- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04696627
Complicazioni a lungo termine della puntura durale non intenzionale durante il travaglio epidurale e patch di sangue epidurale.
I ricercatori hanno in programma di valutare le conseguenze a lungo termine della puntura durale involontaria nelle donne che hanno avuto questa complicanza durante l'inserimento epidurale del travaglio presso il Mount Sinai Hospital. Una puntura durale è la perforazione della dura madre (uno degli strati che proteggono il cervello e il midollo spinale) da parte dell'ago utilizzato per trovare e posizionare un catetere nello spazio epidurale. Una puntura causerà una perdita di liquido cerebrospinale attraverso la dura madre che si traduce in un mal di testa acuto e solitamente autolimitante nella metà dei pazienti che hanno questa complicanza. Il trattamento usuale per questa complicanza è conservativo con l'uso di farmaci orali come paracetamolo, antinfiammatori e narcotici. Nel paziente gravemente sintomatico, l'iniezione di sangue nello spazio epidurale è un approccio più invasivo eseguito per "rattoppare" il foro che si è creato nella dura (macchia di sangue epidurale). L'obiettivo è determinare se esiste o meno un rischio di sviluppare effetti a lungo termine dalla puntura durale non intenzionale e dal suo trattamento mediante cerotto ematico epidurale confrontando le donne che hanno subito una puntura durale durante il travaglio inserimento epidurale con o senza cerotto ematico epidurale con donne che hanno ricevuto un'epidurale ma non hanno avuto una puntura durale durante lo stesso periodo di tempo.
L'ipotesi è che le donne che hanno avuto punture durali non intenzionali durante l'inserimento epidurale svilupperanno effetti a lungo termine come mal di testa cronico, mal di schiena cronico, disturbi uditivi o visivi cronici e disabilità cronica più frequentemente rispetto alle donne che hanno ricevuto un'epidurale ma non hanno subito una puntura durale . Gli investigatori ipotizzano anche che l'uso del cerotto epidurale possa cambiare il corso di queste complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Saranno invitati a partecipare i pazienti con epidurale del travaglio inseriti presso l'ospedale del Monte Sinai da gennaio 2015 a dicembre 2019 con punture durali non intenzionali riconosciute ben documentate.
Anche i pazienti di controllo che hanno ricevuto l'epidurale del travaglio abbinati per mese di parto, età e indice di massa corporea (raggruppati come inferiori o superiori a un indice di massa corporea di 40) verranno contattati per l'arruolamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con punture durali non intenzionali riconosciute e ben documentate durante il loro inserimento epidurale in travaglio presso il Mount Sinai Hospital da gennaio 2015 a dicembre 2019 saranno contattati per l'arruolamento. Verranno contattati per l'arruolamento anche i pazienti di controllo che hanno ricevuto l'epidurale del travaglio abbinati per mese di parto ed età.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con sintomi preesistenti di cefalea cronica o uno qualsiasi degli esiti secondari prima della puntura durale involontaria saranno esclusi da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Puntura durale
Pazienti con punture durali non intenzionali riconosciute e ben documentate durante il loro inserimento epidurale in travaglio presso il Mount Sinai Hospital da gennaio 2015 a dicembre 2019.
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I partecipanti di tutti e 3 i gruppi saranno intervistati
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Puntura durale con macchia di sangue
Pazienti con punture durali non intenzionali riconosciute e ben documentate durante il loro inserimento epidurale in travaglio presso il Mount Sinai Hospital da gennaio 2015 a dicembre 2019 che sono stati trattati con un cerotto ematico epidurale.
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I partecipanti di tutti e 3 i gruppi saranno intervistati
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Nessuna puntura durale
Pazienti che non hanno riconosciuto punture durali non intenzionali durante il loro inserimento epidurale in travaglio presso il Mount Sinai Hospital da gennaio 2015 a dicembre 2019.
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I partecipanti di tutti e 3 i gruppi saranno intervistati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di cefalea cronica - questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
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La presenza di cefalea cronica definita come dolore che dura o ricorre per più di tre mesi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di lombalgia cronica - questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
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Presenza di lombalgia cronica, con o senza caratteristiche neuropatiche, definita come dolore che dura o ricorre per più di tre mesi.
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3 mesi
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Presenza di deficit uditivo cronico - questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
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La presenza di menomazione uditiva definita come menomazione che dura o si ripete per più di tre mesi.
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3 mesi
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Presenza di disabilità visiva cronica - questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
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La presenza di disabilità visiva cronica definita come menomazione che dura o ricorre per più di tre mesi.
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3 mesi
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Interventi medici per dolore/menomazione - questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il trattamento di qualsiasi dolore/menomazione descritto dal paziente.
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3 mesi
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Indice di disabilità del dolore - questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
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Se qualsiasi dolore/menomazione descritta dal paziente influisce sulle attività della vita quotidiana.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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