Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMR Stemless Reverse vs SMR Reverse Shoulder System

1. oktober 2024 opdateret af: Limacorporate S.p.a

Et randomiseret, multicenter, prospektivt, sikkerheds- og effektivitetsstudie, der sammenligner resultatet af total omvendt skulderarthroplastik (RSA) med SMR Stemless Reverse vs SMR Reverse Shoulder System

SMR Stemless Reverse er beregnet til total, primær skulderledserstatning ved at reducere smerter og genoprette skulders ledmobilitetsfunktion. Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for at påvise non-inferiority af SMR Stemless Reverse til SMR Reverse Shoulder System.

Patienter med leddysfunktion, som fortsat oplever betydelige symptomer på trods af et passende forløb med ikke-operativ behandling, er kvalificerede. Patienter vil blive betragtet som indskrevet i undersøgelsen, når en ICF er blevet underskrevet, alle inklusionskriterier er opfyldt, og ingen eksklusionskriterier er til stede, inklusive intraoperative eksklusionskriterier, og patienten er randomiseret i enten SMR Stemless Reverse (undersøgelses)-gruppen, SMR Reverse Skuldersystem (kontrol) gruppe eller er en del af roll-in populationen. Tilmelding forventes at tage cirka 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Trukket tilbage
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Western Orthopaedics
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Rekruttering
        • Levy Shoulder Center
        • Kontakt:
          • Janice Schuck
        • Kontakt:
          • Jonathan Levy, MD
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Grant Garrigues, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gregory Nicholson, MD
        • Kontakt:
          • Brian Cole, MD
        • Kontakt:
          • Nikhil Verma, MD
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Rekruttering
        • Upstate Orthopedics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kevin Setter, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Trukket tilbage
        • University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas- Health Science Center
        • Kontakt:
          • Ruby Samuel
        • Kontakt:
          • Anil Dutta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 22 år
  2. Skeletmodnet som tydeligt ved scapula og proximal humerus lukning

  3. Kandidat til primær total skulderudskiftning i et alvorligt rotatorcuff-mangelled med svær artropati (handicappet skulder), når kliniske indikationer er baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder en eller flere af følgende:

    1. Gigt med revne i rotator manchet kan ikke repareres
    2. Uoprettelig revne i rotatormanchetten
    3. Rotator cuff rive artropati
    4. Alvorlig slidgigt og rotator cuff mangel eller stiv skulder
    5. Betydelig glenoid eller socket sideknogle deformeret eller tab
    6. Gentagelse af ustabilitet eller en kronisk skulderluksation
    7. Enhver anden medicinsk grund til, at efterforskeren fastslår, at forsøgspersonen er en god kandidat til en omvendt total skulderplastik

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 40 kg/m2
  2. Tidligere kontralateral skulderoperation inden for 3 måneder efter tilmelding, eller som kræver aktiv behandling (dvs. operation eller bøjle)
  3. Blev opereret i den målrettede skulder inden for de sidste 12 måneder efter indskrivning, undtagen diagnostisk artroskopi uden procedurer
  4. Blev opereret i underekstremiteterne (såsom hofte eller knæ) inden for de sidste 6 måneder efter tilmeldingen
  5. Kortikosteroidinjektioner i den ipsilaterale skulder inden for 3 måneder efter tilmelding
  6. Fuldstændig deltoideus muskelinsufficiens
  7. Glenoid retroversion større end 25 grader baseret på en 2D aksial CT-scanning
  8. Anamnese med/eller tegn og/eller symptomer på lokal eller systemisk infektion inklusive men ikke begrænset til septikæmi; osteomyelitis
  9. Neurologisk bekræftet nervelæsion kompromitterende skulderledsfunktion
  10. Dårlig meta-epiphyseal knoglemasse kompromitterer stabiliteten af ​​implantatet, herunder men ikke begrænset til humerushovedfraktur, iatrogen glenoidfraktur, svær osteoporose
  11. Metaboliske forstyrrelser, som kan forringe fiksering og stabilitet af implantatet, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret diabetes mellitus med en HbA1C > 7,5 %
  12. Udvidet knogletab efter tidligere operation defineret som: fuldstændigt knogletab af større og mindre tuberøsitet
  13. Meta-epiphyseal knogledefekt (inklusive stor cyste)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMR Stemless Reverse
Enhed: Undersøgelsesarm: SMR Stemless Reverse
SMR Stemless Reverse er beregnet til total, primær skulderledserstatning ved at reducere smerter og genoprette skulders ledmobilitetsfunktion.
Aktiv komparator: SMR omvendt skuldersystem
Enhed: Styrearm: SMR Reverse Shoulder System
Konventionelle skulderproteser med stamme er almindeligt anvendt i klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effekt-endepunkt-konstant Murley-score
Tidsramme: 24 måneder

Det primære effektmål er at vurdere vellykkede kliniske resultater ved hjælp af Constant-Murley Score (CMS) justeret for køn og alder ved måned 24 defineret som en stigning i CMS på mindst 15 point i forhold til baseline CMS.

Constant-Murley scoren (CMS) er en 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre. Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter. Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.
24 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt - Fravær af revisioner, reoperationer og implantatløsning.
Tidsramme: 24 måneder
  • Revisioner - En revision er en procedure, der justerer, modificerer eller fjerner en del af den originale implantatkonfiguration, med eller uden udskiftning af en komponent. Dette kan omfatte fjernelse af en komponent af et ledimplantat.
  • Reoperationer - En reoperation er enhver kirurgisk procedure, der involverer den reparerede skulder, som ikke omfatter fjernelse, modifikation eller tilføjelse af nogen komponenter til undersøgelsesudstyret (f.eks. dræning af et hæmatom på operationsstedet).

Røntgen: Løsning af implantatet

  • En humeruskomponent anses for at være i risiko for at løsne sig, når en radiolucent linje >2 mm er til stede i fire (4) eller flere af de otte (8) zoner, eller hvis der er afgørende bevis for migration eller hældning af komponenten.
  • En glenoidkomponent anses for at være i fare for at løsne sig i tilfælde af afgørende bevis for en migration eller vipning af komponenten eller ved tilstedeværelse af en perifer radiolucent linje på mindst 2 mm omkring glenoidkomponenten.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektmål-Konstant-Murley-score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders besøg
Constant-Murley scoren (CMS) er en 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre. Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter. Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.
3, 6 og 12 måneders besøg
Sekundær effektmål - amerikanske skulder- og albuekirurgers skulderresultat (ASES)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneders besøg
ASES-spørgeskemaet er sammensat af både en lægevurderet komponent og en patientrapporteret komponent. Patientspørgsmålene fokuserer på ledsmerter, ustabilitet og dagligdags aktiviteter. Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer en bedre skuldertilstand.
3, 6, 12 og 24 måneders besøg
Secondary Efficacy Measure-Simple Shoulder Test (SST)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneders besøg
Simple Shoulder Test (SST) er en serie af 12 "ja" eller "nej" spørgsmål, som patienten besvarer om funktionen af ​​den involverede skulder. Svarene på disse spørgsmål giver en standardiseret måde at registrere funktionen af ​​en skulder før og efter behandling. Forskellen mellem skulderfunktionen før behandling og efter restitutionsperioden er effektiviteten af ​​behandlingen.
3, 6, 12 og 24 måneders besøg
Sekundær effektmål-EQ-5D-5L
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneders besøg
EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Dette værktøj har også en overordnet sundhedsskala, hvor bedømmeren vælger et tal mellem 1-100 for at beskrive deres helbredstilstand, hvor 100 er den bedst tænkelige helbredstilstand.
3, 6, 12 og 24 måneders besøg
Secondary Efficacy Measure-Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneders besøg
vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, prøvestørrelse, median og minimums- og maksimumscore og vil blive præsenteret separat for implantatgrupperne SMR Stemless Reverse og SMR Reverse Shoulder System.
3, 6, 12 og 24 måneders besøg
Sekundær effektmål-enkeltvurdering Numerisk evaluering (SANE)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneders besøg
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er et simpelt patientrapporteret resultatmål med ét spørgsmål. Patientrapporterede resultatmål (PROM'er) kvantificerer symptomer og begrænsninger hos mennesker med muskel- og skeletsygdom. Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er en patientvurdering fra 0-100. Patienter vurderer deres nuværende sygdomsscore i forhold til deres baseline før skaden.
3, 6, 12 og 24 måneders besøg
Sekundær sikkerhedsforanstaltning - Alvorlig procedure eller anordningsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til det afsluttende studiebesøg (24 måneder)
Alvorlige procedurer eller enhedsrelaterede uønskede hændelser, enhedsmangler, funktionsfejl og brugsfejl på alle opfølgningstidspunkter
Fra tilmelding til det afsluttende studiebesøg (24 måneder)
Sekundær sikkerhedsforanstaltning - Fravær af efterfølgende sekundære kirurgiske indgreb
Tidsramme: Fra tilmelding til det afsluttende studiebesøg (24 måneder)

Fravær af:

  • Fjernelser - En fjernelse er en procedure, hvor hele den originale systemkonfiguration fjernes med eller uden udskiftning på grund af for eksempel mekanisk fejl på enheden, smerte eller infektion.
  • Supplerende fikseringer - En supplerende fiksering er en procedure, hvor yderligere instrumentering, der ikke er undersøgt i protokollen, implanteres (f.eks. supplerende placering af en stang/skrue)
Fra tilmelding til det afsluttende studiebesøg (24 måneder)
Sekundær sikkerhedsmåling-radiografisk: Standard CT- og røntgenscanninger
Tidsramme: Fra tilmelding til det afsluttende studiebesøg (24 måneder)
Tilstedeværelse/fravær af og fraktur, radiolucent, migration, fejljustering eller tab af reduktion eller fiksering.
Fra tilmelding til det afsluttende studiebesøg (24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Samarbejdspartnere

NAMSA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grant Garrigues, M.D., Rush Orthopedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner