Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende bruk av tranexamsyre intravenøs og topisk påføring ved intertrokantære frakturer med PFNA

2. november 2022 oppdatert av: Carlos Delano Mundim Araujo, Universidade do Vale do Sapucai

Sammenlignende bruk av tranexamsyre intravenøs og lokal applikasjon ved behandling av intertrokantære frakturer med nærliggende femoral negl

Et intertrochanterisk (ITF) trochanterisk brudd på lårbenet er et eksklusivt ekstra kapselbrudd der bruddlinjen strekker seg fra større trochanter til mindre trochanter. Forekomsten har økt betydelig de siste tiårene og forventes å dobles i løpet av de neste 25 årene, med en viktig global økonomisk innvirkning. Det rammer kvinner i det syvende og åttende tiår av livet, en aldersgruppe eldre enn lårhalsbrudd. Av denne grunn er dødeligheten av intertrokantære frakturer dobbelt så stor som for lårhalsen.

Behandlingen er kirurgisk, der målet er stabil intern fiksering og pasientens tidlige ambulasjon.

Funksjonelle utfall og behandlingsdødelighet er relatert, inkludert faktorer perioperativ anemi og blodtap. Selv med disse forholdsreglene ser blodtapet i denne kirurgiske prosedyren ut til å være større enn forventet, med blodtap i størrelsesorden 2100 ml.

Behandling av blodtap og den iboende risikoen for anemi kan omgås med blodoverføring. Blodoverføring er imidlertid ikke uten risiko og komplikasjoner, som overfølsomhet og hemolytiske reaksjoner, hjerteoverbelastning, infeksjonssykdommer. Homologe transfusjoner er assosiert med forlenget sykehusopphold, økte kostnader og økt pasientsykelighet og dødelighet.

Så, alternativer har blitt brukt for å unngå bruk av blod som saltoppløsninger, bruk av erytropoietin og antifibrinolytiske midler. Tranexamsyre (TXA) er et medikament som forstyrrer fibrinolyse, og har vært i bruk i mer enn 50 år innen kirurgi, spesielt ved hjertekirurgi.

Først nylig har TXA vekket interesse for ortopediske operasjoner. Studier har vist effektiviteten og sikkerheten til TXA ved FIT, men presenterte forskjellige administreringsformer (intravenøs, topisk, infiltrativ). Til tross for lovende resultater for å inneholde blødninger ved elektiv ortopedisk kirurgi og frakturer, er TXA i daglig praksis ikke veldig populær, spesielt ved frakturer, og har ikke blitt brukt rutinemessig av alle leger. Det er ikke funnet studier i litteraturen om lokal bruk av TXA sammenlignet med intravenøs bruk ved FIT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Et intertrochanterisk (ITF) trochanterisk brudd på lårbenet er et eksklusivt ekstra kapselbrudd der bruddlinjen strekker seg fra større trochanter til mindre trochanter. Vanligvis er det et isolert brudd, relatert til osteoporose, som oppstår på grunn av lavenergitraumer som fall under gang. Det er det vanligste bruddet i den proksimale femur. Forekomsten har økt betydelig de siste tiårene og forventes å dobles i løpet av de neste 25 årene, med en viktig global økonomisk innvirkning. Det rammer kvinner i det syvende og åttende tiår av livet, en aldersgruppe eldre enn lårhalsbrudd. Av denne grunn er dødeligheten av intertrokantære frakturer dobbelt så stor som for lårhalsen.

Behandlingen er kirurgisk, der målet er stabil intern fiksering og pasientens tidlige ambulasjon. De mest brukte materialene er plater med dynamiske kompresjonsskruer (Dinamic Hip Screw-DHS) og intramedullære spiker (spesifikt cephalomedullary spiker eller Proximate femoral spiker (PFN). Pasienter som har fått dette bruddet har høy risiko for kardiovaskulær, lunge-, infeksjoner og trombose. Omtrent en tredjedel av pasientene dør det første året etter skaden, omtrent 50 % blir ute av stand til å gå alene eller gå i trapper og 20 % trenger permanent hjemmehjelp.

Funksjonelle utfall og behandlingsdødelighet er relatert, inkludert faktorer perioperativ anemi og blodtap. For å forhindre blodtap har mange strategier blitt tatt, som lukket eller perkutan frakturreduksjon og kirurgisk tilnærming med minimalt invasive teknikker som fiksering med korte intramedullære negler (PFN). Likevel, selv med disse forholdsreglene, ser blodtapet i denne kirurgiske prosedyren ut til å være større enn forventet, med blodtap i størrelsesorden 2100 ml. Det ble også observert at kirurger undervurderer mengden blod tapt i den perioperative perioden, etter å ha estimert en median forskjell på 1473 ml mellom det tilsynelatende blodtapet og det som faktisk skjedde ved bruk av cefalomedullære negler. Blodtap ved ITF er større enn ved lårhalsbrudd og krever oftere blodoverføringer.

Behandling av blodtap og den iboende risikoen for anemi kan omgås med blodoverføring. Blodoverføring er imidlertid ikke uten risiko og komplikasjoner, som overfølsomhet og hemolytiske reaksjoner, hjerteoverbelastning, infeksjonssykdommer. Homologe transfusjoner er assosiert med forlenget sykehusopphold, økte kostnader og økt pasientsykelighet og dødelighet. Noen operasjoner kan trenge å vente på at blodtilførselen skal fylles på, og pasienter som trenger fenotypeblod finner det enda vanskeligere og kan vente dager til uker før de finner riktig blodtype.

Så, alternativer har blitt brukt for å unngå bruk av blod som saltoppløsninger, bruk av erytropoietin og antifibrinolytiske midler. Tranexamsyre (TXA) er et medikament som forstyrrer fibrinolyse, og har vært i bruk i mer enn 50 år innen kirurgi, spesielt ved hjertekirurgi.

Først nylig har TXA vekket interesse for ortopediske operasjoner. Da har det blitt brukt i ryggradskirurgi, og ledderstatning, uten rapporter om komplikasjoner. Til tross for omfattende studier på bruken i elektive ortopediske operasjoner, og dens høye sikkerhetsprofil, er det få studier angående bruken i ortopedisk traumekirurgi. Studier har vist effektiviteten og sikkerheten til TXA ved FIT, men presenterte forskjellige administreringsformer (intravenøs, topisk, infiltrativ). Til tross for lovende resultater for å inneholde blødninger ved elektiv ortopedisk kirurgi og frakturer, er TXA i daglig praksis ikke veldig populær, spesielt ved frakturer, og har ikke blitt brukt rutinemessig av alle leger. Det er ikke funnet studier i litteraturen om lokal bruk av TXA sammenlignet med intravenøs bruk ved FIT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasil, 37550000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter uansett kjønn eller hudfarge eldre enn 60 år, innlagt for kirurgisk behandling av FIT med indikasjon på fiksering med cephalomedullære negler (PFN) ved frakturer redusert til lukket fokus.

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhet for TXA;

    • Trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser: blodplater <100 000 eller protrombinaktivitetstid (TAP) <70 % eller aktivert partiell tromboplastikktid (APTT)> 40 sekunder eller International Standardized List (INR)> 1;
    • Hepatorenal dysfunksjon eller alvorlig hjertesykdom;
    • Tidligere operasjon på samme sted;
    • Bruk av antikoagulantia og kortikoider;
    • Patologiske brudd av neoplastisk opprinnelse eller varighet av neoplastisk behandling;
    • Autoimmun sykdom;
    • Historie om lungeemboli;
    • Anamnese med alle typer trombose (cerebral, i lemmer) eller slag;
    • Kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2;
    • Pasienter som trenger en ny kirurgisk tilgang for å redusere bruddet med en direkte tilnærming til bruddfokuset;
    • Diabetes med vanskelig kontroll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: INTRAVENØS
30 pasienter som vil få 15mg/kg TXA intravenøst ​​i 100ml saltvannsoppløsning (0,9%), etter bedøvelsesinduksjon og før innskjæring av huden (administrert på 10 minutter). For maskeringsformål vil disse pasientene også motta ved slutten av operasjonen, og før planlukkingen utføres, en kompress fuktet i 80 ml saltvannsoppløsning (0,9 %), som vil fylle alle planene for snittet, og vil beholdes. i 5 minutter.
Den kirurgiske teknikken består i at pasienten ligger i supinastilling med tidligere reduksjon med trekkraft i underekstremiteten (på trekkbord eller manuell) assosiert eller ikke med bruk av perkutane reduksjonsklemmer. Langsgående lateralt snitt på 3-5 cm proksimalt til den større trochanter, ca. 5 cm lang, vil bli utført. Etter hud- og subkutansnittet vil fascia lata bli snittet i samme retning, med eksponering av setemuskulaturen og proksimal femur. Sylen vil bli introdusert på tuppen av større trochanter og deretter, på samme sted, en intramedullær guidewire, mot det proksimale skaftet, som krysser frakturen. Et 3 cm snitt i låret og under det første snittet med mal for å innføre skruen i midten av lårbenshodet. Deretter vil det bli laget et 2 cm snitt i den distale enden av neglen, og et hull i lårbenet for den distale låsen i dynamisk spikerhull med et 4,5 mm bor hvor en kortikal skrue skal settes inn.
Andre navn:
  • kirurgi
Aktiv komparator: LOKAL
30 pasienter som ved slutten av operasjonen, og før suturen i lag, vil få en kompress dynket i en løsning av 1,5 g tranexamsyre (seks ampuller Transamin®, Zydus Nikkho) fortynnet i 50 ml saltvannsoppløsning ( 0,9 %) (totalt volum på 80 ml), som vil fylle alle planene for snittet og opprettholdes i 5 minutter. For maskeringsformål vil disse pasientene også få 100 ml saltvannsoppløsning (0,9 %) etter anestesi-induksjon og før snitt i huden.
Den kirurgiske teknikken består i at pasienten ligger i supinastilling med tidligere reduksjon med trekkraft i underekstremiteten (på trekkbord eller manuell) assosiert eller ikke med bruk av perkutane reduksjonsklemmer. Langsgående lateralt snitt på 3-5 cm proksimalt til den større trochanter, ca. 5 cm lang, vil bli utført. Etter hud- og subkutansnittet vil fascia lata bli snittet i samme retning, med eksponering av setemuskulaturen og proksimal femur. Sylen vil bli introdusert på tuppen av større trochanter og deretter, på samme sted, en intramedullær guidewire, mot det proksimale skaftet, som krysser frakturen. Et 3 cm snitt i låret og under det første snittet med mal for å innføre skruen i midten av lårbenshodet. Deretter vil det bli laget et 2 cm snitt i den distale enden av neglen, og et hull i lårbenet for den distale låsen i dynamisk spikerhull med et 4,5 mm bor hvor en kortikal skrue skal settes inn.
Andre navn:
  • kirurgi
Placebo komparator: PLACEBO
30 pasienter som ikke vil motta TXA, men vil få en 100 ml intravenøs saltvannsoppløsning 0,9 % etter bedøvelsesinduksjon og før innsnitt i huden (som gruppe 1) og en kompress dynket i saltvannsløsning som brukt i gruppe 2.
30 pasienter som ikke vil motta TXA, men vil motta en 100 ml intravenøs saltvannsoppløsning 0,9 % etter bedøvelsesinduksjon og før innsnitt i huden (som gruppe 1) og en kompress dynket i saltvannsoppløsning som brukt i gruppe 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere blødningstap ved operative intertrokantære frakturer
Tidsramme: 2 ÅR

Vurdering av blodtap:

Pasientene vil bli evaluert 1 dag før operasjonen og den første og andre postoperative dagen med følgende laboratorietester: fullstendig blodtelling og koagulogram, hemoglobin, hematokrit, APTT og INR. Beregningen av det estimerte innledende blodvolumet vil være: Kvinner: (høyde i meter x 0,3561) + (vekt i kg x 0,03308) + 0,1833 og menn: (høyde i meter x 0,3669) + (vekt i kg x 0,03219) + 0,6041 (LEVINE et al., 2014; ALMEIDA et al., 2018).

Blodtap (PS) vil bli beregnet i milliliter (ml), basert på hemoglobinnivået justert for pasientens initiale blodvolum. PS = Estimert initialvolum x (Initial hematokrit mindre (-) postoperativ hematokrit) / (Initial hematokrit)) (GROSS, 1983).

2 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos DM ARAÚJO, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

18. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

18. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere