Complicaties op lange termijn van onbedoelde durale punctie tijdens de bevalling Epidurals en epidurale bloedpleister.
De onderzoekers zijn van plan om de langetermijngevolgen van onbedoelde durale punctie te evalueren bij vrouwen die deze complicatie hadden tijdens de epidurale insertie tijdens de bevalling in het Mount Sinai Hospital. Een durale punctie is de perforatie van de dura mater (een van de lagen die de hersenen en het ruggenmerg beschermen) door de naald die wordt gebruikt om een katheter in de epidurale ruimte te vinden en te plaatsen. Een punctie veroorzaakt een lekkage van hersenvocht door de dura, wat resulteert in een acute en meestal zelfbeperkende hoofdpijn bij de helft van de patiënten met deze complicatie. De gebruikelijke behandeling voor deze complicatie is conservatief met het gebruik van orale medicatie zoals paracetamol, ontstekingsremmers en verdovende middelen. Bij de ernstig symptomatische patiënt is de injectie van bloed in de epidurale ruimte een meer invasieve benadering die wordt uitgevoerd om het gat dat in de dura (epidurale bloedpleister) is ontstaan, te "dichten". Het doel is om te bepalen of er al dan niet een risico bestaat op het ontwikkelen van langetermijneffecten van de onbedoelde durale punctie en de behandeling ervan met een epidurale bloedpleister door vrouwen te vergelijken die tijdens hun bevalling een durale punctie hebben ondergaan met of zonder een epidurale bloedpleister bij vrouwen die een ruggenprik hebben gekregen maar in dezelfde periode geen punctie hebben gehad.
De hypothese is dat vrouwen die een onbedoelde durale punctie hebben ondergaan tijdens het inbrengen van de ruggenprik vaker langetermijneffecten zullen ontwikkelen, zoals chronische hoofdpijn, chronische rugpijn, chronische auditieve of visuele stoornissen en chronische invaliditeit dan vrouwen die een ruggenprik hebben gekregen maar geen durapunctie hebben doorstaan. . De onderzoekers veronderstellen ook dat het gebruik van een epidurale bloedpleister het verloop van deze complicaties kan veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met een epidurale bevalling die tussen januari 2015 en december 2019 is ingebracht in het Mount Sinai-ziekenhuis met goed gedocumenteerde erkende onbedoelde durapuncties, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
Controlepatiënten die een epidurale bevalling hebben gekregen die overeenkomt met de maand van bevalling, leeftijd en body mass index (gegroepeerd als onder of boven een body mass index van 40) zullen ook worden benaderd voor inschrijving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met goed gedocumenteerde erkende onbedoelde durale puncties tijdens hun epidurale insertie tijdens de bevalling in het Mount Sinai Hospital van januari 2015 tot december 2019 zullen worden benaderd voor inschrijving. Controlepatiënten die een ruggenprik hebben gekregen die overeenkomt met de maand van bevalling en leeftijd, zullen ook worden benaderd voor inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met reeds bestaande symptomen van chronische hoofdpijn, of een van de secundaire uitkomsten voorafgaand aan de onbedoelde durapunctie, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Durale punctie
Patiënten met goed gedocumenteerde erkende onbedoelde durale puncties tijdens hun epidurale insertie tijdens de bevalling in het Mount Sinai Hospital van januari 2015 tot december 2019.
|
Deelnemers uit alle 3 de groepen worden geïnterviewd
|
|
Durale punctie met bloedvlek
Patiënten met goed gedocumenteerde erkende onbedoelde puncties in de dura tijdens hun epidurale insertie tijdens de bevalling in het Mount Sinai Hospital van januari 2015 tot december 2019 die werden behandeld met een epidurale bloedpleister.
|
Deelnemers uit alle 3 de groepen worden geïnterviewd
|
|
Geen durale punctie
Patiënten die geen onbedoelde punctie in de dura hebben gehad tijdens hun epidurale insertie tijdens de bevalling in het Mount Sinai Hospital van januari 2015 tot december 2019.
|
Deelnemers uit alle 3 de groepen worden geïnterviewd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van chronische hoofdpijn - vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De aanwezigheid van chronische hoofdpijn gedefinieerd als pijn die langer dan drie maanden aanhoudt of terugkeert.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van chronische lage rugpijn - vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanwezigheid van chronische lage rugpijn, met of zonder neuropathische kenmerken, gedefinieerd als pijn die langer dan drie maanden aanhoudt of terugkeert.
|
3 maanden
|
|
Aanwezigheid van chronische auditieve beperking - vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De aanwezigheid van auditieve stoornissen gedefinieerd als stoornissen die langer dan drie maanden aanhouden of terugkeren.
|
3 maanden
|
|
Aanwezigheid van chronische visuele beperking - vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De aanwezigheid van een chronische visuele beperking, gedefinieerd als een beperking die langer dan drie maanden aanhoudt of terugkeert.
|
3 maanden
|
|
Medische interventies voor pijn/beperking - vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De behandeling van elke door de patiënt beschreven pijn/stoornis.
|
3 maanden
|
|
Pijnbeperkingsindex - vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Of een door de patiënt beschreven pijn/beperking van invloed is op activiteiten in het dagelijks leven.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .