Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie prognostycznej i predykcyjnej roli krążących komórek nowotworowych u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła: CTCO (krążące komórki nowotworowe w części ustnej gardła) (CTCO)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Raki głowy i szyi (HNSCC) to przede wszystkim raki płaskonabłonkowe reprezentowane przez guzy górnego odcinka przewodu pokarmowego. Etapy zaawansowane lokalnie (stadium III i IV) stanowią od 50 do 70% wszystkich prezentacji. Trzy główne czynniki ryzyka to palenie, alkohol i zakażenie jamy ustnej i gardła wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Poza statusem HPV nie ma biomarkera rokowania u pacjentów z HSNCC. Krążące komórki nowotworowe (CTC) mogą dostarczać informacji „w czasie rzeczywistym” na temat zachowania guza i są już stosowane w różnych nowotworach (okrężnicy, płuc). Ich wykrywanie ma ograniczoną czułość, a biomarkery nie mogą być wykorzystywane do wczesnej diagnozy, ale mogą być przydatne podczas obserwacji w celu oceny miejscowej, regionalnej lub przerzutowej wczesnej wznowy nowotworu.

Używając próbek krwi w różnych momentach (w chwili rozpoznania, po początkowym leczeniu i podczas obserwacji), będziemy w stanie zmierzyć zmienność w oznaczaniu ilościowym i ustalić predykcyjną rolę tych CTC dla odpowiedzi na leczenie.

Naszą hipotezą jest, że CTC mogą odgrywać kluczową rolę, oprócz badania klinicznego i radiologicznego, w wykrywaniu wczesnego nawrotu nowotworu.

Wierzymy, że wspólne rozważenie parametrów klinicznych, strategii leczenia i kwantyfikacji CTC może zoptymalizować obserwację pacjentów i zarządzanie.

System ekstrakcji CTC, ClearCell® FX firmy Biolidics, jest zautomatyzowanym mikroprzepływowym systemem wzbogacania. Ma tę zaletę, że odzyskuje w pełni nienaruszone i zdolne do życia CTC ze standardowej próbki krwi. Delikatna zasada sortowania pozwala zachować integralność komórek, a tym samym ekspresję antygenów powierzchniowych. Wyizolowane w ten sposób CTC można następnie ponownie hodować lub analizować przez barwienie immunologiczne. Ta wysokowydajna technika, działająca od grudnia 2017 r. w Zakładzie Biochemii Pr Claire Rodriguez-Lafrasse (HCL), wykazała swoją przydatność w leczeniu raka płuc.

Analizę transkryptomiczną CTC można przeprowadzić w skali komórki po wyizolowaniu CTC. CTC można następnie sekwencjonować w RNAseq w masie (pula komórek) lub komórka po komórce na naszym sekwenatorze Illumina (Nextseq), w celu określenia heterogeniczności guza. Analiza transkryptomu dostarcza następnie informacji o stanie komórki pod względem jej pozycji w przejściu nabłonkowo-mezenchymalnym dzięki sygnaturze molekularnej według fenotypu. Charakterystyka bez a priori jest zatem możliwa dzięki pojedynczej komórce RNAseq. Ta wysoce czuła i innowacyjna technika pozwoli na badanie profilu ekspresji genów CTC.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja, 69004
        • Service ORL Chirurgie Cervico-faciale (Pr Philippe CERUSE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła z planowanym leczeniem wyleczalnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Rak płaskonabłonkowy potwierdzony biopsją
  • Lokalizacja ustno-gardłowa
  • Leczenie lecznicze przez operację, a następnie radioterapię (chemioterapię) lub radiochemioterapię lub chemioterapię indukcyjną (+/- operacja) + radioterapia
  • Nie sprzeciwiali się ich udziałowi w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Rak nosogardzieli, krtani, jamy ustnej lub gardła dolnego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CTCO
dorosłych z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła w celu wyleczenia

Zbieranie i analiza CTC zostanie przeprowadzona w następujących 6 krokach: Zostanie pobrana próbka krwi: do badania wymagana jest maksymalna objętość 30 ml w probówkach BD Vacutainer® EDTA o pojemności 3 x 10 ml.

CTC zostaną zliczone i scharakteryzowane metodą immunofluorescencyjną po immunobarwieniu przeciwciałami: antycytokeratyna, anty-CD44, anty-N-kadheryna i anty-PD-L1.

• - Kryterium drugorzędne: zostaną przeanalizowane różne parametry guza i parametry kliniczne w celu znalezienia korelacji z wykrywaniem CTC Profile ekspresji genów zostaną przeanalizowane przy użyciu pojedynczej komórki RNAseq w różnym czasie: przed leczeniem, w okresach przejściowych oraz w przypadku nawrotu w celu ustalenia korelacji między pacjentami z wysokim ryzykiem nawrotu a ich profilami molekularnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
charakterystyka CTC
Ramy czasowe: Dzień 1

CTC zostaną wyodrębnione przy użyciu automatu ClearCell firmy Biolidic, który wykorzystuje technikę mikroprzepływową.

CTC zostaną zliczone i scharakteryzowane immunofluorescencyjnie po immunobarwieniu następującymi przeciwciałami: antycytokeratyna, anty-CD44, anty-N-kadheryna i anty-PD-L1.

Dzień 1
charakterystyka CTC
Ramy czasowe: Miesiąc 4

CTC zostaną wyodrębnione przy użyciu automatu ClearCell firmy Biolidic, który wykorzystuje technikę mikroprzepływową.

CTC zostaną zliczone i scharakteryzowane metodą immunofluorescencji po immunobarwieniu następującymi przeciwciałami: antycytokeratyna, anty-CD44, anty-N-kadheryna i anty-PD-L1.

Miesiąc 4
charakterystyka CTC
Ramy czasowe: Miesiąc 10

CTC zostaną wyodrębnione przy użyciu automatu ClearCell firmy Biolidic, który wykorzystuje technikę mikroprzepływową.

CTC zostaną zliczone i scharakteryzowane immunofluorescencyjnie po immunobarwieniu następującymi przeciwciałami: antycytokeratyna, anty-CD44, anty-N-kadheryna i anty-PD-L1.

Miesiąc 10
charakterystyka CTC
Ramy czasowe: Miesiąc 18

CTC zostaną wyodrębnione przy użyciu automatu ClearCell firmy Biolidic, który wykorzystuje technikę mikroprzepływową.

CTC zostaną zliczone i scharakteryzowane metodą immunofluorescencji po immunobarwieniu następującymi przeciwciałami: antycytokeratyna, anty-CD44, anty-N-kadheryna i anty-PD-L1.

Miesiąc 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philouze Pierre, Dr, Service ORL Chirurgie Cervico-faciale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Badania kliniczne na Wykrywanie CTC

Subskrybuj