分娩中の意図しない硬膜穿刺の長期合併症 硬膜外麻酔および硬膜外血液パッチ。
研究者らは、Mount Sinai Hospital で分娩硬膜外挿入中にこの合併症を起こした女性の意図しない硬膜穿刺の長期的な結果を評価する予定です。 硬膜穿刺は、硬膜外腔にカテーテルを見つけて配置するために使用される針による硬膜 (脳と脊髄を保護する層の 1 つ) の穿孔です。 穿刺は硬膜を介して脳脊髄液の漏出を引き起こし、この合併症を有する患者の半分で、通常は自己限定的な急性の頭痛を引き起こします。 この合併症の通常の治療は、アセトアミノフェン、抗炎症剤、麻薬などの経口薬を使用する保守的なものです. 重度の症候性患者では、硬膜外腔への血液の注入は、硬膜に作成された穴を「パッチ」するために実行されるより侵襲的なアプローチです (硬膜外血液パッチ)。 目的は、分娩中に硬膜穿刺を行った女性を硬膜外血液パッチの有無で比較することにより、意図しない硬膜穿刺と硬膜外血液パッチによるその治療から長期的な影響が生じるリスクがあるかどうかを判断することです。硬膜外麻酔を受けたが、同じ期間に硬膜穿刺を受けなかった女性。
仮説は、硬膜外挿入中に意図しない硬膜穿刺を受けた女性は、硬膜外穿刺を受けたが硬膜穿刺を持続しなかった女性よりも頻繁に、慢性頭痛、慢性腰痛、慢性聴覚障害または視覚障害、および慢性障害などの長期的影響を発症するというものです。 . 研究者はまた、硬膜外血液パッチの使用がこれらの合併症の経過を変える可能性があるという仮説を立てています.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
2015 年 1 月から 2019 年 12 月までマウント サイナイ病院で分娩硬膜外麻酔を挿入され、十分に文書化された認識された意図しない硬膜穿刺を伴う患者は、参加するよう招待されます。
分娩月、年齢、および肥満度指数（肥満度指数40以下または40以上としてグループ化）によって一致する硬膜外陣痛を受けた対照患者も、登録のためにアプローチされます。
説明
包含基準:
- 2015 年 1 月から 2019 年 12 月までのマウント サイナイ病院での陣痛硬膜外挿入中に意図しない硬膜穿刺が十分に文書化されて認められたすべての患者に、登録を求めます。 分娩の月と年齢が一致する分娩硬膜外麻酔を受けた対照患者も、登録のためにアプローチされます。
除外基準:
- 慢性頭痛の既存の症状がある患者、または意図しない硬膜穿刺の前に二次的結果のいずれかがある患者は、この研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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硬膜穿刺
2015 年 1 月から 2019 年 12 月までにマウント サイナイ病院で陣痛硬膜外挿入中に意図しない硬膜穿刺が確認された患者。
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3グループすべての参加者がインタビューを受けます
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血液パッチによる硬膜穿刺
硬膜外血液パッチで治療された 2015 年 1 月から 2019 年 12 月までのマウント サイナイ病院での陣痛硬膜外挿入中に、十分に文書化された認識された意図しない硬膜穿刺を有する患者。
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3グループすべての参加者がインタビューを受けます
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硬膜穿刺なし
2015 年 1 月から 2019 年 12 月までにマウント サイナイ病院で陣痛硬膜外挿入中に意図しない硬膜穿刺を認識しなかった患者。
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3グループすべての参加者がインタビューを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性頭痛の有無 - アンケート
時間枠：3ヶ月
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慢性頭痛の存在は、3 か月以上持続または再発する痛みとして定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性腰痛の有無 - アンケート
時間枠：3ヶ月
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神経障害の特徴の有無にかかわらず、3 か月以上続くか再発する痛みとして定義される慢性腰痛の存在。
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3ヶ月
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慢性聴覚障害の存在 - アンケート
時間枠：3ヶ月
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3 か月以上持続または再発する障害として定義される聴覚障害の存在。
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3ヶ月
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慢性視覚障害の存在 - アンケート
時間枠：3ヶ月
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3 か月以上持続または再発する障害として定義される慢性的な視覚障害の存在。
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3ヶ月
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痛み/障害に対する医療介入 - アンケート
時間枠：3ヶ月
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患者が説明した痛み/障害の治療。
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3ヶ月
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疼痛障害指数 - アンケート
時間枠：3ヶ月
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患者が述べた痛み/障害が日常生活に影響を与えるかどうか。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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