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SMR Stemless Reverse vs SMR Reverse Shoulder System

21 settembre 2023 aggiornato da: Limacorporate S.p.a

Uno studio randomizzato, multicentrico, prospettico, di sicurezza ed efficacia che confronta i risultati dell'artroplastica inversa totale della spalla (RSA) con il sistema SMR Stemless Reverse rispetto al sistema SMR Reverse Shoulder

L'SMR Stemless Reverse è destinato alla sostituzione totale e primaria dell'articolazione della spalla riducendo il dolore e ripristinando la funzione di mobilità articolare della spalla. Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per dimostrare la non inferiorità del sistema SMR Stemless Reverse rispetto al sistema SMR Reverse Shoulder.

Sono ammissibili i pazienti con disfunzione articolare che continuano a manifestare sintomi significativi nonostante un appropriato corso di gestione non operatoria. I pazienti saranno considerati arruolati nello studio quando è stato firmato un ICF, tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti e non sono presenti criteri di esclusione, inclusi i criteri di esclusione intraoperatoria, e il paziente viene randomizzato nel gruppo SMR Stemless Reverse (sperimentale), SMR Reverse Gruppo del sistema della spalla (controllo) o fa parte della popolazione roll-in. L'iscrizione dovrebbe richiedere circa 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Ritirato
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Attivo, non reclutante
        • Western Orthopaedics
    • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush Orthopaedics
        • Investigatore principale:
          • Grant Garrigues, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gregory Nicholson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brian Cole, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nikhil Verma, MD
        • Contatto:
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • Upstate Orthopedics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Setter, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oke Anakwenze, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Rothman Orthopaedic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Abboud, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Ritirato
        • University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas- Health Science Center
        • Contatto:
          • Ruby Samuel
        • Investigatore principale:
          • Anil Dutta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 22 anni
  2. Scheletrico maturo come evidente dalla scapola e dalla chiusura prossimale dell'omero

  3. Candidato alla sostituzione primaria totale della spalla in un'articolazione gravemente carente della cuffia dei rotatori con grave artropatia (spalla disabile), quando le indicazioni cliniche basate sull'esame fisico e sull'anamnesi includono uno o più dei seguenti:

    1. Artrite con rottura della cuffia dei rotatori non riparabile
    2. Strappo irreparabile della cuffia dei rotatori
    3. Artropatia lacrimale della cuffia dei rotatori
    4. Grave artrosi e deficit della cuffia dei rotatori o spalla rigida
    5. Significativa deformazione o perdita dell'osso laterale della glenoide o dell'alveolo
    6. Ricomparsa di instabilità o lussazione cronica della spalla
    7. Qualsiasi altra ragione medica per cui l'investigatore determina che il soggetto è un buon candidato per un'artroplastica totale inversa della spalla

Criteri di esclusione:

  1. IMC > 40 kg/m2
  2. Precedente intervento chirurgico alla spalla controlaterale entro 3 mesi dall'arruolamento o che richiede un trattamento attivo (ad es. chirurgia o tutore)
  3. Ha subito un intervento chirurgico nella spalla mirata negli ultimi 12 mesi dall'arruolamento, ad eccezione dell'artroscopia diagnostica senza procedure
  4. Ha subito un intervento chirurgico agli arti inferiori (come anca o ginocchio) negli ultimi 6 mesi dall'arruolamento
  5. Iniezioni di corticosteroidi nella spalla omolaterale entro 3 mesi dall'arruolamento
  6. Insufficienza completa del muscolo deltoide
  7. Retroversione della glenoide superiore a 25 gradi sulla base di una scansione TC assiale 2D
  8. Anamnesi di/o segni e/o sintomi di infezione locale o sistemica inclusa ma non limitata alla setticemia; osteomielite
  9. Lesione nervosa confermata neurologicamente che compromette la funzione dell'articolazione della spalla
  10. Scarso patrimonio osseo meta-epifisario che compromette la stabilità dell'impianto inclusa, ma non limitatamente a, frattura della testa dell'omero, frattura iatrogena della glenoide, grave osteoporosi
  11. Disturbi metabolici che possono compromettere la fissazione e la stabilità dell'impianto incluso ma non limitato a diabete mellito non controllato con un HbA1C > 7,5%
  12. Perdita ossea estesa dopo un precedente intervento chirurgico definita come: perdita ossea completa della grande e piccola tuberosità
  13. Difetto osseo meta-epifisario (inclusa una grossa cisti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reverse senza stelo SMR
Dispositivo: Braccio investigativo: SMR Stemless Reverse
L'SMR Stemless Reverse è destinato alla sostituzione totale e primaria dell'articolazione della spalla riducendo il dolore e ripristinando la funzione di mobilità articolare della spalla.
Comparatore attivo: Sistema di spalla inversa SMR
Dispositivo: Braccio di controllo: sistema di spalla inversa SMR
Le protesi di spalla convenzionali con stelo sono comunemente utilizzate nella pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Murley costante dell'endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi

L'endpoint primario di efficacia è valutare gli esiti clinici positivi mediante il punteggio Constant-Murley (CMS) aggiustato per sesso ed età al mese 24, definito come un aumento della CMS di almeno 15 punti rispetto alla CMS basale.

Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala a 100 punti composta da un numero di parametri individuali. Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente. Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
24 mesi
Endpoint primario di sicurezza: assenza di revisioni, reinterventi e mobilizzazione dell'impianto.
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Revisioni - Una revisione è una procedura che regola, modifica o rimuove parte della configurazione originale dell'impianto, con o senza sostituzione di un componente. Ciò può includere la rimozione di un componente di un impianto articolare.
  • Reinterventi - Un reintervento è qualsiasi procedura chirurgica che coinvolge la spalla riparata che non include la rimozione, la modifica o l'aggiunta di qualsiasi componente al dispositivo sperimentale (ad esempio, drenaggio di un ematoma nel sito chirurgico).

Radiografico: allentamento dell'impianto

  • Un componente omerale è considerato a rischio di allentamento quando è presente una linea radiotrasparente >2 mm in quattro (4) o più delle otto (8) zone o se vi è evidenza conclusiva di migrazione o inclinazione del componente.
  • Una componente glenoidea è considerata a rischio di allentamento in caso di evidenza conclusiva di migrazione o inclinazione della componente o in presenza di una linea radiotrasparente circonferenziale di almeno 2 mm attorno alla componente glenoidea.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione secondaria dell'efficacia-Costante-Punteggio di Murley
Lasso di tempo: Visite di 3, 6 e 12 mesi
Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala a 100 punti composta da un numero di parametri individuali. Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente. Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
Visite di 3, 6 e 12 mesi
Misura secondaria di efficacia- Punteggio della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: Visite di 3, 6, 12 e 24 mesi
Il questionario ASES è composto sia da una componente valutata dal medico sia da una componente segnalata dal paziente. Le domande del paziente si concentrano su dolori articolari, instabilità e attività della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica una condizione della spalla peggiore e 100 che indica una condizione della spalla migliore.
Visite di 3, 6, 12 e 24 mesi
Misura secondaria di efficacia: test semplice della spalla (SST)
Lasso di tempo: Visite di 3, 6, 12 e 24 mesi
Simple Shoulder Test (SST) è una serie di 12 domande "sì" o "no" a cui il paziente risponde sulla funzione della spalla coinvolta. Le risposte a queste domande forniscono un modo standardizzato per registrare la funzione di una spalla prima e dopo il trattamento. La differenza tra la funzione della spalla prima del trattamento e dopo il periodo di recupero è l'efficacia del trattamento.
Visite di 3, 6, 12 e 24 mesi
Misura di efficacia secondaria-EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Visite di 3, 6, 12 e 24 mesi
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione relativo alla qualità della vita. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Questo strumento ha anche una scala di salute generale in cui il valutatore seleziona un numero compreso tra 1 e 100 per descrivere la propria condizione di salute, 100 è la migliore condizione di salute immaginabile.
Visite di 3, 6, 12 e 24 mesi
Efficacia secondaria Misura-Range of Motion (ROM)
Lasso di tempo: Visite di 3, 6, 12 e 24 mesi
saranno riassunti utilizzando la media, la deviazione standard, la dimensione del campione, la mediana e i punteggi minimo e massimo e saranno presentati separatamente per i gruppi di impianti SMR Stemless Reverse e SMR Reverse Shoulder System.
Visite di 3, 6, 12 e 24 mesi
Misura secondaria di efficacia-Valutazione numerica singola valutazione (SANE)
Lasso di tempo: Visite di 3, 6, 12 e 24 mesi
Il Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) è una semplice misura di esito riferita dal paziente con una sola domanda. Le misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM) quantificano i sintomi e le limitazioni nelle persone con malattie muscoloscheletriche. Il Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) è una valutazione del paziente da 0 a 100. I pazienti valutano il loro attuale punteggio di malattia in relazione al basale pre-infortunio.
Visite di 3, 6, 12 e 24 mesi
Misure di sicurezza secondarie: procedura seria o eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita di studio finale (24 mesi)
Eventi avversi gravi correlati alla procedura o al dispositivo, carenze del dispositivo, malfunzionamenti ed errori di utilizzo in tutti i punti temporali di follow-up
Dall'arruolamento alla visita di studio finale (24 mesi)
Misura di sicurezza secondaria: assenza di successivi interventi chirurgici secondari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita di studio finale (24 mesi)

Assenza di:

  • Rimozioni: una rimozione è una procedura in cui tutta la configurazione originale del sistema viene rimossa con o senza sostituzione a causa, ad esempio, di un guasto meccanico del dispositivo, dolore o infezione.
  • Fissazioni supplementari - Una fissazione supplementare è una procedura in cui viene impiantata strumentazione aggiuntiva non studiata nel protocollo (ad es. posizionamento supplementare di un'asta/vite)
Dall'arruolamento alla visita di studio finale (24 mesi)
Misura di sicurezza secondaria: radiografica: scansioni TC e radiografiche standard
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita di studio finale (24 mesi)
Presenza/assenza di e frattura, radiotrasparente, migrazione, disallineamento o perdita di riduzione o fissazione.
Dall'arruolamento alla visita di studio finale (24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Collaboratori

NAMSA

Investigatori

  • Investigatore principale: Grant Garrigues, M.D., Rush Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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