Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidskomplikationer av oavsiktlig duralpunktion under förlossningen Epidural och epidural blodplåster.

Utredarna planerar att utvärdera långsiktiga konsekvenser av oavsiktlig duralpunktion hos kvinnor som hade denna komplikation under förlossningsepduralinsättning på Mount Sinai Hospital. En duralpunktion är perforeringen av dura mater (ett av lagren som skyddar hjärnan och ryggmärgen) av nålen som används för att hitta och placera en kateter i epiduralrummet. En punktering kommer att orsaka ett läckage av cerebrospinalvätska genom dura som resulterar i en akut och vanligtvis självbegränsande huvudvärk hos hälften av patienterna som har denna komplikation. Den vanliga behandlingen för denna komplikation är konservativ med användning av orala mediciner som acetaminophen, antiinflammatoriska och narkotika. Hos den allvarligt symtomatiska patienten är injektionen av blod i epiduralutrymmet ett mer invasivt tillvägagångssätt som utförs för att "lappa" hålet som skapades i dura (epidural blodplåster). Syftet är att avgöra om det finns risk för att utveckla långtidseffekter från den oavsiktliga duralpunktionen och dess behandling med epiduralblodplåster genom att jämföra kvinnor som hade en duralpunktion under förlossningen epiduralinsättning med eller utan epiduralblodplåster. med kvinnor som fått epidural men inte fått duralpunktion under samma tidsperiod.

Hypotesen är att kvinnor som haft oavsiktliga duralpunkteringar under epiduralinsättning kommer att utveckla långtidseffekter som kronisk huvudvärk, kronisk ryggvärk, kroniska hörsel- eller synstörningar och kroniska funktionsnedsättningar oftare än kvinnor som fick epidural men inte fick en duralpunktion . Utredarna antar också att användningen av epiduralt blodplåster kan förändra förloppet av dessa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att studera kvinnor som har ådragit sig en oavsiktlig duralpunktion minst ett år före studiens startdatum, och utredarna kommer att studera fall som inträffar under en period av 5 år. Dessa kvinnor kommer att matchas efter typ av ingrepp (förlossningsepidural), förlossningsmånad och ålder med kvinnor som har fått epidural men inte fått en oavsiktlig duralpunktion. Gruppen kvinnor som fick duralpunkteringar kommer att delas in ytterligare i två grupper, oavsett om de har fått epiduralblodplåster eller inte, för att studera epiduralblodplåstrets inverkan på utfallen. Kvinnor kommer att få sina anestesijournaler granskade för att samla in data om anestesiteknik, närvaro av en duralpunktion och behandling om tillämpligt. Alla patienter som kvalificerar sig kommer att kontaktas och bjudas in att delta i denna studie. De som samtycker till studien kommer att intervjuas per telefon eller besvara enkäten elektroniskt. Under intervjun kommer de att svara på frågor som härrör från validerade frågeformulär för de flesta av våra resultat av intresse. I de få utfall där ett validerat frågeformulär inte finns, kommer utredarna att söka efter vår slutpunkt med dikotomiska (ja/nej) frågor. Utredarna kommer sedan att jämföra data som samlats in i de tre olika grupperna för att validera eller ogiltigförklara vår hypotes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

126

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med förlossningsepdural insatt på Mount Sinais sjukhus från januari 2015 till december 2019 med väldokumenterade erkända oavsiktliga durapunktioner kommer att bjudas in att delta.

Kontrollpatienter som fick förlossningsepidural matchad efter förlossningsmånad, ålder och kroppsmassaindex (grupperade som antingen under eller över ett kroppsmassaindex på 40) kommer också att kontaktas för inskrivning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med väldokumenterade oavsiktliga duralpunkteringar under deras förlossningsepduralinsättning på Mount Sinai Hospital från januari 2015 till december 2019 kommer att kontaktas för inskrivning. Kontrollpatienter som fått förlossningsepidural matchat efter förlossningsmånad och ålder kommer också att kontaktas för inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med redan existerande symtom på kronisk huvudvärk eller något av de sekundära utfallen före den oavsiktliga durapunktionen kommer att uteslutas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dural punktering
Patienter med väldokumenterade erkända oavsiktliga duralpunkteringar under deras epiduralinsättning på Mount Sinai Hospital från januari 2015 till december 2019.
Deltagare från alla tre grupperna kommer att intervjuas
Dural punktering med blodplåster
Patienter med väldokumenterade erkända oavsiktliga duralpunkteringar under deras epiduralinsättning på Mount Sinai Hospital från januari 2015 till december 2019 som behandlades med ett epiduralt blodplåster.
Deltagare från alla tre grupperna kommer att intervjuas
Ingen dural punktering
Patienter som inte kände igen oavsiktliga durapunktioner under sin förlossningsepduralinsättning på Mount Sinai Hospital från januari 2015 till december 2019.
Deltagare från alla tre grupperna kommer att intervjuas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kronisk huvudvärk - frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Förekomsten av kronisk huvudvärk definieras som smärta som varar eller återkommer i mer än tre månader.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kronisk smärta i nedre delen av ryggen - frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Förekomst av kronisk smärta i nedre delen av ryggen, med eller utan neuropatiska egenskaper, definierad som smärta som varar eller återkommer i mer än tre månader.
3 månader
Förekomst av kronisk hörselnedsättning - frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Förekomsten av auditiv försämring definieras som en nedsättning som varar eller återkommer i mer än tre månader.
3 månader
Förekomst av kronisk synnedsättning - frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Förekomsten av kronisk synnedsättning definieras som funktionsnedsättning som varar eller återkommer i mer än tre månader.
3 månader
Medicinska insatser vid smärta/nedsättning - frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Behandling av eventuell smärta/nedsättning som beskrivs av patienten.
3 månader
Smärthandikappindex - frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Huruvida någon smärta/nedsättning som beskrivs av patienten påverkar aktiviteter i det dagliga livet.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera