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硬膜外分娩和硬膜外血斑期间意外硬膜穿刺的长期并发症。

研究人员计划评估在西奈山医院分娩硬膜外置入过程中发生这种并发症的妇女意外穿刺硬膜的长期后果。 硬脑膜穿刺是用针穿刺硬脑膜(保护大脑和脊髓的一层),用于在硬膜外腔中寻找和放置导管。 穿刺会导致脑脊液通过硬脑膜渗漏,导致半数患有这种并发症的患者出现急性且通常是自限性头痛。 这种并发症的通常治疗方法是保守治疗,使用对乙酰氨基酚、消炎药和麻醉剂等口服药物。 在症状严重的患者中,在硬膜外腔中注入血液是一种更具侵入性的方法,用于“修补”在硬脑膜中形成的孔(硬膜外血液补片)。 目的是通过比较在硬膜外插入分娩过程中有或没有硬膜外血液补片的妇女进行硬膜穿刺,以确定是否存在因意外硬膜穿刺及其硬膜外血液补片治疗而产生长期影响的风险与接受硬膜外麻醉但在同一时期没有穿刺硬膜的女性。

该假设是,与接受硬膜外麻醉但未接受硬膜穿刺的女性相比,在硬膜外麻醉期间意外刺穿硬膜的女性会更频繁地出现慢性头痛、慢性背痛、慢性听觉或视觉障碍以及慢性残疾等长期影响. 研究人员还假设使用硬膜外血液补片可能会改变这些并发症的进程。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人员将研究在研究开始日期前至少一年遭受意外硬脑膜穿刺的女性,研究人员将研究发生在 5 年期间的案例。 这些妇女将根据手术类型(硬膜外分娩)、分娩月份和年龄与接受硬膜外麻醉但未遭受意外硬膜穿刺的妇女进行匹配。 将接受硬膜穿刺的妇女组进一步分为两组,无论是否接受硬膜外血贴,以研究硬膜外血贴对结果的影响。 将审查女性的麻醉记录,以收集有关麻醉技术、硬脑膜穿刺和治疗(如果适用)的数据。 将联系并邀请所有符合条件的患者参加本研究。 那些同意研究的人将通过电话采访或以电子方式回答调查。 在访谈过程中,他们将回答从我们感兴趣的大多数结果的经过验证的问卷中得出的问题。 在不存在经过验证的问卷的少数结果中,研究人员将使用二分法(是/否)问题搜索我们的终点。 然后,研究人员将比较在三个不同组中收集的数据,以验证或推翻我们的假设。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

126

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

将邀请 2015 年 1 月至 2019 年 12 月在西奈山医院植入分娩硬膜外麻醉且有充分记录的公认无意硬膜穿刺的患者参加。

接受与分娩月份、年龄和体重指数(按低于或高于 40 的体重指数分组)相匹配的分娩硬膜外麻醉的对照患者也将被招募入组。

描述

纳入标准:

  • 所有在 2015 年 1 月至 2019 年 12 月期间在西奈山医院分娩硬膜外置入过程中有充分记录的公认的意外硬膜穿刺的患者将被招募入组。 接受与分娩月份和年龄相匹配的分娩硬膜外麻醉的对照患者也将被招募入组。

排除标准:

  • 患有慢性头痛症状或在意外硬膜穿刺之前有任何次要结果的患者将被排除在本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
硬脑膜穿刺
2015 年 1 月至 2019 年 12 月在西奈山医院分娩硬膜外置入期间,有据可查的公认硬膜外穿刺患者。
来自所有 3 个组的参与者将接受采访
带血贴的硬脑膜穿刺
2015 年 1 月至 2019 年 12 月在西奈山医院分娩硬膜外置入期间,有充分记录的公认硬膜外穿刺患者接受了硬膜外血液补片治疗。
来自所有 3 个组的参与者将接受采访
无硬脑膜穿刺
2015 年 1 月至 2019 年 12 月在西奈山医院分娩硬膜外置管期间未发现意外硬膜穿刺的患者。
来自所有 3 个组的参与者将接受采访

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
是否存在慢性头痛 - 调查问卷
大体时间:3个月
慢性头痛的存在被定义为持续或复发超过三个月的疼痛。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
是否存在慢性腰痛 - 调查问卷
大体时间:3个月
存在慢性腰痛,伴或不伴神经性特征,定义为疼痛持续或复发超过三个月。
3个月
是否存在慢性听觉障碍 - 调查问卷
大体时间:3个月
存在听觉障碍,定义为持续或反复出现三个月以上的障碍。
3个月
是否存在慢性视力障碍 - 调查问卷
大体时间:3个月
慢性视力障碍的存在被定义为持续或复发超过三个月的障碍。
3个月
疼痛/损伤的医疗干预 - 调查问卷
大体时间:3个月
治疗患者描述的任何疼痛/损伤。
3个月
疼痛残疾指数-问卷
大体时间:3个月
患者描述的任何疼痛/损伤是否影响日常生活活动。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月12日

初级完成 (实际的)

2021年5月10日

研究完成 (实际的)

2021年5月11日

研究注册日期

首次提交

2021年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月4日

首次发布 (实际的)

2021年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月21日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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调查问卷的临床试验

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