Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zastosowania kwasu traneksamowego dożylnie i miejscowo w złamaniach międzykrętarzowych z PFNA

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Carlos Delano Mundim Araujo, Universidade do Vale do Sapucai

Porównanie zastosowania kwasu traneksamowego podawanego dożylnie i miejscowo w leczeniu złamań międzykrętarzowych gwoździem bliższym kości udowej

Międzykrętarzowe (ITF) złamanie krętarzowe kości udowej jest wyłącznie złamaniem pozatorebkowym, w którym linia złamania rozciąga się od krętarza większego do krętarza mniejszego. Jego częstość występowania znacznie wzrosła w ciągu ostatnich dziesięcioleci i oczekuje się, że podwoi się w ciągu najbliższych 25 lat, co będzie miało istotny wpływ na gospodarkę światową. Dotyka kobiety w siódmej i ósmej dekadzie życia, w grupie wiekowej starszej niż złamania szyjki kości udowej. Z tego powodu śmiertelność w przypadku złamań międzykrętarzowych jest dwukrotnie większa niż w przypadku szyjki kości udowej.

Leczenie ma charakter chirurgiczny, w którym celem jest stabilne unieruchomienie wewnętrzne i wczesne poruszanie się pacjenta.

Wyniki czynnościowe i śmiertelność z powodu leczenia są powiązane, w tym czynniki związane z niedokrwistością okołooperacyjną i utratą krwi. Mimo to, nawet przy tych środkach ostrożności, utrata krwi w tej procedurze chirurgicznej wydaje się być większa niż oczekiwano, z utratą krwi rzędu 2100 ml.

Zarządzanie utratą krwi i nieodłączne ryzyko niedokrwistości można obejść za pomocą transfuzji krwi. Jednak transfuzja krwi nie jest pozbawiona ryzyka i powikłań, takich jak nadwrażliwość i reakcje hemolityczne, przeciążenie serca, choroby zakaźne. Homologiczne transfuzje wiążą się z przedłużonym pobytem w szpitalu, zwiększonymi kosztami oraz zwiększoną chorobowością i śmiertelnością pacjentów.

Aby uniknąć użycia krwi, stosowano więc alternatywne rozwiązania, takie jak roztwory soli fizjologicznej, stosowanie erytropoetyny i środków antyfibrynolitycznych. Kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem zakłócającym fibrynolizę, stosowanym od ponad 50 lat w chirurgii, zwłaszcza kardiochirurgii.

Dopiero niedawno TXA wzbudziła zainteresowanie operacjami ortopedycznymi. Badania wykazały skuteczność i bezpieczeństwo TXA w FIT, ale przedstawiono różne formy podawania (dożylne, miejscowe, naciekowe). Pomimo obiecujących wyników w powstrzymywaniu krwawień w planowych operacjach ortopedycznych i złamaniach, w codziennej praktyce TXA nie jest zbyt popularna, zwłaszcza w przypadku złamań, i nie jest rutynowo stosowana przez wszystkich lekarzy. W literaturze nie znaleziono badań dotyczących miejscowego stosowania TXA w porównaniu do stosowania dożylnego w FIT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Międzykrętarzowe (ITF) złamanie krętarzowe kości udowej jest wyłącznie złamaniem pozatorebkowym, w którym linia złamania rozciąga się od krętarza większego do krętarza mniejszego. Zwykle jest to złamanie izolowane, związane z osteoporozą, które powstaje w wyniku urazu niskoenergetycznego, takiego jak upadek podczas chodu. Jest to najczęstsze złamanie bliższego końca kości udowej. Jego częstość występowania znacznie wzrosła w ciągu ostatnich dziesięcioleci i oczekuje się, że podwoi się w ciągu najbliższych 25 lat, co będzie miało istotny wpływ na gospodarkę światową. Dotyka kobiety w siódmej i ósmej dekadzie życia, w grupie wiekowej starszej niż złamania szyjki kości udowej. Z tego powodu śmiertelność w przypadku złamań międzykrętarzowych jest dwukrotnie większa niż w przypadku szyjki kości udowej.

Leczenie ma charakter chirurgiczny, w którym celem jest stabilne unieruchomienie wewnętrzne i wczesne poruszanie się pacjenta. Najczęściej stosowanymi materiałami są płytki z dynamicznymi śrubami kompresyjnymi (Dinamic Hip Screw-DHS) oraz gwoździe śródszpikowe (szczególnie gwoździe głowowo-rdzeniowe lub gwóźdź proksymalny udowy (PFN). Pacjenci, którzy doznali tego złamania, są narażeni na wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, płuc, infekcji i zakrzepicy. Około jedna trzecia pacjentów umiera w pierwszym roku po urazie, około 50% traci zdolność samodzielnego chodzenia lub wchodzenia po schodach, a 20% wymaga stałej opieki domowej.

Wyniki czynnościowe i śmiertelność z powodu leczenia są ze sobą powiązane, w tym czynniki związane z niedokrwistością okołooperacyjną i utratą krwi. Aby zapobiec utracie krwi, podjęto wiele strategii, takich jak zamknięte lub przezskórne nastawianie złamań oraz dostęp chirurgiczny przy użyciu technik minimalnie inwazyjnych, takich jak zespolenie za pomocą krótkich gwoździ śródszpikowych (PFN). Mimo to, nawet przy tych środkach ostrożności, utrata krwi w tej procedurze chirurgicznej wydaje się być większa niż oczekiwano, z utratą krwi rzędu 2100 ml. Zaobserwowano również, że chirurdzy zaniżają ilość krwi utraconej w okresie okołooperacyjnym, oceniając medianę różnicy między pozorną utratą krwi a rzeczywistą po zastosowaniu gwoździ głowowo-szpikowych na poziomie 1473 ml. Utrata krwi w ITF jest większa niż w złamaniach szyjki kości udowej i częściej wymaga transfuzji krwi.

Zarządzanie utratą krwi i nieodłączne ryzyko niedokrwistości można obejść za pomocą transfuzji krwi. Jednak transfuzja krwi nie jest pozbawiona ryzyka i powikłań, takich jak nadwrażliwość i reakcje hemolityczne, przeciążenie serca, choroby zakaźne. Homologiczne transfuzje wiążą się z przedłużonym pobytem w szpitalu, zwiększonymi kosztami oraz zwiększoną chorobowością i śmiertelnością pacjentów. Niektóre operacje mogą wymagać odczekania na uzupełnienie dopływu krwi, a pacjenci potrzebujący fenotypowanej krwi mają jeszcze większe trudności i mogą czekać od kilku dni do tygodni, zanim znajdą właściwą grupę krwi.

Aby uniknąć użycia krwi, stosowano więc alternatywne rozwiązania, takie jak roztwory soli fizjologicznej, stosowanie erytropoetyny i środków antyfibrynolitycznych. Kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem zakłócającym fibrynolizę, stosowanym od ponad 50 lat w chirurgii, zwłaszcza kardiochirurgii.

Dopiero niedawno TXA wzbudziła zainteresowanie operacjami ortopedycznymi. Następnie był stosowany w chirurgii kręgosłupa i endoprotezoplastyce, bez doniesień o powikłaniach. Pomimo szeroko zakrojonych badań nad jego zastosowaniem w planowych operacjach ortopedycznych i jego wysokiego profilu bezpieczeństwa, istnieje niewiele badań dotyczących jego zastosowania w ortopedycznej chirurgii urazowej. Badania wykazały skuteczność i bezpieczeństwo TXA w FIT, ale przedstawiono różne formy podawania (dożylne, miejscowe, naciekowe). Pomimo obiecujących wyników w powstrzymywaniu krwawień w planowych operacjach ortopedycznych i złamaniach, w codziennej praktyce TXA nie jest zbyt popularna, zwłaszcza w przypadku złamań, i nie jest rutynowo stosowana przez wszystkich lekarzy. W literaturze nie znaleziono badań dotyczących miejscowego stosowania TXA w porównaniu do stosowania dożylnego w FIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brazylia, 37550000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas Samuel Libanio
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dowolnej płci i koloru skóry powyżej 60. roku życia, przyjmowani do leczenia operacyjnego FIT ze wskazaniem zespolenia gwoździami głowowo-szpikowymi (PFN) w złamaniach zredukowanych do ognisk zamkniętych.

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na TXA;

    • małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi: liczba płytek krwi <100 000 lub czas aktywności protrombinowej (TAP) <70% lub czas częściowej tromboplastyki po aktywacji (APTT) > 40 sekund lub INR > 1;
    • Dysfunkcja wątroby i nerek lub ciężka choroba serca;
    • Poprzednia operacja w tym samym miejscu;
    • Stosowanie antykoagulantów i kortykoidów;
    • Złamania patologiczne pochodzenia nowotworowego lub czas trwania leczenia nowotworowego;
    • Choroby autoimmunologiczne;
    • Historia zatorowości płucnej;
    • Historia jakiegokolwiek rodzaju zakrzepicy (mózgowej, kończyn) lub udaru;
    • Wskaźnik masy ciała ≥ 40kg/m2;
    • Pacjenci wymagający drugiego dostępu chirurgicznego w celu nastawienia złamania z bezpośrednim dostępem do ogniska złamania;
    • Cukrzyca z trudną kontrolą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DOŻYLNY
30 pacjentów, którzy otrzymają dożylnie 15mg/kg TXA w 100ml roztworu soli fizjologicznej (0,9%), po indukcji znieczulenia i przed nacięciem skóry (podanie w ciągu 10 minut). W celu zamaskowania pacjenci ci otrzymają również pod koniec operacji, a przed wykonaniem zamknięcia planu, kompres nasączony 80 ml roztworu soli (0,9%), który wypełni wszystkie plany nacięcia i będzie przechowywany na 5 minut.
Technika operacyjna polega na ułożeniu pacjenta na plecach z wcześniejszą repozycją z trakcją kończyny dolnej (na stole trakcyjnym lub manualnym) związaną lub nie z zastosowaniem przezskórnych zacisków redukcyjnych. Zostanie wykonane podłużne nacięcie boczne 3-5 cm proksymalnie do krętarza większego, o długości około 5 cm. Po nacięciu skórnym i podskórnym zostanie nacięta powięź szeroka w tym samym kierunku, z odsłonięciem mięśni pośladkowych i bliższego końca kości udowej. Szydło zostanie wprowadzone na końcu krętarza większego, a następnie w tym samym miejscu prowadnik śródszpikowy w kierunku trzonu bliższego, przechodząc przez złamanie. 3-centymetrowe nacięcie do uda i poniżej pierwszego nacięcia z szablonem do wprowadzenia śruby pośrodku głowy kości udowej. Następnie zostanie wykonane 2 cm nacięcie na dalszym końcu gwoździa oraz otwór w kości udowej na dalszy zamek w dynamicznym otworze gwoździa wiertłem 4,5 mm, w który zostanie wprowadzona śruba korowa.
Inne nazwy:
  • Chirurgia
Aktywny komparator: LOKALNY
30 pacjentów, którzy na zakończenie operacji, a przed zszyciem warstwami otrzymają kompres nasączony roztworem 1,5 g kwasu traneksamowego (sześć ampułek Transamin®, Zydus Nikkho) rozcieńczonego w 50 ml roztworu soli fizjologicznej ( 0,9 %) (całkowita objętość 80 ml), który wypełni wszystkie plany nacięcia i będzie utrzymywany przez 5 minut. W celu zamaskowania pacjenci ci otrzymają również 100 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9%) po indukcji znieczulenia i przed nacięciem skóry.
Technika operacyjna polega na ułożeniu pacjenta na plecach z wcześniejszą repozycją z trakcją kończyny dolnej (na stole trakcyjnym lub manualnym) związaną lub nie z zastosowaniem przezskórnych zacisków redukcyjnych. Zostanie wykonane podłużne nacięcie boczne 3-5 cm proksymalnie do krętarza większego, o długości około 5 cm. Po nacięciu skórnym i podskórnym zostanie nacięta powięź szeroka w tym samym kierunku, z odsłonięciem mięśni pośladkowych i bliższego końca kości udowej. Szydło zostanie wprowadzone na końcu krętarza większego, a następnie w tym samym miejscu prowadnik śródszpikowy w kierunku trzonu bliższego, przechodząc przez złamanie. 3-centymetrowe nacięcie do uda i poniżej pierwszego nacięcia z szablonem do wprowadzenia śruby pośrodku głowy kości udowej. Następnie zostanie wykonane 2 cm nacięcie na dalszym końcu gwoździa oraz otwór w kości udowej na dalszy zamek w dynamicznym otworze gwoździa wiertłem 4,5 mm, w który zostanie wprowadzona śruba korowa.
Inne nazwy:
  • Chirurgia
Komparator placebo: PLACEBO
30 pacjentów, którzy nie otrzymają TXA, ale otrzymają dożylnie 100ml roztworu soli fizjologicznej 0,9% po indukcji znieczulenia i przed nacięciem skóry (jak grupa 1) oraz kompres nasączony solą fizjologiczną jak w grupie 2.
30 pacjentów, którzy nie otrzymają TXA, ale otrzymają dożylnie 100ml roztworu soli fizjologicznej 0,9% po indukcji znieczulenia i przed nacięciem skóry (jak grupa 1) oraz kompres nasączony solą fizjologiczną jak w grupie 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena utraty krwawienia w operacyjnych złamaniach międzykrętarzowych
Ramy czasowe: 2 LATA

Ocena utraty krwi:

Pacjenci będą oceniani 1 dzień przed operacją oraz w pierwszej i drugiej dobie pooperacyjnej za pomocą następujących badań laboratoryjnych: morfologia krwi i koagulogram, hemoglobina, hematokryt, APTT i INR. Szacowana początkowa objętość krwi zostanie obliczona w następujący sposób: Kobiety: (wzrost w metrach x 0,3561) + (waga w kg x 0,03308) + 0,1833 i mężczyźni: (wzrost w metrach x 0,3669) + (waga w kg x 0,03219) + 0,6041 (LEVINE i in., 2014; ALMEIDA i in., 2018).

Utrata krwi (PS) zostanie obliczona w mililitrach (ml) na podstawie poziomu hemoglobiny dostosowanego do początkowej objętości krwi pacjenta. PS = Szacunkowa objętość początkowa x (Hematokryt początkowy pomniejszony o (-) hematokryt pooperacyjny) / (Hematokryt początkowy)) (GROSS, 1983).

2 LATA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos DM ARAÚJO, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

3
Subskrybuj