Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реверс SMR без ножки против реверсивной плечевой системы SMR

1 октября 2024 г. обновлено: Limacorporate S.p.a

Рандомизированное, многоцентровое, проспективное исследование безопасности и эффективности, сравнивающее результаты тотальной реверсивной артропластики плечевого сустава (RSA) с реверсивной бесствольной системой SMR и системой реверсивного плечевого сустава SMR

SMR Stemless Reverse предназначен для тотальной первичной замены плечевого сустава за счет уменьшения боли и восстановления функции подвижности плечевого сустава. Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование, целью которого является демонстрация не меньшей эффективности бесстебельной системы SMR Reverse по сравнению с системой SMR Reverse Shoulder System.

Пациенты с дисфункцией суставов, которые продолжают испытывать значительные симптомы, несмотря на соответствующий курс консервативного лечения, имеют право на участие. Пациенты будут считаться включенными в исследование, когда будет подписана МКФ, соблюдены все критерии включения и отсутствуют критерии исключения, включая интраоперационные критерии исключения, и пациент будет рандомизирован либо в группу SMR Stemless Reverse (исследуемую), либо в группу SMR Reverse. Плечевая система (контрольная) группа или является частью входящей популяции. Ожидается, что регистрация займет около 24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tory Sears
  • Номер телефона: 574-377-1563
  • Электронная почта: tsears@namsa.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Отозван
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Активный, не рекрутирующий
        • Western Orthopaedics
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Рекрутинг
        • Levy Shoulder Center
        • Контакт:
          • Janice Schuck
        • Контакт:
          • Jonathan Levy, MD
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush Orthopaedics
        • Контакт:
          • Grant Garrigues, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gregory Nicholson, MD
        • Контакт:
          • Brian Cole, MD
        • Контакт:
          • Nikhil Verma, MD
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Рекрутинг
        • Upstate Orthopedics
        • Контакт:
          • Tina Craig
          • Номер телефона: 3154648618
          • Электронная почта: CraigT@upstate.edu
        • Контакт:
          • Kevin Setter, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Активный, не рекрутирующий
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Rothman Orthopaedic
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Joseph Abboud, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Отозван
        • University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Рекрутинг
        • Guthrie
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Joseph Choi, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas- Health Science Center
        • Контакт:
          • Ruby Samuel
        • Контакт:
          • Anil Dutta, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 22 лет
  2. Скелет зрелый, о чем свидетельствует закрытие лопатки и проксимального отдела плечевой кости.

  3. Кандидат на первичную тотальную замену плечевого сустава в суставе с выраженным дефицитом ротаторной манжеты и тяжелой артропатией (инвалидное плечо), когда клинические показания, основанные на медицинском осмотре и истории болезни, включают один или несколько из следующих признаков:

    1. Неизлечимый артрит с разрывом вращательной манжеты плеча
    2. Непоправимый разрыв вращательной манжеты плеча
    3. Артропатия разрыва вращательной манжеты плеча
    4. Тяжелый остеоартрит и недостаточность вращательной манжеты плеча или ригидность плеча
    5. Значительная гленоидная или боковая кость деформирована или утрачена
    6. Повторное возникновение нестабильности или хронического вывиха плеча
    7. Любая другая медицинская причина, по которой исследователь считает, что субъект является подходящим кандидатом на реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава.

Критерий исключения:

  1. ИМТ > 40 кг/м2
  2. Предшествующая операция на контралатеральном плече в течение 3 месяцев после регистрации или требующая активного лечения (т. операция или брекеты)
  3. Перенес операцию на целевом плече в течение последних 12 месяцев после регистрации, за исключением диагностической артроскопии без процедур
  4. Перенес операцию на нижних конечностях (например, на бедре или колене) в течение последних 6 месяцев после регистрации
  5. Инъекции кортикостероидов в ипсилатеральное плечо в течение 3 месяцев после регистрации
  6. Полная недостаточность дельтовидных мышц
  7. Ретроверсия гленоида более 25 градусов по данным двухмерной аксиальной компьютерной томографии.
  8. Наличие в анамнезе/или признаков и/или симптомов местной или системной инфекции, включая, помимо прочего, септицемию; остеомиелит
  9. Неврологически подтвержденное поражение нерва, нарушающее функцию плечевого сустава
  10. Плохой метаэпифизарный костный фонд, ставящий под угрозу стабильность имплантата, включая, помимо прочего, перелом головки плечевой кости, ятрогенный перелом гленоида, тяжелый остеопороз
  11. Нарушения обмена веществ, которые могут ухудшить фиксацию и стабильность имплантата, включая, помимо прочего, неконтролируемый сахарный диабет с уровнем HbA1C > 7,5%.
  12. Расширенная потеря костной массы после предыдущей операции, определяемая как: полная потеря костной массы большого и малого бугорков
  13. Метаэпифизарный костный дефект (включая большую кисту)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SMR Бесштоковый реверс
Устройство: Исследовательский рычаг: реверсивный без стержня SMR
SMR Stemless Reverse предназначен для тотальной первичной замены плечевого сустава за счет уменьшения боли и восстановления функции подвижности плечевого сустава.
Активный компаратор: Система обратного плеча SMR
Устройство: Рычаг управления: обратная плечевая система SMR
В клинической практике широко используются обычные плечевые протезы на ножке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности — постоянная оценка Мерли
Временное ограничение: 24 месяца

Первичной конечной точкой эффективности является оценка успешных клинических исходов по шкале Константа-Мерли (CMS), скорректированной с учетом пола и возраста на 24-м месяце, определяемой как увеличение CMS не менее чем на 15 баллов по сравнению с исходным уровнем CMS.

Оценка Константа-Мерли (CMS) представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из ряда отдельных параметров. Эти параметры определяют уровень болевого синдрома и способность пациента осуществлять обычную повседневную деятельность. Чем выше оценка, тем выше качество функции.
24 месяца
Первичная конечная точка безопасности — отсутствие ревизий, повторных операций и расшатывания имплантатов.
Временное ограничение: 24 месяца
  • Ревизии. Ревизия — это процедура, которая корректирует, модифицирует или удаляет часть исходной конфигурации имплантата с заменой компонента или без нее. Это может включать удаление компонента суставного имплантата.
  • Повторные операции. Повторная операция — это любая хирургическая процедура на восстановленном плече, которая не включает удаление, модификацию или добавление каких-либо компонентов исследуемого устройства (например, дренирование гематомы в месте операции).

Рентгенография: расшатывание имплантата

  • Считается, что плечевой компонент подвержен риску расшатывания, если рентгенопрозрачная линия >2 мм присутствует в четырех (4) или более из восьми (8) зон или если имеются убедительные доказательства миграции или наклона компонента.
  • Гленоидный компонент считается подверженным риску расшатывания в случае неопровержимых доказательств миграции или наклона компонента или при наличии периферической рентгенопрозрачной линии не менее 2 мм вокруг гленоидного компонента.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная мера эффективности - постоянная оценка Мерли
Временное ограничение: Посещения на 3, 6 и 12 месяцев
Оценка Константа-Мерли (CMS) представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из ряда отдельных параметров. Эти параметры определяют уровень болевого синдрома и способность пациента осуществлять обычную повседневную деятельность. Чем выше оценка, тем выше качество функции.
Посещения на 3, 6 и 12 месяцев
Вторичная мера эффективности - Американская шкала хирургии плечевого и локтевого суставов (ASES)
Временное ограничение: Посещения на 3, 6, 12 и 24 месяца
Опросник ASES состоит из компонента, оцениваемого врачом, и компонента, сообщаемого пациентом. Вопросы пациентов сосредоточены на боли в суставах, нестабильности и повседневной деятельности. Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на худшее состояние плеча, а 100 баллов — на лучшее состояние плеча.
Посещения на 3, 6, 12 и 24 месяца
Вторичная мера эффективности — простой плечевой тест (SST)
Временное ограничение: Посещения на 3, 6, 12 и 24 месяца
Простой плечевой тест (SST) представляет собой серию из 12 вопросов «да» или «нет», на которые пациент отвечает о функции пораженного плеча. Ответы на эти вопросы обеспечивают стандартный способ записи функции плеча до и после лечения. Разница между функцией плеча до лечения и после восстановительного периода заключается в эффективности лечения.
Посещения на 3, 6, 12 и 24 месяца
Вторичная мера эффективности-EQ-5D-5L
Временное ограничение: Посещения на 3, 6, 12 и 24 месяца
EQ-5D-5L представляет собой анкету самооценки качества жизни, связанную со здоровьем. Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Этот инструмент также имеет общую шкалу здоровья, где оценщик выбирает число от 1 до 100, чтобы описать состояние своего здоровья, где 100 — это наилучшее вообразимое состояние здоровья.
Посещения на 3, 6, 12 и 24 месяца
Вторичная мера эффективности - диапазон движения (ROM)
Временное ограничение: Посещения на 3, 6, 12 и 24 месяца
будут суммированы с использованием среднего значения, стандартного отклонения, размера выборки, медианы, а также минимального и максимального баллов и будут представлены отдельно для групп имплантатов SMR Stemless Reverse и SMR Reverse Shoulder System.
Посещения на 3, 6, 12 и 24 месяца
Вторичная мера эффективности - числовая оценка одиночной оценки (SANE)
Временное ограничение: Посещения на 3, 6, 12 и 24 месяца
Единая числовая оценка (SANE) представляет собой простую оценку исхода, состоящую из одного вопроса, сообщаемого пациентом. Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM), количественно определяют симптомы и ограничения у людей с заболеваниями опорно-двигательного аппарата. Единая числовая оценка (SANE) представляет собой оценку пациента от 0 до 100. Пациенты оценивают свой текущий балл болезни по отношению к исходному состоянию до травмы.
Посещения на 3, 6, 12 и 24 месяца
Вторичная мера безопасности — серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой или устройством
Временное ограничение: От регистрации до последнего учебного визита (24 месяца)
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой или устройством, дефекты устройства, неисправности и ошибки использования во все последующие моменты времени
От регистрации до последнего учебного визита (24 месяца)
Вторичная мера безопасности - отсутствие последующих вторичных хирургических вмешательств
Временное ограничение: От регистрации до последнего учебного визита (24 месяца)

Отсутствие:

  • Удаление. Удаление — это процедура, при которой вся исходная конфигурация системы удаляется с заменой или без нее из-за, например, механического отказа устройства, боли или заражения.
  • Дополнительная фиксация. Дополнительная фиксация — это процедура, при которой имплантируется дополнительный инструментарий, не указанный в протоколе (например, дополнительное размещение стержня/винта).
От регистрации до последнего учебного визита (24 месяца)
Вторичная мера безопасности — рентгенография: стандартная компьютерная томография и рентгеновское сканирование.
Временное ограничение: От регистрации до последнего учебного визита (24 месяца)
Наличие/отсутствие и перелом, рентгенопрозрачность, миграция, смещение или потеря репозиции или фиксации.
От регистрации до последнего учебного визита (24 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Limacorporate S.p.a

Соавторы

NAMSA

Следователи

  • Главный следователь: Grant Garrigues, M.D., Rush Orthopedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • S-34

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться