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循环肿瘤细胞对口咽鳞状细胞癌患者预后和预测作用的前瞻性研究:CTCO(口咽循环肿瘤细胞) (CTCO)

2026年3月9日 更新者:Hospices Civils de Lyon

头颈癌 (HNSCC) 主要是以上呼吸消化道肿瘤为代表的鳞状细胞癌。 局部晚期(III 期和 IV 期)占所有表现的 50% 到 70%。 三个主要的危险因素是吸烟、饮酒和口咽部感染人乳头瘤病毒(HPV)。

除了 HPV 状态外,HSNCC 患者的预后没有生物标志物。 循环肿瘤细胞 (CTC) 可以提供关于肿瘤行为的“实时”信息,并且已经用于各种癌症(结肠癌、肺癌)。 它们的检测灵敏度有限,生物标志物不能用于早期诊断,但在随访期间可能有助于评估局部、区域或转移性早期肿瘤复发。

通过在不同时间(诊断时、初始治疗后和随访期间)使用血液样本,我们将能够测量量化的变化并建立这些 CTC 对治疗反应的预测作用。

我们的假设是,除了临床和放射学检查外,CTC 可能在检测早期肿瘤复发方面发挥关键作用。

我们相信,综合考虑临床参数、治疗策略和 CTC 量化可以优化患者的随访和管理。

来自 Biolidics 的 CTC 提取系统 ClearCell® FX 是一种自动化的微流体富集系统。 它的优势在于可以从标准血样中回收完全完整且有活力的 CTC。 温和的分选原则允许保持细胞完整性,从而保持表面抗原的表达。 这样分离的 CTC 然后可以重新培养或通过免疫染色进行分析。 这种高性能技术自 2017 年 12 月起在 Pr Claire Rodriguez-Lafrasse (HCL) 的生物化学系投入使用,已证明其在肺癌治疗中的实用性。

CTC 的转录组学分析可以在 CTC 分离后在细胞规模上进行。 然后可以在我们的 Illumina (Nextseq) 测序仪上批量(细胞池)或逐个细胞地在 RNAseq 中对 CTC 进行测序,以确定肿瘤的异质性。 由于表型的分子特征,转录组分析然后提供有关细胞状态的信息,以及它在上皮-间质转化中的位置。 因此,由于 RNAseq 单细胞,无先验的表征成为可能。 这种高度敏感和创新的技术将允许研究 CTC 的基因表达谱。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lyon、法国、69004
        • Service ORL Chirurgie Cervico-faciale (Pr Philippe CERUSE)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

口咽鳞状细胞癌成年受试者,已安排治愈性治疗

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 活检证实为鳞状细胞癌
  • 口咽部位
  • 手术后放疗(化疗)或放化疗或诱导化疗(+/-手术)+放疗的治愈性治疗
  • 不反对他们参与研究

排除标准:

  • 鼻咽癌、喉癌、口腔癌或下咽癌
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CTCO
以治愈为目的的成人口咽鳞状细胞癌

CTC 的收集和分析将按以下 6 个步骤进行: 采集血样:研究需要在 3 x 10 ml BD Vacutainer® EDTA 试管上最大体积为 30 ml。

在用以下抗体进行免疫染色后,将通过免疫荧光对 CTC 进行计数和表征:抗细胞角蛋白、抗 CD44、抗 N-钙粘蛋白和抗 PD-L1。

• - 次要标准:将分析不同的肿瘤和临床参数,以发现与 CTC 检测的相关性 将使用 RNAseq 单细胞在不同时间分析基因表达谱:治疗前、治疗期间和治疗期间复发以建立高复发风险患者与其分子特征之间的相关性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CTC 的表征
大体时间:第一天

CTC 将使用 Biolidic 的 ClearCell 自动机提取,该自动机使用微流体技术。

在用以下抗体进行免疫染色后,将在免疫荧光中对 CTC 进行计数和表征:抗细胞角蛋白、抗 CD44、抗 N-钙粘蛋白和抗 PD-L1。

第一天
CTC 的表征
大体时间:第 4 个月

CTC 将使用 Biolidic 的 ClearCell 自动机提取,该自动机使用微流体技术。

在用以下抗体进行免疫染色后,将在免疫荧光中对 CTC 进行计数和表征:抗细胞角蛋白、抗 CD44、抗 N-钙粘蛋白和抗 PD-L1。

第 4 个月
CTC 的表征
大体时间:第 10 个月

CTC 将使用 Biolidic 的 ClearCell 自动机提取,该自动机使用微流体技术。

在用以下抗体进行免疫染色后,将在免疫荧光中对 CTC 进行计数和表征:抗细胞角蛋白、抗 CD44、抗 N-钙粘蛋白和抗 PD-L1。

第 10 个月
CTC 的表征
大体时间:第 18 个月

CTC 将使用 Biolidic 的 ClearCell 自动机提取,该自动机使用微流体技术。

在用以下抗体进行免疫染色后,将在免疫荧光中对 CTC 进行计数和表征:抗细胞角蛋白、抗 CD44、抗 N-钙粘蛋白和抗 PD-L1。

第 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philouze Pierre, Dr、Service ORL Chirurgie Cervico-faciale

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月23日

初级完成 (实际的)

2023年3月17日

研究完成 (实际的)

2023年3月17日

研究注册日期

首次提交

2020年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月5日

首次发布 (实际的)

2021年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月9日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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