- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04696627
Langsiktige komplikasjoner av utilsiktet dural punktering under fødsel Epidural og epidural blodlapp.
Etterforskerne planlegger å evaluere langsiktige konsekvenser av utilsiktet dural punktering hos kvinner som hadde denne komplikasjonen under innsetting av epidural fødsel ved Mount Sinai Hospital. En dural punktering er perforeringen av dura mater (et av lagene som beskytter hjernen og ryggmargen) av nålen som brukes til å finne og plassere et kateter i epiduralrommet. En punktering vil forårsake en lekkasje av cerebrospinalvæske gjennom duraen som resulterer i en akutt og vanligvis selvbegrenset hodepine hos halvparten av pasientene som har denne komplikasjonen. Den vanlige behandlingen for denne komplikasjonen er konservativ med bruk av orale medisiner som paracetamol, betennelsesdempende og narkotiske midler. Hos den alvorlig symptomatisk pasient er injeksjon av blod i epiduralrommet en mer invasiv tilnærming utført for å "lappe" hullet som ble skapt i duraen (epidural blodlapp). Målet er å finne ut om det er en risiko for å utvikle langtidseffekter fra den utilsiktede duralpunksjonen og dens behandling med epiduralblodplaster ved å sammenligne kvinner som hadde en duralpunktur under fødselsepiduralinnsettingen med eller uten epiduralblodplaster. med kvinner som fikk epidural men ikke hadde duralpunktur i samme tidsrom.
Hypotesen er at kvinner som hadde utilsiktede durale punkteringer under epidural innsetting vil utvikle langtidseffekter som kronisk hodepine, kronisk ryggsmerter, kroniske hørsels- eller synsforstyrrelser og kronisk funksjonshemming oftere enn kvinner som fikk epidural men ikke fikk en dural punktering. . Etterforskerne antar også at bruk av epiduralt blodplaster kan endre forløpet av disse komplikasjonene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med fødselsepidural innsatt ved Mount Sinai sykehus fra januar 2015 til desember 2019 med godt dokumentert anerkjente utilsiktede durale punkteringer vil bli invitert til å delta.
Kontrollpasienter som fikk fødselsepidural matchet etter fødselsmåned, alder og kroppsmasseindeks (gruppert som enten under eller over en kroppsmasseindeks på 40) vil også bli kontaktet for registrering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med godt dokumentert anerkjent utilsiktede durale punkteringer under deres epiduralinnsetting ved Mount Sinai Hospital fra januar 2015 til desember 2019 vil bli kontaktet for påmelding. Kontrollpasienter som fikk fødselsepidural tilpasset fødselsmåned og alder vil også bli kontaktet for påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eksisterende symptomer på kronisk hodepine, eller noen av de sekundære utfallene før den utilsiktede durale punkteringen vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dural punktering
Pasienter med godt dokumentert anerkjente utilsiktede durale punkteringer under den epidurale innsettingen av fødselen på Mount Sinai Hospital fra januar 2015 til desember 2019.
|
Deltakere fra alle 3 gruppene vil bli intervjuet
|
|
Dural punktering med blodplaster
Pasienter med godt dokumentert anerkjente utilsiktede durale punkteringer under innsetting av fødselsepidural på Mount Sinai Hospital fra januar 2015 til desember 2019 som ble behandlet med et epiduralt blodplaster.
|
Deltakere fra alle 3 gruppene vil bli intervjuet
|
|
Ingen dural punktering
Pasienter som ikke har gjenkjent utilsiktede durale punkteringer under deres epiduralinnsetting ved Mount Sinai Hospital fra januar 2015 til desember 2019.
|
Deltakere fra alle 3 gruppene vil bli intervjuet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av kronisk hodepine - spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelsen av kronisk hodepine definert som smerte som varer eller gjentar seg i mer enn tre måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av kroniske korsryggsmerter - spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelse av kroniske korsryggsmerter, med eller uten nevropatiske trekk, definert som smerte som varer eller gjentar seg i mer enn tre måneder.
|
3 måneder
|
|
Tilstedeværelse av kronisk hørselshemning - spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelsen av auditiv svekkelse definert som svekkelse som varer eller gjentar seg i mer enn tre måneder.
|
3 måneder
|
|
Tilstedeværelse av kronisk synshemming - spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelsen av kronisk synshemming definert som svekkelse som varer eller gjentar seg i mer enn tre måneder.
|
3 måneder
|
|
Medisinske inngrep ved smerte/nedsettelse - spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandling av enhver smerte/nedsettelse beskrevet av pasienten.
|
3 måneder
|
|
Smerte funksjonshemming indeks - spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvorvidt smerte/nedsettelse beskrevet av pasienten påvirker dagliglivets aktiviteter.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .