SMR 无杆反向与 SMR 反向肩系统
2023年9月21日 更新者：Limacorporate S.p.a
一项随机、多中心、前瞻性、安全性和有效性研究，比较采用 SMR 无柄反向与 SMR 反向肩系统的全反向肩关节置换术 (RSA) 的结果
SMR 无茎反向旨在通过减轻疼痛和恢复肩关节活动功能来进行完全的初级肩关节置换。 这是一项前瞻性、多中心、随机、对照试验，旨在证明 SMR 无杆反向肩部系统与 SMR 反向肩部系统的非劣效性。
尽管进行了适当的非手术治疗，但仍有明显症状的关节功能障碍患者符合条件。 当签署 ICF、满足所有纳入标准且不存在排除标准（包括术中排除标准）时，患者将被视为纳入研究，并且患者被随机分配到肩系统（控制）组或者是转入人群的一部分。 注册预计需要大约 24 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fabiana Pavan
- 电话号码：+39 348 5816391
- 邮箱：Fabiana.Pavan@limacorporate.com
研究联系人备份
- 姓名：Tory Sears
- 电话号码：574-377-1563
- 邮箱：tsears@namsa.com
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90045
- 撤销
- Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute
-
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- 主动，不招人
- Western Orthopaedics
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- 招聘中
- AdventHealth
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接触：
- Carissa Davy
- 邮箱：carissa.davy@adventhealth.com
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接触：
- Rosemary Vargas
- 邮箱：Rosemary.Vargas@AdventHealth.com
-
首席研究员：
- George Huffman, MD
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- Rush Orthopaedics
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首席研究员：
- Grant Garrigues, MD
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副研究员：
- Gregory Nicholson, MD
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副研究员：
- Brian Cole, MD
-
副研究员：
- Nikhil Verma, MD
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接触：
- Kavita Ahuja
- 电话号码：224-229-2988
- 邮箱：kavita.ahuja@rushortho.com
-
-
New York
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East Syracuse、New York、美国、13057
- 招聘中
- Upstate Orthopedics
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接触：
- Tina Craig
- 电话号码：315-464-8618
- 邮箱：craigt@upstate.edu
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首席研究员：
- Kevin Setter, MD
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27708
- 招聘中
- Duke University
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接触：
- Suzanne Finley
- 邮箱：suzanne.finley@duke.edu
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首席研究员：
- Oke Anakwenze, MD
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Rothman Orthopaedic
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接触：
- Thema Nicolson
- 电话号码：267-339-3615
- 邮箱：Thema.Nicholson@rothmanortho.com
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首席研究员：
- Joseph Abboud, MD
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 撤销
- University of Pennsylvania
-
Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- 招聘中
- Guthrie
-
接触：
- Brent Bloomquist
- 邮箱：Brent.Bloomquist@guthrie.org
-
首席研究员：
- Joseph Choi, MD
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 尚未招聘
- University of Texas- Health Science Center
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接触：
- Ruby Samuel
-
首席研究员：
- Anil Dutta, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥22岁
- 肩胛骨和近端肱骨闭合表明骨骼成熟
当基于身体检查和病史的临床指征包括以下一项或多项时，在严重肩袖缺陷关节中进行初次全肩关节置换术并伴有严重关节病（残疾肩）的候选人：
- 肩袖撕裂的关节炎无法修复
- 不可修复的肩袖撕裂
- 肩袖撕裂关节病
- 严重的骨关节炎和肩袖缺陷或肩部僵硬
- 显着的关节盂或关节窝侧骨变形或缺失
- 不稳定或慢性肩关节脱位的复发
- 研究者确定受试者适合进行反向全肩关节置换术的任何其他医学原因
排除标准：
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 入组后 3 个月内或需要积极治疗的既往对侧肩部手术（即 手术或支具）
- 在入组后的最后 12 个月内在目标肩部进行过手术，但未经程序的诊断性关节镜检查除外
- 在入组后的最后 6 个月内进行过下肢手术（例如髋关节或膝关节）
- 入组后 3 个月内在同侧肩部注射皮质类固醇
- 完全性三角肌功能不全
- 基于 2D 轴向 CT 扫描的关节盂后倾大于 25 度
- 局部或全身感染的/或体征和/或症状史，包括但不限于败血症；骨髓炎
- 神经学证实的神经损伤影响肩关节功能
- 骨骺骨质差会影响植入物的稳定性，包括但不限于肱骨头骨折、医源性关节盂骨折、严重的骨质疏松症
- 可能损害植入物固定和稳定性的代谢紊乱，包括但不限于 HbA1C > 7.5% 的不受控制的糖尿病
- 既往手术后骨丢失扩大定义为：大结节和小结节的完全骨丢失
- 后骨骺骨缺损（包括大囊肿）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SMR 无柄反向
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SMR 无茎反向旨在通过减轻疼痛和恢复肩关节活动功能来进行完全的初级肩关节置换。
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有源比较器：SMR 反肩系统
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临床实践中通常使用传统的带柄肩假体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效终点 - 恒定 Murley 评分
大体时间：24个月
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主要疗效终点是在第 24 个月根据性别和年龄调整的 Constant-Murley 评分（CMS）评估成功的临床结果，定义为 CMS 比基线 CMS 增加至少 15 分。 Constant-Murley 分数 (CMS) 是一个 100 分的量表，由许多单独的参数组成。 这些参数定义了疼痛程度和患者进行正常日常活动的能力。 分数越高，功能的质量就越高。 |
24个月
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主要安全终点——没有修正、再手术和植入物松动。
大体时间：24个月
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射线照相：种植体松动
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要功效测量 - 恒定 - Murley 评分
大体时间：3、6 和 12 个月的访问
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Constant-Murley 分数 (CMS) 是一个 100 分的量表，由许多单独的参数组成。
这些参数定义了疼痛程度和患者进行正常日常活动的能力。
分数越高，功能的质量就越高。
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3、6 和 12 个月的访问
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次要疗效测量——美国肩肘外科医生肩关节评分 (ASES)
大体时间：3、6、12 和 24 个月的访问
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ASES 问卷由医生评定部分和患者报告部分组成。
患者的问题集中在关节疼痛、不稳定和日常生活活动上。
分数范围从 0 到 100，0 分表示肩部状况较差，100 分表示肩部状况较好。
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3、6、12 和 24 个月的访问
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次要功效测量-简单肩试验 (SST)
大体时间：3、6、12 和 24 个月的访问
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简单肩部测试 (SST) 是一系列由 12 个“是”或“否”问题组成的问题，由患者回答有关受累肩部功能的问题。
这些问题的答案提供了一种记录治疗前后肩部功能的标准化方法。
治疗前和恢复期后肩部功能的差异就是治疗的有效性。
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3、6、12 和 24 个月的访问
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次要功效测量-EQ-5D-5L
大体时间：3、6、12 和 24 个月的访问
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EQ-5D-5L 是一份自我评估的、与健康相关的生活质量问卷。
该量表以 5 个分量表衡量生活质量，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
该工具还有一个整体健康量表，评分者选择 1-100 之间的一个数字来描述他们的健康状况，100 是可以想象的最佳健康状况。
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3、6、12 和 24 个月的访问
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次要功效测量运动范围 (ROM)
大体时间：3、6、12 和 24 个月的访问
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将使用平均值、标准差、样本大小、中位数、最小值和最大值进行总结，并将分别针对 SMR 无柄反向和 SMR 反向肩部系统植入物组进行展示。
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3、6、12 和 24 个月的访问
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次要功效测量-单一评估数值评估 (SANE)
大体时间：3、6、12 和 24 个月的访问
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单一评估数字评估 (SANE) 是一种简单的单问题患者报告结果测量。
患者报告的结果测量 (PROM) 量化肌肉骨骼疾病患者的症状和局限性。
单一评估数字评估 (SANE) 是 0-100 的患者评分。
患者根据受伤前的基线对他们当前的疾病评分进行评分。
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3、6、12 和 24 个月的访问
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二级安全措施-严重程序或设备相关的不良事件
大体时间：从入学到最后的研究访问（24 个月）
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所有随访时间点的严重程序或设备相关不良事件、设备缺陷、故障和使用错误
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从入学到最后的研究访问（24 个月）
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二级安全措施——没有后续二级手术干预
大体时间：从入学到最后的研究访问（24 个月）
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缺少：
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从入学到最后的研究访问（24 个月）
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二级安全措施 - 射线照相：标准 CT 和 X 射线扫描
大体时间：从入学到最后的研究访问（24 个月）
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存在/不存在骨折、射线可透、移位、未对准或复位或固定丢失。
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从入学到最后的研究访问（24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月30日
研究完成 (估计的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S-34
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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