Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige komplikasjoner av utilsiktet dural punktering under fødsel Epidural og epidural blodlapp.

Etterforskerne planlegger å evaluere langsiktige konsekvenser av utilsiktet dural punktering hos kvinner som hadde denne komplikasjonen under innsetting av epidural fødsel ved Mount Sinai Hospital. En dural punktering er perforeringen av dura mater (et av lagene som beskytter hjernen og ryggmargen) av nålen som brukes til å finne og plassere et kateter i epiduralrommet. En punktering vil forårsake en lekkasje av cerebrospinalvæske gjennom duraen som resulterer i en akutt og vanligvis selvbegrenset hodepine hos halvparten av pasientene som har denne komplikasjonen. Den vanlige behandlingen for denne komplikasjonen er konservativ med bruk av orale medisiner som paracetamol, betennelsesdempende og narkotiske midler. Hos den alvorlig symptomatisk pasient er injeksjon av blod i epiduralrommet en mer invasiv tilnærming utført for å "lappe" hullet som ble skapt i duraen (epidural blodlapp). Målet er å finne ut om det er en risiko for å utvikle langtidseffekter fra den utilsiktede duralpunksjonen og dens behandling med epiduralblodplaster ved å sammenligne kvinner som hadde en duralpunktur under fødselsepiduralinnsettingen med eller uten epiduralblodplaster. med kvinner som fikk epidural men ikke hadde duralpunktur i samme tidsrom.

Hypotesen er at kvinner som hadde utilsiktede durale punkteringer under epidural innsetting vil utvikle langtidseffekter som kronisk hodepine, kronisk ryggsmerter, kroniske hørsels- eller synsforstyrrelser og kronisk funksjonshemming oftere enn kvinner som fikk epidural men ikke fikk en dural punktering. . Etterforskerne antar også at bruk av epiduralt blodplaster kan endre forløpet av disse komplikasjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil studere kvinner som har pådratt seg en utilsiktet dural punktering minst ett år før startdatoen for studien, og etterforskerne vil studere tilfeller som oppstår i løpet av en periode på 5 år. Disse kvinnene vil bli matchet etter type prosedyre (arbeidsepidural), fødselsmåned og alder med kvinner som har fått epidural, men som ikke har fått en utilsiktet duralpunktur. Gruppen kvinner som fikk durale punkteringer vil videre deles inn i to grupper, enten de har fått epiduralblodplaster eller ikke, for å studere epiduralblodplasterets innflytelse på utfallene. Kvinner vil få sine anestesijournaler gjennomgått for å samle inn data om anestesiteknikk, tilstedeværelse av en dural punktering og behandling hvis aktuelt. Alle pasienter som kvalifiserer vil bli kontaktet og invitert til å delta i denne studien. De som samtykker til studien vil bli intervjuet på telefon eller besvare undersøkelsen elektronisk. Under intervjuet vil de svare på spørsmål utledet fra validerte spørreskjemaer for de fleste av våre utfall av interesse. I de få resultatene der et validert spørreskjema ikke eksisterer, vil etterforskerne søke etter vårt endepunkt med dikotomiske (ja/nei) spørsmål. Etterforskerne vil deretter sammenligne dataene samlet i de tre ulike gruppene for å validere eller ugyldiggjøre hypotesen vår.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med fødselsepidural innsatt ved Mount Sinai sykehus fra januar 2015 til desember 2019 med godt dokumentert anerkjente utilsiktede durale punkteringer vil bli invitert til å delta.

Kontrollpasienter som fikk fødselsepidural matchet etter fødselsmåned, alder og kroppsmasseindeks (gruppert som enten under eller over en kroppsmasseindeks på 40) vil også bli kontaktet for registrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med godt dokumentert anerkjent utilsiktede durale punkteringer under deres epiduralinnsetting ved Mount Sinai Hospital fra januar 2015 til desember 2019 vil bli kontaktet for påmelding. Kontrollpasienter som fikk fødselsepidural tilpasset fødselsmåned og alder vil også bli kontaktet for påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eksisterende symptomer på kronisk hodepine, eller noen av de sekundære utfallene før den utilsiktede durale punkteringen vil bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dural punktering
Pasienter med godt dokumentert anerkjente utilsiktede durale punkteringer under den epidurale innsettingen av fødselen på Mount Sinai Hospital fra januar 2015 til desember 2019.
Deltakere fra alle 3 gruppene vil bli intervjuet
Dural punktering med blodplaster
Pasienter med godt dokumentert anerkjente utilsiktede durale punkteringer under innsetting av fødselsepidural på Mount Sinai Hospital fra januar 2015 til desember 2019 som ble behandlet med et epiduralt blodplaster.
Deltakere fra alle 3 gruppene vil bli intervjuet
Ingen dural punktering
Pasienter som ikke har gjenkjent utilsiktede durale punkteringer under deres epiduralinnsetting ved Mount Sinai Hospital fra januar 2015 til desember 2019.
Deltakere fra alle 3 gruppene vil bli intervjuet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av kronisk hodepine - spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelsen av kronisk hodepine definert som smerte som varer eller gjentar seg i mer enn tre måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av kroniske korsryggsmerter - spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse av kroniske korsryggsmerter, med eller uten nevropatiske trekk, definert som smerte som varer eller gjentar seg i mer enn tre måneder.
3 måneder
Tilstedeværelse av kronisk hørselshemning - spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelsen av auditiv svekkelse definert som svekkelse som varer eller gjentar seg i mer enn tre måneder.
3 måneder
Tilstedeværelse av kronisk synshemming - spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelsen av kronisk synshemming definert som svekkelse som varer eller gjentar seg i mer enn tre måneder.
3 måneder
Medisinske inngrep ved smerte/nedsettelse - spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Behandling av enhver smerte/nedsettelse beskrevet av pasienten.
3 måneder
Smerte funksjonshemming indeks - spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Hvorvidt smerte/nedsettelse beskrevet av pasienten påvirker dagliglivets aktiviteter.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere