Dlouhodobé komplikace neúmyslné durální punkce během porodního epidurálu a epidurální krevní náplasti.
Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit dlouhodobé následky neúmyslné durální punkce u žen, které měly tuto komplikaci během porodní epidurální inzerce v nemocnici Mount Sinai. Durální punkce je perforace tvrdé pleny (jedna z vrstev chránících mozek a míchu) jehlou, která se používá k nalezení a umístění katétru do epidurálního prostoru. Punkce způsobí únik mozkomíšního moku přes tvrdou plenu, což má za následek akutní a obvykle samovolně omezenou bolest hlavy u poloviny pacientů s touto komplikací. Obvyklá léčba této komplikace je konzervativní s použitím perorálních léků, jako je acetaminofen, protizánětlivé a narkotika. U těžce symptomatického pacienta je injekce krve do epidurálního prostoru invazivnějším přístupem, který se provádí k „záplatě“ díry, která byla vytvořena v dura (epidurální krevní náplast). Cílem je určit, zda existuje riziko rozvoje dlouhodobých účinků neúmyslné durální punkce a její léčby epidurální krevní náplastí porovnáním žen, které měly durální punkci během porodního epidurálního zavedení s nebo bez epidurální krevní náplasti u žen, které dostaly epidurál, ale neměly durální punkci během stejného časového období.
Hypotézou je, že u žen, které měly neúmyslnou durální punkci během epidurálního zavedení, se vyvinou dlouhodobé účinky, jako je chronická bolest hlavy, chronické bolesti zad, chronické sluchové nebo zrakové poruchy a chronické postižení častěji než u žen, které dostaly epidurál, ale neutrpěly durální punkci. . Vyšetřovatelé také předpokládají, že použití epidurální krevní náplasti může změnit průběh těchto komplikací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
K účasti budou pozváni pacienti s porodními epidurály zavedenými v nemocnici Mount Sinai od ledna 2015 do prosince 2019 s dobře zdokumentovanými uznanými neúmyslnými durálními punkcemi.
Kontrolní pacienti, kteří dostali porodní epidurál odpovídající měsíci porodu, věku a indexu tělesné hmotnosti (seskupeni buď pod nebo nad indexem tělesné hmotnosti 40), budou také osloveni pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s dobře zdokumentovanými rozpoznanými neúmyslnými durálními punkcemi během porodního epidurálního zavedení v nemocnici Mount Sinai od ledna 2015 do prosince 2019 budou osloveni, aby se zapsali. Kontrolní pacientky, které dostaly porodní epidurál odpovídající měsíci porodu a věku, budou také osloveny pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Z této studie budou vyloučeni pacienti s již existujícími příznaky chronické bolesti hlavy nebo jakýmkoliv sekundárním výsledkem před neúmyslnou durální punkcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Duralová punkce
Pacienti s dobře zdokumentovanými rozpoznanými neúmyslnými durálními punkcemi během porodního epidurálního zavádění v nemocnici Mount Sinai od ledna 2015 do prosince 2019.
|
Účastníci ze všech 3 skupin budou dotazováni
|
|
Duralová punkce s krevní náplastí
Pacienti s dobře zdokumentovanými rozpoznanými neúmyslnými durálními punkcemi během porodního epidurálního zavedení v nemocnici Mount Sinai od ledna 2015 do prosince 2019, kteří byli léčeni epidurální krevní náplastí.
|
Účastníci ze všech 3 skupin budou dotazováni
|
|
Bez duralové punkce
Pacienti, kteří nerozpoznali neúmyslnou durální punkci během porodní epidurální inzerce v nemocnici Mount Sinai od ledna 2015 do prosince 2019.
|
Účastníci ze všech 3 skupin budou dotazováni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost chronické bolesti hlavy - dotazník
Časové okno: 3 měsíce
|
Přítomnost chronické bolesti hlavy definovaná jako bolest, která trvá nebo se opakuje déle než tři měsíce.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost chronické bolesti dolní části zad - dotazník
Časové okno: 3 měsíce
|
Přítomnost chronické bolesti dolní části zad, s neuropatickými rysy nebo bez nich, definovaná jako bolest, která trvá nebo se opakuje déle než tři měsíce.
|
3 měsíce
|
|
Přítomnost chronického sluchového postižení - dotazník
Časové okno: 3 měsíce
|
Přítomnost sluchového postižení definovaného jako poškození, které trvá nebo se opakuje déle než tři měsíce.
|
3 měsíce
|
|
Přítomnost chronického zrakového postižení - dotazník
Časové okno: 3 měsíce
|
Přítomnost chronického zrakového postižení definovaného jako poškození, které trvá nebo se opakuje déle než tři měsíce.
|
3 měsíce
|
|
Lékařské intervence pro bolest/poškození - dotazník
Časové okno: 3 měsíce
|
Léčba jakékoli bolesti/zhoršení popsané pacientem.
|
3 měsíce
|
|
Index bolestivosti - dotazník
Časové okno: 3 měsíce
|
Zda nějaká bolest/zhoršení popsané pacientem ovlivňuje aktivity každodenního života.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .