Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMR Stemless Reverse versus SMR Reverse Shoulder-systeem

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Limacorporate S.p.a

Een gerandomiseerde, multicenter, prospectieve, veiligheids- en werkzaamheidsstudie waarin de uitkomst van een totale omgekeerde schouderartroplastiek (RSA) met SMR-steelloos omgekeerd versus SMR-omgekeerd schoudersysteem wordt vergeleken

De SMR Stemless Reverse is bedoeld voor totale vervanging van het primaire schoudergewricht door pijn te verminderen en de mobiliteit van de schoudergewrichten te herstellen. Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om non-inferioriteit aan te tonen van de SMR Stemless Reverse ten opzichte van het SMR Reverse Shoulder System.

Patiënten met gewrichtsdisfunctie die significante symptomen blijven ervaren ondanks een passende niet-operatieve behandeling komen in aanmerking. Patiënten worden beschouwd als ingeschreven in het onderzoek wanneer een ICF is ondertekend, aan alle inclusiecriteria is voldaan en er geen exclusiecriteria aanwezig zijn, inclusief intraoperatieve exclusiecriteria, en de patiënt is gerandomiseerd in ofwel de SMR Stemless Reverse (onderzoeks)groep, de SMR Reverse Schoudersysteem (controle) groep of maakt deel uit van de roll-in populatie. De inschrijving duurt naar verwachting ongeveer 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Ingetrokken
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Actief, niet wervend
        • Western Orthopaedics
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Werving
        • Levy Shoulder Center
        • Contact:
          • Janice Schuck
        • Contact:
          • Jonathan Levy, MD
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush Orthopaedics
        • Contact:
          • Grant Garrigues, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Gregory Nicholson, MD
        • Contact:
          • Brian Cole, MD
        • Contact:
          • Nikhil Verma, MD
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Werving
        • Upstate Orthopedics
        • Contact:
        • Contact:
          • Kevin Setter, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Actief, niet wervend
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Ingetrokken
        • University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas- Health Science Center
        • Contact:
          • Ruby Samuel
        • Contact:
          • Anil Dutta, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 22 jaar
  2. Het skelet is volgroeid, zoals blijkt uit de sluiting van het schouderblad en de proximale humerus

  3. Kandidaat voor primaire totale schoudervervanging in een gewricht met ernstige rotatorcuffdeficiëntie met ernstige artropathie (gehandicapte schouder), bij klinische indicaties op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis, waaronder een of meer van de volgende:

    1. Artritis met rotator cuff scheur niet te repareren
    2. Onherstelbare rotator cuff scheur
    3. Rotator cuff scheurartropathie
    4. Ernstige artrose en rotator cuff-deficiëntie of stijve schouder
    5. Significant glenoid of bot aan de zijkant van de kom is vervormd of verloren gegaan
    6. Heroptreden van instabiliteit of een chronische schouderdislocatie
    7. Elke andere medische reden waarom de onderzoeker vaststelt dat die persoon een goede kandidaat is voor een omgekeerde totale schouderartroplastiek

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI > 40 kg/m2
  2. Eerdere contralaterale schouderoperatie binnen 3 maanden na inschrijving of waarvoor actieve behandeling nodig is (d.w.z. operatie of beugel)
  3. Onderging een operatie aan de beoogde schouder in de afgelopen 12 maanden na inschrijving, behalve diagnostische artroscopie zonder procedures
  4. Onderging een operatie aan de onderste ledematen (zoals heup of knie) binnen de laatste 6 maanden na inschrijving
  5. Corticosteroïd-injecties in de ipsilaterale schouder binnen 3 maanden na inschrijving
  6. Volledige deltoïde spierinsufficiëntie
  7. Glenoidretroversie groter dan 25 graden op basis van een 2D axiale CT-scan
  8. Geschiedenis van/of tekenen en/of symptomen van lokale of systemische infectie inclusief maar niet beperkt tot septikemie; osteomyelitis
  9. Neurologisch bevestigde zenuwlaesie die de functie van het schoudergewricht in gevaar brengt
  10. Slechte meta-epifysaire botvoorraad die de stabiliteit van het implantaat in gevaar brengt, inclusief maar niet beperkt tot humeruskopfractuur, iatrogene glenoïdfractuur, ernstige osteoporose
  11. Stofwisselingsstoornissen die de fixatie en stabiliteit van het implantaat kunnen aantasten, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde diabetes mellitus met een HbA1C > 7,5%
  12. Langdurig botverlies na een eerdere operatie gedefinieerd als: volledig botverlies van de tuberositas major en minor
  13. Meta-epifysair botdefect (inclusief grote cyste)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SMR Stemless Achteruit
Apparaat: Onderzoeksarm: SMR Stemless Reverse
De SMR Stemless Reverse is bedoeld voor totale vervanging van het primaire schoudergewricht door pijn te verminderen en de mobiliteit van de schoudergewrichten te herstellen.
Actieve vergelijker: SMR Omgekeerd schoudersysteem
Apparaat: Bedieningsarm: SMR Reverse Shoulder System
In de klinische praktijk worden conventionele schouderprothesen met steel gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheidseindpunt-constante Murley-score
Tijdsspanne: 24 maanden

Het primaire werkzaamheidseindpunt is het beoordelen van succesvolle klinische resultaten door middel van de Constant-Murley Score (CMS), gecorrigeerd voor geslacht en leeftijd in maand 24, gedefinieerd als een toename in CMS van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline CMS.

De Constant-Murley-score (CMS) is een schaal van 100 punten die is samengesteld uit een aantal individuele parameters. Deze parameters bepalen het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren. Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
24 maanden
Primair veiligheidseindpunt - Afwezigheid van revisies, heroperaties en losraken van het implantaat.
Tijdsspanne: 24 maanden
  • Revisies - Een revisie is een procedure waarbij een deel van de oorspronkelijke implantaatconfiguratie wordt aangepast, gewijzigd of verwijderd, met of zonder vervanging van een onderdeel. Dit kan het verwijderen van een onderdeel van een gewrichtsimplantaat omvatten.
  • Heroperaties - Een heroperatie is elke chirurgische ingreep waarbij de herstelde schouder betrokken is, waarbij geen onderdelen aan het onderzoeksapparaat worden verwijderd, gewijzigd of toegevoegd (bijv. drainage van een hematoom op de plaats van de operatie).

Radiografisch: losraken van het implantaat

  • Een humeruscomponent wordt geacht risico te lopen op losraken wanneer een radiolucente lijn >2 mm aanwezig is in vier (4) of meer van de acht (8) zones of als er overtuigend bewijs is van migratie of kanteling van de component.
  • Een glenoïdcomponent wordt geacht risico te lopen op losraken in geval van onomstotelijk bewijs van een migratie of kanteling van de component of bij aanwezigheid van een omtreksradiatorlucente lijn van ten minste 2 mm rond de glenoïdcomponent.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidsmaatregel-constante-Murley-score
Tijdsspanne: Bezoeken van 3, 6 en 12 maanden
De Constant-Murley-score (CMS) is een schaal van 100 punten die is samengesteld uit een aantal individuele parameters. Deze parameters bepalen het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren. Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
Bezoeken van 3, 6 en 12 maanden
Secundaire werkzaamheidsmaatregel - American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Tijdsspanne: Bezoeken van 3, 6, 12 en 24 maanden
De ASES-vragenlijst bestaat uit zowel een door een arts beoordeelde component als een door de patiënt gerapporteerde component. De vragen van de patiënt richten zich op gewrichtspijn, instabiliteit en activiteiten van het dagelijks leven. Scores variëren van 0 tot 100 waarbij een score van 0 duidt op een slechtere schouderaandoening en 100 op een betere schouderaandoening.
Bezoeken van 3, 6, 12 en 24 maanden
Secundaire werkzaamheidsmeting - eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: Bezoeken van 3, 6, 12 en 24 maanden
Simple Shoulder Test (SST) is een serie van 12 "ja" of "nee" vragen die de patiënt beantwoordt over de functie van de aangedane schouder. De antwoorden op deze vragen bieden een gestandaardiseerde manier om de functie van een schouder voor en na de behandeling vast te leggen. Het verschil tussen de schouderfunctie voor de behandeling en na de herstelperiode is de effectiviteit van de behandeling.
Bezoeken van 3, 6, 12 en 24 maanden
Secundaire werkzaamheidsmaatregel-EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Bezoeken van 3, 6, 12 en 24 maanden
De EQ-5D-5L is een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven. De schaal meet de kwaliteit van leven op een vijfcomponentenschaal, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Deze tool heeft ook een algemene gezondheidsschaal waar de beoordelaar een getal tussen 1-100 selecteert om de gezondheidstoestand te beschrijven, waarbij 100 de best denkbare gezondheidstoestand is.
Bezoeken van 3, 6, 12 en 24 maanden
Secundaire effectiviteitsmeting-bereik van beweging (ROM)
Tijdsspanne: Bezoeken van 3, 6, 12 en 24 maanden
worden samengevat aan de hand van het gemiddelde, de standaarddeviatie, de steekproefomvang, de mediaan en de minimum- en maximumscores en worden afzonderlijk gepresenteerd voor de implantaatgroepen SMR Stemless Reverse en SMR Reverse Shoulder System.
Bezoeken van 3, 6, 12 en 24 maanden
Secundaire werkzaamheidsmaatregel - enkelvoudige beoordeling Numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: Bezoeken van 3, 6, 12 en 24 maanden
De Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) is een eenvoudige patiëntgerapporteerde uitkomstmaat met één vraag. Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) kwantificeren symptomen en beperkingen bij mensen met musculoskeletale aandoeningen. De Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) is een patiëntbeoordeling van 0-100. Patiënten beoordelen hun huidige ziektescore in relatie tot hun baseline van vóór het letsel.
Bezoeken van 3, 6, 12 en 24 maanden
Secundaire veiligheidsmaatregel - Ernstige procedure of apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste studiebezoek (24 maanden)
Ernstige procedure- of apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen, apparaatdefecten, storingen en gebruiksfouten op alle follow-up-tijdstippen
Van inschrijving tot het laatste studiebezoek (24 maanden)
Secundaire veiligheidsmaatregel - Afwezigheid van daaropvolgende secundaire chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste studiebezoek (24 maanden)

Afwezigheid van:

  • Verwijderingen - Een verwijdering is een procedure waarbij de volledige originele systeemconfiguratie wordt verwijderd met of zonder vervanging als gevolg van bijvoorbeeld een mechanisch defect aan het apparaat, pijn of infectie.
  • Aanvullende fixaties - Een aanvullende fixatie is een procedure waarbij aanvullende instrumenten worden geïmplanteerd die niet in het protocol worden bestudeerd (bijv. aanvullende plaatsing van een stang/schroef)
Van inschrijving tot het laatste studiebezoek (24 maanden)
Secundaire veiligheidsmaatregel - radiografisch: standaard CT- en röntgenscans
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste studiebezoek (24 maanden)
Aanwezigheid/afwezigheid van en fractuur, radiolucent, migratie, slechte uitlijning of verlies van reductie of fixatie.
Van inschrijving tot het laatste studiebezoek (24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Medewerkers

NAMSA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grant Garrigues, M.D., Rush Orthopedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S-34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren