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진통 경막외 봉합술 및 경막외 혈액 패치 중 의도하지 않은 경막 천자에 따른 장기적 합병증

조사관은 Mount Sinai 병원에서 분만 경막외 삽입 동안 이 합병증이 발생한 여성의 의도하지 않은 경막 천자의 장기적인 결과를 평가할 계획입니다. 경막 천공은 경막외 공간에서 카테터를 찾아 배치하는 데 사용되는 바늘로 경막(뇌와 척수를 보호하는 층 중 하나)에 구멍을 뚫는 것입니다. 펑크는 경질막을 통해 뇌척수액의 누출을 유발하여 이 합병증이 있는 환자의 절반에서 급성 및 일반적으로 자가 제한적 두통을 유발합니다. 이 합병증에 대한 일반적인 치료는 아세트아미노펜, 항염증제 및 마취제와 같은 경구용 약물을 사용하는 보수적입니다. 증상이 심한 환자에서 경막외 공간에 혈액을 주입하는 것은 경막에 생긴 구멍을 "패치"하기 위해 수행되는 보다 침습적인 접근 방식입니다(경막외 혈액 패치). 목적은 분만 중 경막 천자를 한 여성을 경막외 혈액 패치 유무에 따라 비교하여 의도하지 않은 경막 천자 및 경막외 혈액 패치에 의한 치료로 인해 장기적인 영향이 발생할 위험이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 경막외주사를 받았지만 같은 기간 동안 경막 천자를 받지 않은 여성과 비교했습니다.

가설은 경막외 삽입 중에 의도하지 않은 경막 천자를 받은 여성이 경막외 천자를 받았지만 경막 천자를 유지하지 않은 여성보다 만성 두통, 만성 요통, 만성 청각 또는 시각 장애 및 만성 장애와 같은 장기적인 영향이 더 자주 발생할 것이라는 가설입니다. . 연구자들은 또한 경막외 혈액 패치의 사용이 이러한 합병증의 경과를 바꿀 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 연구 시작일 최소 1년 전에 의도하지 않은 경막 천자를 지속한 여성을 연구하고 조사관은 5년 동안 발생한 사례를 연구합니다. 이 여성들은 경막외 마취를 받았지만 의도하지 않은 경막 천자를 지속하지 않은 여성과 시술 유형(진통 경막외), 분만 월 및 연령에 따라 일치됩니다. 경막 천자를 지속한 여성 그룹은 결과에 대한 경막 외 혈액 패치의 영향을 연구하기 위해 경막 외 혈액 패치를 받았는지 여부에 관계없이 두 그룹으로 더 나뉩니다. 여성은 마취 기술, 경막 천자의 존재 및 해당되는 경우 치료에 대한 데이터를 수집하기 위해 마취 기록을 검토하게 됩니다. 자격이 있는 모든 환자에게 연락하여 이 연구에 참여하도록 초대합니다. 연구에 동의하는 사람들은 전화로 인터뷰하거나 전자 설문 조사에 응답합니다. 인터뷰 중에 그들은 대부분의 관심 결과에 대해 검증된 설문지에서 파생된 질문에 답할 것입니다. 검증된 설문지가 존재하지 않는 몇 가지 결과에서 조사관은 이분법적(예/아니오) 질문으로 끝점을 검색합니다. 그런 다음 조사관은 세 가지 다른 그룹에서 수집된 데이터를 비교하여 가설을 검증하거나 무효화합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

126

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2015년 1월부터 2019년 12월까지 Mount Sinai 병원에서 의도하지 않은 경막 천자에 대해 잘 문서화되어 있는 분만 경막외 삽입술을 받은 환자가 참여하도록 초대됩니다.

분만 월, 연령 및 체질량 지수(체질량 지수 40 이하 또는 이상으로 그룹화됨)와 일치하는 분만 경막외 투여를 받은 대조군 환자도 등록을 위해 접근할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 2015년 1월부터 2019년 12월까지 Mount Sinai 병원에서 분만 경막외 삽입 중 의도하지 않은 경막 천공이 잘 기록된 모든 환자에게 등록을 요청합니다. 분만 월 및 연령과 일치하는 진통 경막외 투여를 받은 대조군 환자도 등록을 위해 접근할 것입니다.

제외 기준:

  • 만성 두통의 기존 증상이 있거나 의도하지 않은 경막 천자 전에 이차 결과가 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경막 천자
2015년 1월부터 2019년 12월까지 Mount Sinai 병원에서 분만 경막외 삽입 중 의도하지 않은 경막 천공이 잘 기록된 환자.
3개 그룹의 모든 참가자가 인터뷰를 진행합니다.
혈액 패치가 있는 경막 천자
2015년 1월부터 2019년 12월까지 Mount Sinai 병원에서 경막외 혈액 패치로 치료받은 진통 경막외 삽입 중 의도하지 않은 경막 천공이 잘 기록된 환자.
3개 그룹의 모든 참가자가 인터뷰를 진행합니다.
경막 천자 없음
2015년 1월부터 2019년 12월까지 Mount Sinai 병원에서 분만 경막외 삽입 중 의도하지 않은 경막 천자를 인식하지 못한 환자.
3개 그룹의 모든 참가자가 인터뷰를 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 두통의 유무 - 설문지
기간: 3 개월
3개월 이상 지속되거나 재발하는 통증으로 정의되는 만성 두통의 존재.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 요통의 유무 - 설문지
기간: 3 개월
3개월 이상 지속되거나 재발하는 통증으로 정의되는 신경병증 특징을 동반하거나 동반하지 않는 만성 요통의 존재.
3 개월
만성 청각 장애의 존재 - 설문지
기간: 3 개월
3개월 이상 지속되거나 반복되는 손상으로 정의되는 청각 손상의 존재.
3 개월
만성 시각 장애 유무 - 설문지
기간: 3 개월
3개월 이상 지속되거나 재발하는 장애로 정의되는 만성 시각 장애의 존재.
3 개월
통증/손상에 대한 의료 개입 - 설문지
기간: 3 개월
환자가 설명한 모든 통증/장애의 치료.
3 개월
통증 장애 지수 - 설문지
기간: 3 개월
환자가 설명한 통증/손상이 일상 생활 활동에 영향을 미치는지 여부.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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