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Complicazioni a lungo termine della puntura durale non intenzionale durante il travaglio epidurale e patch di sangue epidurale.

I ricercatori hanno in programma di valutare le conseguenze a lungo termine della puntura durale involontaria nelle donne che hanno avuto questa complicanza durante l'inserimento epidurale del travaglio presso il Mount Sinai Hospital. Una puntura durale è la perforazione della dura madre (uno degli strati che proteggono il cervello e il midollo spinale) da parte dell'ago utilizzato per trovare e posizionare un catetere nello spazio epidurale. Una puntura causerà una perdita di liquido cerebrospinale attraverso la dura madre che si traduce in un mal di testa acuto e solitamente autolimitante nella metà dei pazienti che hanno questa complicanza. Il trattamento usuale per questa complicanza è conservativo con l'uso di farmaci orali come paracetamolo, antinfiammatori e narcotici. Nel paziente gravemente sintomatico, l'iniezione di sangue nello spazio epidurale è un approccio più invasivo eseguito per "rattoppare" il foro che si è creato nella dura (macchia di sangue epidurale). L'obiettivo è determinare se esiste o meno un rischio di sviluppare effetti a lungo termine dalla puntura durale non intenzionale e dal suo trattamento mediante cerotto ematico epidurale confrontando le donne che hanno subito una puntura durale durante il travaglio inserimento epidurale con o senza cerotto ematico epidurale con donne che hanno ricevuto un'epidurale ma non hanno avuto una puntura durale durante lo stesso periodo di tempo.

L'ipotesi è che le donne che hanno avuto punture durali non intenzionali durante l'inserimento epidurale svilupperanno effetti a lungo termine come mal di testa cronico, mal di schiena cronico, disturbi uditivi o visivi cronici e disabilità cronica più frequentemente rispetto alle donne che hanno ricevuto un'epidurale ma non hanno subito una puntura durale . Gli investigatori ipotizzano anche che l'uso del cerotto epidurale possa cambiare il corso di queste complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori studieranno le donne che hanno subito una puntura durale non intenzionale almeno un anno prima della data di inizio dello studio e gli investigatori studieranno i casi che si verificano durante un periodo di 5 anni. Queste donne saranno abbinate per tipo di procedura (epidurale del travaglio), mese di parto ed età con donne che hanno ricevuto un'epidurale ma non hanno subito una puntura durale involontaria. Il gruppo di donne che hanno subito punture durali sarà ulteriormente suddiviso in due gruppi, indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto o meno il cerotto epidurale, per studiare l'influenza del cerotto epidurale sugli esiti. Le donne sottoporranno a revisione le loro cartelle cliniche per raccogliere dati sulla tecnica anestetica, sulla presenza di una puntura durale e sul trattamento, se applicabile. Tutti i pazienti che si qualificano saranno contattati e invitati a prendere parte a questo studio. Coloro che acconsentono allo studio saranno intervistati per telefono o risponderanno al sondaggio elettronicamente. Durante l'intervista, risponderanno a domande derivate da questionari convalidati per la maggior parte dei nostri risultati di interesse. Nei pochi risultati in cui non esiste un questionario convalidato, i ricercatori cercheranno il nostro endpoint con domande dicotomiche (sì/no). Gli investigatori confronteranno quindi i dati raccolti nei tre diversi gruppi per convalidare o invalidare la nostra ipotesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare i pazienti con epidurale del travaglio inseriti presso l'ospedale del Monte Sinai da gennaio 2015 a dicembre 2019 con punture durali non intenzionali riconosciute ben documentate.

Anche i pazienti di controllo che hanno ricevuto l'epidurale del travaglio abbinati per mese di parto, età e indice di massa corporea (raggruppati come inferiori o superiori a un indice di massa corporea di 40) verranno contattati per l'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con punture durali non intenzionali riconosciute e ben documentate durante il loro inserimento epidurale in travaglio presso il Mount Sinai Hospital da gennaio 2015 a dicembre 2019 saranno contattati per l'arruolamento. Verranno contattati per l'arruolamento anche i pazienti di controllo che hanno ricevuto l'epidurale del travaglio abbinati per mese di parto ed età.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con sintomi preesistenti di cefalea cronica o uno qualsiasi degli esiti secondari prima della puntura durale involontaria saranno esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Puntura durale
Pazienti con punture durali non intenzionali riconosciute e ben documentate durante il loro inserimento epidurale in travaglio presso il Mount Sinai Hospital da gennaio 2015 a dicembre 2019.
I partecipanti di tutti e 3 i gruppi saranno intervistati
Puntura durale con macchia di sangue
Pazienti con punture durali non intenzionali riconosciute e ben documentate durante il loro inserimento epidurale in travaglio presso il Mount Sinai Hospital da gennaio 2015 a dicembre 2019 che sono stati trattati con un cerotto ematico epidurale.
I partecipanti di tutti e 3 i gruppi saranno intervistati
Nessuna puntura durale
Pazienti che non hanno riconosciuto punture durali non intenzionali durante il loro inserimento epidurale in travaglio presso il Mount Sinai Hospital da gennaio 2015 a dicembre 2019.
I partecipanti di tutti e 3 i gruppi saranno intervistati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di cefalea cronica - questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
La presenza di cefalea cronica definita come dolore che dura o ricorre per più di tre mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di lombalgia cronica - questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
Presenza di lombalgia cronica, con o senza caratteristiche neuropatiche, definita come dolore che dura o ricorre per più di tre mesi.
3 mesi
Presenza di deficit uditivo cronico - questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
La presenza di menomazione uditiva definita come menomazione che dura o si ripete per più di tre mesi.
3 mesi
Presenza di disabilità visiva cronica - questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
La presenza di disabilità visiva cronica definita come menomazione che dura o ricorre per più di tre mesi.
3 mesi
Interventi medici per dolore/menomazione - questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
Il trattamento di qualsiasi dolore/menomazione descritto dal paziente.
3 mesi
Indice di disabilità del dolore - questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
Se qualsiasi dolore/menomazione descritta dal paziente influisce sulle attività della vita quotidiana.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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