Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMR Reverse Reverse vs SMR Reverse Shoulder System

1. října 2024 aktualizováno: Limacorporate S.p.a

Randomizovaná, multicentrická, prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti srovnávající výsledek totální reverzní endoprotézy ramene (RSA) s SMR reverzní reverzní stopkou vs. reverzní ramenní systém SMR

SMR Stemless Reverse je určen pro totální primární náhradu ramenního kloubu snížením bolesti a obnovením funkce kloubní pohyblivosti ramene. Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k prokázání non-inferiority SMR Stemless Reverse k SMR Reverse Shoulder System.

Vhodné jsou pacienti s dysfunkcí kloubů, kteří i nadále pociťují významné symptomy navzdory vhodnému průběhu neoperační léčby. Pacienti budou považováni za zařazené do studie, když bude podepsán ICF, budou splněna všechna zařazovací kritéria a nebudou přítomna žádná vylučovací kritéria včetně peroperačních vylučovacích kritérií, a pacient bude randomizován buď do SMR Stemless Reverse (vyšetřovací) skupiny, SMR Reverse Ramenní systém (kontrolní) skupina nebo je součástí roll-in populace. Očekává se, že registrace bude trvat přibližně 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Staženo
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Aktivní, ne nábor
        • Western Orthopaedics
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Nábor
        • Levy Shoulder Center
        • Kontakt:
          • Janice Schuck
        • Kontakt:
          • Jonathan Levy, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Grant Garrigues, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gregory Nicholson, MD
        • Kontakt:
          • Brian Cole, MD
        • Kontakt:
          • Nikhil Verma, MD
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Nábor
        • Upstate Orthopedics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kevin Setter, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Aktivní, ne nábor
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Staženo
        • University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas- Health Science Center
        • Kontakt:
          • Ruby Samuel
        • Kontakt:
          • Anil Dutta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 22 let
  2. Skeletálně zralý, jak je patrné z uzávěru lopatky a proximálního humeru

  3. Kandidát na primární totální náhradu ramene u kloubu se závažným deficitem rotátorové manžety s těžkou artropatií (invalidní rameno), pokud klinické indikace založené na fyzikálním vyšetření a anamnéze zahrnují jeden nebo více z následujících:

    1. Artritida s natržením rotátorové manžety nelze opravit
    2. Neopravitelné natržení rotátorové manžety
    3. Artropatie slzení rotátorové manžety
    4. Těžká artróza a nedostatek rotátorové manžety nebo ztuhlé rameno
    5. Významná deformace nebo ztráta kosti glenoidu nebo jamky
    6. Opakovaný výskyt nestability nebo chronické vykloubení ramene
    7. Jakýkoli jiný zdravotní důvod, který vyšetřovatel určí, že subjekt je dobrým kandidátem na reverzní totální endoprotézu ramene

Kritéria vyloučení:

  1. BMI > 40 kg/m2
  2. Předchozí operace kontralaterálního ramene do 3 měsíců od zařazení do studie nebo která vyžaduje aktivní léčbu (tj. operace nebo ortéza)
  3. Během posledních 12 měsíců od zařazení do studie podstoupil operaci cíleného ramene, kromě diagnostické artroskopie bez procedur
  4. Během posledních 6 měsíců od zařazení podstoupil operaci dolních končetin (jako je kyčel nebo koleno).
  5. Injekce kortikosteroidů do ipsilaterálního ramene do 3 měsíců od zařazení
  6. Úplná nedostatečnost deltového svalu
  7. Glenoidní retroverze větší než 25 stupňů na základě 2D axiálního CT skenu
  8. Anamnéza/nebo známky a/nebo příznaky lokální nebo systémové infekce včetně, ale bez omezení na ně, septikémie; osteomyelitida
  9. Neurologicky potvrzená léze nervu ohrožující funkci ramenního kloubu
  10. Slabá metaepifýzová kostní zásoba ohrožující stabilitu implantátu včetně, ale bez omezení na ně, zlomeniny hlavice humeru, iatrogenní zlomeniny glenoidu, těžké osteoporózy
  11. Metabolické poruchy, které mohou narušit fixaci a stabilitu implantátu, včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolovaný diabetes mellitus s HbA1C > 7,5 %
  12. Rozšířený úbytek kostní hmoty po předchozí operaci definovaný jako: úplná ztráta kosti větší a menší tuberosity
  13. Metaepifyzární kostní defekt (včetně velké cysty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMR Stemless Reverse
Přístroj: Vyšetřovací rameno: SMR Stemless Reverse
SMR Stemless Reverse je určen pro totální primární náhradu ramenního kloubu snížením bolesti a obnovením funkce kloubní pohyblivosti ramene.
Aktivní komparátor: Reverzní ramenní systém SMR
Přístroj: Řídicí rameno: Reverzní ramenní systém SMR
V klinické praxi se běžně používají konvenční dříkové ramenní protézy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti – Konstantní Murleyho skóre
Časové okno: 24 měsíců

Primárním cílovým parametrem účinnosti je posouzení úspěšných klinických výsledků pomocí Constant-Murleyho skóre (CMS) upraveného podle pohlaví a věku ve 24. měsíci definovaného jako zvýšení CMS o alespoň 15 bodů oproti výchozímu CMS.

Constant-Murley skóre (CMS) je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů. Tyto parametry definují úroveň bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
24 měsíců
Primární bezpečnostní koncový bod – Absence revizí, reoperací a uvolnění implantátu.
Časové okno: 24 měsíců
  • Revize – Revize je postup, který upravuje, upravuje nebo odstraňuje část původní konfigurace implantátu s výměnou součásti nebo bez ní. To může zahrnovat odstranění součásti kloubního implantátu.
  • Reoperace – Reoperace je jakýkoli chirurgický zákrok zahrnující opravené rameno, který nezahrnuje odstranění, úpravu nebo přidání jakýchkoli součástí do vyšetřovaného zařízení (např. drenáž hematomu v místě chirurgického zákroku).

Rentgenový snímek: Uvolnění implantátu

  • Humerální komponenta je považována za ohroženou uvolněním, když je radiolucentní čára > 2 mm přítomna ve čtyřech (4) nebo více z osmi (8) zón nebo pokud existuje nezvratný důkaz migrace nebo naklonění komponenty.
  • Komponenta glenoidu se považuje za ohroženou uvolněním v případě nezvratných důkazů o migraci nebo naklonění komponenty nebo v přítomnosti obvodové radiolucentní čáry o délce alespoň 2 mm kolem komponenty glenoidu.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární měření účinnosti-Konstantní-Murleyho skóre
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíční návštěvy
Constant-Murley skóre (CMS) je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů. Tyto parametry definují úroveň bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
3, 6 a 12 měsíční návštěvy
Sekundární měření účinnosti – americké skóre ramen a loktů chirurgů (ASES)
Časové okno: Návštěvy 3, 6, 12 a 24 měsíců
Dotazník ASES se skládá jak ze složky hodnocené lékařem, tak složky hlášené pacientem. Otázky pacienta se zaměřují na bolesti kloubů, nestabilitu a aktivity každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 znamená horší stav ramen a 100 znamená lepší stav ramen.
Návštěvy 3, 6, 12 a 24 měsíců
Sekundární měření účinnosti – jednoduchý ramenní test (SST)
Časové okno: Návštěvy 3, 6, 12 a 24 měsíců
Jednoduchý test ramene (SST) je série 12 otázek „ano“ nebo „ne“, na které pacient odpovídá o funkci postiženého ramene. Odpovědi na tyto otázky poskytují standardizovaný způsob záznamu funkce ramene před a po léčbě. Rozdíl mezi funkcí ramene před léčbou a po období rekonvalescence je účinnost léčby.
Návštěvy 3, 6, 12 a 24 měsíců
Sekundární měření účinnosti-EQ-5D-5L
Časové okno: Návštěvy 3, 6, 12 a 24 měsíců
EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník kvality života související se zdravím. Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Tento nástroj má také celkovou zdravotní stupnici, kde hodnotitel vybere číslo mezi 1-100 pro popis stavu svého zdraví, přičemž 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
Návštěvy 3, 6, 12 a 24 měsíců
Sekundární měření účinnosti – rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Návštěvy 3, 6, 12 a 24 měsíců
budou shrnuty pomocí průměru, směrodatné odchylky, velikosti vzorku, mediánu a minimálního a maximálního skóre a budou uvedeny samostatně pro skupiny implantátů SMR Reverse Reverse a SMR Reverse Shoulder System.
Návštěvy 3, 6, 12 a 24 měsíců
Sekundární měření účinnosti – jednoduché numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: Návštěvy 3, 6, 12 a 24 měsíců
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) je jednoduchá, pacientem hlášená výsledná měření s jednou otázkou. Pacientem hlášená výsledná měření (PROM) kvantifikují symptomy a omezení u lidí s muskuloskeletálním onemocněním. Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) je hodnocení pacienta od 0 do 100. Pacienti hodnotí své aktuální skóre onemocnění ve vztahu k výchozímu stavu před úrazem.
Návštěvy 3, 6, 12 a 24 měsíců
Sekundární bezpečnostní opatření – Závažný postup nebo nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Od zápisu do závěrečné studijní návštěvy (24 měsíců)
Závažné nežádoucí události související s procedurou nebo zařízením, nedostatky zařízení, poruchy a chyby při používání ve všech časových bodech následné kontroly
Od zápisu do závěrečné studijní návštěvy (24 měsíců)
Sekundární bezpečnostní opatření – Absence následných sekundárních chirurgických zákroků
Časové okno: Od zápisu do závěrečné studijní návštěvy (24 měsíců)

Nepřítomnost:

  • Odstranění – Odstranění je postup, kdy je odstraněna veškerá původní konfigurace systému s výměnou nebo bez ní, například kvůli mechanickému selhání zařízení, bolesti nebo infekci.
  • Doplňkové fixace – Doplňková fixace je postup, při kterém se implantuje další instrumentárium, které není předmětem studie v protokolu (např. dodatečné umístění tyče/šroubu)
Od zápisu do závěrečné studijní návštěvy (24 měsíců)
Sekundární bezpečnostní měření – radiografické: Standardní CT a rentgenové snímky
Časové okno: Od zápisu do závěrečné studijní návštěvy (24 měsíců)
Přítomnost/nepřítomnost a zlomenina, radiolucentní, migrace, špatné vyrovnání nebo ztráta repozice nebo fixace.
Od zápisu do závěrečné studijní návštěvy (24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Limacorporate S.p.a

Spolupracovníci

NAMSA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grant Garrigues, M.D., Rush Orthopedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit