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Système d'épaule inversé SMR sans tige vs système d'épaule inversé SMR

1 octobre 2024 mis à jour par: Limacorporate S.p.a

Une étude randomisée, multicentrique, prospective, d'innocuité et d'efficacité comparant les résultats de l'arthroplastie totale de l'épaule inversée (RSA) avec le système d'épaule inversé sans tige SMR par rapport au système d'épaule inversé SMR

Le SMR Stemless Reverse est destiné au remplacement total et primaire de l'articulation de l'épaule en réduisant la douleur et en restaurant la fonction de mobilité articulaire de l'épaule. Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé visant à démontrer la non-infériorité du SMR Stemless Reverse par rapport au SMR Reverse Shoulder System.

Les patients présentant un dysfonctionnement articulaire qui continuent de présenter des symptômes importants malgré un traitement approprié non chirurgical sont éligibles. Les patients seront considérés comme inscrits à l'étude lorsqu'un ICF a été signé, tous les critères d'inclusion sont remplis et aucun critère d'exclusion n'est présent, y compris les critères d'exclusion peropératoires, et le patient est randomisé dans le groupe SMR Stemless Reverse (expérimental), le SMR Reverse Groupe du système d'épaule (témoin) ou fait partie de la population en fauteuil roulant. L'inscription devrait prendre environ 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Retiré
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Actif, ne recrute pas
        • Western Orthopaedics
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Recrutement
        • Levy Shoulder Center
        • Contact:
          • Janice Schuck
        • Contact:
          • Jonathan Levy, MD
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush Orthopaedics
        • Contact:
          • Grant Garrigues, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Gregory Nicholson, MD
        • Contact:
          • Brian Cole, MD
        • Contact:
          • Nikhil Verma, MD
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Recrutement
        • Upstate Orthopedics
        • Contact:
        • Contact:
          • Kevin Setter, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Actif, ne recrute pas
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Rothman Orthopaedic
        • Contact:
        • Contact:
          • Joseph Abboud, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Retiré
        • University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas- Health Science Center
        • Contact:
          • Ruby Samuel
        • Contact:
          • Anil Dutta, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 22 ans
  2. Squelettiquement mature comme en témoigne la fermeture de l'omoplate et de l'humérus proximal

  3. Candidat à une arthroplastie totale primaire de l'épaule dans une articulation gravement déficiente de la coiffe des rotateurs avec arthropathie sévère (épaule handicapée), lorsque les indications cliniques basées sur l'examen physique et les antécédents médicaux comprennent un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Arthrite avec déchirure de la coiffe des rotateurs non réparable
    2. Déchirure irréparable de la coiffe des rotateurs
    3. Arthropathie déchirure de la coiffe des rotateurs
    4. Arthrose sévère et déficience de la coiffe des rotateurs ou épaule raide
    5. Déformation ou perte importante d'os latéral de la glène ou de l'emboîture
    6. Réapparition d'une instabilité ou d'une luxation chronique de l'épaule
    7. Toute autre raison médicale pour laquelle l'investigateur détermine que le sujet est un bon candidat pour une arthroplastie totale inversée de l'épaule

Critère d'exclusion:

  1. IMC > 40 kg/m2
  2. Chirurgie antérieure de l'épaule controlatérale dans les 3 mois suivant l'inscription ou nécessitant un traitement actif (c.-à-d. chirurgie ou appareil orthopédique)
  3. A subi une intervention chirurgicale à l'épaule ciblée au cours des 12 derniers mois suivant l'inscription, à l'exception de l'arthroscopie diagnostique sans intervention
  4. A subi une intervention chirurgicale aux membres inférieurs (comme la hanche ou le genou) au cours des 6 derniers mois suivant l'inscription
  5. Injections de corticostéroïdes dans l'épaule homolatérale dans les 3 mois suivant l'inscription
  6. Insuffisance complète du muscle deltoïde
  7. Rétroversion glénoïdienne supérieure à 25 degrés basée sur un scanner axial 2D
  8. Antécédents/ou signes et/ou symptômes d'infection locale ou systémique, y compris, mais sans s'y limiter, la septicémie ; ostéomyélite
  9. Lésion nerveuse confirmée neurologiquement compromettant la fonction de l'articulation de l'épaule
  10. Mauvais stock osseux méta-épiphysaire compromettant la stabilité de l'implant, y compris, mais sans s'y limiter, fracture de la tête humérale, fracture glénoïdienne iatrogène, ostéoporose sévère
  11. Troubles métaboliques pouvant altérer la fixation et la stabilité de l'implant, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré non contrôlé avec une HbA1C > 7,5 %
  12. Perte osseuse étendue après une chirurgie antérieure définie comme : perte osseuse complète de la grande et de la petite tubérosité
  13. Défaut osseux méta-épiphysaire (y compris gros kyste)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Revers sans tige SMR
Dispositif: Bras expérimental : SMR Stemless Reverse
Le SMR Stemless Reverse est destiné au remplacement total et primaire de l'articulation de l'épaule en réduisant la douleur et en restaurant la fonction de mobilité articulaire de l'épaule.
Comparateur actif: Système d'épaule inversée SMR
Dispositif: Bras de contrôle : système d'épaule inversée SMR
Les prothèses d'épaule à tige conventionnelles sont couramment utilisées dans la pratique clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'efficacité - score de Murley constant
Délai: 24mois

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité consiste à évaluer les résultats cliniques réussis par le score de Constant-Murley (CMS) ajusté en fonction du sexe et de l'âge au mois 24, défini comme une augmentation du CMS d'au moins 15 points par rapport au CMS initial.

Le score de Constant-Murley (CMS) est une échelle de 100 points composée d'un certain nombre de paramètres individuels. Ces paramètres définissent le niveau de douleur et la capacité à effectuer les activités quotidiennes normales du patient. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de la fonction.
24mois
Critère principal d'innocuité - Absence de révisions, de réopérations et de descellement d'implant.
Délai: 24mois
  • Révisions - Une révision est une procédure qui ajuste, modifie ou supprime une partie de la configuration originale de l'implant, avec ou sans remplacement d'un composant. Cela peut inclure le retrait d'un composant d'un implant articulaire.
  • Réopérations - Une réopération est toute intervention chirurgicale impliquant l'épaule réparée qui n'inclut pas le retrait, la modification ou l'ajout de composants au dispositif expérimental (par exemple, le drainage d'un hématome sur le site chirurgical).

Radiographique : Descellement d'implant

  • Un composant huméral est considéré comme à risque de descellement lorsqu'une ligne radiotransparente > 2 mm est présente dans quatre (4) ou plus des huit (8) zones ou s'il existe des preuves concluantes de migration ou d'inclinaison du composant.
  • Un composant glénoïdien est considéré à risque de descellement en cas de preuve concluante d'une migration ou d'une bascule du composant ou en présence d'un liseré circonférentiel d'au moins 2 mm autour du composant glénoïdien.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'efficacité secondaire - Constante - Score de Murley
Délai: Visites de 3, 6 et 12 mois
Le score de Constant-Murley (CMS) est une échelle de 100 points composée d'un certain nombre de paramètres individuels. Ces paramètres définissent le niveau de douleur et la capacité à effectuer les activités quotidiennes normales du patient. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de la fonction.
Visites de 3, 6 et 12 mois
Mesure d'efficacité secondaire - Score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Visites de 3, 6, 12 et 24 mois
Le questionnaire ASES est composé à la fois d'une composante évaluée par le médecin et d'une composante déclarée par le patient. Les questions du patient portent sur les douleurs articulaires, l'instabilité et les activités de la vie quotidienne. Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant une moins bonne condition de l'épaule et 100 indiquant une meilleure condition de l'épaule.
Visites de 3, 6, 12 et 24 mois
Mesure d'efficacité secondaire - Test d'épaule simple (SST)
Délai: Visites de 3, 6, 12 et 24 mois
Le test d'épaule simple (SST) est une série de 12 questions "oui" ou "non" auxquelles le patient répond sur la fonction de l'épaule impliquée. Les réponses à ces questions fournissent une manière standardisée d'enregistrer la fonction d'une épaule avant et après le traitement. La différence entre la fonction de l'épaule avant le traitement et après la période de récupération est l'efficacité du traitement.
Visites de 3, 6, 12 et 24 mois
Mesure d'efficacité secondaire-EQ-5D-5L
Délai: Visites de 3, 6, 12 et 24 mois
L'EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie lié à la santé. L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composantes, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Cet outil a également une échelle de santé globale où l'évaluateur sélectionne un nombre entre 1 et 100 pour décrire l'état de sa santé, 100 étant le meilleur état de santé imaginable.
Visites de 3, 6, 12 et 24 mois
Mesure d'efficacité secondaire - Plage de mouvement (ROM)
Délai: Visites de 3, 6, 12 et 24 mois
seront résumées à l'aide de la moyenne, de l'écart type, de la taille de l'échantillon, de la médiane et des scores minimum et maximum et seront présentées séparément pour les groupes d'implants SMR Stemless Reverse et SMR Reverse Shoulder System.
Visites de 3, 6, 12 et 24 mois
Mesure d'efficacité secondaire - Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: Visites de 3, 6, 12 et 24 mois
L'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE) est une mesure de résultat simple, à une question, rapportée par le patient. Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) quantifient les symptômes et les limitations chez les personnes atteintes de maladies musculo-squelettiques. L'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE) est une évaluation du patient de 0 à 100. Les patients évaluent leur score de maladie actuel par rapport à leur niveau de référence avant la blessure.
Visites de 3, 6, 12 et 24 mois
Mesure de sécurité secondaire - Procédure grave ou événements indésirables liés au dispositif
Délai: De l'inscription à la visite d'étude finale (24 mois)
Événements indésirables graves liés à la procédure ou au dispositif, défaillances du dispositif, dysfonctionnements et erreurs d'utilisation à tous les moments de suivi
De l'inscription à la visite d'étude finale (24 mois)
Mesure de sécurité secondaire - Absence d'interventions chirurgicales secondaires ultérieures
Délai: De l'inscription à la visite d'étude finale (24 mois)

Absence de:

  • Suppressions - Une suppression est une procédure dans laquelle toute la configuration système d'origine est supprimée avec ou sans remplacement en raison, par exemple, d'une défaillance mécanique de l'appareil, d'une douleur ou d'une infection.
  • Fixations supplémentaires - Une fixation supplémentaire est une procédure dans laquelle des instruments supplémentaires non étudiés dans le protocole sont implantés (par exemple, placement supplémentaire d'une tige/vis)
De l'inscription à la visite d'étude finale (24 mois)
Mesure de sécurité secondaire - Radiographie : tomodensitogrammes et radiographies standard
Délai: De l'inscription à la visite d'étude finale (24 mois)
Présence/absence de et fracture, radiotransparence, migration, désalignement ou perte de réduction ou de fixation.
De l'inscription à la visite d'étude finale (24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Limacorporate S.p.a

Collaborateurs

NAMSA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grant Garrigues, M.D., Rush Orthopedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-34

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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