Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMR Stemless Reverse vs SMR Reverse Olkapääjärjestelmä

tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Limacorporate S.p.a

Satunnaistettu, monikeskus, tulevaisuuden turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus, jossa verrataan käänteisen olkapään artroplastian (RSA) tuloksia SMR-varrettomalla käänteisellä vs SMR-käänteisellä olkapääjärjestelmällä

SMR Stemless Reverse on tarkoitettu täydelliseen ensisijaiseen olkanivelen korvaamiseen vähentämällä kipua ja palauttamalla olkapään nivelten liikkuvuutta. Tämä on prospektiivinen, monikeskusinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka osoittaa, että SMR Stemless Reverse ei ole huonompi kuin SMR Reverse Shoulder System.

Potilaat, joilla on nivelten toimintahäiriö ja joilla on edelleen merkittäviä oireita asianmukaisesta ei-leikkaushoidosta huolimatta, ovat kelvollisia. Potilaiden katsotaan otetun mukaan tutkimukseen, kun ICF on allekirjoitettu, kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät eikä poissulkemiskriteerejä ole olemassa, mukaan lukien intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit, ja potilas satunnaistetaan joko SMR Stemless Reverse (tutkimus) -ryhmään, SMR Reverse. Olkapääjärjestelmän (verrokki) ryhmä tai osa sisäänkirjautumispopulaatiota. Ilmoittautumisen odotetaan kestävän noin 24 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Peruutettu
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Western Orthopaedics
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Rekrytointi
        • Levy Shoulder Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janice Schuck
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan Levy, MD
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush Orthopaedics
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grant Garrigues, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gregory Nicholson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian Cole, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nikhil Verma, MD
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Rekrytointi
        • Upstate Orthopedics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin Setter, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Rothman Orthopaedic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joseph Abboud, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Peruutettu
        • University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas- Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruby Samuel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anil Dutta, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 22 vuotta
  2. Luuston kypsä, mikä näkyy lapaluun ja proksimaalisen olkaluun sulkeutumisen perusteella

  3. Ehdokas ensisijaiseen täydelliseen olkapään korvaamiseen nivelessä, jossa on vakavasti pyörivä mansetti vajaatoimintaa, jossa on vaikea niveltulehdus (vammainen olkapää), kun kliiniset indikaatiot perustuvat fyysiseen tutkimukseen ja sairaushistoriaan, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista:

    1. Niveltulehdus, jossa on rotaattorimansetin repeämä, ei ole korjattavissa
    2. Korjaamaton rotaattorimansetin repeämä
    3. Kiertäjämansetin repeämäartropatia
    4. Vaikea nivelrikko ja rotaattorimansetin puutos tai jäykkä olkapää
    5. Merkittävä glenoidin tai hylsyn puolen luu epämuodostunut tai menetys
    6. Epävakauden tai kroonisen olkapään sijoiltaanmenon uusiutuminen
    7. Mikä tahansa muu lääketieteellinen syy, jonka vuoksi tutkija katsoo, että tutkimushenkilö on hyvä ehdokas käänteiseen olkapään kokonaisartroplastiaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMI > 40 kg/m2
  2. Edellinen kontralateraalinen olkapääleikkaus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai joka vaatii aktiivista hoitoa (esim. leikkaus tai hammastuki)
  3. kohdistettu olkapää leikkaus viimeisten 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, paitsi diagnostinen artroskopia ilman toimenpiteitä
  4. Alaraajoissa (kuten lonkassa tai polvessa) oli leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisesta
  5. Kortikosteroidiruiskeet ipsilateraaliseen olkapäähän 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  6. Täydellinen hartialihaksen vajaatoiminta
  7. Glenoidin retroversio, joka on suurempi kuin 25 astetta, perustuu 2D-aksiaaliseen CT-skannaukseen
  8. Paikallisen tai systeemisen infektion historia/tai merkit ja/tai oireet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, septikemia; osteomyeliitti
  9. Neurologisesti vahvistettu hermovaurio, joka vaarantaa olkanivelen toiminnan
  10. Huono meta-epifyysinen luukanta, joka vaarantaa implantin vakauden, mukaan lukien muttei rajoittuen olkaluun pään murtuma, iatrogeeninen glenoidimurtuma, vaikea osteoporoosi
  11. Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää implantin kiinnitystä ja stabiilisuutta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon diabetes mellitus, jonka HbA1C > 7,5 %
  12. Pitkäaikainen luukado aikaisemman leikkauksen jälkeen, joka määritellään seuraavasti: täydellinen luun menetys, jossa on enemmän ja vähemmän tuberositeettia
  13. Meta-epifyysinen luuvaurio (mukaan lukien suuri kysta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SMR Stemless Reverse
Laite: Tutkimusvarsi: SMR Stemless Reverse
SMR Stemless Reverse on tarkoitettu täydelliseen ensisijaiseen olkanivelen korvaamiseen vähentämällä kipua ja palauttamalla olkapään nivelten liikkuvuutta.
Active Comparator: SMR käänteinen olkapääjärjestelmä
Laite: Ohjainvarsi: SMR Reverse Olkapääjärjestelmä
Perinteisiä varrellisia olkapääproteeseja käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste - Vakio Murley-pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on arvioida onnistuneita kliinisiä tuloksia Constant-Murley Score (CMS) avulla, joka on mukautettu sukupuolen ja iän mukaan 24 kuukauden kohdalla, joka määritellään CMS:n nousuksi vähintään 15 pisteellä CMS:n lähtötasoon verrattuna.

Constant-Murley-pistemäärä (CMS) on 100 pisteen asteikko, joka koostuu useista yksittäisistä parametreista. Nämä parametrit määrittelevät kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu on.
24 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – Tarkistuksia, uusintaleikkauksia ja implanttien löystymistä ei ole tehty.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
  • Revisiot – Revisio on toimenpide, jolla säädetään, muutetaan tai poistetaan osa alkuperäisestä implanttikokoonpanosta joko osan vaihdolla tai ilman sitä. Tämä voi sisältää nivelimplantin osan poistamisen.
  • Uusintaleikkaukset - Uusintaleikkaus on mikä tahansa kirurginen toimenpide, johon liittyy korjattu olkapää ja joka ei sisällä minkään osien poistamista, muokkaamista tai lisäämistä tutkimuslaitteeseen (esim. hematooman tyhjennys leikkauskohdassa).

Röntgenkuvaus: Implanttien löystyminen

  • Olkaluun komponentin katsotaan olevan vaarassa löystyä, kun yli 2 mm:n radioluukun viiva on neljällä (4) tai useammalla kahdeksasta (8) vyöhykkeestä tai jos on vakuuttavaa näyttöä komponentin siirtymisestä tai kallistumisesta.
  • Glenoidikomponentin katsotaan olevan vaarassa löystyä, jos komponentin liikkumisesta tai kallistumisesta on vakuuttavaa näyttöä tai jos kehän suuntainen radioluentoinen viiva on vähintään 2 mm glenoidikomponentin ympärillä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuusmitta-vakio-Murley-pisteet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden vierailut
Constant-Murley-pistemäärä (CMS) on 100 pisteen asteikko, joka koostuu useista yksittäisistä parametreista. Nämä parametrit määrittelevät kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu on.
3, 6 ja 12 kuukauden vierailut
Toissijainen tehokkuusmittari – Amerikan olkapää- ja kyynärpääkirurgien olkapääpistemäärä (ASES)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukauden vierailut
ASES-kyselylomake koostuu sekä lääkärin arvioimasta osasta että potilaan ilmoittamasta osasta. Potilaskysymykset keskittyvät nivelkipuun, epävakauteen ja jokapäiväiseen elämään. Pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin pistemäärä 0 osoittaa huonompaa hartioiden tilaa ja 100 parempaa hartioiden tilaa.
3, 6, 12 ja 24 kuukauden vierailut
Toissijainen tehokkuusmittari – yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukauden vierailut
Yksinkertainen olkapäätesti (SST) on sarja 12 "kyllä" tai "ei" kysymystä, joihin potilas vastaa olkapään toiminnasta. Vastaukset näihin kysymyksiin tarjoavat standardoidun tavan kirjata olkapään toiminta ennen ja jälkeen hoidon. Ero olkapään toiminnan välillä ennen hoitoa ja toipumisjakson jälkeen on hoidon tehokkuus.
3, 6, 12 ja 24 kuukauden vierailut
Toissijainen tehokkuusmittaus-EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukauden vierailut
EQ-5D-5L on itsearvioitava, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely. Asteikko mittaa elämänlaatua 5-komponenttiasteikolla, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Tällä työkalulla on myös yleinen terveysasteikko, jossa arvioija valitsee luvun väliltä 1-100 kuvaamaan terveydentilaa, ja 100 on paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
3, 6, 12 ja 24 kuukauden vierailut
Toissijainen tehokkuusmitta-liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukauden vierailut
yhteenveto käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa, näytteen kokoa, mediaania sekä minimi- ja maksimipisteitä ja esitetään erikseen SMR Stemless Reverse- ja SMR Reverse Shoulder System -implanttiryhmille.
3, 6, 12 ja 24 kuukauden vierailut
Toissijainen tehokkuusmittaus - yhden arvioinnin numeerinen arviointi (SANE)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukauden vierailut
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) on yksinkertainen, yhden kysymyksen potilaan ilmoittama tulosmittaus. Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) mittaavat oireet ja rajoitukset ihmisillä, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia. Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) on potilaan arvio 0-100. Potilaat arvioivat nykyisen sairauden pisteytyksensä suhteessa vammoja edeltävään lähtötasoon.
3, 6, 12 ja 24 kuukauden vierailut
Toissijainen turvatoimenpide – vakava toimenpide tai laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen opintokäyntiin (24 kuukautta)
Vakavat toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvät haittatapahtumat, laitepuutteet, toimintahäiriöt ja käyttövirheet kaikissa seurantapisteissä
Ilmoittautumisesta viimeiseen opintokäyntiin (24 kuukautta)
Toissijainen turvatoimenpide – myöhempien toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden puuttuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen opintokäyntiin (24 kuukautta)

Puute:

  • Poistot – Poisto on toimenpide, jossa kaikki alkuperäiset järjestelmän kokoonpanot poistetaan joko korvaamalla tai ilman sitä esimerkiksi laitteen mekaanisen vian, kivun tai tulehduksen vuoksi.
  • Täydentävät kiinnitykset – Lisäkiinnitys on toimenpide, jossa implantoidaan lisäinstrumentteja, joita ei ole tutkittu protokollassa (esim. sauvan/ruuvin lisäasennus)
Ilmoittautumisesta viimeiseen opintokäyntiin (24 kuukautta)
Toissijainen turvatoimenpide-radiografia: Tavalliset CT- ja röntgenskannaukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen opintokäyntiin (24 kuukautta)
Murtuman esiintyminen/puuttuminen ja murtuma, radioluento, migraatio, kohdistusvirhe tai vähentymisen tai kiinnittymisen menetys.
Ilmoittautumisesta viimeiseen opintokäyntiin (24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Limacorporate S.p.a

Yhteistyökumppanit

NAMSA

Tutkijat

  • Päätutkija: Grant Garrigues, M.D., Rush Orthopedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-34

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, korvaaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa