Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMR Stemless Reverse vs SMR Reverse Shoulder System

1 października 2024 zaktualizowane przez: Limacorporate S.p.a

Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności porównujące wyniki całkowitej odwróconej alloplastyki stawu ramiennego (RSA) z systemem odwróconego stawu barkowego SMR bez trzpienia i systemem odwróconego stawu barkowego SMR

SMR Stemless Reverse jest przeznaczony do całkowitej, pierwotnej wymiany stawu barkowego poprzez zmniejszenie bólu i przywrócenie funkcji ruchomości stawu barkowego. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu wykazanie równoważności systemu SMR Stemless Reverse i SMR Reverse Shoulder System.

Kwalifikują się pacjenci z dysfunkcją stawów, u których pomimo odpowiedniego postępowania nieoperacyjnego nadal występują istotne objawy. Pacjenci zostaną uznani za włączo Grupa barkowa (kontrolna) lub jest częścią populacji wprowadzającej. Oczekuje się, że rejestracja potrwa około 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Wycofane
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Western Orthopaedics
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Rekrutacyjny
        • Levy Shoulder Center
        • Kontakt:
          • Janice Schuck
        • Kontakt:
          • Jonathan Levy, MD
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Grant Garrigues, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gregory Nicholson, MD
        • Kontakt:
          • Brian Cole, MD
        • Kontakt:
          • Nikhil Verma, MD
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Rekrutacyjny
        • Upstate Orthopedics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kevin Setter, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Wycofane
        • University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas- Health Science Center
        • Kontakt:
          • Ruby Samuel
        • Kontakt:
          • Anil Dutta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 22 lata
  2. Szkielet dojrzały, co widać po zamknięciu łopatki i bliższej części kości ramiennej

  3. Kandydat do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu ramiennego w stawie z dużym niedoborem stożka rotatorów i ciężką artropatią (niesprawny bark), gdy wskazania kliniczne oparte na badaniu przedmiotowym i historii medycznej obejmują co najmniej jedno z poniższych:

    1. Zapalenie stawów z pęknięciem stożka rotatorów nie do naprawienia
    2. Nieodwracalne rozdarcie stożka rotatorów
    3. Artropatia łzowa stożka rotatorów
    4. Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów i niedobór stożka rotatorów lub sztywność barku
    5. Znaczna deformacja lub utrata kości panewkowej lub panewkowej
    6. Nawrót niestabilności lub przewlekłe zwichnięcie barku
    7. Każdy inny powód medyczny, dla którego badacz stwierdzi, że pacjent jest dobrym kandydatem do całkowitej alloplastyki stawu barkowego

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI > 40kg/m2
  2. Przebyta operacja barku przeciwstronnego w ciągu 3 miesięcy od włączenia lub wymagająca aktywnego leczenia (tj. operacja lub aparat ortodontyczny)
  3. Przeszedł operację barku docelowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy od włączenia, z wyjątkiem artroskopii diagnostycznej bez zabiegów
  4. Miał operację kończyn dolnych (takich jak biodro lub kolano) w ciągu ostatnich 6 miesięcy od rejestracji
  5. Zastrzyki z kortykosteroidów w ramię po tej samej stronie w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  6. Całkowita niewydolność mięśnia naramiennego
  7. Retrowersja Glenoid większa niż 25 stopni na podstawie osiowego skanu CT 2D
  8. Historia / lub oznaki i / lub objawy miejscowej lub ogólnoustrojowej infekcji, w tym między innymi posocznicy; zapalenie szpiku
  9. Neurologicznie potwierdzone uszkodzenie nerwu upośledzające funkcję stawu barkowego
  10. Słaba ilość kości przynasadowej pogarszająca stabilność implantu, w tym między innymi złamanie głowy kości ramiennej, jatrogenne złamanie panewki, ciężka osteoporoza
  11. Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać mocowanie i stabilność implantu, w tym między innymi niekontrolowana cukrzyca z wartością HbA1C > 7,5%
  12. Poszerzona utrata masy kostnej po przebytym zabiegu chirurgicznym definiowana jako: całkowita utrata masy kostnej guzowatości większej i mniejszej
  13. Ubytek kości przynasadowej (w tym duża torbiel)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rewers bez trzpienia SMR
Urządzenie: Ramię badawcze: SMR Stemless Reverse
SMR Stemless Reverse jest przeznaczony do całkowitej, pierwotnej wymiany stawu barkowego poprzez zmniejszenie bólu i przywrócenie funkcji ruchomości stawu barkowego.
Aktywny komparator: System odwróconych ramion SMR
Urządzenie: Wahacz: System odwróconych ramion SMR
W praktyce klinicznej powszechnie stosowane są konwencjonalne protezy barku na trzonie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy skuteczności – stała ocena Murleya
Ramy czasowe: 24 miesiące

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ocena pomyślnych wyników klinicznych za pomocą wyniku Constanta-Murleya (CMS) skorygowanego o płeć i wiek w 24. miesiącu, zdefiniowanego jako wzrost CMS o co najmniej 15 punktów w stosunku do wyjściowego CMS.

Skala Constanta-Murleya (CMS) to 100-punktowa skala złożona z szeregu indywidualnych parametrów. Parametry te określają poziom bólu i zdolność do wykonywania przez pacjenta normalnych, codziennych czynności. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.
24 miesiące
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa — brak rewizji, ponownych operacji i obluzowania implantu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
  • Rewizje — rewizja to procedura polegająca na dostosowaniu, modyfikacji lub usunięciu części oryginalnej konfiguracji implantu, z wymianą elementu lub bez. Może to obejmować usunięcie elementu implantu stawu.
  • Ponowne operacje — Ponowna operacja to dowolny zabieg chirurgiczny dotyczący naprawionego barku, który nie obejmuje usunięcia, modyfikacji ani dodania jakichkolwiek elementów do badanego urządzenia (np. drenaż krwiaka w miejscu operacji).

Radiografia: Obluzowanie implantu

  • Uważa się, że element ramienny jest zagrożony obluzowaniem, gdy w czterech (4) lub więcej z ośmiu (8) stref występuje linia przezierna dla promieni rentgenowskich >2 mm lub jeśli istnieją niezbite dowody na migrację lub przechylenie elementu.
  • Uważa się, że element panewki jest zagrożony obluzowaniem w przypadku niezbitych dowodów na migrację lub przechylenie elementu lub w obecności obwodowej linii przepuszczającej promieniowanie o długości co najmniej 2 mm wokół elementu panewki.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowa miara skuteczności – stała – wynik Murleya
Ramy czasowe: Wizyty 3, 6 i 12 miesięczne
Skala Constanta-Murleya (CMS) to 100-punktowa skala złożona z szeregu indywidualnych parametrów. Parametry te określają poziom bólu i zdolność do wykonywania przez pacjenta normalnych, codziennych czynności. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.
Wizyty 3, 6 i 12 miesięczne
Drugorzędna miara skuteczności — punktacja amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: Wizyty w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Kwestionariusz ASES składa się zarówno z części ocenianej przez lekarzy, jak i części zgłaszanej przez pacjentów. Pytania pacjenta koncentrują się na bólu stawów, niestabilności i codziennych czynnościach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy stan barku, a 100 oznacza lepszy stan barku.
Wizyty w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Wtórny pomiar skuteczności — prosty test ramion (SST)
Ramy czasowe: Wizyty w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Prosty test barku (SST) to seria 12 pytań „tak” lub „nie”, na które pacjent odpowiada, dotyczących funkcji zajętego barku. Odpowiedzi na te pytania zapewniają znormalizowany sposób rejestrowania funkcji barku przed i po leczeniu. Różnica między funkcją barku przed leczeniem i po okresie rekonwalescencji polega na skuteczności leczenia.
Wizyty w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Wtórny środek do oceny skuteczności — EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wizyty w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy
EQ-5D-5L jest kwestionariuszem jakości życia do samooceny, związanym ze zdrowiem. Skala mierzy jakość życia na 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. To narzędzie ma również ogólną skalę zdrowia, w której oceniający wybiera liczbę od 1 do 100, aby opisać stan swojego zdrowia, przy czym 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Wizyty w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Wtórna miara skuteczności — zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Wizyty w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy
zostaną podsumowane przy użyciu średniej, odchylenia standardowego, wielkości próby, mediany oraz wyników minimalnych i maksymalnych i zostaną przedstawione oddzielnie dla grup implantów SMR Stemless Reverse i SMR Reverse Shoulder System.
Wizyty w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Drugorzędna miara skuteczności — pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: Wizyty w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Pojedyncza ocena numeryczna (SANE) to prosta, jednopytaniowa ocena wyników zgłaszana przez pacjentów. Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) określają ilościowo objawy i ograniczenia u osób z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego. Pojedyncza ocena numeryczna (SANE) to ocena pacjenta od 0 do 100. Pacjenci oceniają swoją aktualną ocenę choroby w stosunku do wartości wyjściowej sprzed urazu.
Wizyty w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Dodatkowe środki bezpieczeństwa — poważna procedura lub zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty studyjnej (24 miesiące)
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą lub urządzeniem, wady urządzenia, awarie i błędy użytkowania we wszystkich punktach kontrolnych
Od rejestracji do ostatniej wizyty studyjnej (24 miesiące)
Wtórny środek bezpieczeństwa – brak późniejszych wtórnych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty studyjnej (24 miesiące)

Brak:

  • Usunięcie — usunięcie to procedura polegająca na usunięciu całej oryginalnej konfiguracji systemu z wymianą lub bez wymiany z powodu na przykład mechanicznej awarii urządzenia, bólu lub infekcji.
  • Uzupełniające mocowanie - Uzupełniające mocowanie to procedura, w której wszczepiane jest dodatkowe instrumentarium nieuwzględnione w protokole (np. dodatkowe umieszczenie pręta/śruby)
Od rejestracji do ostatniej wizyty studyjnej (24 miesiące)
Wtórny środek bezpieczeństwa - radiograficzny: standardowe tomografia komputerowa i skany rentgenowskie
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty studyjnej (24 miesiące)
Obecność/brak i złamanie, przezierność dla promieni rentgenowskich, migracja, nieprawidłowe ustawienie lub utrata nastawienia lub utrwalenia.
Od rejestracji do ostatniej wizyty studyjnej (24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Współpracownicy

NAMSA

Śledczy

  • Główny śledczy: Grant Garrigues, M.D., Rush Orthopedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj