie w tym samym miejscu prowadnik śródszpikowy w kierunku trzonu bliższego, przechodząc przez złamanie.
3-centymetrowe nacięcie do uda i poniżej pierwszego nacięcia z szablonem do wprowadzenia śruby pośrodku głowy kości udowej.
Następnie zostanie wykonane 2 cm nacięcie na dalszym końcu gwoździa oraz otwór w kości udowej na dalszy zamek w dynamicznym otworze gwoździa wiertłem 4,5 mm, w który zostanie wprowadzona śruba korowa.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: PLACEBO
30 pacjentów, którzy nie otrzymają TXA, ale otrzymają dożylnie 100ml roztworu soli fizjologicznej 0,9% po indukcji znieczulenia i przed nacięciem skóry (jak grupa 1) oraz kompres nasączony solą fizjologiczną jak w grupie 2.
|
30 pacjentów, którzy nie otrzymają TXA, ale otrzymają dożylnie 100ml roztworu soli fizjologicznej 0,9% po indukcji znieczulenia i przed nacięciem skóry (jak grupa 1) oraz kompres nasączony solą fizjologiczną jak w grupie 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena utraty krwawienia w operacyjnych złamaniach międzykrętarzowych
Ramy czasowe: 2 LATA
|
Ocena utraty krwi: Pacjenci będą oceniani 1 dzień przed operacją oraz w pierwszej i drugiej dobie pooperacyjnej za pomocą następujących badań laboratoryjnych: morfologia krwi i koagulogram, hemoglobina, hematokryt, APTT i INR. Szacowana początkowa objętość krwi zostanie obliczona w następujący sposób: Kobiety: (wzrost w metrach x 0,3561) + (waga w kg x 0,03308) + 0,1833 i mężczyźni: (wzrost w metrach x 0,3669) + (waga w kg x 0,03219) + 0,6041 (LEVINE i in., 2014; ALMEIDA i in., 2018). Utrata krwi (PS) zostanie obliczona w mililitrach (ml) na podstawie poziomu hemoglobiny dostosowanego do początkowej objętości krwi pacjenta. PS = Szacunkowa objętość początkowa x (Hematokryt początkowy pomniejszony o (-) hematokryt pooperacyjny) / (Hematokryt początkowy)) (GROSS, 1983). |
2 LATA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos DM ARAÚJO, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, Fergusson DA, Ker K. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;2011(3):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub4.
- Foss NB, Kehlet H. Hidden blood loss after surgery for hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1053-9. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17534.
- Lei J, Zhang B, Cong Y, Zhuang Y, Wei X, Fu Y, Wei W, Wang P, Wen S, Huang H, Wang H, Han S, Liu S, Zhang K. Tranexamic acid reduces hidden blood loss in the treatment of intertrochanteric fractures with PFNA: a single-center randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2017 Aug 15;12(1):124. doi: 10.1186/s13018-017-0625-9.
- Mohib Y, Rashid RH, Ali M, Zubairi AJ, Umer M. Does tranexamic acid reduce blood transfusion following surgery for inter-trochanteric fracture? A randomized control trial. J Pak Med Assoc. 2015 Nov;65(11 Suppl 3):S17-20.
- Zhou XD, Zhang Y, Jiang LF, Zhang JJ, Zhou D, Wu LD, Huang Y, Xu NW. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Intertrochanteric Fractures: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Orthop Surg. 2019 Aug;11(4):635-642. doi: 10.1111/os.12511. Epub 2019 Aug 16.
- Zhu Q, Yu C, Chen X, Xu X, Chen Y, Liu C, Lin P. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Intertrochanteric Fracture Surgery: A Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2018 Nov;24(8):1189-1198. doi: 10.1177/1076029618783258. Epub 2018 Jun 21.
- Bostrom J, Grant JA, Fjellstrom O, Thelin A, Gustafsson D. Potent fibrinolysis inhibitor discovered by shape and electrostatic complementarity to the drug tranexamic acid. J Med Chem. 2013 Apr 25;56(8):3273-80. doi: 10.1021/jm301818g. Epub 2013 Apr 10.
- Diaz AR, Navas PZ. Risk factors for trochanteric and femoral neck fracture. Rev Esp Cir Ortop Traumatol (Engl Ed). 2018 Mar-Apr;62(2):134-141. doi: 10.1016/j.recot.2017.09.002. Epub 2018 Feb 21. English, Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38830520.3.0000.5102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas traneksamowy
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
PfizerZakończony
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone