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Uso Comparativo de Ácido Tranexâmico Intravenoso e Aplicação Tópica em Fraturas Intertrocantéricas com PFNA

2 de novembro de 2022 atualizado por: Carlos Delano Mundim Araujo, Universidade do Vale do Sapucai

Uso Comparativo do Ácido Tranexâmico Intravenoso e Aplicação Tópica no Tratamento de Fraturas Intertrocantéricas com Haste Femoral Proximal

Uma fratura trocantérica intertrocantérica (ITF) do fêmur é uma fratura exclusivamente extracapsular na qual a linha de fratura se estende do trocânter maior ao trocânter menor. Sua incidência aumentou significativamente nas últimas décadas e deve dobrar nos próximos 25 anos, com importante impacto econômico global . Acomete mulheres na sétima e oitava décadas de vida, faixa etária mais avançada que as fraturas do colo do fêmur. Por esse motivo, a mortalidade das fraturas intertrocantéricas é o dobro da do colo do fêmur.

O tratamento é cirúrgico, em que o objetivo é a fixação interna estável e a deambulação precoce do paciente.

Desfechos funcionais e mortalidade do tratamento estão relacionados, incluindo fatores como anemia perioperatória e perda sanguínea. Mesmo assim, mesmo com esses cuidados, a perda sanguínea nesse procedimento cirúrgico parece ser maior do que o esperado, com perdas sanguíneas da ordem de 2100ml.

O gerenciamento da perda de sangue e os riscos inerentes à anemia podem ser contornados com a transfusão de sangue. No entanto, a transfusão de sangue não é isenta de riscos e complicações, como hipersensibilidade e reações hemolíticas, sobrecarga cardíaca, doenças infecciosas. As transfusões homólogas estão associadas a internações hospitalares prolongadas, aumento de custos e aumento da morbidade e mortalidade dos pacientes.

Assim, alternativas têm sido utilizadas para evitar o uso de sangue, como soluções salinas, uso de eritropoetina e agentes antifibrinolíticos . O ácido tranexâmico (TXA) é uma droga que interfere na fibrinólise, em uso há mais de 50 anos em cirurgia, principalmente em cirurgia cardíaca.

Apenas recentemente, o TXA despertou interesse em cirurgias ortopédicas. Estudos demonstraram a eficácia e segurança do TXA na FIT, mas apresentaram diferentes formas de administração (intravenosa, tópica, infiltrativa) . Apesar de resultados promissores para conter sangramento em cirurgias ortopédicas eletivas e fraturas, na prática diária o TXA é pouco popular, principalmente nas fraturas, e não tem sido utilizado rotineiramente por todos os médicos. Não foram encontrados na literatura estudos sobre o uso tópico do TXA comparado ao uso endovenoso na FIT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Uma fratura trocantérica intertrocantérica (ITF) do fêmur é uma fratura exclusivamente extracapsular na qual a linha de fratura se estende do trocânter maior ao trocânter menor. Geralmente é uma fratura isolada, relacionada à osteoporose, que ocorre devido a traumas de baixa energia, como queda durante a marcha. É a fratura mais comum do fêmur proximal. Sua incidência aumentou significativamente nas últimas décadas e deve dobrar nos próximos 25 anos, com importante impacto econômico global . Acomete mulheres na sétima e oitava décadas de vida, faixa etária mais avançada que as fraturas do colo do fêmur. Por esse motivo, a mortalidade das fraturas intertrocantéricas é o dobro da do colo do fêmur.

O tratamento é cirúrgico, em que o objetivo é a fixação interna estável e a deambulação precoce do paciente. Os materiais mais utilizados são placas com parafusos de compressão dinâmica (Dinamic Hip Screw-DHS) e hastes intramedulares (especificamente hastes cefalomedulares ou haste femoral proximal (PFN). Os pacientes que sofreram essa fratura têm alto risco de doenças cardiovasculares, pulmonares, infecções e trombose. Cerca de um terço dos pacientes morre no primeiro ano após a lesão, aproximadamente 50% tornam-se incapazes de caminhar sozinhos ou subir escadas e 20% necessitam de cuidados domiciliares permanentes.

Os resultados funcionais e a mortalidade do tratamento estão relacionados, incluindo fatores como anemia perioperatória e perda de sangue. Para prevenir a perda sanguínea, muitas estratégias têm sido adotadas, como a redução fechada ou percutânea da fratura e a abordagem cirúrgica com técnicas minimamente invasivas, como a fixação com hastes intramedulares curtas (PFN). Mesmo assim, mesmo com esses cuidados, a perda sanguínea nesse procedimento cirúrgico parece ser maior do que o esperado, com perdas sanguíneas da ordem de 2100ml. Observou-se também que os cirurgiões subestimam a quantidade de sangue perdido no perioperatório, tendo estimado uma diferença mediana de 1473ml entre a perda aparente de sangue e a que realmente ocorreu com o uso de hastes cefalomedulares. A perda de sangue na ITF é maior do que nas fraturas do colo do fêmur e mais frequentemente requer transfusões de sangue.

O gerenciamento da perda de sangue e os riscos inerentes à anemia podem ser contornados com a transfusão de sangue. No entanto, a transfusão de sangue não é isenta de riscos e complicações, como hipersensibilidade e reações hemolíticas, sobrecarga cardíaca, doenças infecciosas. As transfusões homólogas estão associadas a internações hospitalares prolongadas, aumento de custos e aumento da morbidade e mortalidade dos pacientes. Algumas cirurgias podem precisar esperar que o suprimento de sangue seja reabastecido e os pacientes que precisam de sangue fenotipado acham ainda mais difícil e podem esperar dias ou semanas antes de encontrar o tipo de sangue adequado.

Assim, alternativas têm sido utilizadas para evitar o uso de sangue, como soluções salinas, uso de eritropoetina e agentes antifibrinolíticos . O ácido tranexâmico (TXA) é uma droga que interfere na fibrinólise, em uso há mais de 50 anos em cirurgia, principalmente em cirurgia cardíaca.

Apenas recentemente, o TXA despertou interesse em cirurgias ortopédicas. Em seguida, tem sido utilizado em cirurgias de coluna e substituição de articulações, sem relatos de complicações. Apesar dos extensos estudos sobre seu uso em cirurgias ortopédicas eletivas e de seu alto perfil de segurança, existem poucos estudos sobre seu uso em cirurgias ortopédicas de trauma. Estudos demonstraram a eficácia e segurança do TXA na FIT, mas apresentaram diferentes formas de administração (intravenosa, tópica, infiltrativa) . Apesar de resultados promissores para conter sangramento em cirurgias ortopédicas eletivas e fraturas, na prática diária o TXA é pouco popular, principalmente nas fraturas, e não tem sido utilizado rotineiramente por todos os médicos. Não foram encontrados na literatura estudos sobre o uso tópico do TXA comparado ao uso endovenoso na FIT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasil, 37550000
        • Recrutamento
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de qualquer sexo ou cor da pele com mais de 60 anos, admitidos para tratamento cirúrgico de FIT com indicação de fixação com hastes cefalomedulares (PFN) em fraturas reduzidas a foco fechado.

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade ao TXA;

    • Trombocitopenia e distúrbios da coagulação: plaquetas <100.000 ou tempo de atividade da protrombina (TAP) <70% ou tempo de tromboplastia parcial ativada (APTT)> 40 segundos ou Lista Padronizada Internacional (INR)> 1;
    • Disfunção hepatorrenal ou doença cardíaca grave;
    • Cirurgia anterior no mesmo local;
    • Uso de anticoagulantes e corticóides;
    • Fraturas patológicas de origem neoplásica ou duração do tratamento neoplásico;
    • Doença auto-imune;
    • História de embolia pulmonar;
    • História de qualquer tipo de trombose (cerebral, em membros) ou acidente vascular cerebral;
    • Índice de Massa Corporal ≥ 40kg/m2;
    • Pacientes que necessitam de um segundo acesso cirúrgico para redução da fratura com abordagem direta ao foco da fratura;
    • Diabetes de difícil controle.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: INTRAVENOSO
30 pacientes que receberão 15mg/kg de TXA endovenoso em 100ml de solução salina (0,9%), após a indução anestésica e antes da incisão da pele (administrado em 10 minutos). Para fins de mascaramento, esses pacientes também receberão ao final da cirurgia, e antes de realizar o fechamento do plano, uma compressa embebida em 80ml de soro fisiológico (0,9%), que preencherá todos os planos da incisão, e será mantida Por 5 minutos.
A técnica cirúrgica consiste em paciente em decúbito dorsal com redução prévia com tração do membro inferior (em mesa de tração ou manual) associada ou não ao uso de pinças de redução percutânea. Será realizada uma incisão lateral longitudinal de 3-5 cm proximal ao trocânter maior, com aproximadamente 5 cm de comprimento. Após a incisão da pele e subcutâneo, a fáscia lata será incisada no mesmo sentido, com exposição dos músculos glúteos e fêmur proximal. O furador será introduzido na ponta do trocânter maior e a seguir, no mesmo local, um fio-guia intramedular, em direção à diáfise proximal, atravessando a fratura. Incisão de 3 cm até a coxa e inferior à incisão inicial com gabarito para introdução do parafuso no centro da cabeça femoral. Em seguida, será feita uma incisão de 2cm na extremidade distal da haste, e um orifício no fêmur para trava distal em orifício dinâmico da haste com broca de 4,5mm onde será inserido um parafuso cortical.
Outros nomes:
  • cirurgia
Comparador Ativo: LOCAL
30 pacientes que, ao final da cirurgia, e antes da sutura em planos, receberão uma compressa embebida em solução de 1,5 g de ácido tranexâmico (seis ampolas de Transamin®, Zydus Nikkho) diluída em 50 ml de soro fisiológico ( 0,9%) (volume total de 80ml), que preencherá todos os planos da incisão e será mantida por 5 minutos. Para fins de mascaramento, esses pacientes também receberão 100ml de solução salina (0,9%) após a indução anestésica e antes da incisão da pele.
A técnica cirúrgica consiste em paciente em decúbito dorsal com redução prévia com tração do membro inferior (em mesa de tração ou manual) associada ou não ao uso de pinças de redução percutânea. Será realizada uma incisão lateral longitudinal de 3-5 cm proximal ao trocânter maior, com aproximadamente 5 cm de comprimento. Após a incisão da pele e subcutâneo, a fáscia lata será incisada no mesmo sentido, com exposição dos músculos glúteos e fêmur proximal. O furador será introduzido na ponta do trocânter maior e a seguir, no mesmo local, um fio-guia intramedular, em direção à diáfise proximal, atravessando a fratura. Incisão de 3 cm até a coxa e inferior à incisão inicial com gabarito para introdução do parafuso no centro da cabeça femoral. Em seguida, será feita uma incisão de 2cm na extremidade distal da haste, e um orifício no fêmur para trava distal em orifício dinâmico da haste com broca de 4,5mm onde será inserido um parafuso cortical.
Outros nomes:
  • cirurgia
Comparador de Placebo: PLACEBO
30 pacientes que não receberão o TXA, mas receberão 100ml de soro fisiológico 0,9% endovenoso após a indução anestésica e antes da incisão da pele (como no grupo 1) e uma compressa embebida em soro fisiológico como no grupo 2.
30 pacientes que não receberão o TXA, mas receberão 100ml de soro fisiológico 0,9% endovenoso após a indução anestésica e antes da incisão da pele (como no grupo 1) e uma compressa embebida em soro fisiológico como no grupo 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a perda de sangramento em fraturas intertrocantéricas operatórias
Prazo: 2 ANOS

Avaliação da perda de sangue:

Os pacientes serão avaliados 1 dia antes da cirurgia e no primeiro e segundo dias de pós-operatório com os seguintes exames laboratoriais: hemograma e coagulograma, hemoglobina, hematócrito, TTPA e INR. O cálculo do volume sanguíneo inicial estimado será: Mulheres: (altura em metros x 0,3561) + (peso em Kg x 0,03308) + 0,1833 e homens: (altura em metros x 0,3669) + (peso em Kg x 0,03219) + 0,6041 (LEVINE et al., 2014; ALMEIDA et al., 2018).

A perda sanguínea (PS) será calculada em mililitros (ml), com base nos níveis de hemoglobina ajustados para o volume sanguíneo inicial do paciente. PS = Volume inicial estimado x (Hematócrito inicial menos (-) hematócrito pós-operatório) / (hematócrito inicial)) (GROSS, 1983).

2 ANOS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos DM ARAÚJO, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

18 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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