- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04696627
Долгосрочные осложнения непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки во время родов. Эпидуральная анестезия и эпидуральная пломбировка кровью.
Исследователи планируют оценить долгосрочные последствия непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки у женщин, перенесших это осложнение во время эпидуральной анестезии в больнице Mount Sinai. Пункция твердой мозговой оболочки представляет собой перфорацию твердой мозговой оболочки (одного из слоев, защищающих головной и спинной мозг) иглой, с помощью которой находят и помещают катетер в эпидуральное пространство. Пункция вызывает утечку спинномозговой жидкости через твердую мозговую оболочку, что приводит к острой и обычно самокупирующейся головной боли у половины пациентов с этим осложнением. Обычное лечение этого осложнения консервативное с использованием пероральных препаратов, таких как ацетаминофен, противовоспалительных и наркотических средств. У пациентов с тяжелыми симптомами инъекция крови в эпидуральное пространство является более инвазивным подходом, выполняемым для «зашивания» отверстия, образовавшегося в твердой мозговой оболочке (эпидуральная пломбировка кровью). Цель состоит в том, чтобы определить, существует ли риск развития долгосрочных последствий непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки и ее лечения с помощью эпидуральной пломбировки кровью путем сравнения женщин, у которых была прокол твердой мозговой оболочки во время родов с эпидуральной аппликацией или без нее. с женщинами, которым проводилась эпидуральная анестезия, но не проводилась пункция твердой мозговой оболочки в течение того же периода времени.
Гипотеза состоит в том, что у женщин, у которых были непреднамеренные проколы твердой мозговой оболочки во время эпидуральной анестезии, будут развиваться долгосрочные последствия, такие как хроническая головная боль, хронические боли в спине, хронические слуховые или зрительные нарушения и хроническая инвалидность, чаще, чем у женщин, которые получили эпидуральную анестезию, но не выдержали прокол твердой мозговой оболочки. . Исследователи также предполагают, что использование эпидуральной пломбировки кровью может изменить течение этих осложнений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
К участию будут приглашены пациентки с эпидуральной анестезией, установленной в больнице Маунт-Синай с января 2015 года по декабрь 2019 года, с хорошо задокументированными признанными непреднамеренными проколами твердой мозговой оболочки.
Пациентки из контрольной группы, получившие эпидуральную анестезию в родах, соответствующие месяцу родов, возрасту и индексу массы тела (сгруппированные как ниже или выше индекса массы тела 40), также будут включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с хорошо задокументированными признанными непреднамеренными проколами твердой мозговой оболочки во время эпидуральной анестезии в больнице Маунт-Синай с января 2015 года по декабрь 2019 года будут включены в исследование. Пациентки из контрольной группы, получившие эпидуральную анестезию в родах, совпадающие по месяцу родов и возрасту, также будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее существовавшими симптомами хронической головной боли или любым из вторичных исходов до непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки будут исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пункция твердой мозговой оболочки
Пациенты с хорошо задокументированными распознанными непреднамеренными проколами твердой мозговой оболочки во время родовой эпидуральной анестезии в больнице Mount Sinai с января 2015 года по декабрь 2019 года.
|
Участники всех 3 групп будут опрошены
|
|
Пункция твердой мозговой оболочки с заплатой крови
Пациенты с хорошо задокументированными распознанными непреднамеренными проколами твердой мозговой оболочки во время эпидуральной установки родов в больнице Маунт-Синай с января 2015 года по декабрь 2019 года, которым была проведена эпидуральная пломбировка кровью.
|
Участники всех 3 групп будут опрошены
|
|
Нет прокола твердой мозговой оболочки
Пациенты, которые не распознали непреднамеренные проколы твердой мозговой оболочки во время эпидуральной анестезии родов в больнице Mount Sinai с января 2015 года по декабрь 2019 года.
|
Участники всех 3 групп будут опрошены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие хронической головной боли - анкета
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наличие хронической головной боли определяется как боль, которая длится или повторяется более трех месяцев.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие хронической боли в пояснице - анкета
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наличие хронической боли в пояснице с нейропатическими признаками или без них, определяемой как боль, которая длится или повторяется более трех месяцев.
|
3 месяца
|
|
Наличие хронических нарушений слуха - анкета
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наличие нарушения слуха определяется как ухудшение слуха, которое длится или повторяется более трех месяцев.
|
3 месяца
|
|
Наличие хронического нарушения зрения - анкета
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наличие хронического нарушения зрения определяется как нарушение, которое длится или рецидивирует более трех месяцев.
|
3 месяца
|
|
Медицинские вмешательства при боли/нарушениях - анкета
Временное ограничение: 3 месяца
|
Лечение любой боли/нарушения, описанное пациентом.
|
3 месяца
|
|
Индекс инвалидности боли - анкета
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияет ли какая-либо боль/нарушение, описанное пациентом, на повседневную деятельность.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .