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氨甲环酸静脉和局部应用PFNA治疗股骨粗隆间骨折的比较

2022年11月2日 更新者:Carlos Delano Mundim Araujo、Universidade do Vale do Sapucai

氨甲环酸静脉与外用治疗股骨近端股骨粗隆间骨折的比较

股骨转子间 (ITF) 转子骨折是一种完全的囊外骨折,骨折线从大转子延伸到小转子。 它的发病率在过去几十年显着增加,预计在未来 25 年内将翻一番,对全球经济产生重要影响。 它影响 70 岁和 80 岁的女性,这个年龄组比股骨颈骨折还大。 正因如此,粗隆间骨折的死亡率是股骨颈骨折的两倍。

治疗以手术为主,目的是稳定内固定和患者早期下地活动。

功能性结果和治疗死亡率相关,包括围手术期贫血和失血等因素。即便如此,即使采取了这些预防措施,该手术过程中的失血量似乎仍高于预期,失血量约为 2100 毫升。

输血可以避免失血管理和贫血的固有风险。 然而,输血并非没有风险和并发症,例如超敏反应和溶血反应、心脏超负荷、感染性疾病。 同种异体输血与住院时间延长、成本增加以及患者发病率和死亡率增加有关。

因此,已使用替代品来避免使用血液,例如盐水溶液、使用促红细胞生成素和抗纤维蛋白溶解剂。 氨甲环酸 (TXA) 是一种干扰纤维蛋白溶解的药物,在外科手术中使用了 50 多年,尤其是在心脏手术中。

直到最近,TXA 才引起了人们对骨科手术的兴趣。 研究表明 TXA 在 FIT 中的有效性和安全性,但提出了不同的给药形式(静脉内、局部、浸润)。 尽管在择期骨科手术和骨折中止血方面取得了可喜的成果,但在日常实践中,TXA 并不是很受欢迎,尤其是在骨折方面,并且并未被所有医生常规使用。 与 FIT 中的静脉内使用相比,文献中未发现关于局部使用 TXA 的研究。

研究概览

详细说明

股骨转子间 (ITF) 转子骨折是一种完全的囊外骨折,骨折线从大转子延伸到小转子。 通常,它是孤立性骨折,与骨质疏松症有关,是由于步态跌倒等低能量创伤引起的。 它是最常见的股骨近端骨折。 它的发病率在过去几十年显着增加,预计在未来 25 年内将翻一番,对全球经济产生重要影响。 它影响 70 岁和 80 岁的女性,这个年龄组比股骨颈骨折还大。 正因如此,粗隆间骨折的死亡率是股骨颈骨折的两倍。

治疗以手术为主,目的是稳定内固定和患者早期下地活动。 最常用的材料是带动态加压螺钉 (Dinamic Hip Screw-DHS) 和髓内钉(特别是头髓钉或股骨近端钉 (PFN))的钢板。 遭受这种骨折的患者发生心血管、肺部感染和血栓形成的风险很高。 大约三分之一的患者在受伤后的第一年内死亡,大约 50% 的患者无法独自行走或爬楼梯,20% 的患者需要永久性的家庭护理。

功能结果和治疗死亡率相关,包括围手术期贫血和失血等因素。 为了防止失血,已经采取了许多策略,例如闭合或经皮骨折复位以及采用微创技术的手术方法,例如短髓内钉 (PFN) 固定。 即便如此,即使采取了这些预防措施,该手术过程中的失血量似乎也比预期的要多,失血量达到 2100 毫升。 还观察到,外科医生低估了围手术期的失血量,估计表观失血量与使用头髓髓内钉实际发生的失血量之间的中位数差异为 1473 毫升。 ITF 的失血量大于股骨颈骨折,并且更常需要输血。

输血可以避免失血管理和贫血的固有风险。 然而,输血并非没有风险和并发症,例如超敏反应和溶血反应、心脏超负荷、感染性疾病。 同种异体输血与住院时间延长、成本增加以及患者发病率和死亡率增加有关。 一些手术可能需要等待血液供应得到补充,而需要表型血液的患者会发现这更加困难,可能要等几天到几周才能找到合适的血型。

因此,已使用替代品来避免使用血液,例如盐水溶液、使用促红细胞生成素和抗纤维蛋白溶解剂。 氨甲环酸 (TXA) 是一种干扰纤维蛋白溶解的药物,在外科手术中使用了 50 多年,尤其是在心脏手术中。

直到最近,TXA 才引起了人们对骨科手术的兴趣。 然后它被用于脊柱手术和关节置换,没有并发症的报道。 尽管对其在选择性骨科手术中的应用进行了广泛的研究,并且其安全性很高,但关于其在骨科创伤手术中的应用研究却很少。 研究表明 TXA 在 FIT 中的有效性和安全性,但提出了不同的给药形式(静脉内、局部、浸润)。 尽管在择期骨科手术和骨折中止血方面取得了可喜的成果,但在日常实践中,TXA 并不是很受欢迎,尤其是在骨折方面,并且并未被所有医生常规使用。 与 FIT 中的静脉内使用相比,文献中未发现关于局部使用 TXA 的研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • MG
      • Pouso Alegre、MG、巴西、37550000
        • 招聘中
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄超过 60 岁的任何性别或肤色的患者,因 FIT 的手术治疗而接受头髓髓内钉 (PFN) 固定的骨折缩小至闭合病灶的指征。

排除标准:

  • 对 TXA 过敏;

    • 血小板减少和凝血障碍:血小板<100,000或凝血酶原活性时间(TAP)<70%或活化部分血栓形成时间(APTT)> 40秒或国际标准化列表(INR)> 1;
    • 肝肾功能不全或严重心脏病;
    • 以前在同一个地方做过手术;
    • 使用抗凝剂和皮质激素;
    • 肿瘤起源的病理性骨折或肿瘤治疗的持续时间;
    • 自身免疫性疾病;
    • 肺栓塞病史;
    • 任何类型的血栓形成史(脑血栓、四肢血栓)或中风;
    • 体重指数≥40kg/m2;
    • 需要二次手术入路以直接进入骨折病灶来减少骨折的患者;
    • 难以控制的糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:静脉
30 名患者将在麻醉诱导后和切开皮肤前(10 分钟内给药)在 100 毫升盐溶液 (0.9%) 中静脉注射 15 毫克/公斤的 TXA。 出于掩蔽目的,这些患者还将在手术结束时和执行计划关闭之前接受浸泡在 80 毫升盐水溶液 (0.9%) 中的敷布,它将填满切口的所有计划,并将保留5 分钟。
手术技术包括患者处于仰卧位,之前通过下肢牵引(在牵引台上或手动)进行复位,并使用或不使用经皮复位夹具。 将在大转子近端进行 3-5 厘米的纵向横向切口,长约 5 厘米。 切开皮肤和皮下后,同向切开阔筋膜,露出臀肌和股骨近端。 锥子将被引入大转子的尖端,然后在同一位置,髓内导丝,朝向近端轴,穿过骨折。 在大腿上开一个 3 cm 的切口,低于初始切口,用模板将螺钉引入股骨头的中央。 然后,将在钉的远端做一个 2cm 的切口,并用 4.5mm 的钻头在动态钉孔中的股骨上开一个用于远端锁定的孔,其中将插入皮质螺钉。
其他名称:
  • 手术
有源比较器:当地的
30 名患者在手术结束时和分层缝合之前,将接受浸泡在 1.5 克氨甲环酸(6 安瓿 Transamin®,Zydus Nikkho)稀释于 50 毫升盐水溶液中的敷布( 0.9 %(总体积 80ml),将填满切口的所有平面并保持 5 分钟。 出于掩蔽目的,这些患者还将在麻醉诱导后和切开皮肤前接受 100 毫升生理盐水 (0.9%)。
手术技术包括患者处于仰卧位,之前通过下肢牵引(在牵引台上或手动)进行复位,并使用或不使用经皮复位夹具。 将在大转子近端进行 3-5 厘米的纵向横向切口,长约 5 厘米。 切开皮肤和皮下后,同向切开阔筋膜,露出臀肌和股骨近端。 锥子将被引入大转子的尖端,然后在同一位置,髓内导丝,朝向近端轴,穿过骨折。 在大腿上开一个 3 cm 的切口,低于初始切口,用模板将螺钉引入股骨头的中央。 然后,将在钉的远端做一个 2cm 的切口,并用 4.5mm 的钻头在动态钉孔中的股骨上开一个用于远端锁定的孔,其中将插入皮质螺钉。
其他名称:
  • 手术
安慰剂比较:安慰剂
30 名患者不接受 TXA,但在麻醉诱导后和切开皮肤前接受 100 毫升 0.9% 生理盐水静脉注射(例如第 1 组)和第 2 组中使用的浸泡在生理盐水中的敷布。
30 名患者不接受 TXA,但在麻醉诱导后和切开皮肤前接受 100 毫升 0.9% 生理盐水静脉注射(如第 1 组)和第 2 组中使用的浸泡在生理盐水中的敷布

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估手术转子间骨折的出血量
大体时间:2年

失血量评估:

将在手术前 1 天以及术后第一天和第二天对患者进行以下实验室检查评估:全血细胞计数和凝血图、血红蛋白、血细胞比容、APTT 和 INR。 估计初始血量的计算方法为:女性:(身高米 x 0.3561)+(体重公斤 x 0.03308)+ 0.1833 男性:(身高米 x 0.3669)+(体重公斤 x 0.03219)+ 0.6041 (LEVINE 等人,2014 年;ALMEIDA 等人,2018 年)。

失血量 (PS) 将根据针对患者初始血容量调整的血红蛋白水平以毫升 (ml) 计算。 PS = 估计的初始体积 x(初始血细胞比容减去 (-) 术后血细胞比容)/(初始血细胞比容))(GROSS,1983 年)。

2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carlos DM ARAÚJO, MD, PhD、Universidade do Vale do Sapucai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月18日

初级完成 (预期的)

2022年12月18日

研究完成 (预期的)

2022年12月18日

研究注册日期

首次提交

2021年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月3日

首次发布 (实际的)

2021年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月2日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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