Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede komplikationer af utilsigtet dural punktur under veer Epidural og epidural blodplaster.

21. maj 2021 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Efterforskerne planlægger at evaluere langsigtede konsekvenser af utilsigtet dural punktur hos kvinder, der havde denne komplikation under indsættelse af fødselsepidural på Mount Sinai Hospital. En dural punktur er perforeringen af ​​dura mater (et af lagene, der beskytter hjernen og rygmarven) af nålen, der bruges til at finde og placere et kateter i epiduralrummet. En punktering vil forårsage en lækage af cerebrospinalvæske gennem duraen, hvilket resulterer i en akut og normalt selvbegrænsende hovedpine hos halvdelen af ​​patienterne, der har denne komplikation. Den sædvanlige behandling for denne komplikation er konservativ med brug af oral medicin som acetaminophen, anti-inflammatorisk og narkotika. Hos den alvorligt symptomatisk patient er injektionen af ​​blod i det epidurale rum en mere invasiv tilgang, der udføres for at "lappe" det hul, der blev skabt i duraen (epidural blodplaster). Formålet er at afgøre, om der er risiko for at udvikle langtidsvirkninger fra den utilsigtede duralpunktur og dens behandling med epiduralblodplaster ved at sammenligne kvinder, der fik en duralpunktur under deres fødselsepiduralindsættelse med eller uden epiduralblodplaster. med kvinder, der fik epidural, men ikke fik en duralpunktur i samme tidsrum.

Hypotesen er, at kvinder, der havde utilsigtede durale punkteringer under epidural indsættelse, vil udvikle langtidsvirkninger såsom kronisk hovedpine, kronisk rygsmerter, kroniske høre- eller synsforstyrrelser og kronisk funktionsnedsættelse hyppigere end kvinder, der fik en epidural, men ikke fik en dural punktur. . Efterforskerne antager også, at brugen af ​​epiduralt blodplaster kan ændre forløbet af disse komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigatorerne vil studere kvinder, der har pådraget sig en utilsigtet dural punktur mindst et år før startdatoen for undersøgelsen, og investigatorerne vil studere tilfælde, der forekommer i en periode på 5 år. Disse kvinder vil blive matchet efter type procedure (fødselsepidural), fødselsmåned og alder med kvinder, der har fået en epidural, men som ikke har fået en utilsigtet duralpunktur. Gruppen af ​​kvinder, der har pådraget sig durale punkteringer, vil yderligere blive opdelt i to grupper, uanset om de har fået epiduralblodplaster eller ej, for at undersøge epiduralblodplastrets indflydelse på udfaldene. Kvinder vil få gennemgået deres anæstesijournal for at indsamle data om anæstesiteknikken, tilstedeværelsen af ​​en dural punktur og behandling, hvis det er relevant. Alle patienter, der kvalificerer sig, vil blive kontaktet og inviteret til at deltage i denne undersøgelse. De, der giver samtykke til undersøgelsen, vil blive interviewet telefonisk eller besvare undersøgelsen elektronisk. Under interviewet vil de besvare spørgsmål udledt af validerede spørgeskemaer for størstedelen af ​​vores udfald af interesse. I de få resultater, hvor et valideret spørgeskema ikke eksisterer, vil efterforskerne søge efter vores endepunkt med dikotomiske (ja/nej) spørgsmål. Efterforskerne vil derefter sammenligne data indsamlet i de tre forskellige grupper for at validere eller afkræfte vores hypotese.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fødselsepdural indsat på Mount Sinai hospital fra januar 2015 til december 2019 med veldokumenterede anerkendte utilsigtede durale punkteringer vil blive inviteret til at deltage.

Kontrolpatienter, som modtog fødselsepidural matchet efter fødselsmåned, alder og kropsmasseindeks (grupperet som enten under eller over et kropsmasseindeks på 40), vil også blive kontaktet for tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med veldokumenterede erkendte utilsigtede durale punkteringer under deres epidurale indsættelse af veer på Mount Sinai Hospital fra januar 2015 til december 2019 vil blive kontaktet for tilmelding. Kontrolpatienter, som modtog fødselsepidural matchet efter fødselsmåned og alder, vil også blive kontaktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende symptomer på kronisk hovedpine eller et hvilket som helst af de sekundære udfald før den utilsigtede durale punktering vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dural punktering
Patienter med veldokumenterede erkendte utilsigtede durale punkteringer under deres epidural indsættelse på Mount Sinai Hospital fra januar 2015 til december 2019.
Andet: Spørgeskema
Deltagere fra alle 3 grupper vil blive interviewet
Dural punktering med blodplaster
Patienter med veldokumenterede erkendte utilsigtede durale punkteringer under deres epidural indsættelse på Mount Sinai Hospital fra januar 2015 til december 2019, der blev behandlet med et epiduralt blodplaster.
Andet: Spørgeskema
Deltagere fra alle 3 grupper vil blive interviewet
Ingen dural punktering
Patienter, der ikke havde genkendt utilsigtede durale punkteringer under deres epidurale indsættelse af veer på Mount Sinai Hospital fra januar 2015 til december 2019.
Andet: Spørgeskema
Deltagere fra alle 3 grupper vil blive interviewet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af kronisk hovedpine - spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelsen af ​​kronisk hovedpine defineret som smerte, der varer eller gentager sig i mere end tre måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af kroniske lændesmerter - spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse af kroniske lændesmerter, med eller uden neuropatiske træk, defineret som smerter, der varer eller gentager sig i mere end tre måneder.
3 måneder
Tilstedeværelse af kronisk auditiv svækkelse - spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelsen af ​​auditiv svækkelse defineret som svækkelse, der varer eller gentager sig i mere end tre måneder.
3 måneder
Tilstedeværelse af kronisk synsnedsættelse - spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelsen af ​​kronisk synsnedsættelse defineret som svækkelse, der varer eller gentager sig i mere end tre måneder.
3 måneder
Medicinske indgreb ved smerter/svækkelse - spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Behandling af enhver smerte/svækkelse beskrevet af patienten.
3 måneder
Smertehandicapindeks - spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Hvorvidt smerte/svækkelse beskrevet af patienten påvirker dagligdagens aktiviteter.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner