中咽頭扁平上皮癌患者における循環腫瘍細胞の予後および予測的役割に関する前向き研究: CTCO (中咽頭循環腫瘍細胞) (CTCO)
頭頸部がん (HNSCC) は主に、上部気道消化管の腫瘍に代表される扁平上皮がんです。 局所進行期 (ステージ III および IV) は、全症状の 50 ~ 70% を占めます。 3 つの主な危険因子は、喫煙、アルコール、およびヒトパピローマウイルス (HPV) による中咽頭感染です。
HPV の状態を除けば、HSNCC 患者の予後に関するバイオマーカーはありません。 循環腫瘍細胞 (CTC) は、腫瘍の挙動に関する「リアルタイム」情報を提供することができ、すでにさまざまな癌 (結腸、肺) で使用されています。 それらの検出には感度が限られており、バイオマーカーを早期診断に使用することはできませんが、フォローアップ中に局所、地域、または転移性の早期腫瘍再発を評価するのに役立つ場合があります。
さまざまな時点(診断時、初期治療後、フォローアップ中)に血液サンプルを使用することで、定量化の変動を測定し、治療に対する反応に対するこれらの CTC の予測的役割を確立することができます。
私たちの仮説は、臨床および放射線検査に加えて、腫瘍の早期再発を検出する上で、CTCが重要な役割を果たしている可能性があるというものです。
臨床パラメーター、治療戦略、CTC の定量化を一緒に検討することで、患者のフォローアップと管理を最適化できると考えています。
Biolidics の CTC 抽出システムである ClearCell® FX は、自動化されたマイクロフルイディック濃縮システムです。 標準的な血液サンプルから完全に無傷で実行可能な CTC を回収できるという利点があります。 穏やかな選別原理により、細胞の完全性を維持し、表面抗原の発現を維持することができます。 このように分離されたCTCは、その後、再培養するか、免疫染色によって分析することができます。 この高性能技術は、2017 年 12 月から Pr Claire Rodriguez-Lafrasse (HCL) の生化学部門で運用されており、肺癌での有用性が実証されています。
CTCのトランスクリプトーム解析は、CTCの分離後に細胞のスケールで実行できます。 CTC は、腫瘍の不均一性を定義するために、RNAseq でバルク (細胞のプール) またはセルごとにイルミナ (Nextseq) シーケンサーでシーケンスできます。 トランスクリプトーム解析は、表現型による分子シグネチャのおかげで、上皮間葉転換における細胞の位置に関する情報を提供します。 したがって、RNAseq シングルセルのおかげで、アプリオリなキャラクタリゼーションが可能です。 この高感度で革新的な技術により、CTC の遺伝子発現プロファイルの研究が可能になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69004
- Service ORL Chirurgie Cervico-faciale (Pr Philippe CERUSE)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 生検で証明された扁平上皮癌
- 中咽頭の位置
- 手術による根治治療とその後の放射線療法 (化学療法) または 放射線化学療法 または 導入化学療法 (+/- 手術) + 放射線療法
- 研究への参加に反対しなかった
除外基準:
- 上咽頭、喉頭、口腔または下咽頭の癌
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CTCO
根治目的の中咽頭扁平上皮癌の成人
|
CTC の収集と分析は、次の 6 つのステップで実行されます。 血液サンプルが採取されます。研究には、3 x 10 ml BD Vacutainer® EDTA チューブで最大 30 ml の量が必要です。 CTC は、抗サイトケラチン、抗 CD44、抗 N-カドヘリン、抗 PD-L1 抗体で免疫染色した後、免疫蛍光によって数えられ、特徴付けられます。 • - 二次基準 : CTC 検出との相関関係を見つけるために、さまざまな腫瘍および臨床パラメーターが分析されます。 遺伝子発現プロファイルは、RNAseq シングルセルを使用してさまざまな時点 (治療前、中間時点、および治療の場合) に分析されます。再発リスクの高い患者とその分子プロファイルとの相関関係を確立するため |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCの特性評価
時間枠:1日目
|
CTC は、マイクロ流体技術を使用する Biolidic の ClearCell オートマトンを使用して抽出されます。 CTCは、抗サイトケラチン、抗CD44、抗N-カドヘリン、および抗PD-L1の抗体で免疫染色した後、免疫蛍光法で列挙および特徴付けられます。 |
1日目
|
|
CTCの特性評価
時間枠:月 4
|
CTC は、マイクロ流体技術を使用する Biolidic の ClearCell オートマトンを使用して抽出されます。 CTCは、抗サイトケラチン、抗CD44、抗N-カドヘリンおよび抗PD-L1の抗体で免疫染色した後、免疫蛍光法で列挙および特徴付けられます。 |
月 4
|
|
CTCの特性評価
時間枠:10月
|
CTC は、マイクロ流体技術を使用する Biolidic の ClearCell オートマトンを使用して抽出されます。 CTCは、抗サイトケラチン、抗CD44、抗N-カドヘリン、および抗PD-L1の抗体で免疫染色した後、免疫蛍光法で列挙および特徴付けられます。 |
10月
|
|
CTCの特性評価
時間枠:18月
|
CTC は、マイクロ流体技術を使用する Biolidic の ClearCell オートマトンを使用して抽出されます。 CTCは、抗サイトケラチン、抗CD44、抗N-カドヘリンおよび抗PD-L1の抗体で免疫染色した後、免疫蛍光法で列挙および特徴付けられます。 |
18月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Philouze Pierre, Dr、Service ORL Chirurgie Cervico-faciale
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL20_0446
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。