Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico per il ruolo prognostico e predittivo delle cellule tumorali circolanti in pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringee: CTCO (cellule tumorali circolanti nell'orofaringe) (CTCO)

9 marzo 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

I tumori della testa e del collo (HNSCC) sono principalmente tumori a cellule squamose rappresentati da tumori del tratto aerodigestivo superiore. Gli stadi localmente avanzati (stadi III e IV) rappresentano dal 50 al 70% di tutte le presentazioni. I tre principali fattori di rischio sono il fumo, l'alcol e l'infezione orofaringea da virus del papilloma umano (HPV).

A parte lo stato HPV, non esiste alcun biomarcatore per la prognosi nei pazienti con HSNCC. Le cellule tumorali circolanti (CTC) possono fornire informazioni "in tempo reale" sul comportamento del tumore e sono già utilizzate in vari tumori (colon, polmone). La loro individuazione ha una sensibilità limitata e i biomarcatori non possono essere utilizzati per la diagnosi precoce, ma possono essere utili durante il follow-up per valutare la recidiva tumorale precoce locale, regionale o metastatica.

Utilizzando campioni di sangue in momenti diversi (alla diagnosi, dopo il trattamento iniziale e durante il follow-up), saremo in grado di misurare la variazione nella quantificazione e stabilire un ruolo predittivo di queste CTC per la risposta al trattamento.

La nostra ipotesi è che le CTC possano avere un ruolo chiave, oltre all'esame clinico e radiologico, nel rilevare una recidiva precoce del tumore.

Riteniamo che la considerazione congiunta di parametri clinici, strategia di trattamento e quantificazione delle CTC potrebbe ottimizzare il follow-up e la gestione del paziente.

Il sistema di estrazione CTC, ClearCell® FX di Biolidics, è un sistema di arricchimento microfluidico automatizzato. Ha il vantaggio di recuperare CTC completamente intatte e vitali da un campione di sangue standard. Il principio della selezione delicata consente di preservare l'integrità cellulare e quindi l'espressione degli antigeni di superficie. Le CTC così isolate possono quindi essere ricoltivate o analizzate mediante immunocolorazione. Questa tecnica ad alte prestazioni, operativa da dicembre 2017 presso il Dipartimento di Biochimica della professoressa Claire Rodriguez-Lafrasse (HCL), ha dimostrato la sua utilità nel cancro del polmone.

L'analisi trascrittomica delle CTC può essere eseguita su scala di una cellula dopo l'isolamento delle CTC. Le CTC possono quindi essere sequenziate in RNAseq alla rinfusa (pool di cellule) o cellula per cellula sul nostro sequenziatore Illumina (Nextseq), al fine di definire l'eterogeneità del tumore. L'analisi del trascrittoma fornisce quindi informazioni sullo stato della cellula rispetto alla sua posizione nella transizione epitelio-mesenchimale grazie a una firma molecolare per fenotipo. La caratterizzazione a priori è quindi possibile grazie alla singola cellula RNAseq. Questa tecnica altamente sensibile e innovativa consentirà lo studio del profilo di espressione genica delle CTC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69004
        • Service ORL Chirurgie Cervico-faciale (Pr Philippe CERUSE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

soggetti adulti con carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe con programmato trattamento curativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Carcinoma a cellule squamose dimostrato sulla biopsia
  • Localizzazione orofaringea
  • Trattamento curativo con chirurgia seguita da radioterapia (chemioterapia) o radiochemioterapia o chemioterapia di induzione (+/- chirurgia) + radioterapia
  • Non si sono opposti alla loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma del rinofaringe, della laringe, della cavità orale o dell'ipofaringe
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CTCO
adulti con carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe a scopo curativo

La raccolta e l'analisi delle CTC saranno effettuate nelle seguenti 6 fasi: Verrà prelevato un campione di sangue: per lo studio è richiesto un volume massimo di 30 ml su 3 provette BD Vacutainer® EDTA da 10 ml.

Le CTC saranno enumerate e caratterizzate mediante immunofluorescenza dopo immunocolorazione con i seguenti anticorpi: anticitocheratina, anti-CD44, anti-N-caderina e anti-PD-L1.

• - Criterio(i) secondario(i): Diversi parametri tumorali e clinici saranno analizzati per trovare una correlazione con il rilevamento di CTC I profili di espressione genica saranno analizzati utilizzando la singola cellula RNAseq in momenti diversi: prima del trattamento, in tempi intermedi e in caso di recidiva al fine di stabilire correlazioni tra pazienti ad alto rischio di recidiva e i loro profili molecolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratterizzazione delle CTC
Lasso di tempo: Giorno 1

Le CTC saranno estratte utilizzando l'automa ClearCell di Biolidic che utilizza una tecnica microfluidica.

Le CTC saranno enumerate e caratterizzate in immunofluorescenza dopo immunocolorazione con i seguenti anticorpi: anticitocheratina, anti-CD44, anti-N-caderina e anti-PD-L1.

Giorno 1
caratterizzazione delle CTC
Lasso di tempo: Mese 4

Le CTC saranno estratte utilizzando l'automa ClearCell di Biolidic che utilizza una tecnica microfluidica.

Le CTC saranno enumerate e caratterizzate in immunofluorescenza dopo immunocolorazione con i seguenti anticorpi: anticitocheratina, anti-CD44, anti-N-caderina e anti-PD-L1.

Mese 4
caratterizzazione delle CTC
Lasso di tempo: Mese 10

Le CTC saranno estratte utilizzando l'automa ClearCell di Biolidic che utilizza una tecnica microfluidica.

Le CTC saranno enumerate e caratterizzate in immunofluorescenza dopo immunocolorazione con i seguenti anticorpi: anticitocheratina, anti-CD44, anti-N-caderina e anti-PD-L1.

Mese 10
caratterizzazione delle CTC
Lasso di tempo: Mese 18

Le CTC saranno estratte utilizzando l'automa ClearCell di Biolidic che utilizza una tecnica microfluidica.

Le CTC saranno enumerate e caratterizzate in immunofluorescenza dopo immunocolorazione con i seguenti anticorpi: anticitocheratina, anti-CD44, anti-N-caderina e anti-PD-L1.

Mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philouze Pierre, Dr, Service ORL Chirurgie Cervico-faciale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro orofaringeo

Prove cliniche su Rilevamento CTC

Sottoscrivi