- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04696627
Tahattoman duraalipunktion pitkäaikaiset komplikaatiot synnytyksen aikana epiduraalin ja epiduraaliverilaastarin aikana.
Tutkijat aikovat arvioida tahattoman duraalipunktion pitkäaikaiset seuraukset naisilla, joilla oli tämä komplikaatio synnytyksen aikana Mount Sinai -sairaalassa. Duraalipunktio on kovakalvon (yksi aivoja ja selkäydintä suojaavista kerroksista) perforointi neulalla, jota käytetään katetrin etsimiseen ja asettamiseen epiduraalitilaan. Punktio aiheuttaa aivo-selkäydinnesteen vuotamisen kovakalvon läpi, mikä johtaa akuuttiin ja yleensä itsestään rajoittuvaan päänsäryyn puolella potilaista, joilla on tämä komplikaatio. Tavallinen hoito tähän komplikaatioon on konservatiivinen käyttämällä suun kautta otettavia lääkkeitä, kuten asetaminofeenia, tulehduskipulääkkeitä ja huumeita. Vaikeasti oireellisella potilaalla veren injektio epiduraalitilaan on invasiivisempi tapa, joka suoritetaan kovakalvoon luodun reiän "paikattamiseksi" (epiduraalinen verilappu). Tavoitteena on selvittää, onko tahattomasta duraalipunktiosta ja sen hoidosta epiduraaliverilaastarin aiheuttamia pitkäaikaisvaikutuksia vai ei, vertaamalla naisia, joille tehtiin duraalipunktio synnytyksen aikana epiduraalisen asettamisen aikana epiduraaliverilaastarin kanssa tai ilman sitä. naisilla, jotka saivat epiduraalin mutta eivät saaneet duraalipunktiota samana ajanjaksona.
Oletuksena on, että naisille, joille on tehty tahaton duraalipunktio epiduraalisen pistoksen aikana, kehittyy pitkäaikaisia vaikutuksia, kuten kroonista päänsärkyä, kroonista selkäsärkyä, kroonisia kuulo- tai näköhäiriöitä ja kroonista vajaatoimintaa useammin kuin naiset, jotka saivat epiduraalin mutta eivät saaneet duraalipunktiota. . Tutkijat olettavat myös, että epiduraaliverilaastarin käyttö voi muuttaa näiden komplikaatioiden kulkua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on asetettu synnytysepiduraali Mount Sinai -sairaalassa tammikuusta 2015 joulukuuhun 2019 ja joilla on hyvin dokumentoitu tunnistettu tahaton duraalipunktio, kutsutaan osallistumaan.
Myös verrokkipotilaat, jotka saivat synnytysepiduraalia synnytyskuukauden, iän ja painoindeksin mukaan (ryhmiteltynä joko alle tai yli 40:n painoindeksin), otetaan myös mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on hyvin dokumentoitu tunnistettu tahaton duraalipunktio epiduraalisen pistoksen aikana Mount Sinai -sairaalassa tammikuusta 2015 joulukuuhun 2019, otetaan mukaan. Myös verrokkipotilaat, jotka ovat saaneet synnytyskuukauden ja iän mukaista synnytysepiduraalia, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kroonisen päänsäryn oireita tai mikä tahansa toissijainen seuraus ennen tahatonta duraalipunktiota, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dural-puhkaisu
Potilaat, joilla on hyvin dokumentoituja tahattomia duraalipunktioita synnytyksen aikana Mount Sinai -sairaalassa tammikuusta 2015 joulukuuhun 2019.
|
Osallistujia kaikista kolmesta ryhmästä haastatellaan
|
|
Dural-punktio verilapulla
Potilaat, joilla oli hyvin dokumentoituja tahattomia duraalipistoskohtia synnytyksen aikana Mount Sinai -sairaalassa tammikuusta 2015 joulukuuhun 2019 tehtyyn epiduraaliin, joita hoidettiin epiduraalisella verilapulla.
|
Osallistujia kaikista kolmesta ryhmästä haastatellaan
|
|
Ei duraalipunktiota
Potilaat, jotka eivät tunnistaneet tahattomia duraalipistoskohtia synnytyksen epiduraalisen lisäyksen aikana Mount Sinai -sairaalassa tammikuusta 2015 joulukuuhun 2019.
|
Osallistujia kaikista kolmesta ryhmästä haastatellaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen päänsäryn esiintyminen - kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kroonisen päänsäryn esiintyminen määritellään kivuksi, joka kestää tai toistuu yli kolme kuukautta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen alaselän kivun esiintyminen - kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Krooninen alaselän kipu neuropaattisten ominaisuuksien kanssa tai ilman, määritellään kivuksi, joka kestää tai toistuu yli kolme kuukautta.
|
3 kuukautta
|
|
Kroonisen kuulovaurion esiintyminen - kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuulon heikkeneminen, joka määritellään heikkenemiseksi, joka kestää tai toistuu yli kolme kuukautta.
|
3 kuukautta
|
|
Kroonisen näkövamman läsnäolo - kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Krooninen näkövamma, joka määritellään heikkenemiseksi, joka kestää tai toistuu yli kolme kuukautta.
|
3 kuukautta
|
|
Lääketieteelliset toimenpiteet kivun/vamman vuoksi - kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan kuvaaman kivun/vamman hoito.
|
3 kuukautta
|
|
Kipuvammaisuusindeksi - kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaikuttaako jokin potilaan kuvaama kipu/vamma jokapäiväiseen toimintaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .