- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04696627
진통 경막외 봉합술 및 경막외 혈액 패치 중 의도하지 않은 경막 천자에 따른 장기적 합병증
조사관은 Mount Sinai 병원에서 분만 경막외 삽입 동안 이 합병증이 발생한 여성의 의도하지 않은 경막 천자의 장기적인 결과를 평가할 계획입니다. 경막 천공은 경막외 공간에서 카테터를 찾아 배치하는 데 사용되는 바늘로 경막(뇌와 척수를 보호하는 층 중 하나)에 구멍을 뚫는 것입니다. 펑크는 경질막을 통해 뇌척수액의 누출을 유발하여 이 합병증이 있는 환자의 절반에서 급성 및 일반적으로 자가 제한적 두통을 유발합니다. 이 합병증에 대한 일반적인 치료는 아세트아미노펜, 항염증제 및 마취제와 같은 경구용 약물을 사용하는 보수적입니다. 증상이 심한 환자에서 경막외 공간에 혈액을 주입하는 것은 경막에 생긴 구멍을 "패치"하기 위해 수행되는 보다 침습적인 접근 방식입니다(경막외 혈액 패치). 목적은 분만 중 경막 천자를 한 여성을 경막외 혈액 패치 유무에 따라 비교하여 의도하지 않은 경막 천자 및 경막외 혈액 패치에 의한 치료로 인해 장기적인 영향이 발생할 위험이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 경막외주사를 받았지만 같은 기간 동안 경막 천자를 받지 않은 여성과 비교했습니다.
가설은 경막외 삽입 중에 의도하지 않은 경막 천자를 받은 여성이 경막외 천자를 받았지만 경막 천자를 유지하지 않은 여성보다 만성 두통, 만성 요통, 만성 청각 또는 시각 장애 및 만성 장애와 같은 장기적인 영향이 더 자주 발생할 것이라는 가설입니다. . 연구자들은 또한 경막외 혈액 패치의 사용이 이러한 합병증의 경과를 바꿀 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
2015년 1월부터 2019년 12월까지 Mount Sinai 병원에서 의도하지 않은 경막 천자에 대해 잘 문서화되어 있는 분만 경막외 삽입술을 받은 환자가 참여하도록 초대됩니다.
분만 월, 연령 및 체질량 지수(체질량 지수 40 이하 또는 이상으로 그룹화됨)와 일치하는 분만 경막외 투여를 받은 대조군 환자도 등록을 위해 접근할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 2015년 1월부터 2019년 12월까지 Mount Sinai 병원에서 분만 경막외 삽입 중 의도하지 않은 경막 천공이 잘 기록된 모든 환자에게 등록을 요청합니다. 분만 월 및 연령과 일치하는 진통 경막외 투여를 받은 대조군 환자도 등록을 위해 접근할 것입니다.
제외 기준:
- 만성 두통의 기존 증상이 있거나 의도하지 않은 경막 천자 전에 이차 결과가 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경막 천자
2015년 1월부터 2019년 12월까지 Mount Sinai 병원에서 분만 경막외 삽입 중 의도하지 않은 경막 천공이 잘 기록된 환자.
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3개 그룹의 모든 참가자가 인터뷰를 진행합니다.
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혈액 패치가 있는 경막 천자
2015년 1월부터 2019년 12월까지 Mount Sinai 병원에서 경막외 혈액 패치로 치료받은 진통 경막외 삽입 중 의도하지 않은 경막 천공이 잘 기록된 환자.
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3개 그룹의 모든 참가자가 인터뷰를 진행합니다.
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경막 천자 없음
2015년 1월부터 2019년 12월까지 Mount Sinai 병원에서 분만 경막외 삽입 중 의도하지 않은 경막 천자를 인식하지 못한 환자.
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3개 그룹의 모든 참가자가 인터뷰를 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 두통의 유무 - 설문지
기간: 3 개월
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3개월 이상 지속되거나 재발하는 통증으로 정의되는 만성 두통의 존재.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 요통의 유무 - 설문지
기간: 3 개월
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3개월 이상 지속되거나 재발하는 통증으로 정의되는 신경병증 특징을 동반하거나 동반하지 않는 만성 요통의 존재.
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3 개월
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만성 청각 장애의 존재 - 설문지
기간: 3 개월
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3개월 이상 지속되거나 반복되는 손상으로 정의되는 청각 손상의 존재.
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3 개월
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만성 시각 장애 유무 - 설문지
기간: 3 개월
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3개월 이상 지속되거나 재발하는 장애로 정의되는 만성 시각 장애의 존재.
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3 개월
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통증/손상에 대한 의료 개입 - 설문지
기간: 3 개월
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환자가 설명한 모든 통증/장애의 치료.
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3 개월
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통증 장애 지수 - 설문지
기간: 3 개월
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환자가 설명한 통증/손상이 일상 생활 활동에 영향을 미치는지 여부.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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