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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04696224
Utilisation comparative de l'application intraveineuse et topique d'acide tranexamique dans les fractures intertrochantériennes avec PFNA
Utilisation comparative de l'application intraveineuse et topique d'acide tranexamique dans le traitement des fractures intertrochantériennes avec un clou fémoral proche
Une fracture trochantérienne intertrochantérienne (ITF) du fémur est une fracture exclusivement extracapsulaire dans laquelle la ligne de fracture s'étend du grand trochanter au petit trochanter. Son incidence a considérablement augmenté au cours des dernières décennies et devrait doubler au cours des 25 prochaines années, avec un impact économique mondial important . Elle affecte les femmes dans les septième et huitième décennies de la vie, un groupe d'âge plus ancien que les fractures du col du fémur. Pour cette raison, la mortalité des fractures intertrochantériennes est le double de celle du col fémoral.
Le traitement est chirurgical, dans lequel l'objectif est la fixation interne stable et la déambulation précoce du patient.
Les résultats fonctionnels et la mortalité liée au traitement sont liés, y compris les facteurs d'anémie périopératoire et de perte de sang. Même avec ces précautions, la perte de sang dans cette intervention chirurgicale semble être plus importante que prévu, avec une perte de sang de l'ordre de 2100 ml.
La gestion de la perte de sang et les risques inhérents à l'anémie peuvent être évités grâce à la transfusion sanguine. Cependant, la transfusion sanguine n'est pas sans risques et complications, telles que réactions d'hypersensibilité et hémolytiques, surcharge cardiaque, maladies infectieuses. Les transfusions homologues sont associées à un séjour prolongé à l'hôpital, à des coûts accrus et à une augmentation de la morbidité et de la mortalité des patients.
Ainsi, des alternatives ont été utilisées pour éviter l'utilisation de sang telles que des solutions salines, l'utilisation d'érythropoïétine et d'agents antifibrinolytiques. L'acide tranexamique (TXA) est un médicament interférant avec la fibrinolyse, utilisé depuis plus de 50 ans en chirurgie, notamment en chirurgie cardiaque.
Ce n'est que récemment que TXA a suscité un intérêt pour les chirurgies orthopédiques. Des études ont montré l'efficacité et l'innocuité de l'ATX au FIT, mais présentaient différentes formes d'administration (intraveineuse, topique, infiltrante). Malgré des résultats prometteurs pour contenir les saignements en chirurgie orthopédique élective et dans les fractures, en pratique courante, l'ATX n'est pas très populaire, notamment dans les fractures, et n'a pas été utilisée en routine par tous les médecins. Aucune étude n'a été trouvée dans la littérature sur l'utilisation topique du TXA par rapport à l'utilisation intraveineuse dans le FIT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fracture trochantérienne intertrochantérienne (ITF) du fémur est une fracture exclusivement extracapsulaire dans laquelle la ligne de fracture s'étend du grand trochanter au petit trochanter. Habituellement, il s'agit d'une fracture isolée, liée à l'ostéoporose, qui survient à la suite d'un traumatisme à faible énergie comme une chute pendant la marche. C'est la fracture la plus fréquente du fémur proximal. Son incidence a considérablement augmenté au cours des dernières décennies et devrait doubler au cours des 25 prochaines années, avec un impact économique mondial important . Elle affecte les femmes dans les septième et huitième décennies de la vie, un groupe d'âge plus ancien que les fractures du col du fémur. Pour cette raison, la mortalité des fractures intertrochantériennes est le double de celle du col fémoral.
Le traitement est chirurgical, dans lequel l'objectif est la fixation interne stable et la déambulation précoce du patient. Les matériaux les plus utilisés sont les plaques à vis à compression dynamique (Dinamic Hip Screw-DHS) et les clous centromédullaires (en particulier les clous céphalo-médullaires ou Proximate femoral nail (PFN). Les patients qui ont subi cette fracture présentent un risque élevé d'infections cardiovasculaires, pulmonaires et de thrombose. Environ un tiers des patients décèdent au cours de la première année suivant la blessure, environ 50 % deviennent incapables de marcher seuls ou de monter des escaliers et 20 % ont besoin de soins permanents à domicile.
Les résultats fonctionnels et la mortalité liée au traitement sont liés, y compris les facteurs d'anémie périopératoire et de perte de sang. Afin de prévenir les pertes de sang, de nombreuses stratégies ont été adoptées, telles que la réduction des fractures fermées ou percutanées et l'approche chirurgicale avec des techniques mini-invasives telles que la fixation avec des clous intramédullaires courts (PFN). Néanmoins, même avec ces précautions, la perte de sang dans cette intervention chirurgicale semble être plus importante que prévu, avec une perte de sang de l'ordre de 2100 ml. Il a également été observé que les chirurgiens sous-estiment la quantité de sang perdue en période périopératoire, ayant estimé une différence médiane de 1473 ml entre la perte de sang apparente et celle qui s'est réellement produite avec l'utilisation des clous céphalomédullaires. La perte de sang dans l'ITF est plus importante que dans les fractures du col du fémur et nécessite plus souvent des transfusions sanguines.
La gestion de la perte de sang et les risques inhérents à l'anémie peuvent être évités grâce à la transfusion sanguine. Cependant, la transfusion sanguine n'est pas sans risques et complications, telles que réactions d'hypersensibilité et hémolytiques, surcharge cardiaque, maladies infectieuses. Les transfusions homologues sont associées à un séjour prolongé à l'hôpital, à des coûts accrus et à une augmentation de la morbidité et de la mortalité des patients. Certaines chirurgies peuvent nécessiter d'attendre que l'approvisionnement en sang soit reconstitué et les patients ayant besoin de sang phénotypé trouvent cela encore plus difficile et peuvent attendre des jours ou des semaines avant de trouver leur groupe sanguin approprié.
Ainsi, des alternatives ont été utilisées pour éviter l'utilisation de sang telles que des solutions salines, l'utilisation d'érythropoïétine et d'agents antifibrinolytiques. L'acide tranexamique (TXA) est un médicament interférant avec la fibrinolyse, utilisé depuis plus de 50 ans en chirurgie, notamment en chirurgie cardiaque.
Ce n'est que récemment que TXA a suscité un intérêt pour les chirurgies orthopédiques. Ensuite, il a été utilisé dans la chirurgie de la colonne vertébrale et le remplacement des articulations, sans rapports de complications. Malgré des études approfondies sur son utilisation dans les chirurgies orthopédiques électives et son profil d'innocuité élevé, il existe peu d'études concernant son utilisation en chirurgie orthopédique traumatologique. Des études ont montré l'efficacité et l'innocuité de l'ATX au FIT, mais présentaient différentes formes d'administration (intraveineuse, topique, infiltrante). Malgré des résultats prometteurs pour contenir les saignements en chirurgie orthopédique élective et dans les fractures, en pratique courante, l'ATX n'est pas très populaire, notamment dans les fractures, et n'a pas été utilisée en routine par tous les médecins. Aucune étude n'a été trouvée dans la littérature sur l'utilisation topique du TXA par rapport à l'utilisation intraveineuse dans le FIT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LARISSA M BARROS, MD
- Numéro de téléphone: +5511987635825
- E-mail: larissambarros@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: THALITA AP MAMEDES
- Numéro de téléphone: 3534499269
- E-mail: pesquisa@univas.edu.br
Lieux d'étude
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MG
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Pouso Alegre, MG, Brésil, 37550000
- Recrutement
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
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Contact:
- ANA LAURA
- Numéro de téléphone: 3534293200
- E-mail: recepcaohcsl@hcsl.edu.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de tout sexe ou couleur de peau âgés de plus de 60 ans, admis pour un traitement chirurgical de FIT avec indication de fixation par clous céphalo-médullaires (PFN) dans des fractures réduites à foyer fermé.
Critère d'exclusion:
hypersensibilité au TXA ;
- Thrombocytopénie et troubles de la coagulation : plaquettes < 100 000 ou temps d'activité de la prothrombine (TAP) < 70 % ou temps de thromboplastie partielle activée (APTT) > 40 secondes ou liste internationale standardisée (INR) > 1 ;
- Dysfonctionnement hépatorénal ou maladie cardiaque grave ;
- Chirurgie antérieure au même endroit ;
- Utilisation d'anticoagulants et de corticoïdes ;
- Fractures pathologiques d'origine néoplasique ou durée du traitement néoplasique ;
- Maladie auto-immune;
- Antécédents d'embolie pulmonaire ;
- Antécédents de tout type de thrombose (cérébrale, dans les membres) ou d'accident vasculaire cérébral ;
- Indice de Masse Corporelle ≥ 40kg/m2 ;
- Patients nécessitant un deuxième accès chirurgical pour réduire la fracture avec une approche directe du foyer de fracture ;
- Diabète avec contrôle difficile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: INTRAVEINEUX
30 patients qui recevront 15mg/kg de TXA par voie intraveineuse dans 100ml de solution saline (0,9%), après induction anesthésique et avant incision cutanée (administré en 10 minutes).
A des fins de masquage, ces patients recevront également en fin d'intervention, et avant d'effectuer le plan de fermeture, une compresse imbibée de 80ml de solution saline (0,9%), qui remplira tous les plans de l'incision, et sera conservée pendant 5 minutes.
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La technique chirurgicale consiste en un patient en décubitus dorsal avec réduction préalable par traction du membre inférieur (sur table de traction ou manuelle) associée ou non à l'utilisation de pinces de réduction percutanées.
Une incision latérale longitudinale de 3 à 5 cm en amont du grand trochanter, d'environ 5 cm de long, sera réalisée.
Après l'incision cutanée et sous-cutanée, le fascia lata sera incisé dans la même direction, avec exposition des muscles fessiers et du fémur proximal.
Le poinçon sera introduit à la pointe du grand trochanter puis, au même endroit, un guide intramédullaire, vers la diaphyse proximale, traversant la fracture.
Une incision de 3 cm jusqu'à la cuisse et inférieure à l'incision initiale avec gabarit pour introduire la vis au centre de la tête fémorale.
Ensuite, une incision de 2 cm sera pratiquée à l'extrémité distale du clou, et un trou dans le fémur pour le verrouillage distal dans le trou de clou dynamique avec un foret de 4,5 mm où une vis corticale sera insérée.
Autres noms:
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Comparateur actif: LOCAL
30 patients qui, à la fin de la chirurgie, et avant la suture en couches, recevront une compresse imbibée d'une solution de 1,5 g d'acide tranexamique (six ampoules de Transamin®, Zydus Nikkho) diluée dans 50 ml de solution saline ( 0,9%) (volume total de 80ml), qui remplira tous les plans de l'incision et sera maintenu pendant 5 minutes.
À des fins de masquage, ces patients recevront également 100 ml de solution saline (0,9 %) après l'induction anesthésique et avant l'incision de la peau.
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La technique chirurgicale consiste en un patient en décubitus dorsal avec réduction préalable par traction du membre inférieur (sur table de traction ou manuelle) associée ou non à l'utilisation de pinces de réduction percutanées.
Une incision latérale longitudinale de 3 à 5 cm en amont du grand trochanter, d'environ 5 cm de long, sera réalisée.
Après l'incision cutanée et sous-cutanée, le fascia lata sera incisé dans la même direction, avec exposition des muscles fessiers et du fémur proximal.
Le poinçon sera introduit à la pointe du grand trochanter puis, au même endroit, un guide intramédullaire, vers la diaphyse proximale, traversant la fracture.
Une incision de 3 cm jusqu'à la cuisse et inférieure à l'incision initiale avec gabarit pour introduire la vis au centre de la tête fémorale.
Ensuite, une incision de 2 cm sera pratiquée à l'extrémité distale du clou, et un trou dans le fémur pour le verrouillage distal dans le trou de clou dynamique avec un foret de 4,5 mm où une vis corticale sera insérée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: PLACEBO
30 patients qui ne recevront pas le TXA, mais recevront une solution saline intraveineuse de 100 ml à 0,9% après l'induction anesthésique et avant l'incision de la peau (comme le groupe 1) et une compresse imbibée de solution saline telle qu'utilisée dans le groupe 2.
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30 patients qui ne recevront pas le TXA, mais recevront une solution saline intraveineuse de 100 ml à 0,9% après l'induction anesthésique et avant d'inciser la peau (comme le groupe 1) et une compresse imbibée de solution saline comme dans le groupe 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la perte hémorragique dans les fractures intertrochantériennes opératoires
Délai: 2 ANNÉES
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Évaluation de la perte de sang : Les patients seront évalués 1 jour avant la chirurgie et les premier et deuxième jours postopératoires avec les tests de laboratoire suivants : numération globulaire complète et coagulogramme, hémoglobine, hématocrite, APTT et INR. Le calcul du volume sanguin initial estimé sera : Femmes : (taille en mètres x 0,3561) + (poids en Kg x 0,03308) + 0,1833 et hommes : (taille en mètres x 0,3669) + (poids en Kg x 0,03219) + 0,6041 (LEVINE et al., 2014 ; ALMEIDA et al., 2018). La perte de sang (PS) sera calculée en millilitres (ml), en fonction des taux d'hémoglobine ajustés au volume sanguin initial du patient. PS = volume initial estimé x (hématocrite initial moins (-) hématocrite postopératoire) / (hématocrite initial)) (GROSS, 1983). |
2 ANNÉES
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos DM ARAÚJO, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, Fergusson DA, Ker K. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;2011(3):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub4.
- Foss NB, Kehlet H. Hidden blood loss after surgery for hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1053-9. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17534.
- Lei J, Zhang B, Cong Y, Zhuang Y, Wei X, Fu Y, Wei W, Wang P, Wen S, Huang H, Wang H, Han S, Liu S, Zhang K. Tranexamic acid reduces hidden blood loss in the treatment of intertrochanteric fractures with PFNA: a single-center randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2017 Aug 15;12(1):124. doi: 10.1186/s13018-017-0625-9.
- Mohib Y, Rashid RH, Ali M, Zubairi AJ, Umer M. Does tranexamic acid reduce blood transfusion following surgery for inter-trochanteric fracture? A randomized control trial. J Pak Med Assoc. 2015 Nov;65(11 Suppl 3):S17-20.
- Zhou XD, Zhang Y, Jiang LF, Zhang JJ, Zhou D, Wu LD, Huang Y, Xu NW. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Intertrochanteric Fractures: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Orthop Surg. 2019 Aug;11(4):635-642. doi: 10.1111/os.12511. Epub 2019 Aug 16.
- Zhu Q, Yu C, Chen X, Xu X, Chen Y, Liu C, Lin P. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Intertrochanteric Fracture Surgery: A Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2018 Nov;24(8):1189-1198. doi: 10.1177/1076029618783258. Epub 2018 Jun 21.
- Bostrom J, Grant JA, Fjellstrom O, Thelin A, Gustafsson D. Potent fibrinolysis inhibitor discovered by shape and electrostatic complementarity to the drug tranexamic acid. J Med Chem. 2013 Apr 25;56(8):3273-80. doi: 10.1021/jm301818g. Epub 2013 Apr 10.
- Diaz AR, Navas PZ. Risk factors for trochanteric and femoral neck fracture. Rev Esp Cir Ortop Traumatol (Engl Ed). 2018 Mar-Apr;62(2):134-141. doi: 10.1016/j.recot.2017.09.002. Epub 2018 Feb 21. English, Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Hémorragie
- Fractures, Os
- Fracture de la hanche
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- 38830520.3.0000.5102
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