- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04696627
Complicações a longo prazo da punção dural não intencional durante o trabalho de parto Epidurals e Epidural Blood Patch.
Os pesquisadores planejam avaliar as consequências a longo prazo da punção não intencional da dura-máter em mulheres que tiveram essa complicação durante o trabalho de parto com inserção epidural no Mount Sinai Hospital. Uma punção dural é a perfuração da dura-máter (uma das camadas que protegem o cérebro e a medula espinhal) pela agulha que é usada para encontrar e colocar um cateter no espaço epidural. Uma punção causará um vazamento de líquido cefalorraquidiano através da dura-máter, resultando em cefaléia aguda e geralmente autolimitada em metade dos pacientes que apresentam essa complicação. O tratamento usual para esta complicação é conservador com o uso de medicamentos orais como paracetamol, anti-inflamatórios e narcóticos. No paciente gravemente sintomático, a injeção de sangue no espaço epidural é uma abordagem mais invasiva realizada para "tampar" o orifício que foi criado na dura-máter (patch de sangue epidural). O objetivo é determinar se há ou não risco de desenvolver efeitos a longo prazo da punção dural não intencional e seu tratamento com tampão sanguíneo peridural, comparando mulheres que tiveram punção dural durante o parto com inserção peridural com ou sem tampão sanguíneo peridural com mulheres que receberam epidural, mas não tiveram punção dural durante o mesmo período de tempo.
A hipótese é que as mulheres que tiveram punções durais não intencionais durante a inserção epidural desenvolverão efeitos de longo prazo, como dor de cabeça crônica, dor lombar crônica, distúrbios auditivos ou visuais crônicos e deficiência crônica com mais frequência do que mulheres que receberam uma epidural, mas não sofreram uma punção dural. . Os investigadores também levantam a hipótese de que o uso de tampão sanguíneo epidural pode alterar o curso dessas complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com epidurais de trabalho de parto inseridas no hospital Mount Sinai de janeiro de 2015 a dezembro de 2019 com punções durais não intencionais reconhecidas e bem documentadas serão convidadas a participar.
Pacientes de controle que receberam trabalho de parto peridural pareados por mês de parto, idade e índice de massa corporal (agrupados como abaixo ou acima de um índice de massa corporal de 40) também serão abordados para inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com punções durais não intencionais reconhecidas e bem documentadas durante a inserção epidural do trabalho de parto no Mount Sinai Hospital de janeiro de 2015 a dezembro de 2019 serão abordados para inscrição. As pacientes de controle que receberam peridural para trabalho de parto, combinadas por mês de parto e idade, também serão abordadas para inscrição.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas preexistentes de cefaléia crônica ou qualquer um dos desfechos secundários anteriores à punção não intencional da dura-máter serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Punção dural
Pacientes com punções durais não intencionais reconhecidas e bem documentadas durante o trabalho de parto com inserção epidural no Mount Sinai Hospital de janeiro de 2015 a dezembro de 2019.
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Os participantes de todos os 3 grupos serão entrevistados
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Punção dural com mancha de sangue
Pacientes com punções durais não intencionais reconhecidas e bem documentadas durante o trabalho de parto com inserção epidural no Mount Sinai Hospital, de janeiro de 2015 a dezembro de 2019, que foram tratadas com um remendo de sangue epidural.
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Os participantes de todos os 3 grupos serão entrevistados
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Sem punção dural
Pacientes que não tiveram punções durais não intencionais reconhecidas durante o trabalho de parto com inserção peridural no Mount Sinai Hospital de janeiro de 2015 a dezembro de 2019.
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Os participantes de todos os 3 grupos serão entrevistados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de cefaléia crônica - questionário
Prazo: 3 meses
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A presença de cefaléia crônica definida como dor que dura ou se repete por mais de três meses.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de lombalgia crônica - questionário
Prazo: 3 meses
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Presença de dor lombar crônica, com ou sem características neuropáticas, definida como dor que dura ou recorre por mais de três meses.
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3 meses
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Presença de Deficiência Auditiva Crônica - questionário
Prazo: 3 meses
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A presença de deficiência auditiva definida como deficiência que dura ou se repete por mais de três meses.
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3 meses
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Presença de deficiência visual crônica - questionário
Prazo: 3 meses
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A presença de deficiência visual crônica definida como deficiência que dura ou se repete por mais de três meses.
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3 meses
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Intervenções médicas para dor/incapacidade - questionário
Prazo: 3 meses
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O tratamento de qualquer dor/incapacidade descrita pelo paciente.
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3 meses
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Índice de incapacidade de dor - questionário
Prazo: 3 meses
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Se alguma dor/deficiência descrita pelo paciente afeta as atividades da vida diária.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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