- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04696224
Sammenlignende bruk av tranexamsyre intravenøs og topisk påføring ved intertrokantære frakturer med PFNA
Sammenlignende bruk av tranexamsyre intravenøs og lokal applikasjon ved behandling av intertrokantære frakturer med nærliggende femoral negl
Et intertrochanterisk (ITF) trochanterisk brudd på lårbenet er et eksklusivt ekstra kapselbrudd der bruddlinjen strekker seg fra større trochanter til mindre trochanter. Forekomsten har økt betydelig de siste tiårene og forventes å dobles i løpet av de neste 25 årene, med en viktig global økonomisk innvirkning. Det rammer kvinner i det syvende og åttende tiår av livet, en aldersgruppe eldre enn lårhalsbrudd. Av denne grunn er dødeligheten av intertrokantære frakturer dobbelt så stor som for lårhalsen.
Behandlingen er kirurgisk, der målet er stabil intern fiksering og pasientens tidlige ambulasjon.
Funksjonelle utfall og behandlingsdødelighet er relatert, inkludert faktorer perioperativ anemi og blodtap. Selv med disse forholdsreglene ser blodtapet i denne kirurgiske prosedyren ut til å være større enn forventet, med blodtap i størrelsesorden 2100 ml.
Behandling av blodtap og den iboende risikoen for anemi kan omgås med blodoverføring. Blodoverføring er imidlertid ikke uten risiko og komplikasjoner, som overfølsomhet og hemolytiske reaksjoner, hjerteoverbelastning, infeksjonssykdommer. Homologe transfusjoner er assosiert med forlenget sykehusopphold, økte kostnader og økt pasientsykelighet og dødelighet.
Så, alternativer har blitt brukt for å unngå bruk av blod som saltoppløsninger, bruk av erytropoietin og antifibrinolytiske midler. Tranexamsyre (TXA) er et medikament som forstyrrer fibrinolyse, og har vært i bruk i mer enn 50 år innen kirurgi, spesielt ved hjertekirurgi.
Først nylig har TXA vekket interesse for ortopediske operasjoner. Studier har vist effektiviteten og sikkerheten til TXA ved FIT, men presenterte forskjellige administreringsformer (intravenøs, topisk, infiltrativ). Til tross for lovende resultater for å inneholde blødninger ved elektiv ortopedisk kirurgi og frakturer, er TXA i daglig praksis ikke veldig populær, spesielt ved frakturer, og har ikke blitt brukt rutinemessig av alle leger. Det er ikke funnet studier i litteraturen om lokal bruk av TXA sammenlignet med intravenøs bruk ved FIT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et intertrochanterisk (ITF) trochanterisk brudd på lårbenet er et eksklusivt ekstra kapselbrudd der bruddlinjen strekker seg fra større trochanter til mindre trochanter. Vanligvis er det et isolert brudd, relatert til osteoporose, som oppstår på grunn av lavenergitraumer som fall under gang. Det er det vanligste bruddet i den proksimale femur. Forekomsten har økt betydelig de siste tiårene og forventes å dobles i løpet av de neste 25 årene, med en viktig global økonomisk innvirkning. Det rammer kvinner i det syvende og åttende tiår av livet, en aldersgruppe eldre enn lårhalsbrudd. Av denne grunn er dødeligheten av intertrokantære frakturer dobbelt så stor som for lårhalsen.
Behandlingen er kirurgisk, der målet er stabil intern fiksering og pasientens tidlige ambulasjon. De mest brukte materialene er plater med dynamiske kompresjonsskruer (Dinamic Hip Screw-DHS) og intramedullære spiker (spesifikt cephalomedullary spiker eller Proximate femoral spiker (PFN). Pasienter som har fått dette bruddet har høy risiko for kardiovaskulær, lunge-, infeksjoner og trombose. Omtrent en tredjedel av pasientene dør det første året etter skaden, omtrent 50 % blir ute av stand til å gå alene eller gå i trapper og 20 % trenger permanent hjemmehjelp.
Funksjonelle utfall og behandlingsdødelighet er relatert, inkludert faktorer perioperativ anemi og blodtap. For å forhindre blodtap har mange strategier blitt tatt, som lukket eller perkutan frakturreduksjon og kirurgisk tilnærming med minimalt invasive teknikker som fiksering med korte intramedullære negler (PFN). Likevel, selv med disse forholdsreglene, ser blodtapet i denne kirurgiske prosedyren ut til å være større enn forventet, med blodtap i størrelsesorden 2100 ml. Det ble også observert at kirurger undervurderer mengden blod tapt i den perioperative perioden, etter å ha estimert en median forskjell på 1473 ml mellom det tilsynelatende blodtapet og det som faktisk skjedde ved bruk av cefalomedullære negler. Blodtap ved ITF er større enn ved lårhalsbrudd og krever oftere blodoverføringer.
Behandling av blodtap og den iboende risikoen for anemi kan omgås med blodoverføring. Blodoverføring er imidlertid ikke uten risiko og komplikasjoner, som overfølsomhet og hemolytiske reaksjoner, hjerteoverbelastning, infeksjonssykdommer. Homologe transfusjoner er assosiert med forlenget sykehusopphold, økte kostnader og økt pasientsykelighet og dødelighet. Noen operasjoner kan trenge å vente på at blodtilførselen skal fylles på, og pasienter som trenger fenotypeblod finner det enda vanskeligere og kan vente dager til uker før de finner riktig blodtype.
Så, alternativer har blitt brukt for å unngå bruk av blod som saltoppløsninger, bruk av erytropoietin og antifibrinolytiske midler. Tranexamsyre (TXA) er et medikament som forstyrrer fibrinolyse, og har vært i bruk i mer enn 50 år innen kirurgi, spesielt ved hjertekirurgi.
Først nylig har TXA vekket interesse for ortopediske operasjoner. Da har det blitt brukt i ryggradskirurgi, og ledderstatning, uten rapporter om komplikasjoner. Til tross for omfattende studier på bruken i elektive ortopediske operasjoner, og dens høye sikkerhetsprofil, er det få studier angående bruken i ortopedisk traumekirurgi. Studier har vist effektiviteten og sikkerheten til TXA ved FIT, men presenterte forskjellige administreringsformer (intravenøs, topisk, infiltrativ). Til tross for lovende resultater for å inneholde blødninger ved elektiv ortopedisk kirurgi og frakturer, er TXA i daglig praksis ikke veldig populær, spesielt ved frakturer, og har ikke blitt brukt rutinemessig av alle leger. Det er ikke funnet studier i litteraturen om lokal bruk av TXA sammenlignet med intravenøs bruk ved FIT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LARISSA M BARROS, MD
- Telefonnummer: +5511987635825
- E-post: larissambarros@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: THALITA AP MAMEDES
- Telefonnummer: 3534499269
- E-post: pesquisa@univas.edu.br
Studiesteder
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brasil, 37550000
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
-
Ta kontakt med:
- ANA LAURA
- Telefonnummer: 3534293200
- E-post: recepcaohcsl@hcsl.edu.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uansett kjønn eller hudfarge eldre enn 60 år, innlagt for kirurgisk behandling av FIT med indikasjon på fiksering med cephalomedullære negler (PFN) ved frakturer redusert til lukket fokus.
Ekskluderingskriterier:
overfølsomhet for TXA;
- Trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser: blodplater <100 000 eller protrombinaktivitetstid (TAP) <70 % eller aktivert partiell tromboplastikktid (APTT)> 40 sekunder eller International Standardized List (INR)> 1;
- Hepatorenal dysfunksjon eller alvorlig hjertesykdom;
- Tidligere operasjon på samme sted;
- Bruk av antikoagulantia og kortikoider;
- Patologiske brudd av neoplastisk opprinnelse eller varighet av neoplastisk behandling;
- Autoimmun sykdom;
- Historie om lungeemboli;
- Anamnese med alle typer trombose (cerebral, i lemmer) eller slag;
- Kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2;
- Pasienter som trenger en ny kirurgisk tilgang for å redusere bruddet med en direkte tilnærming til bruddfokuset;
- Diabetes med vanskelig kontroll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: INTRAVENØS
30 pasienter som vil få 15mg/kg TXA intravenøst i 100ml saltvannsoppløsning (0,9%), etter bedøvelsesinduksjon og før innskjæring av huden (administrert på 10 minutter).
For maskeringsformål vil disse pasientene også motta ved slutten av operasjonen, og før planlukkingen utføres, en kompress fuktet i 80 ml saltvannsoppløsning (0,9 %), som vil fylle alle planene for snittet, og vil beholdes. i 5 minutter.
|
Den kirurgiske teknikken består i at pasienten ligger i supinastilling med tidligere reduksjon med trekkraft i underekstremiteten (på trekkbord eller manuell) assosiert eller ikke med bruk av perkutane reduksjonsklemmer.
Langsgående lateralt snitt på 3-5 cm proksimalt til den større trochanter, ca. 5 cm lang, vil bli utført.
Etter hud- og subkutansnittet vil fascia lata bli snittet i samme retning, med eksponering av setemuskulaturen og proksimal femur.
Sylen vil bli introdusert på tuppen av større trochanter og deretter, på samme sted, en intramedullær guidewire, mot det proksimale skaftet, som krysser frakturen.
Et 3 cm snitt i låret og under det første snittet med mal for å innføre skruen i midten av lårbenshodet.
Deretter vil det bli laget et 2 cm snitt i den distale enden av neglen, og et hull i lårbenet for den distale låsen i dynamisk spikerhull med et 4,5 mm bor hvor en kortikal skrue skal settes inn.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: LOKAL
30 pasienter som ved slutten av operasjonen, og før suturen i lag, vil få en kompress dynket i en løsning av 1,5 g tranexamsyre (seks ampuller Transamin®, Zydus Nikkho) fortynnet i 50 ml saltvannsoppløsning ( 0,9 %) (totalt volum på 80 ml), som vil fylle alle planene for snittet og opprettholdes i 5 minutter.
For maskeringsformål vil disse pasientene også få 100 ml saltvannsoppløsning (0,9 %) etter anestesi-induksjon og før snitt i huden.
|
Den kirurgiske teknikken består i at pasienten ligger i supinastilling med tidligere reduksjon med trekkraft i underekstremiteten (på trekkbord eller manuell) assosiert eller ikke med bruk av perkutane reduksjonsklemmer.
Langsgående lateralt snitt på 3-5 cm proksimalt til den større trochanter, ca. 5 cm lang, vil bli utført.
Etter hud- og subkutansnittet vil fascia lata bli snittet i samme retning, med eksponering av setemuskulaturen og proksimal femur.
Sylen vil bli introdusert på tuppen av større trochanter og deretter, på samme sted, en intramedullær guidewire, mot det proksimale skaftet, som krysser frakturen.
Et 3 cm snitt i låret og under det første snittet med mal for å innføre skruen i midten av lårbenshodet.
Deretter vil det bli laget et 2 cm snitt i den distale enden av neglen, og et hull i lårbenet for den distale låsen i dynamisk spikerhull med et 4,5 mm bor hvor en kortikal skrue skal settes inn.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
30 pasienter som ikke vil motta TXA, men vil få en 100 ml intravenøs saltvannsoppløsning 0,9 % etter bedøvelsesinduksjon og før innsnitt i huden (som gruppe 1) og en kompress dynket i saltvannsløsning som brukt i gruppe 2.
|
30 pasienter som ikke vil motta TXA, men vil motta en 100 ml intravenøs saltvannsoppløsning 0,9 % etter bedøvelsesinduksjon og før innsnitt i huden (som gruppe 1) og en kompress dynket i saltvannsoppløsning som brukt i gruppe 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere blødningstap ved operative intertrokantære frakturer
Tidsramme: 2 ÅR
|
Vurdering av blodtap: Pasientene vil bli evaluert 1 dag før operasjonen og den første og andre postoperative dagen med følgende laboratorietester: fullstendig blodtelling og koagulogram, hemoglobin, hematokrit, APTT og INR. Beregningen av det estimerte innledende blodvolumet vil være: Kvinner: (høyde i meter x 0,3561) + (vekt i kg x 0,03308) + 0,1833 og menn: (høyde i meter x 0,3669) + (vekt i kg x 0,03219) + 0,6041 (LEVINE et al., 2014; ALMEIDA et al., 2018). Blodtap (PS) vil bli beregnet i milliliter (ml), basert på hemoglobinnivået justert for pasientens initiale blodvolum. PS = Estimert initialvolum x (Initial hematokrit mindre (-) postoperativ hematokrit) / (Initial hematokrit)) (GROSS, 1983). |
2 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos DM ARAÚJO, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, Fergusson DA, Ker K. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;2011(3):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub4.
- Foss NB, Kehlet H. Hidden blood loss after surgery for hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1053-9. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17534.
- Lei J, Zhang B, Cong Y, Zhuang Y, Wei X, Fu Y, Wei W, Wang P, Wen S, Huang H, Wang H, Han S, Liu S, Zhang K. Tranexamic acid reduces hidden blood loss in the treatment of intertrochanteric fractures with PFNA: a single-center randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2017 Aug 15;12(1):124. doi: 10.1186/s13018-017-0625-9.
- Mohib Y, Rashid RH, Ali M, Zubairi AJ, Umer M. Does tranexamic acid reduce blood transfusion following surgery for inter-trochanteric fracture? A randomized control trial. J Pak Med Assoc. 2015 Nov;65(11 Suppl 3):S17-20.
- Zhou XD, Zhang Y, Jiang LF, Zhang JJ, Zhou D, Wu LD, Huang Y, Xu NW. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Intertrochanteric Fractures: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Orthop Surg. 2019 Aug;11(4):635-642. doi: 10.1111/os.12511. Epub 2019 Aug 16.
- Zhu Q, Yu C, Chen X, Xu X, Chen Y, Liu C, Lin P. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Intertrochanteric Fracture Surgery: A Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2018 Nov;24(8):1189-1198. doi: 10.1177/1076029618783258. Epub 2018 Jun 21.
- Bostrom J, Grant JA, Fjellstrom O, Thelin A, Gustafsson D. Potent fibrinolysis inhibitor discovered by shape and electrostatic complementarity to the drug tranexamic acid. J Med Chem. 2013 Apr 25;56(8):3273-80. doi: 10.1021/jm301818g. Epub 2013 Apr 10.
- Diaz AR, Navas PZ. Risk factors for trochanteric and femoral neck fracture. Rev Esp Cir Ortop Traumatol (Engl Ed). 2018 Mar-Apr;62(2):134-141. doi: 10.1016/j.recot.2017.09.002. Epub 2018 Feb 21. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38830520.3.0000.5102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .