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Langzeitkomplikationen einer unbeabsichtigten Duralpunktion während der Wehen Epiduralanästhesie und epidurales Blutpflaster.

Die Forscher planen, die Langzeitfolgen einer unbeabsichtigten Duralpunktion bei Frauen zu bewerten, bei denen diese Komplikation während der epiduralen Weheneinlage im Mount Sinai Hospital auftrat. Eine Duralpunktion ist die Perforation der Dura mater (eine der Schichten, die das Gehirn und das Rückenmark schützt) durch die Nadel, die verwendet wird, um einen Katheter im Epiduralraum zu finden und zu platzieren. Eine Punktion verursacht ein Austreten von Liquor cerebrospinalis durch die Dura, was bei der Hälfte der Patienten mit dieser Komplikation zu akuten und normalerweise selbstlimitierenden Kopfschmerzen führt. Die übliche Behandlung dieser Komplikation ist konservativ mit oralen Medikamenten wie Paracetamol, entzündungshemmenden Mitteln und Betäubungsmitteln. Bei schwer symptomatischen Patienten ist die Injektion von Blut in den Epiduralraum ein invasiverer Ansatz, der durchgeführt wird, um das in der Dura entstandene Loch zu "flicken" (epiduraler Blutfleck). Ziel ist es, durch den Vergleich von Frauen, bei denen während der Wehen eine Durapunktion mit oder ohne Epiduralblutpflaster erfolgte, festzustellen, ob das Risiko besteht, dass sich durch die unbeabsichtigte Durapunktion und deren Behandlung mit einem epiduralen Blutpflaster Langzeitwirkungen entwickeln bei Frauen, die eine Epiduralanästhesie erhielten, aber im gleichen Zeitraum keine Durapunktion hatten.

Die Hypothese ist, dass Frauen, die während der Epiduralanlage unbeabsichtigte Durapunktionen erlitten haben, häufiger Langzeitfolgen wie chronische Kopfschmerzen, chronische Rückenschmerzen, chronische Hör- oder Sehstörungen und chronische Behinderungen entwickeln als Frauen, die eine Epiduralanästhesie ohne Durapunktion erhalten haben . Die Forscher gehen auch davon aus, dass die Verwendung eines epiduralen Blutpflasters den Verlauf dieser Komplikationen verändern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden Frauen untersuchen, die mindestens ein Jahr vor Beginn der Studie eine unbeabsichtigte Duralpunktion erlitten haben, und die Ermittler werden Fälle untersuchen, die über einen Zeitraum von 5 Jahren aufgetreten sind. Diese Frauen werden nach Art des Eingriffs (Labor-Epiduralanästhesie), Entbindungsmonat und Alter Frauen zugeordnet, die eine PDA erhalten haben, aber keine unbeabsichtigte Durapunktion erlitten haben. Die Gruppe der Frauen, die Duralpunktionen erlitten haben, wird weiter in zwei Gruppen eingeteilt, unabhängig davon, ob sie ein epidurales Blutpflaster erhalten haben oder nicht, um den Einfluss des epiduralen Blutpflasters auf die Ergebnisse zu untersuchen. Frauen werden ihre Anästhesieunterlagen überprüfen lassen, um Daten über die Anästhesietechnik, das Vorhandensein einer Duralpunktion und gegebenenfalls die Behandlung zu sammeln. Alle qualifizierten Patienten werden kontaktiert und zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Diejenigen, die der Studie zustimmen, werden telefonisch befragt oder beantworten die Umfrage elektronisch. Während des Interviews werden sie Fragen beantworten, die aus validierten Fragebögen für die Mehrheit unserer interessierenden Ergebnisse abgeleitet wurden. In den wenigen Ergebnissen, für die kein validierter Fragebogen existiert, suchen die Ermittler mit dichotomen (Ja/Nein) Fragen nach unserem Endpunkt. Die Ermittler werden dann die in den drei verschiedenen Gruppen gesammelten Daten vergleichen, um unsere Hypothese zu validieren oder zu entkräften.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, denen zwischen Januar 2015 und Dezember 2019 im Mount-Sinai-Krankenhaus eine Epiduralanästhesie implantiert wurde und bei denen gut dokumentierte anerkannte unbeabsichtigte Durapunktionen vorliegen, werden zur Teilnahme eingeladen.

Kontrollpatientinnen, die eine Epiduralanästhesie erhalten haben, die nach Geburtsmonat, Alter und Body-Mass-Index (entweder unter oder über einem Body-Mass-Index von 40 gruppiert) abgeglichen wurden, werden ebenfalls zur Aufnahme kontaktiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit gut dokumentierten anerkannten unbeabsichtigten Durapunktionen während ihrer epiduralen Weheneinlage im Mount Sinai Hospital von Januar 2015 bis Dezember 2019 werden für die Aufnahme angesprochen. Kontrollpatientinnen, die eine Epiduralanästhesie erhalten haben, die nach Geburtsmonat und Alter abgestimmt ist, werden ebenfalls zur Aufnahme angesprochen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehenden Symptomen chronischer Kopfschmerzen oder einem der sekundären Ergebnisse vor der unbeabsichtigten Duralpunktion werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Duralpunktion
Patienten mit gut dokumentierten anerkannten unbeabsichtigten Durapunktionen während ihrer epiduralen Weheneinlage im Mount Sinai Hospital von Januar 2015 bis Dezember 2019.
Es werden Teilnehmer aus allen 3 Gruppen interviewt
Duralpunktion mit Blutfleck
Patienten mit gut dokumentierten anerkannten unbeabsichtigten Durapunktionen während ihrer epiduralen Weheneinlage im Mount Sinai Hospital von Januar 2015 bis Dezember 2019, die mit einem epiduralen Blutpflaster behandelt wurden.
Es werden Teilnehmer aus allen 3 Gruppen interviewt
Keine Duralpunktion
Patienten, bei denen während ihrer Epiduraleinlagerungen im Mount Sinai Hospital von Januar 2015 bis Dezember 2019 keine unbeabsichtigten Durapunktionen festgestellt wurden.
Es werden Teilnehmer aus allen 3 Gruppen interviewt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von chronischen Kopfschmerzen – Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Das Vorhandensein von chronischen Kopfschmerzen, definiert als Schmerz, der länger als drei Monate anhält oder wiederkehrt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von chronischen Schmerzen im unteren Rücken – Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Vorhandensein von chronischen Rückenschmerzen mit oder ohne neuropathische Merkmale, definiert als Schmerzen, die länger als drei Monate anhalten oder wiederkehren.
3 Monate
Vorliegen einer chronischen Hörbehinderung – Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Das Vorliegen einer Hörbehinderung ist definiert als eine Beeinträchtigung, die länger als drei Monate andauert oder wiederkehrt.
3 Monate
Vorliegen einer chronischen Sehbehinderung – Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Das Vorliegen einer chronischen Sehbehinderung, definiert als eine Beeinträchtigung, die länger als drei Monate anhält oder wiederkehrt.
3 Monate
Medizinische Eingriffe bei Schmerzen/Beeinträchtigungen – Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Behandlung aller vom Patienten beschriebenen Schmerzen/Beeinträchtigungen.
3 Monate
Schmerzinvaliditätsindex - Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Ob vom Patienten beschriebene Schmerzen/Beeinträchtigungen die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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