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Utilisation comparative de l'application intraveineuse et topique d'acide tranexamique dans les fractures intertrochantériennes avec PFNA

2 novembre 2022 mis à jour par: Carlos Delano Mundim Araujo, Universidade do Vale do Sapucai

Utilisation comparative de l'application intraveineuse et topique d'acide tranexamique dans le traitement des fractures intertrochantériennes avec un clou fémoral proche

Une fracture trochantérienne intertrochantérienne (ITF) du fémur est une fracture exclusivement extracapsulaire dans laquelle la ligne de fracture s'étend du grand trochanter au petit trochanter. Son incidence a considérablement augmenté au cours des dernières décennies et devrait doubler au cours des 25 prochaines années, avec un impact économique mondial important . Elle affecte les femmes dans les septième et huitième décennies de la vie, un groupe d'âge plus ancien que les fractures du col du fémur. Pour cette raison, la mortalité des fractures intertrochantériennes est le double de celle du col fémoral.

Le traitement est chirurgical, dans lequel l'objectif est la fixation interne stable et la déambulation précoce du patient.

Les résultats fonctionnels et la mortalité liée au traitement sont liés, y compris les facteurs d'anémie périopératoire et de perte de sang. Même avec ces précautions, la perte de sang dans cette intervention chirurgicale semble être plus importante que prévu, avec une perte de sang de l'ordre de 2100 ml.

La gestion de la perte de sang et les risques inhérents à l'anémie peuvent être évités grâce à la transfusion sanguine. Cependant, la transfusion sanguine n'est pas sans risques et complications, telles que réactions d'hypersensibilité et hémolytiques, surcharge cardiaque, maladies infectieuses. Les transfusions homologues sont associées à un séjour prolongé à l'hôpital, à des coûts accrus et à une augmentation de la morbidité et de la mortalité des patients.

Ainsi, des alternatives ont été utilisées pour éviter l'utilisation de sang telles que des solutions salines, l'utilisation d'érythropoïétine et d'agents antifibrinolytiques. L'acide tranexamique (TXA) est un médicament interférant avec la fibrinolyse, utilisé depuis plus de 50 ans en chirurgie, notamment en chirurgie cardiaque.

Ce n'est que récemment que TXA a suscité un intérêt pour les chirurgies orthopédiques. Des études ont montré l'efficacité et l'innocuité de l'ATX au FIT, mais présentaient différentes formes d'administration (intraveineuse, topique, infiltrante). Malgré des résultats prometteurs pour contenir les saignements en chirurgie orthopédique élective et dans les fractures, en pratique courante, l'ATX n'est pas très populaire, notamment dans les fractures, et n'a pas été utilisée en routine par tous les médecins. Aucune étude n'a été trouvée dans la littérature sur l'utilisation topique du TXA par rapport à l'utilisation intraveineuse dans le FIT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Une fracture trochantérienne intertrochantérienne (ITF) du fémur est une fracture exclusivement extracapsulaire dans laquelle la ligne de fracture s'étend du grand trochanter au petit trochanter. Habituellement, il s'agit d'une fracture isolée, liée à l'ostéoporose, qui survient à la suite d'un traumatisme à faible énergie comme une chute pendant la marche. C'est la fracture la plus fréquente du fémur proximal. Son incidence a considérablement augmenté au cours des dernières décennies et devrait doubler au cours des 25 prochaines années, avec un impact économique mondial important . Elle affecte les femmes dans les septième et huitième décennies de la vie, un groupe d'âge plus ancien que les fractures du col du fémur. Pour cette raison, la mortalité des fractures intertrochantériennes est le double de celle du col fémoral.

Le traitement est chirurgical, dans lequel l'objectif est la fixation interne stable et la déambulation précoce du patient. Les matériaux les plus utilisés sont les plaques à vis à compression dynamique (Dinamic Hip Screw-DHS) et les clous centromédullaires (en particulier les clous céphalo-médullaires ou Proximate femoral nail (PFN). Les patients qui ont subi cette fracture présentent un risque élevé d'infections cardiovasculaires, pulmonaires et de thrombose. Environ un tiers des patients décèdent au cours de la première année suivant la blessure, environ 50 % deviennent incapables de marcher seuls ou de monter des escaliers et 20 % ont besoin de soins permanents à domicile.

Les résultats fonctionnels et la mortalité liée au traitement sont liés, y compris les facteurs d'anémie périopératoire et de perte de sang. Afin de prévenir les pertes de sang, de nombreuses stratégies ont été adoptées, telles que la réduction des fractures fermées ou percutanées et l'approche chirurgicale avec des techniques mini-invasives telles que la fixation avec des clous intramédullaires courts (PFN). Néanmoins, même avec ces précautions, la perte de sang dans cette intervention chirurgicale semble être plus importante que prévu, avec une perte de sang de l'ordre de 2100 ml. Il a également été observé que les chirurgiens sous-estiment la quantité de sang perdue en période périopératoire, ayant estimé une différence médiane de 1473 ml entre la perte de sang apparente et celle qui s'est réellement produite avec l'utilisation des clous céphalomédullaires. La perte de sang dans l'ITF est plus importante que dans les fractures du col du fémur et nécessite plus souvent des transfusions sanguines.

La gestion de la perte de sang et les risques inhérents à l'anémie peuvent être évités grâce à la transfusion sanguine. Cependant, la transfusion sanguine n'est pas sans risques et complications, telles que réactions d'hypersensibilité et hémolytiques, surcharge cardiaque, maladies infectieuses. Les transfusions homologues sont associées à un séjour prolongé à l'hôpital, à des coûts accrus et à une augmentation de la morbidité et de la mortalité des patients. Certaines chirurgies peuvent nécessiter d'attendre que l'approvisionnement en sang soit reconstitué et les patients ayant besoin de sang phénotypé trouvent cela encore plus difficile et peuvent attendre des jours ou des semaines avant de trouver leur groupe sanguin approprié.

Ainsi, des alternatives ont été utilisées pour éviter l'utilisation de sang telles que des solutions salines, l'utilisation d'érythropoïétine et d'agents antifibrinolytiques. L'acide tranexamique (TXA) est un médicament interférant avec la fibrinolyse, utilisé depuis plus de 50 ans en chirurgie, notamment en chirurgie cardiaque.

Ce n'est que récemment que TXA a suscité un intérêt pour les chirurgies orthopédiques. Ensuite, il a été utilisé dans la chirurgie de la colonne vertébrale et le remplacement des articulations, sans rapports de complications. Malgré des études approfondies sur son utilisation dans les chirurgies orthopédiques électives et son profil d'innocuité élevé, il existe peu d'études concernant son utilisation en chirurgie orthopédique traumatologique. Des études ont montré l'efficacité et l'innocuité de l'ATX au FIT, mais présentaient différentes formes d'administration (intraveineuse, topique, infiltrante). Malgré des résultats prometteurs pour contenir les saignements en chirurgie orthopédique élective et dans les fractures, en pratique courante, l'ATX n'est pas très populaire, notamment dans les fractures, et n'a pas été utilisée en routine par tous les médecins. Aucune étude n'a été trouvée dans la littérature sur l'utilisation topique du TXA par rapport à l'utilisation intraveineuse dans le FIT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brésil, 37550000
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de tout sexe ou couleur de peau âgés de plus de 60 ans, admis pour un traitement chirurgical de FIT avec indication de fixation par clous céphalo-médullaires (PFN) dans des fractures réduites à foyer fermé.

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité au TXA ;

    • Thrombocytopénie et troubles de la coagulation : plaquettes < 100 000 ou temps d'activité de la prothrombine (TAP) < 70 % ou temps de thromboplastie partielle activée (APTT) > 40 secondes ou liste internationale standardisée (INR) > 1 ;
    • Dysfonctionnement hépatorénal ou maladie cardiaque grave ;
    • Chirurgie antérieure au même endroit ;
    • Utilisation d'anticoagulants et de corticoïdes ;
    • Fractures pathologiques d'origine néoplasique ou durée du traitement néoplasique ;
    • Maladie auto-immune;
    • Antécédents d'embolie pulmonaire ;
    • Antécédents de tout type de thrombose (cérébrale, dans les membres) ou d'accident vasculaire cérébral ;
    • Indice de Masse Corporelle ≥ 40kg/m2 ;
    • Patients nécessitant un deuxième accès chirurgical pour réduire la fracture avec une approche directe du foyer de fracture ;
    • Diabète avec contrôle difficile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: INTRAVEINEUX
30 patients qui recevront 15mg/kg de TXA par voie intraveineuse dans 100ml de solution saline (0,9%), après induction anesthésique et avant incision cutanée (administré en 10 minutes). A des fins de masquage, ces patients recevront également en fin d'intervention, et avant d'effectuer le plan de fermeture, une compresse imbibée de 80ml de solution saline (0,9%), qui remplira tous les plans de l'incision, et sera conservée pendant 5 minutes.
La technique chirurgicale consiste en un patient en décubitus dorsal avec réduction préalable par traction du membre inférieur (sur table de traction ou manuelle) associée ou non à l'utilisation de pinces de réduction percutanées. Une incision latérale longitudinale de 3 à 5 cm en amont du grand trochanter, d'environ 5 cm de long, sera réalisée. Après l'incision cutanée et sous-cutanée, le fascia lata sera incisé dans la même direction, avec exposition des muscles fessiers et du fémur proximal. Le poinçon sera introduit à la pointe du grand trochanter puis, au même endroit, un guide intramédullaire, vers la diaphyse proximale, traversant la fracture. Une incision de 3 cm jusqu'à la cuisse et inférieure à l'incision initiale avec gabarit pour introduire la vis au centre de la tête fémorale. Ensuite, une incision de 2 cm sera pratiquée à l'extrémité distale du clou, et un trou dans le fémur pour le verrouillage distal dans le trou de clou dynamique avec un foret de 4,5 mm où une vis corticale sera insérée.
Autres noms:
  • opération
Comparateur actif: LOCAL
30 patients qui, à la fin de la chirurgie, et avant la suture en couches, recevront une compresse imbibée d'une solution de 1,5 g d'acide tranexamique (six ampoules de Transamin®, Zydus Nikkho) diluée dans 50 ml de solution saline ( 0,9%) (volume total de 80ml), qui remplira tous les plans de l'incision et sera maintenu pendant 5 minutes. À des fins de masquage, ces patients recevront également 100 ml de solution saline (0,9 %) après l'induction anesthésique et avant l'incision de la peau.
La technique chirurgicale consiste en un patient en décubitus dorsal avec réduction préalable par traction du membre inférieur (sur table de traction ou manuelle) associée ou non à l'utilisation de pinces de réduction percutanées. Une incision latérale longitudinale de 3 à 5 cm en amont du grand trochanter, d'environ 5 cm de long, sera réalisée. Après l'incision cutanée et sous-cutanée, le fascia lata sera incisé dans la même direction, avec exposition des muscles fessiers et du fémur proximal. Le poinçon sera introduit à la pointe du grand trochanter puis, au même endroit, un guide intramédullaire, vers la diaphyse proximale, traversant la fracture. Une incision de 3 cm jusqu'à la cuisse et inférieure à l'incision initiale avec gabarit pour introduire la vis au centre de la tête fémorale. Ensuite, une incision de 2 cm sera pratiquée à l'extrémité distale du clou, et un trou dans le fémur pour le verrouillage distal dans le trou de clou dynamique avec un foret de 4,5 mm où une vis corticale sera insérée.
Autres noms:
  • opération
Comparateur placebo: PLACEBO
30 patients qui ne recevront pas le TXA, mais recevront une solution saline intraveineuse de 100 ml à 0,9% après l'induction anesthésique et avant l'incision de la peau (comme le groupe 1) et une compresse imbibée de solution saline telle qu'utilisée dans le groupe 2.
30 patients qui ne recevront pas le TXA, mais recevront une solution saline intraveineuse de 100 ml à 0,9% après l'induction anesthésique et avant d'inciser la peau (comme le groupe 1) et une compresse imbibée de solution saline comme dans le groupe 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la perte hémorragique dans les fractures intertrochantériennes opératoires
Délai: 2 ANNÉES

Évaluation de la perte de sang :

Les patients seront évalués 1 jour avant la chirurgie et les premier et deuxième jours postopératoires avec les tests de laboratoire suivants : numération globulaire complète et coagulogramme, hémoglobine, hématocrite, APTT et INR. Le calcul du volume sanguin initial estimé sera : Femmes : (taille en mètres x 0,3561) + (poids en Kg x 0,03308) + 0,1833 et hommes : (taille en mètres x 0,3669) + (poids en Kg x 0,03219) + 0,6041 (LEVINE et al., 2014 ; ALMEIDA et al., 2018).

La perte de sang (PS) sera calculée en millilitres (ml), en fonction des taux d'hémoglobine ajustés au volume sanguin initial du patient. PS = volume initial estimé x (hématocrite initial moins (-) hématocrite postopératoire) / (hématocrite initial)) (GROSS, 1983).

2 ANNÉES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos DM ARAÚJO, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

18 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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