Complications à long terme de la ponction durale involontaire pendant le travail Epidurals and Epidural Blood Patch.
Les chercheurs prévoient d'évaluer les conséquences à long terme d'une ponction durale involontaire chez les femmes qui ont eu cette complication lors de l'insertion péridurale du travail à l'hôpital Mount Sinai. Une ponction durale est la perforation de la dure-mère (l'une des couches protégeant le cerveau et la moelle épinière) par l'aiguille qui sert à trouver et à placer un cathéter dans l'espace épidural. Une ponction entraînera une fuite de liquide céphalo-rachidien à travers la dure-mère qui se traduit par un mal de tête aigu et généralement auto-limité chez la moitié des patients qui ont cette complication. Le traitement habituel de cette complication est conservateur avec l'utilisation de médicaments oraux comme l'acétaminophène, les anti-inflammatoires et les narcotiques. Chez le patient sévèrement symptomatique, l'injection de sang dans l'espace épidural est une approche plus invasive réalisée pour "boucher" le trou qui s'est créé dans la dure-mère (patch sanguin épidural). L'objectif est de déterminer s'il existe ou non un risque de développer des effets à long terme de la ponction durale involontaire et de son traitement par patch sanguin péridural en comparant les femmes ayant eu une ponction durale pendant leur travail insertion péridurale avec ou sans patch sanguin péridural avec des femmes qui ont reçu une péridurale mais qui n'ont pas eu de ponction durale pendant la même période.
L'hypothèse est que les femmes qui ont subi des ponctions durales involontaires lors de l'insertion péridurale développeront des effets à long terme tels que des maux de tête chroniques, des maux de dos chroniques, des troubles auditifs ou visuels chroniques et une incapacité chronique plus fréquemment que les femmes qui ont reçu une péridurale mais n'ont pas subi de ponction durale. . Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que l'utilisation d'un patch sanguin épidural peut modifier l'évolution de ces complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients ayant subi une péridurale de travail insérée à l'hôpital Mount Sinai de janvier 2015 à décembre 2019 avec des ponctions durales non intentionnelles reconnues et bien documentées seront invités à participer.
Les patientes témoins qui ont reçu une péridurale de travail correspondant au mois de l'accouchement, à l'âge et à l'indice de masse corporelle (regroupées en dessous ou au-dessus d'un indice de masse corporelle de 40) seront également approchées pour l'inscription.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentant des ponctions durales non intentionnelles reconnues et bien documentées lors de leur insertion péridurale de travail à l'hôpital Mount Sinai de janvier 2015 à décembre 2019 seront approchés pour l'inscription. Les patientes témoins qui ont reçu une péridurale de travail correspondant au mois d'accouchement et à l'âge seront également approchées pour l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des symptômes préexistants de céphalées chroniques ou l'un des résultats secondaires avant la ponction durale involontaire seront exclus de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Ponction durale
Patients présentant des ponctions durales non intentionnelles bien documentées lors de leur insertion péridurale de travail à l'hôpital Mount Sinai de janvier 2015 à décembre 2019.
|
Les participants des 3 groupes seront interviewés
|
|
Ponction durale avec patch sanguin
Patients présentant des ponctions durales non intentionnelles bien documentées lors de leur insertion péridurale de travail à l'hôpital Mount Sinai de janvier 2015 à décembre 2019 qui ont été traités avec un patch sanguin péridural.
|
Les participants des 3 groupes seront interviewés
|
|
Pas de ponction durale
Patients qui n'ont pas eu de ponction durale non intentionnelle reconnue lors de leur insertion péridurale de travail à l'hôpital Mount Sinai de janvier 2015 à décembre 2019.
|
Les participants des 3 groupes seront interviewés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence de maux de tête chroniques - questionnaire
Délai: 3 mois
|
La présence d'un mal de tête chronique défini comme une douleur qui dure ou se reproduit pendant plus de trois mois.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence de lombalgie chronique - questionnaire
Délai: 3 mois
|
Présence d'une lombalgie chronique, avec ou sans caractéristiques neuropathiques, définie comme une douleur qui dure ou se reproduit pendant plus de trois mois.
|
3 mois
|
|
Présence d'une déficience auditive chronique - questionnaire
Délai: 3 mois
|
La présence d'une déficience auditive définie comme une déficience qui dure ou se reproduit pendant plus de trois mois.
|
3 mois
|
|
Présence d'une déficience visuelle chronique - questionnaire
Délai: 3 mois
|
La présence d'une déficience visuelle chronique définie comme une déficience qui dure ou se reproduit pendant plus de trois mois.
|
3 mois
|
|
Interventions médicales pour douleur/déficience - questionnaire
Délai: 3 mois
|
Le traitement de toute douleur/déficience décrite par le patient.
|
3 mois
|
|
Indice d'incapacité à la douleur - questionnaire
Délai: 3 mois
|
Si une douleur/une déficience décrite par le patient affecte les activités de la vie quotidienne.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .