Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMR Stemless Reverse vs SMR Reverse Shoulder System

1 oktober 2024 uppdaterad av: Limacorporate S.p.a

En randomiserad, multicenter, prospektiv, säkerhets- och effektstudie som jämför resultatet av total omvänd skulderprotes (RSA) med SMR Stemless Reverse vs SMR Reverse Shoulder System

SMR Stemless Reverse är avsedd för total, primär axelledsersättning genom att minska smärta och återställa axelns artikulära rörlighet. Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att påvisa non-inferiority av SMR Stemless Reverse till SMR Reverse Shoulder System.

Patienter med leddysfunktion som fortsätter att uppleva betydande symtom trots en lämplig kurs av icke-operativ behandling är berättigade. Patienter kommer att anses vara inskrivna i studien när en ICF har undertecknats, alla inklusionskriterier är uppfyllda och inga uteslutningskriterier finns, inklusive intraoperativa uteslutningskriterier, och patienten randomiseras till antingen SMR Stemless Reverse (undersökningsgruppen), SMR Reverse Shoulder System (kontroll) grupp eller är en del av roll-in populationen. Inskrivningen beräknas ta cirka 24 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Indragen
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Western Orthopaedics
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • Rekrytering
        • Levy Shoulder Center
        • Kontakt:
          • Janice Schuck
        • Kontakt:
          • Jonathan Levy, MD
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Grant Garrigues, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gregory Nicholson, MD
        • Kontakt:
          • Brian Cole, MD
        • Kontakt:
          • Nikhil Verma, MD
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Rekrytering
        • Upstate Orthopedics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kevin Setter, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Indragen
        • University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas- Health Science Center
        • Kontakt:
          • Ruby Samuel
        • Kontakt:
          • Anil Dutta, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 22 år
  2. Skelettmogna, vilket framgår av scapula och proximal humerus stängning

  3. Kandidat för primär total axelersättning i en led med kraftigt rotatorcuff-defekt med svår artropati (handikappad axel), när kliniska indikationer baserade på fysisk undersökning och medicinsk historia inkluderar en eller flera av följande:

    1. Artrit med reva i rotatorcuff kan inte repareras
    2. Irreparabel rotatorkuffen reva
    3. Rotatorcuff rivartropati
    4. Svår artros och rotatorcuffbrist eller stel axel
    5. Betydande glenoid eller socket sidoben deformerat eller förlust
    6. Återkommande instabilitet eller kronisk axelluxation
    7. Alla andra medicinska skäl till att utredaren fastställer att försökspersonen är en bra kandidat för en omvänd total axelprotesoperation

Exklusions kriterier:

  1. BMI > 40 kg/m2
  2. Tidigare kontralateral axeloperation inom 3 månader efter inskrivningen eller som kräver aktiv behandling (dvs. operation eller tandställning)
  3. Har opererats i den riktade axeln inom de senaste 12 månaderna efter inskrivningen, förutom diagnostisk artroskopi utan ingrepp
  4. Hade en operation i nedre extremiteter (som höft eller knä) under de senaste 6 månaderna efter inskrivningen
  5. Kortikosteroidinjektioner i den ipsilaterala axeln inom 3 månader efter inskrivningen
  6. Fullständig deltoideus muskelinsufficiens
  7. Glenoid retroversion större än 25 grader baserat på en 2D axiell CT-skanning
  8. Historik med/eller tecken och/eller symtom på lokal eller systemisk infektion inklusive men inte begränsat till septikemi; osteomyelit
  9. Neurologiskt bekräftad nervskada som äventyrar axelledens funktion
  10. Dålig meta-epifysbenstock som äventyrar implantatets stabilitet inklusive men inte begränsat till humerushuvudfraktur, iatrogen glenoidfraktur, svår osteoporos
  11. Metaboliska störningar som kan försämra fixering och stabilitet av implantatet inklusive men inte begränsat till okontrollerad diabetes mellitus med ett HbA1C > 7,5 %
  12. Förlängd benförlust efter tidigare operation definierad som: fullständig benförlust av större och mindre tuberositet
  13. Meta-epiphyseal bendefekt (inklusive stor cysta)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMR Stemless Reverse
Enhet: Undersökningsarm: SMR Stemless Reverse
SMR Stemless Reverse är avsedd för total, primär axelledsersättning genom att minska smärta och återställa axelns artikulära rörlighet.
Aktiv komparator: SMR Reverse Shoulder System
Enhet: Styrarm: SMR Reverse Shoulder System
Konventionella axelproteser med skaft används vanligtvis i klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektslutpunkt-konstant Murley-poäng
Tidsram: 24 månader

Det primära effektmåttet är att bedöma framgångsrika kliniska resultat med Constant-Murley Score (CMS) justerat för kön och ålder vid månad 24 definierat som en ökning av CMS med minst 15 poäng jämfört med baseline CMS.

Constant-Murley-poängen (CMS) är en 100-poängsskala som består av ett antal individuella parametrar. Dessa parametrar definierar smärtnivån och förmågan att utföra patientens normala dagliga aktiviteter. Ju högre poäng, desto högre kvalitet på funktionen.
24 månader
Primärt säkerhetsslutpunkt-Frånvaro av revisioner, reoperationer och implantatlossning.
Tidsram: 24 månader
  • Revisioner - En revision är en procedur som justerar, modifierar eller tar bort en del av den ursprungliga implantatkonfigurationen, med eller utan utbyte av en komponent. Detta kan inkludera att en komponent av ett ledimplantat tas bort.
  • Reoperationer - En reoperation är varje kirurgiskt ingrepp som involverar den reparerade axeln som inte inkluderar avlägsnande, modifiering eller tillägg av några komponenter till undersökningsanordningen (t.ex. dränering av ett hematom på operationsstället).

Röntgen: Implantatlossning

  • En humeruskomponent anses vara i riskzonen för att lossna när en radiolucent linje >2 mm finns i fyra (4) eller fler av de åtta (8) zonerna eller om det finns avgörande bevis för migration eller lutning av komponenten.
  • En glenoidkomponent anses vara i riskzonen för att lossna i händelse av avgörande bevis för en migration eller lutning av komponenten eller i närvaro av en periferiell radiolucent linje på minst 2 mm runt glenoidkomponenten.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt effektivitetsmått-Konstant-Murley-poäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månaders besök
Constant-Murley-poängen (CMS) är en 100-poängsskala som består av ett antal individuella parametrar. Dessa parametrar definierar smärtnivån och förmågan att utföra patientens normala dagliga aktiviteter. Ju högre poäng, desto högre kvalitet på funktionen.
3, 6 och 12 månaders besök
Sekundär effektmått-American Shoulder and Armbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månaders besök
ASES-frågeformuläret består av både en läkarklassad komponent och en patientrapporterad komponent. Patientfrågorna fokuserar på ledvärk, instabilitet och dagliga aktiviteter. Poängen varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 som indikerar ett sämre axeltillstånd och 100 indikerar ett bättre axeltillstånd.
3, 6, 12 och 24 månaders besök
Secondary Efficacy Measure-Simple Shoulder Test (SST)
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månaders besök
Simple Shoulder Test (SST) är en serie med 12 "ja" eller "nej" frågor som patienten svarar på om funktionen hos den inblandade axeln. Svaren på dessa frågor ger ett standardiserat sätt att registrera funktionen hos en axel före och efter behandling. Skillnaden mellan axelfunktionen före behandling och efter återhämtningsperioden är behandlingens effektivitet.
3, 6, 12 och 24 månaders besök
Sekundär effektmått-EQ-5D-5L
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månaders besök
EQ-5D-5L är ett självbedömt, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet. Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Detta verktyg har också en övergripande hälsoskala där bedömaren väljer ett tal mellan 1-100 för att beskriva hälsotillståndet, 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
3, 6, 12 och 24 månaders besök
Secondary Efficacy Measure-Range of Motion (ROM)
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månaders besök
kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärde, standardavvikelse, provstorlek, median och minimi- och maximalpoäng och kommer att presenteras separat för implantatgrupperna SMR Stemless Reverse och SMR Reverse Shoulder System.
3, 6, 12 och 24 månaders besök
Sekundär effektmått-enkel bedömning Numerisk utvärdering (SANE)
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månaders besök
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) är ett enkelt patientrapporterat resultatmått med en fråga. Patientrapporterade resultatmått (PROMs) kvantifierar symtom och begränsningar hos personer med muskel- och skelettsjukdom. Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) är ett patientbetyg från 0-100. Patienterna bedömer sin nuvarande sjukdomspoäng i förhållande till sin baslinje före skadan.
3, 6, 12 och 24 månaders besök
Sekundär säkerhetsåtgärd - allvarlig procedur eller enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: Från inskrivning till sista studiebesöket (24 månader)
Allvarliga procedur eller enhetsrelaterade negativa händelser, enhetsbrister, funktionsfel och användningsfel vid alla uppföljningstider
Från inskrivning till sista studiebesöket (24 månader)
Sekundär säkerhetsåtgärd-Frånvaro av efterföljande sekundära kirurgiska ingrepp
Tidsram: Från inskrivning till sista studiebesöket (24 månader)

Frånvaro av:

  • Borttagningar – En borttagning är en procedur där hela den ursprungliga systemkonfigurationen tas bort med eller utan utbyte på grund av till exempel mekaniskt fel på enheten, smärta eller infektion.
  • Kompletterande fixationer - En kompletterande fixering är en procedur där ytterligare instrumentering som inte studeras i protokollet implanteras (t.ex. kompletterande placering av en stav/skruv)
Från inskrivning till sista studiebesöket (24 månader)
Sekundär säkerhetsåtgärd-radiografisk: Standard CT- och röntgenundersökningar
Tidsram: Från inskrivning till sista studiebesöket (24 månader)
Närvaro/frånvaro av och fraktur, radiolucent, migration, feljustering eller förlust av reduktion eller fixering.
Från inskrivning till sista studiebesöket (24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Samarbetspartners

NAMSA

Utredare

  • Huvudutredare: Grant Garrigues, M.D., Rush Orthopedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • S-34

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera