SMR 스템리스 리버스 대 SMR 리버스 숄더 시스템
2024년 10월 1일 업데이트: Limacorporate S.p.a
역어깨 전치환술(RSA)과 SMR 스템리스 리버스 대 SMR 역어깨 시스템의 결과를 비교한 무작위, 다기관, 전향적, 안전성 및 효능 연구
SMR Stemless Reverse는 통증을 줄이고 어깨 관절 이동성 기능을 회복하여 총 1차 어깨 관절 교체를 목적으로 합니다. 이것은 SMR Reverse Shoulder System에 대한 SMR Stemless Reverse의 비열등성을 입증하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 통제 시험입니다.
적절한 비수술 관리 과정에도 불구하고 계속해서 심각한 증상을 경험하는 관절 기능 장애가 있는 환자가 적합합니다. 환자는 ICF에 서명하고, 모든 포함 기준이 충족되고, 수술 중 제외 기준을 포함하여 제외 기준이 없고, 환자가 SMR Stemless Reverse(조사) 그룹, SMR Reverse로 무작위 배정될 때 연구에 등록된 것으로 간주됩니다. 어깨 시스템(대조군) 그룹 또는 롤인 모집단의 일부입니다. 등록에는 약 24개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabiana Pavan
- 전화번호: +39 348 5816391
- 이메일: Fabiana.Pavan@limacorporate.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tory Sears
- 전화번호: 574-377-1563
- 이메일: tsears@namsa.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- 빼는
- Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모집하지 않고 적극적으로
- Western Orthopaedics
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- 모병
- Levy Shoulder Center
-
연락하다:
- Janice Schuck
-
연락하다:
- Jonathan Levy, MD
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- AdventHealth
-
연락하다:
- Carissa Davy
- 이메일: carissa.davy@adventhealth.com
-
연락하다:
- Rosemary Vargas
- 이메일: Rosemary.Vargas@AdventHealth.com
-
연락하다:
- George Huffman, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush Orthopaedics
-
연락하다:
- Grant Garrigues, MD
-
연락하다:
- Kavita Ahuja
- 전화번호: 224-229-2988
- 이메일: kavita.ahuja@rushortho.com
-
연락하다:
- Gregory Nicholson, MD
-
연락하다:
- Brian Cole, MD
-
연락하다:
- Nikhil Verma, MD
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- 모병
- Upstate Orthopedics
-
연락하다:
- Tina Craig
- 전화번호: 3154648618
- 이메일: CraigT@upstate.edu
-
연락하다:
- Kevin Setter, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- 모집하지 않고 적극적으로
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Rothman Orthopaedic
-
연락하다:
- Thema Nicolson
- 전화번호: (267) 339-3615
- 이메일: Thema.Nicholson@rothmanortho.com
-
연락하다:
- Joseph Abboud, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 빼는
- University of Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- 모병
- Guthrie
-
연락하다:
- Brent Bloomquist
- 이메일: Brent.Bloomquist@guthrie.org
-
연락하다:
- Joseph Choi, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University of Texas- Health Science Center
-
연락하다:
- Ruby Samuel
-
연락하다:
- Anil Dutta, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 22세
- 견갑골과 근위 상완골 봉합으로 확인되는 것처럼 골격이 성숙함
다음 중 하나 이상을 포함하여 신체 검사 및 병력에 근거한 임상적 적응증이 있을 때 심한 관절병증(어깨 장애)이 있는 심한 회전근개 결손 관절에서 1차 어깨 전체 교체에 대한 후보:
- 돌이킬 수 없는 회전근개 파열을 동반한 관절염
- 돌이킬 수 없는 회전근개 파열
- 회전근개 파열 관절병증
- 심한 골관절염 및 회전근개 결손 또는 어깨 결림
- 현저한 glenoid 또는 socket side bone 변형 또는 손실
- 불안정성의 재발 또는 만성 어깨 탈구
- 조사관이 해당 피험자가 역 어깨 전치환술에 적합한 후보라고 판단하는 기타 모든 의학적 이유
제외 기준:
- BMI > 40kg/m2
- 등록 후 3개월 이내에 이전에 반대쪽 어깨 수술을 받았거나 적극적인 치료가 필요한 경우(예: 수술 또는 보조기)
- 등록 후 마지막 12개월 이내에 대상 어깨에 수술을 받았으나 절차가 없는 진단적 관절경을 제외하고
- 등록 마지막 6개월 이내에 하지(엉덩이 또는 무릎 등)에 수술을 받은 자
- 등록 3개월 이내에 동측 어깨에 코르티코스테로이드 주사
- 완전한 삼각근 부전
- 2D 축 방향 CT 스캔을 기준으로 25도 이상의 Glenoid retroversion
- 패혈증을 포함하나 이에 국한되지 않는 국소 또는 전신 감염의/또는 징후 및/또는 증상; 골수염
- 신경학적으로 확인된 어깨 관절 기능을 손상시키는 신경 병변
- 상완골 두부 골절, 의원성 관절와 골절, 심한 골다공증을 포함하되 이에 국한되지 않는 임플란트의 안정성을 손상시키는 불량한 골단부 골 스톡
- HbA1C > 7.5%인 통제되지 않는 진성 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 임플란트의 고정 및 안정성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 다음과 같이 정의된 이전 수술 후 연장된 뼈 손실: 크고 작은 결절의 완전한 뼈 손실
- Meta-epiphyseal 뼈 결함(큰 낭종 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMR 스템리스 리버스
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SMR Stemless Reverse는 통증을 줄이고 어깨 관절 이동성 기능을 회복하여 총 1차 어깨 관절 교체를 목적으로 합니다.
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활성 비교기: SMR 리버스 숄더 시스템
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기존의 스템이 있는 어깨 보철물은 일반적으로 임상 실습에서 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점 - 일정한 Murley 점수
기간: 24개월
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1차 효능 종점은 24개월에 성별과 연령에 맞게 조정된 CMS(Constant-Murley Score)로 기준선 CMS보다 최소 15점의 CMS 증가로 정의되는 성공적인 임상 결과를 평가하는 것입니다. Constant-Murley 점수(CMS)는 여러 개별 매개변수로 구성된 100점 척도입니다. 이 매개변수는 통증의 정도와 환자의 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 정의합니다. 점수가 높을수록 기능의 품질이 높습니다. |
24개월
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1차 안전 종점 - 교정, 재수술 및 임플란트 풀림의 부재.
기간: 24개월
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방사선 촬영: 임플란트 풀림
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 측정-상수-멀리 점수
기간: 3, 6, 12개월 방문
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Constant-Murley 점수(CMS)는 여러 개별 매개변수로 구성된 100점 척도입니다.
이 매개변수는 통증의 정도와 환자의 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 정의합니다.
점수가 높을수록 기능의 품질이 높습니다.
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3, 6, 12개월 방문
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2차 효능 측정 - American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
기간: 3, 6, 12, 24개월 방문
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ASES 설문지는 의사 평가 구성 요소와 환자 보고 구성 요소로 구성됩니다.
환자 질문은 관절 통증, 불안정성 및 일상 생활 활동에 초점을 맞춥니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 어깨 상태가 좋지 않음을 나타내고 100점은 어깨 상태가 양호함을 나타냅니다.
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3, 6, 12, 24개월 방문
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2차 효능 측정 - 단순 어깨 검사(SST)
기간: 3, 6, 12, 24개월 방문
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단순 어깨 검사(SST)는 환자가 관련된 어깨의 기능에 대해 대답하는 12개의 "예" 또는 "아니오" 질문 시리즈입니다.
이러한 질문에 대한 답변은 치료 전후 어깨 기능을 기록하는 표준화된 방법을 제공합니다.
치료 전과 회복 후 어깨 기능의 차이는 치료의 효과입니다.
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3, 6, 12, 24개월 방문
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2차 효능 측정-EQ-5D-5L
기간: 3, 6, 12, 24개월 방문
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EQ-5D-5L은 자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다.
이 척도는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5개 항목 척도로 삶의 질을 측정합니다.
이 도구에는 또한 평가자가 건강 상태를 설명하기 위해 1-100 사이의 숫자를 선택하는 전반적인 건강 척도가 있습니다. 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태입니다.
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3, 6, 12, 24개월 방문
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2차 효능 측정-가동 범위(ROM)
기간: 3, 6, 12, 24개월 방문
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평균, 표준 편차, 샘플 크기, 중앙값, 최소 및 최대 점수를 사용하여 요약되며 SMR 스템리스 리버스 및 SMR 리버스 숄더 시스템 임플란트 그룹에 대해 별도로 제시됩니다.
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3, 6, 12, 24개월 방문
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2차 효능 측정-단일 평가 수치 평가(SANE)
기간: 3, 6, 12, 24개월 방문
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)는 간단한 단일 질문 환자 보고 결과 측정입니다.
환자 보고 결과 측정(PROM)은 근골격계 질환이 있는 사람들의 증상과 한계를 정량화합니다.
단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)는 0-100의 환자 등급입니다.
환자는 손상 전 기준선과 관련하여 현재 질병 점수를 평가합니다.
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3, 6, 12, 24개월 방문
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2차 안전 조치 - 심각한 절차 또는 장치 관련 부작용
기간: 등록부터 최종 연구 방문까지(24개월)
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심각한 절차 또는 장치 관련 부작용, 장치 결함, 오작동 및 모든 후속 시점에서의 사용 오류
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등록부터 최종 연구 방문까지(24개월)
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2차 안전 조치 - 후속 2차 수술 중재의 부재
기간: 등록부터 최종 연구 방문까지(24개월)
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부재:
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등록부터 최종 연구 방문까지(24개월)
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2차 안전 조치 - 방사선 사진: 표준 CT 및 X-레이 스캔
기간: 등록부터 최종 연구 방문까지(24개월)
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골절의 존재/부재, 방사선 투과성, 이동, 정렬 불량 또는 정복 또는 고정 상실.
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등록부터 최종 연구 방문까지(24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- S-34
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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