Długoterminowe powikłania niezamierzonego przebicia opony twardej podczas porodu zewnątrzoponowego i zewnątrzoponowej łaty krwi.
Badacze planują ocenić długoterminowe konsekwencje niezamierzonego przebicia opony twardej u kobiet, u których wystąpiło to powikłanie podczas porodu w szpitalu Mount Sinai. Nakłucie opony twardej to przebicie opony twardej (jednej z warstw osłaniających mózg i rdzeń kręgowy) przez igłę, która służy do znalezienia i umieszczenia cewnika w przestrzeni nadtwardówkowej. Nakłucie spowoduje wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego przez oponę twardą, co skutkuje ostrym i zwykle samoograniczającym się bólem głowy u połowy pacjentów z tym powikłaniem. Zwykłe leczenie tego powikłania jest zachowawcze z zastosowaniem leków doustnych, takich jak paracetamol, leki przeciwzapalne i narkotyczne. U pacjenta z ciężkimi objawami wstrzyknięcie krwi do przestrzeni zewnątrzoponowej jest bardziej inwazyjnym podejściem wykonywanym w celu „załatania” otworu powstałego w oponie twardej (zewnątrzoponowa plama krwi). Celem jest ustalenie, czy istnieje ryzyko wystąpienia długotrwałych skutków niezamierzonego nakłucia opony twardej i leczenia za pomocą plastra z krwi zewnątrzoponowej poprzez porównanie kobiet, które miały nakłucie opony twardej podczas porodu, z lub bez nakłucia zewnątrzoponowego z kobietami, które otrzymały znieczulenie zewnątrzoponowe, ale nie miały nakłucia opony twardej w tym samym okresie czasu.
Hipoteza jest taka, że kobiety, które miały niezamierzone nakłucia opony twardej podczas zakładania zewnątrzoponowego, będą częściej odczuwać długoterminowe skutki, takie jak przewlekły ból głowy, przewlekły ból pleców, przewlekłe zaburzenia słuchu lub wzroku oraz przewlekłą niepełnosprawność niż kobiety, które otrzymały znieczulenie zewnątrzoponowe, ale nie przetrwały nakłucia opony twardej . Badacze wysuwają również hipotezę, że zastosowanie zewnątrzoponowego plastra z krwią może zmienić przebieg tych powikłań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do udziału zostaną zaproszeni pacjenci, u których znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu zostało założone w szpitalu Mount Sinai w okresie od stycznia 2015 r. do grudnia 2019 r. z dobrze udokumentowanymi rozpoznanymi niezamierzonymi nakłuciami opony twardej.
Pacjenci z grupy kontrolnej, którzy otrzymali znieczulenie zewnątrzoponowe, dobrani według miesiąca porodu, wieku i wskaźnika masy ciała (pogrupowani poniżej lub powyżej wskaźnika masy ciała 40), również zostaną włączeni do rejestracji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z dobrze udokumentowanymi niezamierzonymi nakłuciami opony twardej podczas porodu w szpitalu Mount Sinai w okresie od stycznia 2015 r. do grudnia 2019 r. zostaną skierowani do rejestracji. Pacjenci z grupy kontrolnej, którzy otrzymali znieczulenie zewnątrzoponowe dopasowane do miesiąca porodu i wieku, również zostaną włączeni do rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej objawami przewlekłego bólu głowy lub którymkolwiek z drugorzędnych wyników przed niezamierzonym przebiciem opony twardej zostaną wykluczeni z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przebicie opony twardej
Pacjenci z dobrze udokumentowanymi niezamierzonymi nakłuciami opony twardej podczas porodu w szpitalu Mount Sinai w okresie od stycznia 2015 r. do grudnia 2019 r.
|
Uczestnicy ze wszystkich 3 grup zostaną przesłuchani
|
|
Nakłucie opony twardej z plamą krwi
Pacjenci z dobrze udokumentowanymi niezamierzonymi nakłuciami opony twardej podczas porodu w szpitalu Mount Sinai w okresie od stycznia 2015 r. do grudnia 2019 r., którym podawano zewnątrzoponowy plaster krwi.
|
Uczestnicy ze wszystkich 3 grup zostaną przesłuchani
|
|
Brak przebicia opony twardej
Pacjenci, u których nie rozpoznano niezamierzonego nakłucia opony twardej podczas porodu w szpitalu Mount Sinai w okresie od stycznia 2015 r. do grudnia 2019 r.
|
Uczestnicy ze wszystkich 3 grup zostaną przesłuchani
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność przewlekłego bólu głowy – kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obecność przewlekłego bólu głowy definiowanego jako ból, który trwa lub nawraca przez ponad trzy miesiące.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność przewlekłych bólów dolnego odcinka kręgosłupa - kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obecność przewlekłego bólu dolnej części pleców, z objawami neuropatycznymi lub bez, zdefiniowanego jako ból, który trwa lub nawraca przez ponad trzy miesiące.
|
3 miesiące
|
|
Obecność przewlekłego uszkodzenia słuchu - kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obecność upośledzenia słuchu definiowanego jako upośledzenie, które trwa lub nawraca przez ponad trzy miesiące.
|
3 miesiące
|
|
Obecność przewlekłej wady wzroku - kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obecność przewlekłego upośledzenia wzroku definiowanego jako upośledzenie, które trwa lub nawraca przez ponad trzy miesiące.
|
3 miesiące
|
|
Interwencje medyczne w przypadku bólu/upośledzenia – kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Leczenie dowolnego bólu/upośledzenia opisanego przez pacjenta.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej - kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czy jakikolwiek ból/upośledzenie opisane przez pacjenta wpływa na codzienne czynności.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .