- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04696224
Uso Comparativo de Ácido Tranexâmico Intravenoso e Aplicação Tópica em Fraturas Intertrocantéricas com PFNA
Uso Comparativo do Ácido Tranexâmico Intravenoso e Aplicação Tópica no Tratamento de Fraturas Intertrocantéricas com Haste Femoral Proximal
Uma fratura trocantérica intertrocantérica (ITF) do fêmur é uma fratura exclusivamente extracapsular na qual a linha de fratura se estende do trocânter maior ao trocânter menor. Sua incidência aumentou significativamente nas últimas décadas e deve dobrar nos próximos 25 anos, com importante impacto econômico global . Acomete mulheres na sétima e oitava décadas de vida, faixa etária mais avançada que as fraturas do colo do fêmur. Por esse motivo, a mortalidade das fraturas intertrocantéricas é o dobro da do colo do fêmur.
O tratamento é cirúrgico, em que o objetivo é a fixação interna estável e a deambulação precoce do paciente.
Desfechos funcionais e mortalidade do tratamento estão relacionados, incluindo fatores como anemia perioperatória e perda sanguínea. Mesmo assim, mesmo com esses cuidados, a perda sanguínea nesse procedimento cirúrgico parece ser maior do que o esperado, com perdas sanguíneas da ordem de 2100ml.
O gerenciamento da perda de sangue e os riscos inerentes à anemia podem ser contornados com a transfusão de sangue. No entanto, a transfusão de sangue não é isenta de riscos e complicações, como hipersensibilidade e reações hemolíticas, sobrecarga cardíaca, doenças infecciosas. As transfusões homólogas estão associadas a internações hospitalares prolongadas, aumento de custos e aumento da morbidade e mortalidade dos pacientes.
Assim, alternativas têm sido utilizadas para evitar o uso de sangue, como soluções salinas, uso de eritropoetina e agentes antifibrinolíticos . O ácido tranexâmico (TXA) é uma droga que interfere na fibrinólise, em uso há mais de 50 anos em cirurgia, principalmente em cirurgia cardíaca.
Apenas recentemente, o TXA despertou interesse em cirurgias ortopédicas. Estudos demonstraram a eficácia e segurança do TXA na FIT, mas apresentaram diferentes formas de administração (intravenosa, tópica, infiltrativa) . Apesar de resultados promissores para conter sangramento em cirurgias ortopédicas eletivas e fraturas, na prática diária o TXA é pouco popular, principalmente nas fraturas, e não tem sido utilizado rotineiramente por todos os médicos. Não foram encontrados na literatura estudos sobre o uso tópico do TXA comparado ao uso endovenoso na FIT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma fratura trocantérica intertrocantérica (ITF) do fêmur é uma fratura exclusivamente extracapsular na qual a linha de fratura se estende do trocânter maior ao trocânter menor. Geralmente é uma fratura isolada, relacionada à osteoporose, que ocorre devido a traumas de baixa energia, como queda durante a marcha. É a fratura mais comum do fêmur proximal. Sua incidência aumentou significativamente nas últimas décadas e deve dobrar nos próximos 25 anos, com importante impacto econômico global . Acomete mulheres na sétima e oitava décadas de vida, faixa etária mais avançada que as fraturas do colo do fêmur. Por esse motivo, a mortalidade das fraturas intertrocantéricas é o dobro da do colo do fêmur.
O tratamento é cirúrgico, em que o objetivo é a fixação interna estável e a deambulação precoce do paciente. Os materiais mais utilizados são placas com parafusos de compressão dinâmica (Dinamic Hip Screw-DHS) e hastes intramedulares (especificamente hastes cefalomedulares ou haste femoral proximal (PFN). Os pacientes que sofreram essa fratura têm alto risco de doenças cardiovasculares, pulmonares, infecções e trombose. Cerca de um terço dos pacientes morre no primeiro ano após a lesão, aproximadamente 50% tornam-se incapazes de caminhar sozinhos ou subir escadas e 20% necessitam de cuidados domiciliares permanentes.
Os resultados funcionais e a mortalidade do tratamento estão relacionados, incluindo fatores como anemia perioperatória e perda de sangue. Para prevenir a perda sanguínea, muitas estratégias têm sido adotadas, como a redução fechada ou percutânea da fratura e a abordagem cirúrgica com técnicas minimamente invasivas, como a fixação com hastes intramedulares curtas (PFN). Mesmo assim, mesmo com esses cuidados, a perda sanguínea nesse procedimento cirúrgico parece ser maior do que o esperado, com perdas sanguíneas da ordem de 2100ml. Observou-se também que os cirurgiões subestimam a quantidade de sangue perdido no perioperatório, tendo estimado uma diferença mediana de 1473ml entre a perda aparente de sangue e a que realmente ocorreu com o uso de hastes cefalomedulares. A perda de sangue na ITF é maior do que nas fraturas do colo do fêmur e mais frequentemente requer transfusões de sangue.
O gerenciamento da perda de sangue e os riscos inerentes à anemia podem ser contornados com a transfusão de sangue. No entanto, a transfusão de sangue não é isenta de riscos e complicações, como hipersensibilidade e reações hemolíticas, sobrecarga cardíaca, doenças infecciosas. As transfusões homólogas estão associadas a internações hospitalares prolongadas, aumento de custos e aumento da morbidade e mortalidade dos pacientes. Algumas cirurgias podem precisar esperar que o suprimento de sangue seja reabastecido e os pacientes que precisam de sangue fenotipado acham ainda mais difícil e podem esperar dias ou semanas antes de encontrar o tipo de sangue adequado.
Assim, alternativas têm sido utilizadas para evitar o uso de sangue, como soluções salinas, uso de eritropoetina e agentes antifibrinolíticos . O ácido tranexâmico (TXA) é uma droga que interfere na fibrinólise, em uso há mais de 50 anos em cirurgia, principalmente em cirurgia cardíaca.
Apenas recentemente, o TXA despertou interesse em cirurgias ortopédicas. Em seguida, tem sido utilizado em cirurgias de coluna e substituição de articulações, sem relatos de complicações. Apesar dos extensos estudos sobre seu uso em cirurgias ortopédicas eletivas e de seu alto perfil de segurança, existem poucos estudos sobre seu uso em cirurgias ortopédicas de trauma. Estudos demonstraram a eficácia e segurança do TXA na FIT, mas apresentaram diferentes formas de administração (intravenosa, tópica, infiltrativa) . Apesar de resultados promissores para conter sangramento em cirurgias ortopédicas eletivas e fraturas, na prática diária o TXA é pouco popular, principalmente nas fraturas, e não tem sido utilizado rotineiramente por todos os médicos. Não foram encontrados na literatura estudos sobre o uso tópico do TXA comparado ao uso endovenoso na FIT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LARISSA M BARROS, MD
- Número de telefone: +5511987635825
- E-mail: larissambarros@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: THALITA AP MAMEDES
- Número de telefone: 3534499269
- E-mail: pesquisa@univas.edu.br
Locais de estudo
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MG
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Pouso Alegre, MG, Brasil, 37550000
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
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Contato:
- ANA LAURA
- Número de telefone: 3534293200
- E-mail: recepcaohcsl@hcsl.edu.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de qualquer sexo ou cor da pele com mais de 60 anos, admitidos para tratamento cirúrgico de FIT com indicação de fixação com hastes cefalomedulares (PFN) em fraturas reduzidas a foco fechado.
Critério de exclusão:
hipersensibilidade ao TXA;
- Trombocitopenia e distúrbios da coagulação: plaquetas <100.000 ou tempo de atividade da protrombina (TAP) <70% ou tempo de tromboplastia parcial ativada (APTT)> 40 segundos ou Lista Padronizada Internacional (INR)> 1;
- Disfunção hepatorrenal ou doença cardíaca grave;
- Cirurgia anterior no mesmo local;
- Uso de anticoagulantes e corticóides;
- Fraturas patológicas de origem neoplásica ou duração do tratamento neoplásico;
- Doença auto-imune;
- História de embolia pulmonar;
- História de qualquer tipo de trombose (cerebral, em membros) ou acidente vascular cerebral;
- Índice de Massa Corporal ≥ 40kg/m2;
- Pacientes que necessitam de um segundo acesso cirúrgico para redução da fratura com abordagem direta ao foco da fratura;
- Diabetes de difícil controle.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: INTRAVENOSO
30 pacientes que receberão 15mg/kg de TXA endovenoso em 100ml de solução salina (0,9%), após a indução anestésica e antes da incisão da pele (administrado em 10 minutos).
Para fins de mascaramento, esses pacientes também receberão ao final da cirurgia, e antes de realizar o fechamento do plano, uma compressa embebida em 80ml de soro fisiológico (0,9%), que preencherá todos os planos da incisão, e será mantida Por 5 minutos.
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A técnica cirúrgica consiste em paciente em decúbito dorsal com redução prévia com tração do membro inferior (em mesa de tração ou manual) associada ou não ao uso de pinças de redução percutânea.
Será realizada uma incisão lateral longitudinal de 3-5 cm proximal ao trocânter maior, com aproximadamente 5 cm de comprimento.
Após a incisão da pele e subcutâneo, a fáscia lata será incisada no mesmo sentido, com exposição dos músculos glúteos e fêmur proximal.
O furador será introduzido na ponta do trocânter maior e a seguir, no mesmo local, um fio-guia intramedular, em direção à diáfise proximal, atravessando a fratura.
Incisão de 3 cm até a coxa e inferior à incisão inicial com gabarito para introdução do parafuso no centro da cabeça femoral.
Em seguida, será feita uma incisão de 2cm na extremidade distal da haste, e um orifício no fêmur para trava distal em orifício dinâmico da haste com broca de 4,5mm onde será inserido um parafuso cortical.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: LOCAL
30 pacientes que, ao final da cirurgia, e antes da sutura em planos, receberão uma compressa embebida em solução de 1,5 g de ácido tranexâmico (seis ampolas de Transamin®, Zydus Nikkho) diluída em 50 ml de soro fisiológico ( 0,9%) (volume total de 80ml), que preencherá todos os planos da incisão e será mantida por 5 minutos.
Para fins de mascaramento, esses pacientes também receberão 100ml de solução salina (0,9%) após a indução anestésica e antes da incisão da pele.
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A técnica cirúrgica consiste em paciente em decúbito dorsal com redução prévia com tração do membro inferior (em mesa de tração ou manual) associada ou não ao uso de pinças de redução percutânea.
Será realizada uma incisão lateral longitudinal de 3-5 cm proximal ao trocânter maior, com aproximadamente 5 cm de comprimento.
Após a incisão da pele e subcutâneo, a fáscia lata será incisada no mesmo sentido, com exposição dos músculos glúteos e fêmur proximal.
O furador será introduzido na ponta do trocânter maior e a seguir, no mesmo local, um fio-guia intramedular, em direção à diáfise proximal, atravessando a fratura.
Incisão de 3 cm até a coxa e inferior à incisão inicial com gabarito para introdução do parafuso no centro da cabeça femoral.
Em seguida, será feita uma incisão de 2cm na extremidade distal da haste, e um orifício no fêmur para trava distal em orifício dinâmico da haste com broca de 4,5mm onde será inserido um parafuso cortical.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: PLACEBO
30 pacientes que não receberão o TXA, mas receberão 100ml de soro fisiológico 0,9% endovenoso após a indução anestésica e antes da incisão da pele (como no grupo 1) e uma compressa embebida em soro fisiológico como no grupo 2.
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30 pacientes que não receberão o TXA, mas receberão 100ml de soro fisiológico 0,9% endovenoso após a indução anestésica e antes da incisão da pele (como no grupo 1) e uma compressa embebida em soro fisiológico como no grupo 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a perda de sangramento em fraturas intertrocantéricas operatórias
Prazo: 2 ANOS
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Avaliação da perda de sangue: Os pacientes serão avaliados 1 dia antes da cirurgia e no primeiro e segundo dias de pós-operatório com os seguintes exames laboratoriais: hemograma e coagulograma, hemoglobina, hematócrito, TTPA e INR. O cálculo do volume sanguíneo inicial estimado será: Mulheres: (altura em metros x 0,3561) + (peso em Kg x 0,03308) + 0,1833 e homens: (altura em metros x 0,3669) + (peso em Kg x 0,03219) + 0,6041 (LEVINE et al., 2014; ALMEIDA et al., 2018). A perda sanguínea (PS) será calculada em mililitros (ml), com base nos níveis de hemoglobina ajustados para o volume sanguíneo inicial do paciente. PS = Volume inicial estimado x (Hematócrito inicial menos (-) hematócrito pós-operatório) / (hematócrito inicial)) (GROSS, 1983). |
2 ANOS
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Carlos DM ARAÚJO, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, Fergusson DA, Ker K. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;2011(3):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub4.
- Foss NB, Kehlet H. Hidden blood loss after surgery for hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1053-9. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17534.
- Lei J, Zhang B, Cong Y, Zhuang Y, Wei X, Fu Y, Wei W, Wang P, Wen S, Huang H, Wang H, Han S, Liu S, Zhang K. Tranexamic acid reduces hidden blood loss in the treatment of intertrochanteric fractures with PFNA: a single-center randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2017 Aug 15;12(1):124. doi: 10.1186/s13018-017-0625-9.
- Mohib Y, Rashid RH, Ali M, Zubairi AJ, Umer M. Does tranexamic acid reduce blood transfusion following surgery for inter-trochanteric fracture? A randomized control trial. J Pak Med Assoc. 2015 Nov;65(11 Suppl 3):S17-20.
- Zhou XD, Zhang Y, Jiang LF, Zhang JJ, Zhou D, Wu LD, Huang Y, Xu NW. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Intertrochanteric Fractures: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Orthop Surg. 2019 Aug;11(4):635-642. doi: 10.1111/os.12511. Epub 2019 Aug 16.
- Zhu Q, Yu C, Chen X, Xu X, Chen Y, Liu C, Lin P. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Intertrochanteric Fracture Surgery: A Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2018 Nov;24(8):1189-1198. doi: 10.1177/1076029618783258. Epub 2018 Jun 21.
- Bostrom J, Grant JA, Fjellstrom O, Thelin A, Gustafsson D. Potent fibrinolysis inhibitor discovered by shape and electrostatic complementarity to the drug tranexamic acid. J Med Chem. 2013 Apr 25;56(8):3273-80. doi: 10.1021/jm301818g. Epub 2013 Apr 10.
- Diaz AR, Navas PZ. Risk factors for trochanteric and femoral neck fracture. Rev Esp Cir Ortop Traumatol (Engl Ed). 2018 Mar-Apr;62(2):134-141. doi: 10.1016/j.recot.2017.09.002. Epub 2018 Feb 21. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38830520.3.0000.5102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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