- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04696744
Studio prospettico per il ruolo prognostico e predittivo delle cellule tumorali circolanti in pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringee: CTCO (cellule tumorali circolanti nell'orofaringe) (CTCO)
I tumori della testa e del collo (HNSCC) sono principalmente tumori a cellule squamose rappresentati da tumori del tratto aerodigestivo superiore. Gli stadi localmente avanzati (stadi III e IV) rappresentano dal 50 al 70% di tutte le presentazioni. I tre principali fattori di rischio sono il fumo, l'alcol e l'infezione orofaringea da virus del papilloma umano (HPV).
A parte lo stato HPV, non esiste alcun biomarcatore per la prognosi nei pazienti con HSNCC. Le cellule tumorali circolanti (CTC) possono fornire informazioni "in tempo reale" sul comportamento del tumore e sono già utilizzate in vari tumori (colon, polmone). La loro individuazione ha una sensibilità limitata e i biomarcatori non possono essere utilizzati per la diagnosi precoce, ma possono essere utili durante il follow-up per valutare la recidiva tumorale precoce locale, regionale o metastatica.
Utilizzando campioni di sangue in momenti diversi (alla diagnosi, dopo il trattamento iniziale e durante il follow-up), saremo in grado di misurare la variazione nella quantificazione e stabilire un ruolo predittivo di queste CTC per la risposta al trattamento.
La nostra ipotesi è che le CTC possano avere un ruolo chiave, oltre all'esame clinico e radiologico, nel rilevare una recidiva precoce del tumore.
Riteniamo che la considerazione congiunta di parametri clinici, strategia di trattamento e quantificazione delle CTC potrebbe ottimizzare il follow-up e la gestione del paziente.
Il sistema di estrazione CTC, ClearCell® FX di Biolidics, è un sistema di arricchimento microfluidico automatizzato. Ha il vantaggio di recuperare CTC completamente intatte e vitali da un campione di sangue standard. Il principio della selezione delicata consente di preservare l'integrità cellulare e quindi l'espressione degli antigeni di superficie. Le CTC così isolate possono quindi essere ricoltivate o analizzate mediante immunocolorazione. Questa tecnica ad alte prestazioni, operativa da dicembre 2017 presso il Dipartimento di Biochimica della professoressa Claire Rodriguez-Lafrasse (HCL), ha dimostrato la sua utilità nel cancro del polmone.
L'analisi trascrittomica delle CTC può essere eseguita su scala di una cellula dopo l'isolamento delle CTC. Le CTC possono quindi essere sequenziate in RNAseq alla rinfusa (pool di cellule) o cellula per cellula sul nostro sequenziatore Illumina (Nextseq), al fine di definire l'eterogeneità del tumore. L'analisi del trascrittoma fornisce quindi informazioni sullo stato della cellula rispetto alla sua posizione nella transizione epitelio-mesenchimale grazie a una firma molecolare per fenotipo. La caratterizzazione a priori è quindi possibile grazie alla singola cellula RNAseq. Questa tecnica altamente sensibile e innovativa consentirà lo studio del profilo di espressione genica delle CTC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Service ORL Chirurgie Cervico-faciale (Pr Philippe CERUSE)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Carcinoma a cellule squamose dimostrato sulla biopsia
- Localizzazione orofaringea
- Trattamento curativo con chirurgia seguita da radioterapia (chemioterapia) o radiochemioterapia o chemioterapia di induzione (+/- chirurgia) + radioterapia
- Non si sono opposti alla loro partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Carcinoma del rinofaringe, della laringe, della cavità orale o dell'ipofaringe
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CTCO
adulti con carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe a scopo curativo
|
La raccolta e l'analisi delle CTC saranno effettuate nelle seguenti 6 fasi: Verrà prelevato un campione di sangue: per lo studio è richiesto un volume massimo di 30 ml su 3 provette BD Vacutainer® EDTA da 10 ml. Le CTC saranno enumerate e caratterizzate mediante immunofluorescenza dopo immunocolorazione con i seguenti anticorpi: anticitocheratina, anti-CD44, anti-N-caderina e anti-PD-L1. • - Criterio(i) secondario(i): Diversi parametri tumorali e clinici saranno analizzati per trovare una correlazione con il rilevamento di CTC I profili di espressione genica saranno analizzati utilizzando la singola cellula RNAseq in momenti diversi: prima del trattamento, in tempi intermedi e in caso di recidiva al fine di stabilire correlazioni tra pazienti ad alto rischio di recidiva e i loro profili molecolari |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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caratterizzazione delle CTC
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le CTC saranno estratte utilizzando l'automa ClearCell di Biolidic che utilizza una tecnica microfluidica. Le CTC saranno enumerate e caratterizzate in immunofluorescenza dopo immunocolorazione con i seguenti anticorpi: anticitocheratina, anti-CD44, anti-N-caderina e anti-PD-L1. |
Giorno 1
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caratterizzazione delle CTC
Lasso di tempo: Mese 4
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Le CTC saranno estratte utilizzando l'automa ClearCell di Biolidic che utilizza una tecnica microfluidica. Le CTC saranno enumerate e caratterizzate in immunofluorescenza dopo immunocolorazione con i seguenti anticorpi: anticitocheratina, anti-CD44, anti-N-caderina e anti-PD-L1. |
Mese 4
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caratterizzazione delle CTC
Lasso di tempo: Mese 10
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Le CTC saranno estratte utilizzando l'automa ClearCell di Biolidic che utilizza una tecnica microfluidica. Le CTC saranno enumerate e caratterizzate in immunofluorescenza dopo immunocolorazione con i seguenti anticorpi: anticitocheratina, anti-CD44, anti-N-caderina e anti-PD-L1. |
Mese 10
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caratterizzazione delle CTC
Lasso di tempo: Mese 18
|
Le CTC saranno estratte utilizzando l'automa ClearCell di Biolidic che utilizza una tecnica microfluidica. Le CTC saranno enumerate e caratterizzate in immunofluorescenza dopo immunocolorazione con i seguenti anticorpi: anticitocheratina, anti-CD44, anti-N-caderina e anti-PD-L1. |
Mese 18
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philouze Pierre, Dr, Service ORL Chirurgie Cervico-faciale
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Processi neoplastici
- Carcinoma
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Carcinoma, cellule squamose
- Metastasi neoplastica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Neoplasie orofaringee
- Cellule Neoplastiche, Circolanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_0446
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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