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Sistema reverso sem haste SMR x sistema de ombro reverso SMR

1 de outubro de 2024 atualizado por: Limacorporate S.p.a

Um estudo randomizado, multicêntrico, prospectivo, de segurança e eficácia comparando o resultado da artroplastia total reversa do ombro (RSA) com o sistema de ombro reverso sem haste SMR versus sistema de ombro reverso SMR

O SMR Stemless Reverse destina-se à substituição total e primária da articulação do ombro, reduzindo a dor e restaurando a função de mobilidade articular do ombro. Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para demonstrar a não inferioridade do SMR Stemless Reverse em relação ao SMR Reverse Shoulder System.

Pacientes com disfunção articular que continuam a apresentar sintomas significativos, apesar de um curso adequado de tratamento não cirúrgico, são elegíveis. Os pacientes serão considerados incluídos no estudo quando um ICF for assinado, todos os critérios de inclusão forem atendidos e nenhum critério de exclusão estiver presente, incluindo critérios de exclusão intraoperatórios, e o paciente for randomizado para o grupo SMR Stemless Reverse (investigacional), o SMR Reverse Grupo Shoulder System (controle) ou faz parte da população roll-in. Espera-se que a inscrição demore cerca de 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Retirado
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Ativo, não recrutando
        • Western Orthopaedics
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Recrutamento
        • Levy Shoulder Center
        • Contato:
          • Janice Schuck
        • Contato:
          • Jonathan Levy, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush Orthopaedics
        • Contato:
          • Grant Garrigues, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Gregory Nicholson, MD
        • Contato:
          • Brian Cole, MD
        • Contato:
          • Nikhil Verma, MD
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Recrutamento
        • Upstate Orthopedics
        • Contato:
        • Contato:
          • Kevin Setter, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Ativo, não recrutando
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Rothman Orthopaedic
        • Contato:
        • Contato:
          • Joseph Abboud, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Retirado
        • University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas- Health Science Center
        • Contato:
          • Ruby Samuel
        • Contato:
          • Anil Dutta, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 22 anos de idade
  2. Esquelético maduro, evidenciado pela escápula e fechamento proximal do úmero

  3. Candidato à substituição total primária do ombro em uma articulação com deficiência grosseira do manguito rotador com artropatia grave (ombro incapacitado), quando as indicações clínicas baseadas no exame físico e no histórico médico incluem um ou mais dos seguintes:

    1. Artrite com ruptura do manguito rotador não reparável
    2. Ruptura irreparável do manguito rotador
    3. Artropatia do manguito rotador
    4. Osteoartrite grave e deficiência do manguito rotador ou ombro rígido
    5. Deformação ou perda óssea significativa da glenoide ou do soquete
    6. Recorrência de instabilidade ou luxação crônica do ombro
    7. Qualquer outro motivo médico pelo qual o investigador determine que o indivíduo é um bom candidato para uma artroplastia total reversa do ombro

Critério de exclusão:

  1. IMC > 40 kg/m2
  2. Cirurgia anterior do ombro contralateral dentro de 3 meses após a inscrição ou que requer tratamento ativo (ou seja, cirurgia ou órtese)
  3. Teve cirurgia no ombro alvo nos últimos 12 meses após a inscrição, exceto artroscopia diagnóstica sem procedimentos
  4. Teve cirurgia nos membros inferiores (como quadril ou joelho) nos últimos 6 meses após a inscrição
  5. Injeções de corticosteróides no ombro ipsilateral dentro de 3 meses após a inscrição
  6. Insuficiência completa do músculo deltóide
  7. Retroversão da glenóide superior a 25 graus com base em uma tomografia computadorizada axial 2D
  8. História de/ou sinais e/ou sintomas de infecção local ou sistêmica, incluindo, entre outros, septicemia; osteomielite
  9. Lesão nervosa neurologicamente confirmada comprometendo a função da articulação do ombro
  10. Estoque ósseo meta-epifisário pobre comprometendo a estabilidade do implante, incluindo, entre outros, fratura da cabeça do úmero, fratura iatrogênica da glenoide, osteoporose grave
  11. Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a fixação e a estabilidade do implante, incluindo, entre outros, diabetes melito não controlado com HbA1C > 7,5%
  12. Perda óssea extensa após cirurgia anterior definida como: perda óssea completa da tuberosidade maior e menor
  13. Defeito ósseo meta-epifisário (incluindo cisto grande)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reverso sem haste SMR
Dispositivo: Braço de investigação: Reverso sem haste SMR
O SMR Stemless Reverse destina-se à substituição total e primária da articulação do ombro, reduzindo a dor e restaurando a função de mobilidade articular do ombro.
Comparador Ativo: Sistema de ombro reverso SMR
Dispositivo: Braço de controle: Sistema de ombro reverso SMR
Próteses convencionais de ombro com haste são comumente utilizadas na prática clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Murley Constante do Ponto Final de Eficácia Primário
Prazo: 24 meses

O objetivo primário de eficácia é avaliar os resultados clínicos bem-sucedidos por Constant-Murley Score (CMS) ajustado para sexo e idade no mês 24, definido como um aumento no CMS de pelo menos 15 pontos em relação ao CMS basal.

A pontuação de Constant-Murley (CMS) é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais. Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.
24 meses
Endpoint primário de segurança - ausência de revisões, reoperações e soltura do implante.
Prazo: 24 meses
  • Revisões - Uma revisão é um procedimento que ajusta, modifica ou remove parte da configuração original do implante, com ou sem substituição de um componente. Isso pode incluir a remoção de um componente de um implante articular.
  • Reoperações - Uma reoperação é qualquer procedimento cirúrgico envolvendo o ombro reparado que não inclui remoção, modificação ou adição de quaisquer componentes ao dispositivo de investigação (por exemplo, drenagem de um hematoma no local da cirurgia).

Radiográfico: Afrouxamento do Implante

  • Um componente umeral é considerado em risco de soltura quando uma linha radiolúcida >2 mm está presente em quatro (4) ou mais das oito (8) zonas ou se há evidência conclusiva de migração ou inclinação do componente.
  • Um componente da glenoide é considerado em risco de soltura em caso de evidência conclusiva de migração ou inclinação do componente ou na presença de uma linha radiolúcida circunferencial de pelo menos 2 mm ao redor do componente da glenoide.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Medição de Eficácia-Constante-Murley Secundária
Prazo: Visitas de 3, 6 e 12 meses
A pontuação de Constant-Murley (CMS) é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais. Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.
Visitas de 3, 6 e 12 meses
Medida Secundária de Eficácia - American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Prazo: Visitas de 3, 6, 12 e 24 meses
O questionário ASES é composto por um componente avaliado pelo médico e um componente relatado pelo paciente. As perguntas do paciente se concentram em dor nas articulações, instabilidade e atividades da vida diária. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando uma pior condição do ombro e 100 indicando uma melhor condição do ombro.
Visitas de 3, 6, 12 e 24 meses
Medida Secundária de Eficácia - Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: Visitas de 3, 6, 12 e 24 meses
O Simple Shoulder Test (SST) é uma série de 12 perguntas "sim" ou "não" às quais o paciente responde sobre a função do ombro envolvido. As respostas a essas perguntas fornecem uma maneira padronizada de registrar a função de um ombro antes e depois do tratamento. A diferença entre a função do ombro antes do tratamento e após o período de recuperação é a eficácia do tratamento.
Visitas de 3, 6, 12 e 24 meses
Medida de Eficácia Secundária-EQ-5D-5L
Prazo: Visitas de 3, 6, 12 e 24 meses
O EQ-5D-5L é um questionário autoavaliado, relacionado à saúde e à qualidade de vida. A escala mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Esta ferramenta também possui uma escala de saúde geral onde o avaliador seleciona um número entre 1-100 para descrever a condição de sua saúde, sendo 100 a melhor condição de saúde imaginável.
Visitas de 3, 6, 12 e 24 meses
Medida Secundária de Eficácia-Amplitude de Movimento (ROM)
Prazo: Visitas de 3, 6, 12 e 24 meses
serão resumidos usando a média, desvio padrão, tamanho da amostra, mediana e pontuações mínima e máxima e serão apresentados separadamente para os grupos de implantes SMR Stemless Reverse e SMR Reverse Shoulder System.
Visitas de 3, 6, 12 e 24 meses
Medida de Eficácia Secundária - Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: Visitas de 3, 6, 12 e 24 meses
A Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) é uma medida de resultado simples, de uma pergunta, relatada pelo paciente. As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) quantificam sintomas e limitações em pessoas com doenças musculoesqueléticas. A Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) é uma avaliação do paciente de 0 a 100. Os pacientes classificam seu escore de doença atual em relação à sua linha de base pré-lesão.
Visitas de 3, 6, 12 e 24 meses
Procedimento Secundário de Medida de Segurança ou Eventos Adversos Relacionados ao Dispositivo
Prazo: Desde a inscrição até a visita final do estudo (24 meses)
Procedimentos graves ou eventos adversos relacionados ao dispositivo, deficiências do dispositivo, mau funcionamento e erros de uso em todos os pontos de tempo de acompanhamento
Desde a inscrição até a visita final do estudo (24 meses)
Medida de Segurança Secundária - Ausência de Intervenções Cirúrgicas Secundárias Subsequentes
Prazo: Desde a inscrição até a visita final do estudo (24 meses)

Ausência de:

  • Remoções - Uma remoção é um procedimento em que toda a configuração original do sistema é removida com ou sem substituição devido, por exemplo, a falha mecânica do dispositivo, dor ou infecção.
  • Fixações Suplementares - Uma fixação suplementar é um procedimento no qual é implantada instrumentação adicional não estudada no protocolo (por exemplo, colocação suplementar de uma haste/parafuso)
Desde a inscrição até a visita final do estudo (24 meses)
Medida de Segurança Secundária-Radiográfica: tomografia padrão e exames de raios-x
Prazo: Desde a inscrição até a visita final do estudo (24 meses)
Presença/ausência de fratura, radiotransparente, migração, desalinhamento ou perda de redução ou fixação.
Desde a inscrição até a visita final do estudo (24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Limacorporate S.p.a

Colaboradores

NAMSA

Investigadores

  • Investigador principal: Grant Garrigues, M.D., Rush Orthopedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • S-34

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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