Estudio prospectivo del papel pronóstico y predictivo de las células tumorales circulantes en pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe: CTCO (Circulating Tumor Cells in the Oropharynx) (CTCO)
Estudio Prospectivo del Papel Pronóstico y Predictivo de las Células Tumorales Circulantes en Pacientes con Carcinoma de Células Escamosas de Orofaringe: CTCO (Circulating Tumor Cells in the Oropharynx)
Los cánceres de cabeza y cuello (HNSCC) son principalmente cánceres de células escamosas representados por tumores del tracto aerodigestivo superior. Las etapas localmente avanzadas (etapas III y IV) representan del 50 al 70% de todas las presentaciones. Los tres principales factores de riesgo son el tabaquismo, el alcohol y la infección orofaríngea por el virus del papiloma humano (VPH).
Aparte del estado del VPH, no existe un biomarcador para el pronóstico en pacientes con HSNCC. Las Células Tumorales Circulantes (CTC) pueden proporcionar información "en tiempo real" sobre el comportamiento del tumor y ya se utilizan en varios tipos de cáncer (colon, pulmón). Su detección tiene una sensibilidad limitada y los biomarcadores no pueden utilizarse para el diagnóstico precoz, pero pueden ser útiles durante el seguimiento para evaluar la recidiva tumoral precoz local, regional o metastásica.
Utilizando muestras de sangre en diferentes momentos (al diagnóstico, tras el tratamiento inicial y durante el seguimiento), podremos medir la variación en la cuantificación y establecer un papel predictivo de estas CTC sobre la respuesta al tratamiento.
Nuestra hipótesis es que las CTC pueden tener un papel clave, además del examen clínico y radiológico, en la detección precoz de la recidiva tumoral.
Creemos que la consideración conjunta de parámetros clínicos, estrategia de tratamiento y cuantificación de CTC podría optimizar el seguimiento y manejo de los pacientes.
El sistema de extracción de CTC, ClearCell® FX de Biolidics, es un sistema de enriquecimiento de microfluidos automatizado. Tiene la ventaja de recuperar CTC completamente intactas y viables de una muestra de sangre estándar. El principio de clasificación suave permite preservar la integridad celular y, por lo tanto, la expresión de antígenos de superficie. Las CTC así aisladas pueden volver a cultivarse o analizarse mediante inmunotinción. Esta técnica de alto rendimiento, en funcionamiento desde diciembre de 2017 en el Departamento de Bioquímica de la Pr Claire Rodriguez-Lafrasse (HCL), ha demostrado su utilidad en el cáncer de pulmón.
El análisis transcriptómico de las CTC se puede realizar a escala de una célula después del aislamiento de las CTC. Luego, las CTC se pueden secuenciar en RNAseq, ya sea a granel (grupo de células) o célula por célula en nuestro secuenciador Illumina (Nextseq), para definir la heterogeneidad del tumor. Luego, el análisis del transcriptoma proporciona información sobre el estado de la célula en cuanto a su posición en la transición epitelio-mesenquimatosa gracias a una firma molecular por fenotipo. Por lo tanto, es posible una caracterización sin priori gracias a la célula única RNAseq. Esta técnica innovadora y de alta sensibilidad permitirá el estudio del perfil de expresión génica de las CTC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Service ORL Chirurgie Cervico-faciale (Pr Philippe CERUSE)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Carcinoma de células escamosas comprobado en biopsia
- Ubicación orofaríngea
- Tratamiento curativo por Cirugía seguida de radioterapia (quimioterapia) O Radioquimioterapia O Quimioterapia de inducción (+/- cirugía) + radioterapia
- No se opuso a su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de nasofaringe, laringe, cavidad oral o hipofaringe
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CTCO
adultos con carcinoma de células escamosas de la orofaringe con un objetivo curativo
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La recogida y análisis de CTC se llevará a cabo en los siguientes 6 pasos: Se tomará una muestra de sangre: se requiere un volumen máximo de 30 ml en 3 tubos BD Vacutainer® EDTA de 10 ml para el estudio. Las CTC se enumerarán y caracterizarán mediante inmunofluorescencia después de la inmunotinción con los siguientes anticuerpos: anticitoqueratina, anti-CD44, anti-N-cadherina y anti-PD-L1. • - Criterio(s) secundario(s): Se analizarán diferentes parámetros tumorales y clínicos para encontrar una correlación con la detección de CTC. Los perfiles de expresión génica se analizarán utilizando la célula única RNAseq en diferentes momentos: antes del tratamiento, en momentos intermedios y en caso de recaída para establecer correlaciones entre pacientes con alto riesgo de recaída y sus perfiles moleculares |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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caracterización de CTC
Periodo de tiempo: Día 1
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Los CTC se extraerán utilizando el autómata ClearCell de Biolidic, que utiliza una técnica de microfluidos. Las CTC se enumerarán y caracterizarán en inmunofluorescencia tras inmunotinción con los siguientes anticuerpos: anticitoqueratina, anti-CD44, anti-N-cadherina y anti-PD-L1. |
Día 1
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caracterización de CTC
Periodo de tiempo: Mes 4
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Los CTC se extraerán utilizando el autómata ClearCell de Biolidic, que utiliza una técnica de microfluidos. Las CTC se enumerarán y caracterizarán en inmunofluorescencia tras inmunotinción con los siguientes anticuerpos: anticitoqueratina, anti-CD44, anti-N-cadherina y anti-PD-L1. |
Mes 4
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caracterización de CTC
Periodo de tiempo: Mes 10
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Los CTC se extraerán utilizando el autómata ClearCell de Biolidic, que utiliza una técnica de microfluidos. Las CTC se enumerarán y caracterizarán en inmunofluorescencia tras inmunotinción con los siguientes anticuerpos: anticitoqueratina, anti-CD44, anti-N-cadherina y anti-PD-L1. |
Mes 10
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caracterización de CTC
Periodo de tiempo: Mes 18
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Los CTC se extraerán utilizando el autómata ClearCell de Biolidic, que utiliza una técnica de microfluidos. Las CTC se enumerarán y caracterizarán en inmunofluorescencia tras inmunotinción con los siguientes anticuerpos: anticitoqueratina, anti-CD44, anti-N-cadherina y anti-PD-L1. |
Mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philouze Pierre, Dr, Service ORL Chirurgie Cervico-faciale
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Metástasis de neoplasias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias orofaríngeas
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_0446
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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