- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04696744
Prospektywne badanie prognostycznej i predykcyjnej roli krążących komórek nowotworowych u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła: CTCO (krążące komórki nowotworowe w części ustnej gardła) (CTCO)
Raki głowy i szyi (HNSCC) to przede wszystkim raki płaskonabłonkowe reprezentowane przez guzy górnego odcinka przewodu pokarmowego. Etapy zaawansowane lokalnie (stadium III i IV) stanowią od 50 do 70% wszystkich prezentacji. Trzy główne czynniki ryzyka to palenie, alkohol i zakażenie jamy ustnej i gardła wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
Poza statusem HPV nie ma biomarkera rokowania u pacjentów z HSNCC. Krążące komórki nowotworowe (CTC) mogą dostarczać informacji „w czasie rzeczywistym” na temat zachowania guza i są już stosowane w różnych nowotworach (okrężnicy, płuc). Ich wykrywanie ma ograniczoną czułość, a biomarkery nie mogą być wykorzystywane do wczesnej diagnozy, ale mogą być przydatne podczas obserwacji w celu oceny miejscowej, regionalnej lub przerzutowej wczesnej wznowy nowotworu.
Używając próbek krwi w różnych momentach (w chwili rozpoznania, po początkowym leczeniu i podczas obserwacji), będziemy w stanie zmierzyć zmienność w oznaczaniu ilościowym i ustalić predykcyjną rolę tych CTC dla odpowiedzi na leczenie.
Naszą hipotezą jest, że CTC mogą odgrywać kluczową rolę, oprócz badania klinicznego i radiologicznego, w wykrywaniu wczesnego nawrotu nowotworu.
Wierzymy, że wspólne rozważenie parametrów klinicznych, strategii leczenia i kwantyfikacji CTC może zoptymalizować obserwację pacjentów i zarządzanie.
System ekstrakcji CTC, ClearCell® FX firmy Biolidics, jest zautomatyzowanym mikroprzepływowym systemem wzbogacania. Ma tę zaletę, że odzyskuje w pełni nienaruszone i zdolne do życia CTC ze standardowej próbki krwi. Delikatna zasada sortowania pozwala zachować integralność komórek, a tym samym ekspresję antygenów powierzchniowych. Wyizolowane w ten sposób CTC można następnie ponownie hodować lub analizować przez barwienie immunologiczne. Ta wysokowydajna technika, działająca od grudnia 2017 r. w Zakładzie Biochemii Pr Claire Rodriguez-Lafrasse (HCL), wykazała swoją przydatność w leczeniu raka płuc.
Analizę transkryptomiczną CTC można przeprowadzić w skali komórki po wyizolowaniu CTC. CTC można następnie sekwencjonować w RNAseq w masie (pula komórek) lub komórka po komórce na naszym sekwenatorze Illumina (Nextseq), w celu określenia heterogeniczności guza. Analiza transkryptomu dostarcza następnie informacji o stanie komórki pod względem jej pozycji w przejściu nabłonkowo-mezenchymalnym dzięki sygnaturze molekularnej według fenotypu. Charakterystyka bez a priori jest zatem możliwa dzięki pojedynczej komórce RNAseq. Ta wysoce czuła i innowacyjna technika pozwoli na badanie profilu ekspresji genów CTC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Service ORL Chirurgie Cervico-faciale (Pr Philippe CERUSE)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Rak płaskonabłonkowy potwierdzony biopsją
- Lokalizacja ustno-gardłowa
- Leczenie lecznicze przez operację, a następnie radioterapię (chemioterapię) lub radiochemioterapię lub chemioterapię indukcyjną (+/- operacja) + radioterapia
- Nie sprzeciwiali się ich udziałowi w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Rak nosogardzieli, krtani, jamy ustnej lub gardła dolnego
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CTCO
dorosłych z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła w celu wyleczenia
|
Zbieranie i analiza CTC zostanie przeprowadzona w następujących 6 krokach: Zostanie pobrana próbka krwi: do badania wymagana jest maksymalna objętość 30 ml w probówkach BD Vacutainer® EDTA o pojemności 3 x 10 ml. CTC zostaną zliczone i scharakteryzowane metodą immunofluorescencyjną po immunobarwieniu przeciwciałami: antycytokeratyna, anty-CD44, anty-N-kadheryna i anty-PD-L1. • - Kryterium drugorzędne: zostaną przeanalizowane różne parametry guza i parametry kliniczne w celu znalezienia korelacji z wykrywaniem CTC Profile ekspresji genów zostaną przeanalizowane przy użyciu pojedynczej komórki RNAseq w różnym czasie: przed leczeniem, w okresach przejściowych oraz w przypadku nawrotu w celu ustalenia korelacji między pacjentami z wysokim ryzykiem nawrotu a ich profilami molekularnymi |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
charakterystyka CTC
Ramy czasowe: Dzień 1
|
CTC zostaną wyodrębnione przy użyciu automatu ClearCell firmy Biolidic, który wykorzystuje technikę mikroprzepływową. CTC zostaną zliczone i scharakteryzowane immunofluorescencyjnie po immunobarwieniu następującymi przeciwciałami: antycytokeratyna, anty-CD44, anty-N-kadheryna i anty-PD-L1. |
Dzień 1
|
|
charakterystyka CTC
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
CTC zostaną wyodrębnione przy użyciu automatu ClearCell firmy Biolidic, który wykorzystuje technikę mikroprzepływową. CTC zostaną zliczone i scharakteryzowane metodą immunofluorescencji po immunobarwieniu następującymi przeciwciałami: antycytokeratyna, anty-CD44, anty-N-kadheryna i anty-PD-L1. |
Miesiąc 4
|
|
charakterystyka CTC
Ramy czasowe: Miesiąc 10
|
CTC zostaną wyodrębnione przy użyciu automatu ClearCell firmy Biolidic, który wykorzystuje technikę mikroprzepływową. CTC zostaną zliczone i scharakteryzowane immunofluorescencyjnie po immunobarwieniu następującymi przeciwciałami: antycytokeratyna, anty-CD44, anty-N-kadheryna i anty-PD-L1. |
Miesiąc 10
|
|
charakterystyka CTC
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
CTC zostaną wyodrębnione przy użyciu automatu ClearCell firmy Biolidic, który wykorzystuje technikę mikroprzepływową. CTC zostaną zliczone i scharakteryzowane metodą immunofluorescencji po immunobarwieniu następującymi przeciwciałami: antycytokeratyna, anty-CD44, anty-N-kadheryna i anty-PD-L1. |
Miesiąc 18
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philouze Pierre, Dr, Service ORL Chirurgie Cervico-faciale
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Procesy Nowotworowe
- Rak
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Rak, płaskonabłonkowy
- Przerzuty nowotworu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
- Komórki Nowotworowe, Krążące
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL20_0446
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wykrywanie CTC
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
IRCCS Eugenio MedeaZakończonyNiepełnosprawność rozwojowa | Relacja rodzic-dzieckoWłochy
-
Centre Georges Francois LeclercAstraZenecaZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutamiFrancja
-
Huazhong University of Science and TechnologyJeszcze nie rekrutacjaRak trzustki | Przerzuty do wątroby | Recydywa | Borderline resekcyjnego raka trzustki | CTC | Resekcyjne raki trzustki | EUSChiny
-
Hunan Cancer HospitalRekrutacyjnyNowotwory piersi | Komórki Nowotworowe, Krążące | Efekt chemioterapiiChiny
-
University of Wisconsin, MadisonNational Naval Medical CenterZakończonyPolipy jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyZakrzepica żył | Komórki nowotworowe, krążąceTajwan
-
Queen Mary University of LondonUniversity College London HospitalsZakończonyRak prostatyZjednoczone Królestwo
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...ZakończonyKliniczne znaczenie wykrywania komórek CEA i CK20 mRNA-dodatnich u pacjentów z rakiem jelita grubegoRak jelita grubego | Krążąca komórka nowotworowaCzechy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rejestracja na zaproszenieCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone