Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SMR Stemless Reverse vs. SMR Reverse Shoulder System

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Limacorporate S.p.a

Eine randomisierte, multizentrische, prospektive Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich des Ergebnisses einer totalen umgekehrten Schulterendoprothetik (RSA) mit einem SMR-Stemless-Reverse- und einem SMR-Reverse-Schultersystem

Das SMR Stemless Reverse ist für den primären Totalersatz des Schultergelenks vorgesehen, indem es Schmerzen lindert und die Beweglichkeit der Schultergelenke wiederherstellt. Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit des SMR Stemless Reverse gegenüber dem SMR Reverse Shoulder System.

Patienten mit Gelenkfunktionsstörungen, die trotz einer angemessenen nichtoperativen Behandlung weiterhin signifikante Symptome aufweisen, kommen in Frage. Patienten gelten als in die Studie aufgenommen, wenn ein ICF unterzeichnet wurde, alle Einschlusskriterien erfüllt sind und keine Ausschlusskriterien vorliegen, einschließlich intraoperativer Ausschlusskriterien, und der Patient entweder in die SMR Stemless Reverse (Untersuchungs-) Gruppe oder die SMR Reverse randomisiert wird Schultersystem (Kontrollgruppe) oder ist Teil der Roll-in-Population. Die Einschreibung wird voraussichtlich etwa 24 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Zurückgezogen
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Western Orthopaedics
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Rekrutierung
        • Levy Shoulder Center
        • Kontakt:
          • Janice Schuck
        • Kontakt:
          • Jonathan Levy, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Grant Garrigues, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gregory Nicholson, MD
        • Kontakt:
          • Brian Cole, MD
        • Kontakt:
          • Nikhil Verma, MD
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Rekrutierung
        • Upstate Orthopedics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kevin Setter, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Zurückgezogen
        • University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas- Health Science Center
        • Kontakt:
          • Ruby Samuel
        • Kontakt:
          • Anil Dutta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 22 Jahre
  2. Ausgereiftes Skelett, erkennbar am Verschluss des Schulterblatts und des proximalen Oberarmknochens

  3. Kandidat für einen primären totalen Schulterersatz in einem Gelenk mit schwerem Rotatorenmanschettenmangel und schwerer Arthropathie (behinderte Schulter), wenn die klinischen Indikationen auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung und der Anamnese eines oder mehrere der folgenden umfassen:

    1. Arthritis mit Rotatorenmanschettenriss nicht reparabel
    2. Irreparabler Riss der Rotatorenmanschette
    3. Rotatorenmanschettenrissarthropathie
    4. Schwere Arthrose und Rotatorenmanschettenmangel oder steife Schulter
    5. Signifikante Verformung oder Verlust des Glenoid- oder Pfannenseitenknochens
    6. Wiederauftreten einer Instabilität oder einer chronischen Schulterluxation
    7. Jeder andere medizinische Grund, aus dem der Prüfer feststellt, dass das Subjekt ein guter Kandidat für eine umgekehrte Schulter-Totalendoprothetik ist

Ausschlusskriterien:

  1. BMI > 40 kg/m2
  2. Frühere kontralaterale Schulteroperation innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung oder die eine aktive Behandlung erfordert (d. h. Operation oder Korsett)
  3. Hatte innerhalb der letzten 12 Monate nach der Registrierung eine Operation an der Zielschulter, außer diagnostische Arthroskopie ohne Verfahren
  4. Hatte eine Operation an den unteren Gliedmaßen (wie Hüfte oder Knie) innerhalb der letzten 6 Monate nach der Einschreibung
  5. Kortikosteroid-Injektionen in die ipsilaterale Schulter innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung
  6. Vollständige Insuffizienz des Deltamuskels
  7. Glenoidretroversion größer als 25 Grad, basierend auf einem axialen 2D-CT-Scan
  8. Vorgeschichte von/oder Anzeichen und/oder Symptomen einer lokalen oder systemischen Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Septikämie; Osteomyelitis
  9. Neurologisch bestätigte Nervenläsion, die die Funktion des Schultergelenks beeinträchtigt
  10. Schlechter meta-epiphysärer Knochenbestand, der die Stabilität des Implantats beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Humeruskopffraktur, iatrogene Glenoidfraktur, schwere Osteoporose
  11. Stoffwechselstörungen, die die Fixierung und Stabilität des Implantats beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Diabetes mellitus mit einem HbA1C > 7,5 %
  12. Ausgedehnter Knochenverlust nach vorheriger Operation, definiert als: vollständiger Knochenverlust des Tuberculum majus und minus
  13. Meta-epiphysärer Knochendefekt (einschließlich großer Zyste)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMR Stemless Reverse
Gerät: Untersuchungsarm: SMR Stemless Reverse
Das SMR Stemless Reverse ist für den primären Totalersatz des Schultergelenks vorgesehen, indem es Schmerzen lindert und die Beweglichkeit der Schultergelenke wiederherstellt.
Aktiver Komparator: SMR Reverse Schultersystem
Gerät: Steuerarm: SMR Reverse Shoulder System
Herkömmliche Schulterprothesen mit Schaft werden häufig in der klinischen Praxis verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – konstanter Murley-Score
Zeitfenster: 24 Monate

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Bewertung erfolgreicher klinischer Ergebnisse anhand des Constant-Murley-Scores (CMS), angepasst an Geschlecht und Alter, in Monat 24, definiert als ein Anstieg des CMS um mindestens 15 Punkte gegenüber dem Ausgangs-CMS.

Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Reihe von Einzelparametern zusammensetzt. Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit, die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten auszuführen. Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion.
24 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt – Fehlen von Revisionen, Reoperationen und Implantatlockerungen.
Zeitfenster: 24 Monate
  • Revisionen – Eine Revision ist ein Verfahren, bei dem ein Teil der ursprünglichen Implantatkonfiguration mit oder ohne Austausch einer Komponente angepasst, modifiziert oder entfernt wird. Dies kann das Entfernen einer Komponente eines Gelenkimplantats umfassen.
  • Reoperationen – Eine Reoperation ist jeder chirurgische Eingriff an der reparierten Schulter, der keine Entfernung, Modifikation oder Hinzufügung von Komponenten des Prüfprodukts umfasst (z. B. Drainage eines Hämatoms an der Operationsstelle).

Röntgenbild: Implantatlockerung

  • Bei einer Humeruskomponente besteht das Risiko einer Lockerung, wenn eine strahlendurchlässige Linie > 2 mm in vier (4) oder mehr der acht (8) Zonen vorhanden ist oder wenn schlüssige Hinweise auf eine Migration oder Neigung der Komponente vorliegen.
  • Eine Glenoidkomponente gilt als gefährdet, sich zu lockern, wenn schlüssige Hinweise auf eine Migration oder Neigung der Komponente vorliegen oder wenn eine umlaufende strahlendurchlässige Linie von mindestens 2 mm um die Glenoidkomponente vorhanden ist.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Wirksamkeitsmaß-Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate Besuche
Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Reihe von Einzelparametern zusammensetzt. Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit, die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten auszuführen. Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion.
3, 6 und 12 Monate Besuche
Sekundäre Wirksamkeitsmessung – American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate Besuche
Der ASES-Fragebogen besteht sowohl aus einer vom Arzt bewerteten Komponente als auch aus einer vom Patienten berichteten Komponente. Die Patientenfragen konzentrieren sich auf Gelenkschmerzen, Instabilität und Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 einen schlechteren Schulterzustand und 100 einen besseren Schulterzustand anzeigt.
3, 6, 12 und 24 Monate Besuche
Sekundäre Wirksamkeitsmessung – Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate Besuche
Der einfache Schultertest (SST) ist eine Reihe von 12 „Ja“- oder „Nein“-Fragen, die der Patient über die Funktion der betroffenen Schulter beantwortet. Die Beantwortung dieser Fragen ermöglicht eine standardisierte Erfassung der Funktion einer Schulter vor und nach der Behandlung. Der Unterschied zwischen der Schulterfunktion vor der Behandlung und nach der Erholungsphase ist die Wirksamkeit der Behandlung.
3, 6, 12 und 24 Monate Besuche
Sekundäre Wirksamkeitsmessung-EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate Besuche
Der EQ-5D-5L ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Dieses Tool verfügt auch über eine Gesamtgesundheitsskala, auf der der Bewerter eine Zahl zwischen 1 und 100 auswählt, um den Gesundheitszustand zu beschreiben, wobei 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist.
3, 6, 12 und 24 Monate Besuche
Sekundäres Wirksamkeitsmaß – Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate Besuche
werden unter Verwendung von Mittelwert, Standardabweichung, Stichprobengröße, Median sowie Mindest- und Höchstwerten zusammengefasst und für die Implantatgruppen SMR Stemless Reverse und SMR Reverse Shoulder System getrennt dargestellt.
3, 6, 12 und 24 Monate Besuche
Sekundäre Wirksamkeitsmessung – Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate Besuche
Die Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) ist eine einfache, patientenberichtete Ergebnismessung mit einer Frage. Patient Reported Outcome Measures (PROMs) quantifizieren Symptome und Einschränkungen bei Menschen mit Erkrankungen des Bewegungsapparates. Die Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) ist eine Patientenbewertung von 0-100. Die Patienten bewerten ihren aktuellen Krankheits-Score im Verhältnis zu ihrem Ausgangswert vor der Verletzung.
3, 6, 12 und 24 Monate Besuche
Sekundäre Sicherheitsmaßnahme – schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren oder dem Gerät
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss (24 Monate)
Schwerwiegende verfahrens- oder gerätebezogene unerwünschte Ereignisse, Gerätemängel, Fehlfunktionen und Anwendungsfehler zu allen Nachsorgezeitpunkten
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss (24 Monate)
Sekundäre Sicherheitsmaßnahme – Fehlen nachfolgender sekundärer chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss (24 Monate)

Abwesenheit von:

  • Entfernungen – Eine Entfernung ist ein Verfahren, bei dem die gesamte ursprüngliche Systemkonfiguration mit oder ohne Ersatz entfernt wird, beispielsweise aufgrund eines mechanischen Versagens des Geräts, Schmerzen oder einer Infektion.
  • Ergänzende Fixierungen – Eine ergänzende Fixierung ist ein Verfahren, bei dem zusätzliche Instrumente implantiert werden, die nicht im Protokoll untersucht werden (z. B. zusätzliche Platzierung eines Stabs/einer Schraube).
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss (24 Monate)
Sekundäre Sicherheitsmaßnahme – Radiographie: Standard-CT- und Röntgenscans
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss (24 Monate)
Vorhandensein/Fehlen von und Fraktur, strahlendurchlässig, Migration, Fehlausrichtung oder Verlust der Reposition oder Fixierung.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss (24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Mitarbeiter

NAMSA

Ermittler

  • Hauptermittler: Grant Garrigues, M.D., Rush Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren