- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04696744
Tulevaisuuden tutkimus verenkierrossa olevien kasvainsolujen ennustavasta ja ennustavasta roolista potilailla, joilla on suunnielun okasolusyöpä: CTCO (kiertelevät kasvainsolut suunnielun alueella) (CTCO)
Pään ja kaulan syövät (HNSCC) ovat ensisijaisesti okasolusyöpiä, joita edustavat ylemmän aerodigestiivisen alueen kasvaimet. Paikallisesti pitkälle kehitetyt vaiheet (vaiheet III ja IV) muodostavat 50–70 % kaikista esityksistä. Kolme tärkeintä riskitekijää ovat tupakointi, alkoholi ja suunnielun aiheuttama ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttama infektio.
HPV-statuksen lisäksi HSNCC-potilaiden ennusteelle ei ole biomarkkeria. Circulating Tumor Cells (CTC) voi tarjota "reaaliaikaista" tietoa kasvaimen käyttäytymisestä, ja niitä käytetään jo useissa syövissä (paksusuoli, keuhko). Niiden havaitsemisen herkkyys on rajallinen, eikä biomarkkereita voida käyttää varhaiseen diagnoosiin, mutta ne voivat olla hyödyllisiä seurannassa paikallisen, alueellisen tai metastaattisen varhaisen kasvaimen uusiutumisen arvioimiseksi.
Käyttämällä verinäytteitä eri aikoina (diagnoosin yhteydessä, alkuhoidon jälkeen ja seurannan aikana) pystymme mittaamaan kvantifioinnin vaihtelua ja määrittämään näiden CTC:iden ennakoivan roolin hoitovasteessa.
Hypoteesimme on, että CTC:illä voi olla kliinisen ja radiologisen tutkimuksen lisäksi keskeinen rooli varhaisen kasvaimen uusiutumisen havaitsemisessa.
Uskomme, että kliinisten parametrien, hoitostrategian ja CTC:iden kvantifioinnin yhteinen huomioon ottaminen voisi optimoida potilaan seurantaa ja hoitoa.
Biolidicsin CTC-uuttojärjestelmä ClearCell® FX on automatisoitu mikrofluidirikastusjärjestelmä. Sen etuna on, että se ottaa talteen täysin ehjät ja elinkelpoiset CTC:t tavallisesta verinäytteestä. Hellävarainen lajitteluperiaate mahdollistaa solujen eheyden ja siten pinta-antigeenien ilmentymisen säilyttämisen. Näin eristetyt CTC:t voidaan sitten viljellä uudelleen tai analysoida immunovärjäyksellä. Tämä korkean suorituskyvyn tekniikka, joka on ollut käytössä joulukuusta 2017 lähtien Pr Claire Rodriguez-Lafrassen (HCL) biokemian osastolla, on osoittanut käyttökelpoisuutensa keuhkosyövässä.
CTC:iden transkriptominen analyysi voidaan suorittaa solun mittakaavassa CTC:iden eristämisen jälkeen. CTC:t voidaan sitten sekvensoida RNAseq:ssä joko massana (solupooli) tai solulta solulta Illumina (Nextseq) -sekvensoijallamme kasvaimen heterogeenisyyden määrittelemiseksi. Transkriptianalyysi tarjoaa sitten tietoa solun tilasta sen asemasta epiteeli-mesenkymaalisessa siirtymässä fenotyypin molekyyliallekirjoituksen ansiosta. A priori-vapaa karakterisointi on siksi mahdollista RNAseq-yksisoluisen ansiosta. Tämä erittäin herkkä ja innovatiivinen tekniikka mahdollistaa CTC:iden geeniekspressioprofiilin tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Service ORL Chirurgie Cervico-faciale (Pr Philippe CERUSE)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Biopsiassa todettu levyepiteelisyöpä
- Orofaryngeaalinen sijainti
- parantava hoito leikkauksella, jota seuraa sädehoito (kemoterapia) tai sädekemoterapia tai induktiokemoterapia (+/- leikkaus) + sädehoito
- Ei vastustanut osallistumistaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- nenänielun, kurkunpään, suuontelon tai hypofarynksin syöpä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CTCO
aikuisille, joilla on suunielun levyepiteelisyöpä ja joilla on parantava tarkoitus
|
CTC:t kerätään ja analysoidaan seuraavissa kuudessa vaiheessa: Verinäyte otetaan: tutkimukseen tarvitaan enintään 30 ml tilavuus 3 x 10 ml BD Vacutainer® EDTA -putkessa. CTC:t luetellaan ja karakterisoidaan immunofluoresenssilla immunovärjäyksen jälkeen seuraavilla vasta-aineilla: antisytokeratiini, anti-CD44, anti-N-kadheriini ja anti-PD-L1. • - Toissijainen kriteeri(t): Eri kasvain- ja kliiniset parametrit analysoidaan korrelaation löytämiseksi CTC:n havaitsemisen kanssa. Geeniekspressioprofiilit analysoidaan käyttämällä RNAseq-yksisoluista eri aikoina: ennen hoitoa, väliaikoina ja uusiutumista, jotta voidaan määrittää korrelaatioita potilaiden, joilla on suuri uusiutumisriski, ja heidän molekyyliprofiilinsa välillä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTC:iden karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CTC:t uutetaan Biolidicin ClearCell-automaatilla, joka käyttää mikrofluiditekniikkaa. CTC:t luetellaan ja karakterisoidaan immunofluoresenssilla immunovärjäyksen jälkeen seuraavilla vasta-aineilla: antisytokeratiini, anti-CD44, anti-N-kadheriini ja anti-PD-L1. |
Päivä 1
|
|
CTC:iden luonnehdinta
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
CTC:t uutetaan Biolidicin ClearCell-automaatilla, joka käyttää mikrofluiditekniikkaa. CTC:t luetellaan ja karakterisoidaan immunofluoresenssilla immunovärjäyksen jälkeen seuraavilla vasta-aineilla: antisytokeratiini, anti-CD44, anti-N-kadheriini ja anti-PD-L1. |
Kuukausi 4
|
|
CTC:iden karakterisointi
Aikaikkuna: Kuukausi 10
|
CTC:t uutetaan Biolidicin ClearCell-automaatilla, joka käyttää mikrofluiditekniikkaa. CTC:t luetellaan ja karakterisoidaan immunofluoresenssilla immunovärjäyksen jälkeen seuraavilla vasta-aineilla: antisytokeratiini, anti-CD44, anti-N-kadheriini ja anti-PD-L1. |
Kuukausi 10
|
|
CTC:iden luonnehdinta
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
CTC:t uutetaan Biolidicin ClearCell-automaatilla, joka käyttää mikrofluiditekniikkaa. CTC:t luetellaan ja karakterisoidaan immunofluoresenssilla immunovärjäyksen jälkeen seuraavilla vasta-aineilla: antisytokeratiini, anti-CD44, anti-N-kadheriini ja anti-PD-L1. |
Kuukausi 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philouze Pierre, Dr, Service ORL Chirurgie Cervico-faciale
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Neoplasman metastaasit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Suunnielun kasvaimet
- Neoplastiset solut, kiertävät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL20_0446
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .