- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04696627
Langzeitkomplikationen einer unbeabsichtigten Duralpunktion während der Wehen Epiduralanästhesie und epidurales Blutpflaster.
Die Forscher planen, die Langzeitfolgen einer unbeabsichtigten Duralpunktion bei Frauen zu bewerten, bei denen diese Komplikation während der epiduralen Weheneinlage im Mount Sinai Hospital auftrat. Eine Duralpunktion ist die Perforation der Dura mater (eine der Schichten, die das Gehirn und das Rückenmark schützt) durch die Nadel, die verwendet wird, um einen Katheter im Epiduralraum zu finden und zu platzieren. Eine Punktion verursacht ein Austreten von Liquor cerebrospinalis durch die Dura, was bei der Hälfte der Patienten mit dieser Komplikation zu akuten und normalerweise selbstlimitierenden Kopfschmerzen führt. Die übliche Behandlung dieser Komplikation ist konservativ mit oralen Medikamenten wie Paracetamol, entzündungshemmenden Mitteln und Betäubungsmitteln. Bei schwer symptomatischen Patienten ist die Injektion von Blut in den Epiduralraum ein invasiverer Ansatz, der durchgeführt wird, um das in der Dura entstandene Loch zu "flicken" (epiduraler Blutfleck). Ziel ist es, durch den Vergleich von Frauen, bei denen während der Wehen eine Durapunktion mit oder ohne Epiduralblutpflaster erfolgte, festzustellen, ob das Risiko besteht, dass sich durch die unbeabsichtigte Durapunktion und deren Behandlung mit einem epiduralen Blutpflaster Langzeitwirkungen entwickeln bei Frauen, die eine Epiduralanästhesie erhielten, aber im gleichen Zeitraum keine Durapunktion hatten.
Die Hypothese ist, dass Frauen, die während der Epiduralanlage unbeabsichtigte Durapunktionen erlitten haben, häufiger Langzeitfolgen wie chronische Kopfschmerzen, chronische Rückenschmerzen, chronische Hör- oder Sehstörungen und chronische Behinderungen entwickeln als Frauen, die eine Epiduralanästhesie ohne Durapunktion erhalten haben . Die Forscher gehen auch davon aus, dass die Verwendung eines epiduralen Blutpflasters den Verlauf dieser Komplikationen verändern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patientinnen, denen zwischen Januar 2015 und Dezember 2019 im Mount-Sinai-Krankenhaus eine Epiduralanästhesie implantiert wurde und bei denen gut dokumentierte anerkannte unbeabsichtigte Durapunktionen vorliegen, werden zur Teilnahme eingeladen.
Kontrollpatientinnen, die eine Epiduralanästhesie erhalten haben, die nach Geburtsmonat, Alter und Body-Mass-Index (entweder unter oder über einem Body-Mass-Index von 40 gruppiert) abgeglichen wurden, werden ebenfalls zur Aufnahme kontaktiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit gut dokumentierten anerkannten unbeabsichtigten Durapunktionen während ihrer epiduralen Weheneinlage im Mount Sinai Hospital von Januar 2015 bis Dezember 2019 werden für die Aufnahme angesprochen. Kontrollpatientinnen, die eine Epiduralanästhesie erhalten haben, die nach Geburtsmonat und Alter abgestimmt ist, werden ebenfalls zur Aufnahme angesprochen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorbestehenden Symptomen chronischer Kopfschmerzen oder einem der sekundären Ergebnisse vor der unbeabsichtigten Duralpunktion werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Duralpunktion
Patienten mit gut dokumentierten anerkannten unbeabsichtigten Durapunktionen während ihrer epiduralen Weheneinlage im Mount Sinai Hospital von Januar 2015 bis Dezember 2019.
|
Es werden Teilnehmer aus allen 3 Gruppen interviewt
|
|
Duralpunktion mit Blutfleck
Patienten mit gut dokumentierten anerkannten unbeabsichtigten Durapunktionen während ihrer epiduralen Weheneinlage im Mount Sinai Hospital von Januar 2015 bis Dezember 2019, die mit einem epiduralen Blutpflaster behandelt wurden.
|
Es werden Teilnehmer aus allen 3 Gruppen interviewt
|
|
Keine Duralpunktion
Patienten, bei denen während ihrer Epiduraleinlagerungen im Mount Sinai Hospital von Januar 2015 bis Dezember 2019 keine unbeabsichtigten Durapunktionen festgestellt wurden.
|
Es werden Teilnehmer aus allen 3 Gruppen interviewt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein von chronischen Kopfschmerzen – Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Vorhandensein von chronischen Kopfschmerzen, definiert als Schmerz, der länger als drei Monate anhält oder wiederkehrt.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein von chronischen Schmerzen im unteren Rücken – Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vorhandensein von chronischen Rückenschmerzen mit oder ohne neuropathische Merkmale, definiert als Schmerzen, die länger als drei Monate anhalten oder wiederkehren.
|
3 Monate
|
|
Vorliegen einer chronischen Hörbehinderung – Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Vorliegen einer Hörbehinderung ist definiert als eine Beeinträchtigung, die länger als drei Monate andauert oder wiederkehrt.
|
3 Monate
|
|
Vorliegen einer chronischen Sehbehinderung – Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Vorliegen einer chronischen Sehbehinderung, definiert als eine Beeinträchtigung, die länger als drei Monate anhält oder wiederkehrt.
|
3 Monate
|
|
Medizinische Eingriffe bei Schmerzen/Beeinträchtigungen – Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Behandlung aller vom Patienten beschriebenen Schmerzen/Beeinträchtigungen.
|
3 Monate
|
|
Schmerzinvaliditätsindex - Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ob vom Patienten beschriebene Schmerzen/Beeinträchtigungen die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .