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SMR Stemless Reverse frente a SMR Reverse Shoulder System

1 de octubre de 2024 actualizado por: Limacorporate S.p.a

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, de seguridad y eficacia que compara el resultado de la artroplastia total de hombro invertida (RSA) con sistema de hombro SMR sin vástago versus SMR invertido

El SMR Stemless Reverse está diseñado para el reemplazo total y primario de la articulación del hombro al reducir el dolor y restaurar la función de movilidad articular del hombro. Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para demostrar la no inferioridad del SMR Stemless Reverse frente al SMR Reverse Shoulder System.

Los pacientes con disfunción articular que continúan experimentando síntomas significativos a pesar de un tratamiento no quirúrgico adecuado son elegibles. Se considerará que los pacientes están inscritos en el estudio cuando se haya firmado un ICF, se cumplan todos los criterios de inclusión y no haya criterios de exclusión presentes, incluidos los criterios de exclusión intraoperatorios, y el paciente se aleatorice en el grupo SMR Stemless Reverse (de investigación), el grupo SMR Reverse El grupo Shoulder System (control) o es parte de la población roll-in. Se espera que la inscripción tome aproximadamente 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tory Sears
  • Número de teléfono: 574-377-1563
  • Correo electrónico: tsears@namsa.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Retirado
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Activo, no reclutando
        • Western Orthopaedics
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Reclutamiento
        • Levy Shoulder Center
        • Contacto:
          • Janice Schuck
        • Contacto:
          • Jonathan Levy, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush Orthopaedics
        • Contacto:
          • Grant Garrigues, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gregory Nicholson, MD
        • Contacto:
          • Brian Cole, MD
        • Contacto:
          • Nikhil Verma, MD
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Reclutamiento
        • Upstate Orthopedics
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kevin Setter, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Activo, no reclutando
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Rothman Orthopaedic
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Joseph Abboud, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Retirado
        • University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas- Health Science Center
        • Contacto:
          • Ruby Samuel
        • Contacto:
          • Anil Dutta, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 22 años
  2. Esqueléticamente maduro como es evidente por el cierre de la escápula y el húmero proximal

  3. Candidato para reemplazo total primario de hombro en una articulación con deficiencia grave del manguito rotador con artropatía severa (hombro discapacitado), cuando las indicaciones clínicas se basan en el examen físico y el historial médico que incluyen uno o más de los siguientes:

    1. Artritis con desgarro del manguito rotador no reparable
    2. Desgarro irreparable del manguito rotador
    3. Artropatía por desgarro del manguito rotador
    4. Osteoartritis severa y deficiencia del manguito rotador u hombro rígido
    5. Hueso lateral glenoideo o alveolar significativo deformado o perdido
    6. Reaparición de inestabilidad o luxación crónica de hombro
    7. Cualquier otra razón médica por la que el investigador determine que el sujeto es un buen candidato para una artroplastia total de hombro inversa

Criterio de exclusión:

  1. IMC > 40 kg/m2
  2. Cirugía previa del hombro contralateral dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción o que requiere tratamiento activo (es decir, cirugía o aparato ortopédico)
  3. Se sometió a una cirugía en el hombro objetivo dentro de los últimos 12 meses de la inscripción, excepto artroscopia diagnóstica sin procedimientos
  4. Se sometió a una cirugía en las extremidades inferiores (como la cadera o la rodilla) en los últimos 6 meses posteriores a la inscripción
  5. Inyecciones de corticosteroides en el hombro ipsilateral dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  6. Insuficiencia completa del músculo deltoides
  7. Retroversión glenoidea superior a 25 grados basada en una tomografía computarizada axial 2D
  8. Antecedentes de/o signos y/o síntomas de infección local o sistémica, incluidos, entre otros, septicemia; osteomielitis
  9. Lesión nerviosa confirmada neurológicamente que compromete la función de la articulación del hombro
  10. Reserva ósea metaepífisaria deficiente que compromete la estabilidad del implante, incluidas, entre otras, fractura de la cabeza humeral, fractura glenoidea iatrogénica, osteoporosis grave
  11. Trastornos metabólicos que pueden afectar la fijación y la estabilidad del implante, incluidos, entre otros, diabetes mellitus no controlada con HbA1C > 7,5 %
  12. Pérdida ósea extendida después de una cirugía previa definida como: pérdida ósea completa de la tuberosidad mayor y menor
  13. Defecto óseo metaepifisario (incluido un quiste grande)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SMR sin vástago inversa
Dispositivo: Brazo de investigación: SMR Stemless Reverse
El SMR Stemless Reverse está diseñado para el reemplazo total y primario de la articulación del hombro al reducir el dolor y restaurar la función de movilidad articular del hombro.
Comparador activo: Sistema de hombro inverso SMR
Dispositivo: Brazo de control: Sistema de hombro inverso SMR
Las prótesis de hombro con vástago convencionales se utilizan comúnmente en la práctica clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de eficacia principal: puntuación de Murley constante
Periodo de tiempo: 24 meses

El criterio principal de valoración de la eficacia es evaluar los resultados clínicos exitosos mediante la puntuación de Constant-Murley (CMS) ajustada por sexo y edad en el mes 24, definida como un aumento en la CMS de al menos 15 puntos sobre la CMS inicial.

La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales. Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función.
24 meses
Punto final de seguridad primario: ausencia de revisiones, reoperaciones y aflojamiento del implante.
Periodo de tiempo: 24 meses
  • Revisiones: una revisión es un procedimiento que ajusta, modifica o elimina parte de la configuración original del implante, con o sin reemplazo de un componente. Esto puede incluir la extracción de un componente de un implante articular.
  • Reoperaciones: una reoperación es cualquier procedimiento quirúrgico que involucre el hombro reparado y que no incluya la extracción, modificación o adición de ningún componente al dispositivo en investigación (p. ej., drenaje de un hematoma en el sitio quirúrgico).

Radiográfico: Aflojamiento del implante

  • Se considera que un componente humeral corre el riesgo de aflojarse cuando hay una línea radiotransparente >2 mm presente en cuatro (4) o más de las ocho (8) zonas o si hay evidencia concluyente de migración o inclinación del componente.
  • Se considera que un componente glenoideo corre el riesgo de aflojarse en caso de evidencia concluyente de una migración o inclinación del componente o en presencia de una línea radiotransparente circunferencial de al menos 2 mm alrededor del componente glenoideo.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de eficacia secundaria-Constante-Puntuación de Murley
Periodo de tiempo: Visitas a los 3, 6 y 12 meses
La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales. Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función.
Visitas a los 3, 6 y 12 meses
Medida de eficacia secundaria: puntuación de hombro (ASES) de American Shoulder and Elbow Surgeons
Periodo de tiempo: Visitas de 3, 6, 12 y 24 meses
El cuestionario ASES se compone de un componente calificado por el médico y un componente informado por el paciente. Las preguntas del paciente se centran en el dolor articular, la inestabilidad y las actividades de la vida diaria. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica una peor condición del hombro y 100 indica una mejor condición del hombro.
Visitas de 3, 6, 12 y 24 meses
Medida de eficacia secundaria: prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: Visitas de 3, 6, 12 y 24 meses
La prueba simple del hombro (SST) es una serie de 12 preguntas de "sí" o "no" que el paciente responde sobre la función del hombro afectado. Las respuestas a estas preguntas proporcionan una forma estandarizada de registrar la función de un hombro antes y después del tratamiento. La diferencia entre la función del hombro antes del tratamiento y después del período de recuperación es la eficacia del tratamiento.
Visitas de 3, 6, 12 y 24 meses
Medida de eficacia secundaria-EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Visitas de 3, 6, 12 y 24 meses
El EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud autoevaluado. La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Esta herramienta también tiene una escala de salud general en la que el evaluador selecciona un número entre 1 y 100 para describir el estado de su salud, siendo 100 el mejor estado de salud imaginable.
Visitas de 3, 6, 12 y 24 meses
Medida de Eficacia Secundaria-Rango de Movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Visitas de 3, 6, 12 y 24 meses
se resumirán utilizando la media, la desviación estándar, el tamaño de la muestra, la mediana y las puntuaciones mínimas y máximas y se presentarán por separado para los grupos de implantes SMR Stemless Reverse y SMR Reverse Shoulder System.
Visitas de 3, 6, 12 y 24 meses
Evaluación Numérica de Evaluación Única de Medida de Eficacia Secundaria (SANE)
Periodo de tiempo: Visitas de 3, 6, 12 y 24 meses
La evaluación numérica de evaluación única (SANE) es una medida de resultado simple, de una pregunta informada por el paciente. Las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) cuantifican los síntomas y las limitaciones en personas con enfermedades musculoesqueléticas. La evaluación numérica de evaluación única (SANE) es una calificación del paciente de 0 a 100. Los pacientes califican su puntuación de enfermedad actual en relación con su línea de base anterior a la lesión.
Visitas de 3, 6, 12 y 24 meses
Medida de seguridad secundaria: eventos adversos relacionados con procedimientos o dispositivos graves
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita final del estudio (24 meses)
Eventos adversos graves relacionados con el procedimiento o el dispositivo, deficiencias del dispositivo, mal funcionamiento y errores de uso en todos los momentos de seguimiento
Desde la inscripción hasta la visita final del estudio (24 meses)
Medida de seguridad secundaria: ausencia de intervenciones quirúrgicas secundarias posteriores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita final del estudio (24 meses)

Ausencia de:

  • Eliminaciones: una eliminación es un procedimiento en el que se elimina toda la configuración original del sistema con o sin reemplazo debido, por ejemplo, a una falla mecánica del dispositivo, dolor o infección.
  • Fijaciones suplementarias: una fijación suplementaria es un procedimiento en el que se implanta instrumentación adicional que no está en estudio en el protocolo (p. ej., colocación suplementaria de una varilla/tornillo)
Desde la inscripción hasta la visita final del estudio (24 meses)
Medida de seguridad secundaria: radiografías: tomografías computarizadas y radiografías estándar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita final del estudio (24 meses)
Presencia/ausencia de fractura, radiotransparencia, migración, desalineación o pérdida de reducción o fijación.
Desde la inscripción hasta la visita final del estudio (24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Limacorporate S.p.a

Colaboradores

NAMSA

Investigadores

  • Investigador principal: Grant Garrigues, M.D., Rush Orthopedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • S-34

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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