- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04696627
Långtidskomplikationer av oavsiktlig duralpunktion under förlossningen Epidural och epidural blodplåster.
Utredarna planerar att utvärdera långsiktiga konsekvenser av oavsiktlig duralpunktion hos kvinnor som hade denna komplikation under förlossningsepduralinsättning på Mount Sinai Hospital. En duralpunktion är perforeringen av dura mater (ett av lagren som skyddar hjärnan och ryggmärgen) av nålen som används för att hitta och placera en kateter i epiduralrummet. En punktering kommer att orsaka ett läckage av cerebrospinalvätska genom dura som resulterar i en akut och vanligtvis självbegränsande huvudvärk hos hälften av patienterna som har denna komplikation. Den vanliga behandlingen för denna komplikation är konservativ med användning av orala mediciner som acetaminophen, antiinflammatoriska och narkotika. Hos den allvarligt symtomatiska patienten är injektionen av blod i epiduralutrymmet ett mer invasivt tillvägagångssätt som utförs för att "lappa" hålet som skapades i dura (epidural blodplåster). Syftet är att avgöra om det finns risk för att utveckla långtidseffekter från den oavsiktliga duralpunktionen och dess behandling med epiduralblodplåster genom att jämföra kvinnor som hade en duralpunktion under förlossningen epiduralinsättning med eller utan epiduralblodplåster. med kvinnor som fått epidural men inte fått duralpunktion under samma tidsperiod.
Hypotesen är att kvinnor som haft oavsiktliga duralpunkteringar under epiduralinsättning kommer att utveckla långtidseffekter som kronisk huvudvärk, kronisk ryggvärk, kroniska hörsel- eller synstörningar och kroniska funktionsnedsättningar oftare än kvinnor som fick epidural men inte fick en duralpunktion . Utredarna antar också att användningen av epiduralt blodplåster kan förändra förloppet av dessa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med förlossningsepdural insatt på Mount Sinais sjukhus från januari 2015 till december 2019 med väldokumenterade erkända oavsiktliga durapunktioner kommer att bjudas in att delta.
Kontrollpatienter som fick förlossningsepidural matchad efter förlossningsmånad, ålder och kroppsmassaindex (grupperade som antingen under eller över ett kroppsmassaindex på 40) kommer också att kontaktas för inskrivning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med väldokumenterade oavsiktliga duralpunkteringar under deras förlossningsepduralinsättning på Mount Sinai Hospital från januari 2015 till december 2019 kommer att kontaktas för inskrivning. Kontrollpatienter som fått förlossningsepidural matchat efter förlossningsmånad och ålder kommer också att kontaktas för inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med redan existerande symtom på kronisk huvudvärk eller något av de sekundära utfallen före den oavsiktliga durapunktionen kommer att uteslutas från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dural punktering
Patienter med väldokumenterade erkända oavsiktliga duralpunkteringar under deras epiduralinsättning på Mount Sinai Hospital från januari 2015 till december 2019.
|
Deltagare från alla tre grupperna kommer att intervjuas
|
|
Dural punktering med blodplåster
Patienter med väldokumenterade erkända oavsiktliga duralpunkteringar under deras epiduralinsättning på Mount Sinai Hospital från januari 2015 till december 2019 som behandlades med ett epiduralt blodplåster.
|
Deltagare från alla tre grupperna kommer att intervjuas
|
|
Ingen dural punktering
Patienter som inte kände igen oavsiktliga durapunktioner under sin förlossningsepduralinsättning på Mount Sinai Hospital från januari 2015 till december 2019.
|
Deltagare från alla tre grupperna kommer att intervjuas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kronisk huvudvärk - frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Förekomsten av kronisk huvudvärk definieras som smärta som varar eller återkommer i mer än tre månader.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kronisk smärta i nedre delen av ryggen - frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Förekomst av kronisk smärta i nedre delen av ryggen, med eller utan neuropatiska egenskaper, definierad som smärta som varar eller återkommer i mer än tre månader.
|
3 månader
|
|
Förekomst av kronisk hörselnedsättning - frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Förekomsten av auditiv försämring definieras som en nedsättning som varar eller återkommer i mer än tre månader.
|
3 månader
|
|
Förekomst av kronisk synnedsättning - frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Förekomsten av kronisk synnedsättning definieras som funktionsnedsättning som varar eller återkommer i mer än tre månader.
|
3 månader
|
|
Medicinska insatser vid smärta/nedsättning - frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Behandling av eventuell smärta/nedsättning som beskrivs av patienten.
|
3 månader
|
|
Smärthandikappindex - frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Huruvida någon smärta/nedsättning som beskrivs av patienten påverkar aktiviteter i det dagliga livet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .