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Complicações a longo prazo da punção dural não intencional durante o trabalho de parto Epidurals e Epidural Blood Patch.

Os pesquisadores planejam avaliar as consequências a longo prazo da punção não intencional da dura-máter em mulheres que tiveram essa complicação durante o trabalho de parto com inserção epidural no Mount Sinai Hospital. Uma punção dural é a perfuração da dura-máter (uma das camadas que protegem o cérebro e a medula espinhal) pela agulha que é usada para encontrar e colocar um cateter no espaço epidural. Uma punção causará um vazamento de líquido cefalorraquidiano através da dura-máter, resultando em cefaléia aguda e geralmente autolimitada em metade dos pacientes que apresentam essa complicação. O tratamento usual para esta complicação é conservador com o uso de medicamentos orais como paracetamol, anti-inflamatórios e narcóticos. No paciente gravemente sintomático, a injeção de sangue no espaço epidural é uma abordagem mais invasiva realizada para "tampar" o orifício que foi criado na dura-máter (patch de sangue epidural). O objetivo é determinar se há ou não risco de desenvolver efeitos a longo prazo da punção dural não intencional e seu tratamento com tampão sanguíneo peridural, comparando mulheres que tiveram punção dural durante o parto com inserção peridural com ou sem tampão sanguíneo peridural com mulheres que receberam epidural, mas não tiveram punção dural durante o mesmo período de tempo.

A hipótese é que as mulheres que tiveram punções durais não intencionais durante a inserção epidural desenvolverão efeitos de longo prazo, como dor de cabeça crônica, dor lombar crônica, distúrbios auditivos ou visuais crônicos e deficiência crônica com mais frequência do que mulheres que receberam uma epidural, mas não sofreram uma punção dural. . Os investigadores também levantam a hipótese de que o uso de tampão sanguíneo epidural pode alterar o curso dessas complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estudarão as mulheres que sofreram uma punção dural não intencional pelo menos um ano antes da data de início do estudo, e os investigadores estudarão os casos ocorridos durante um período de 5 anos. Essas mulheres serão pareadas por tipo de procedimento (peridural de trabalho de parto), mês de parto e idade com mulheres que receberam uma epidural, mas não sofreram uma punção involuntária da dura-máter. O grupo de mulheres que sofreram punções durais será dividido em dois grupos, tenham recebido sangue epidural ou não, para estudar a influência do tampão sanguíneo epidural nos resultados. As mulheres terão seus registros anestésicos revisados ​​para coletar dados sobre a técnica anestésica, presença de punção dural e tratamento, se aplicável. Todos os pacientes qualificados serão contatados e convidados a participar deste estudo. Aqueles que consentirem no estudo serão entrevistados por telefone ou responderão à pesquisa eletronicamente. Durante a entrevista, eles responderão a perguntas derivadas de questionários validados para a maioria dos nossos resultados de interesse. Nos poucos resultados em que não existe um questionário validado, os investigadores procurarão nosso endpoint com perguntas dicotômicas (sim/não). Os investigadores irão comparar os dados coletados nos três grupos diferentes para validar ou invalidar nossa hipótese.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

126

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com epidurais de trabalho de parto inseridas no hospital Mount Sinai de janeiro de 2015 a dezembro de 2019 com punções durais não intencionais reconhecidas e bem documentadas serão convidadas a participar.

Pacientes de controle que receberam trabalho de parto peridural pareados por mês de parto, idade e índice de massa corporal (agrupados como abaixo ou acima de um índice de massa corporal de 40) também serão abordados para inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com punções durais não intencionais reconhecidas e bem documentadas durante a inserção epidural do trabalho de parto no Mount Sinai Hospital de janeiro de 2015 a dezembro de 2019 serão abordados para inscrição. As pacientes de controle que receberam peridural para trabalho de parto, combinadas por mês de parto e idade, também serão abordadas para inscrição.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sintomas preexistentes de cefaléia crônica ou qualquer um dos desfechos secundários anteriores à punção não intencional da dura-máter serão excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Punção dural
Pacientes com punções durais não intencionais reconhecidas e bem documentadas durante o trabalho de parto com inserção epidural no Mount Sinai Hospital de janeiro de 2015 a dezembro de 2019.
Os participantes de todos os 3 grupos serão entrevistados
Punção dural com mancha de sangue
Pacientes com punções durais não intencionais reconhecidas e bem documentadas durante o trabalho de parto com inserção epidural no Mount Sinai Hospital, de janeiro de 2015 a dezembro de 2019, que foram tratadas com um remendo de sangue epidural.
Os participantes de todos os 3 grupos serão entrevistados
Sem punção dural
Pacientes que não tiveram punções durais não intencionais reconhecidas durante o trabalho de parto com inserção peridural no Mount Sinai Hospital de janeiro de 2015 a dezembro de 2019.
Os participantes de todos os 3 grupos serão entrevistados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de cefaléia crônica - questionário
Prazo: 3 meses
A presença de cefaléia crônica definida como dor que dura ou se repete por mais de três meses.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de lombalgia crônica - questionário
Prazo: 3 meses
Presença de dor lombar crônica, com ou sem características neuropáticas, definida como dor que dura ou recorre por mais de três meses.
3 meses
Presença de Deficiência Auditiva Crônica - questionário
Prazo: 3 meses
A presença de deficiência auditiva definida como deficiência que dura ou se repete por mais de três meses.
3 meses
Presença de deficiência visual crônica - questionário
Prazo: 3 meses
A presença de deficiência visual crônica definida como deficiência que dura ou se repete por mais de três meses.
3 meses
Intervenções médicas para dor/incapacidade - questionário
Prazo: 3 meses
O tratamento de qualquer dor/incapacidade descrita pelo paciente.
3 meses
Índice de incapacidade de dor - questionário
Prazo: 3 meses
Se alguma dor/deficiência descrita pelo paciente afeta as atividades da vida diária.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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