Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tahattoman duraalipunktion pitkäaikaiset komplikaatiot synnytyksen aikana epiduraalin ja epiduraaliverilaastarin aikana.

perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Tutkijat aikovat arvioida tahattoman duraalipunktion pitkäaikaiset seuraukset naisilla, joilla oli tämä komplikaatio synnytyksen aikana Mount Sinai -sairaalassa. Duraalipunktio on kovakalvon (yksi aivoja ja selkäydintä suojaavista kerroksista) perforointi neulalla, jota käytetään katetrin etsimiseen ja asettamiseen epiduraalitilaan. Punktio aiheuttaa aivo-selkäydinnesteen vuotamisen kovakalvon läpi, mikä johtaa akuuttiin ja yleensä itsestään rajoittuvaan päänsäryyn puolella potilaista, joilla on tämä komplikaatio. Tavallinen hoito tähän komplikaatioon on konservatiivinen käyttämällä suun kautta otettavia lääkkeitä, kuten asetaminofeenia, tulehduskipulääkkeitä ja huumeita. Vaikeasti oireellisella potilaalla veren injektio epiduraalitilaan on invasiivisempi tapa, joka suoritetaan kovakalvoon luodun reiän "paikattamiseksi" (epiduraalinen verilappu). Tavoitteena on selvittää, onko tahattomasta duraalipunktiosta ja sen hoidosta epiduraaliverilaastarin aiheuttamia pitkäaikaisvaikutuksia vai ei, vertaamalla naisia, joille tehtiin duraalipunktio synnytyksen aikana epiduraalisen asettamisen aikana epiduraaliverilaastarin kanssa tai ilman sitä. naisilla, jotka saivat epiduraalin mutta eivät saaneet duraalipunktiota samana ajanjaksona.

Oletuksena on, että naisille, joille on tehty tahaton duraalipunktio epiduraalisen pistoksen aikana, kehittyy pitkäaikaisia ​​vaikutuksia, kuten kroonista päänsärkyä, kroonista selkäsärkyä, kroonisia kuulo- tai näköhäiriöitä ja kroonista vajaatoimintaa useammin kuin naiset, jotka saivat epiduraalin mutta eivät saaneet duraalipunktiota. . Tutkijat olettavat myös, että epiduraaliverilaastarin käyttö voi muuttaa näiden komplikaatioiden kulkua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tutkivat naisia, jotka ovat saaneet tahattoman duraalipunktion vähintään vuotta ennen tutkimuksen alkamispäivää, ja tutkijat tutkivat tapauksia, jotka tapahtuvat viiden vuoden aikana. Nämä naiset verrataan toimenpiteen tyypin (synnytysepiduraali), synnytyskuukauden ja iän mukaan naisten kanssa, jotka ovat saaneet epiduraalin mutta eivät saaneet tahatonta duraalipunktiota. Duraalipunktion saaneiden naisten ryhmä jaetaan edelleen kahteen ryhmään riippumatta siitä, ovatko he saaneet epiduraaliverilaastarin vai eivät, jotta voidaan tutkia epiduraaliverilaastarin vaikutusta tuloksiin. Naisten anestesiatiedot tarkistetaan tietojen keräämiseksi anestesiatekniikasta, duraalipunktion olemassaolosta ja tarvittaessa hoidosta. Kaikkiin päteviin potilaisiin otetaan yhteyttä ja heidät kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkimukseen suostuvia haastatellaan puhelimitse tai kyselyyn vastataan sähköisesti. Haastattelun aikana he vastaavat validoiduista kyselylomakkeista johdettuihin kysymyksiin suurimmasta osasta kiinnostavia tuloksiamme. Niissä harvoissa tuloksissa, joissa validoitua kyselylomaketta ei ole olemassa, tutkijat etsivät päätepisteemme dikotomisilla (kyllä/ei) kysymyksillä. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat kolmesta eri ryhmästä kerättyjä tietoja vahvistaakseen tai kumotakseen hypoteesimme.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on asetettu synnytysepiduraali Mount Sinai -sairaalassa tammikuusta 2015 joulukuuhun 2019 ja joilla on hyvin dokumentoitu tunnistettu tahaton duraalipunktio, kutsutaan osallistumaan.

Myös verrokkipotilaat, jotka saivat synnytysepiduraalia synnytyskuukauden, iän ja painoindeksin mukaan (ryhmiteltynä joko alle tai yli 40:n painoindeksin), otetaan myös mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on hyvin dokumentoitu tunnistettu tahaton duraalipunktio epiduraalisen pistoksen aikana Mount Sinai -sairaalassa tammikuusta 2015 joulukuuhun 2019, otetaan mukaan. Myös verrokkipotilaat, jotka ovat saaneet synnytyskuukauden ja iän mukaista synnytysepiduraalia, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kroonisen päänsäryn oireita tai mikä tahansa toissijainen seuraus ennen tahatonta duraalipunktiota, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Dural-puhkaisu
Potilaat, joilla on hyvin dokumentoituja tahattomia duraalipunktioita synnytyksen aikana Mount Sinai -sairaalassa tammikuusta 2015 joulukuuhun 2019.
Osallistujia kaikista kolmesta ryhmästä haastatellaan
Dural-punktio verilapulla
Potilaat, joilla oli hyvin dokumentoituja tahattomia duraalipistoskohtia synnytyksen aikana Mount Sinai -sairaalassa tammikuusta 2015 joulukuuhun 2019 tehtyyn epiduraaliin, joita hoidettiin epiduraalisella verilapulla.
Osallistujia kaikista kolmesta ryhmästä haastatellaan
Ei duraalipunktiota
Potilaat, jotka eivät tunnistaneet tahattomia duraalipistoskohtia synnytyksen epiduraalisen lisäyksen aikana Mount Sinai -sairaalassa tammikuusta 2015 joulukuuhun 2019.
Osallistujia kaikista kolmesta ryhmästä haastatellaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen päänsäryn esiintyminen - kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kroonisen päänsäryn esiintyminen määritellään kivuksi, joka kestää tai toistuu yli kolme kuukautta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen alaselän kivun esiintyminen - kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Krooninen alaselän kipu neuropaattisten ominaisuuksien kanssa tai ilman, määritellään kivuksi, joka kestää tai toistuu yli kolme kuukautta.
3 kuukautta
Kroonisen kuulovaurion esiintyminen - kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuulon heikkeneminen, joka määritellään heikkenemiseksi, joka kestää tai toistuu yli kolme kuukautta.
3 kuukautta
Kroonisen näkövamman läsnäolo - kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Krooninen näkövamma, joka määritellään heikkenemiseksi, joka kestää tai toistuu yli kolme kuukautta.
3 kuukautta
Lääketieteelliset toimenpiteet kivun/vamman vuoksi - kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan kuvaaman kivun/vamman hoito.
3 kuukautta
Kipuvammaisuusindeksi - kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vaikuttaako jokin potilaan kuvaama kipu/vamma jokapäiväiseen toimintaan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa