Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SMR Stemless Reverse vs SMR fordított vállrendszer

2023. szeptember 21. frissítette: Limacorporate S.p.a

Véletlenszerű, többközpontú, prospektív, biztonsági és hatékonysági tanulmány, amely összehasonlítja a teljes fordított vállízületi műtét (RSA) eredményét SMR szár nélküli fordított váll és SMR fordított vállrendszerrel

Az SMR Stemless Reverse teljes, elsődleges vállízületi pótlásra szolgál a fájdalom csökkentésével és a vállízületi mobilitás helyreállításával. Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat annak bizonyítására, hogy az SMR Stemless Reverse nem rosszabb, mint az SMR Reverse Shoulder System.

Azok az ízületi diszfunkcióban szenvedő betegek, akik a megfelelő nem műtéti kezelés ellenére továbbra is jelentős tüneteket tapasztalnak, jogosultak. A betegek akkor tekintendők a vizsgálatba bevontnak, ha aláírták az ICF-et, minden felvételi feltétel teljesül, és nincsenek kizárási kritériumok, beleértve az intraoperatív kizárási kritériumokat, és a pácienst véletlenszerűen besorolják az SMR Stemless Reverse (vizsgálati) csoportba vagy az SMR Reverse csoportba. Vállrendszer (kontroll) csoport, vagy a bekerülési populáció része. A beiratkozás várhatóan körülbelül 24 hónapot vesz igénybe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Visszavont
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Aktív, nem toborzó
        • Western Orthopaedics
    • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush Orthopaedics
        • Kutatásvezető:
          • Grant Garrigues, MD
        • Alkutató:
          • Gregory Nicholson, MD
        • Alkutató:
          • Brian Cole, MD
        • Alkutató:
          • Nikhil Verma, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Toborzás
        • Upstate Orthopedics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Setter, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Toborzás
        • Duke University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Oke Anakwenze, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Rothman Orthopaedic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Abboud, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Visszavont
        • University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Még nincs toborzás
        • University of Texas- Health Science Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ruby Samuel
        • Kutatásvezető:
          • Anil Dutta, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 22 év
  2. Csontvázas érett, amit a lapocka és a proximális felkarcsont záródása mutat

  3. Súlyos arthropathiával (rokkant váll) járó, súlyosan rotátormandzsetta-hiányos ízületben végzett elsődleges teljes vállpótlásra jelentkezett, ha a fizikális vizsgálaton és a kórtörténeten alapuló klinikai javallatok a következők közül egyet vagy többet tartalmaznak:

    1. Ízületi gyulladás a rotátor mandzsetta szakadásával nem javítható
    2. Javíthatatlan forgómandzsetta szakadás
    3. Rotátorköpeny-szakadási arthropathia
    4. Súlyos osteoarthritis és rotátor mandzsetta hiánya vagy merev váll
    5. Jelentős glenoid vagy foglalat oldali csont deformálódott vagy elveszett
    6. Instabilitás vagy krónikus váll-diszlokáció kiújulása
    7. Bármilyen egyéb orvosi ok, amely miatt a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany megfelelő jelölt a fordított teljes vállízületi műtétre

Kizárási kritériumok:

  1. BMI > 40 kg/m2
  2. Korábbi ellenoldali vállműtét a felvételt követő 3 hónapon belül, vagy amely aktív kezelést igényel (pl. műtét vagy fogszabályzó)
  3. A beiratkozást követő 12 hónapon belül megműtötték a célzott vállát, kivéve a beavatkozás nélküli diagnosztikai artroszkópiát
  4. Műtéten esett át az alsó végtagokon (például csípőben vagy térdben) a felvételt követő 6 hónapban
  5. Kortikoszteroid injekciók az azonos oldali vállba a felvételt követő 3 hónapon belül
  6. Teljes deltoid izom elégtelenség
  7. A glenoid retroverziója 25 foknál nagyobb, 2D axiális CT-vizsgálat alapján
  8. Helyi vagy szisztémás fertőzések előzményei/vagy jelei és/vagy tünetei, beleértve, de nem kizárólagosan a vérmérgezést; osteomyelitis
  9. Neurológiailag igazolt idegsérülés, amely veszélyezteti a vállízület működését
  10. Gyenge metaepifízis csontállomány, amely veszélyezteti az implantátum stabilitását, beleértve, de nem kizárólagosan a humerus fejtörést, iatrogén eredetű glenoid törést, súlyos csontritkulást
  11. Anyagcsere-rendellenességek, amelyek ronthatják az implantátum rögzítését és stabilitását, beleértve, de nem kizárólagosan, kontrollálatlan diabetes mellitust, ahol a HbA1C > 7,5%
  12. A korábbi műtétek utáni kiterjedt csontvesztés a következőképpen definiálható: nagyobb és kisebb tuberositású teljes csontvesztés
  13. Meta-epifízis csonthiba (beleértve a nagy cisztát is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SMR Stemless Reverse
Eszköz: Nyomozókar: SMR Stemless Reverse
Az SMR Stemless Reverse teljes, elsődleges vállízületi pótlásra szolgál a fájdalom csökkentésével és a vállízületi mobilitás helyreállításával.
Aktív összehasonlító: SMR fordított vállrendszer
Eszköz: Vezérlőkar: SMR hátrameneti vállrendszer
A klinikai gyakorlatban gyakran alkalmazzák a hagyományos szárú vállprotéziseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont – állandó Murley-pontszám
Időkeret: 24 hónap

Az elsődleges hatásossági végpont a sikeres klinikai eredmények értékelése a nemhez és életkorhoz igazított Constant-Murley Score (CMS) segítségével a 24. hónapban, amelyet a CMS legalább 15 ponttal történő növekedéseként határoznak meg a kiindulási CMS-hez képest.

A Constant-Murley pontszám (CMS) egy 100 pontos skála, amely számos egyedi paraméterből áll. Ezek a paraméterek határozzák meg a fájdalom mértékét és a páciens szokásos napi tevékenységeinek elvégzésének képességét. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége.
24 hónap
Elsődleges biztonsági végpont – Revíziók, újraműtétek és implantátum kilazulásának hiánya.
Időkeret: 24 hónap
  • Revíziók – A felülvizsgálat egy olyan eljárás, amely az eredeti implantátum konfiguráció egy részét módosítja, módosítja vagy eltávolítja, az alkatrész cseréjével vagy anélkül. Ez magában foglalhatja az ízületi implantátum egy alkatrészének eltávolítását.
  • Újraműtétek – Az újraműtét minden olyan sebészeti beavatkozás, amely a megjavított vállat érinti, és amely nem foglalja magában a vizsgálóeszköz eltávolítását, módosítását vagy alkatrészeinek hozzáadását (pl. haematoma elvezetése a műtéti helyen).

Radiográfia: implantátum lazítás

  • A felkarcsont-komponenst akkor tekintik veszélyeztetettnek, ha a nyolc (8) zóna közül négyben (4) vagy többben 2 mm-nél nagyobb radiolucens vonal van jelen, vagy ha meggyőző bizonyíték van az alkatrész migrációjára vagy dőlésére.
  • A glenoid komponenst úgy tekintik, hogy fennáll a kilazulás veszélye, ha meggyőző bizonyíték van az alkatrész vándorlására vagy dőlésére, vagy ha a glenoid komponens körül legalább 2 mm-es kerületi radiolucens vonal van.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos hatékonysági mérőszám-állandó-Murley pontszám
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos látogatások
A Constant-Murley pontszám (CMS) egy 100 pontos skála, amely számos egyedi paraméterből áll. Ezek a paraméterek határozzák meg a fájdalom mértékét és a páciens szokásos napi tevékenységeinek elvégzésének képességét. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége.
3, 6 és 12 hónapos látogatások
Másodlagos hatékonysági mérőszám – Amerikai váll- és könyöksebészek vállpontszáma (ASES)
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónapos látogatások
Az ASES kérdőív egy orvos által minősített és egy beteg által bejelentett komponensből is áll. A páciens kérdései az ízületi fájdalmakra, az instabilitásra és a mindennapi tevékenységekre összpontosítanak. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 a rosszabb vállállapotot, a 100 pedig a jobb vállállapotot jelzi.
3, 6, 12 és 24 hónapos látogatások
Másodlagos hatékonysági mérés – egyszerű vállteszt (SST)
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónapos látogatások
Az egyszerű vállteszt (SST) egy 12 „igen” vagy „nem” kérdésből álló sorozat, amelyre a páciens válaszol az érintett váll funkciójáról. Az ezekre a kérdésekre adott válaszok szabványosított módszert kínálnak a váll funkcióinak rögzítésére a kezelés előtt és után. A kezelés előtti és a gyógyulási időszak utáni vállfunkció közötti különbség a kezelés hatékonyságában rejlik.
3, 6, 12 és 24 hónapos látogatások
Másodlagos hatékonysági mérés-EQ-5D-5L
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónapos látogatások
Az EQ-5D-5L egy önértékelő, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív. A skála az életminőséget egy 5 komponensből álló skálán méri, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. Ennek az eszköznek van egy általános egészségi skálája is, ahol az értékelő kiválaszt egy számot 1 és 100 között, hogy leírja egészségi állapotát, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapot.
3, 6, 12 és 24 hónapos látogatások
Másodlagos hatékonysági mérés – mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónapos látogatások
az átlag, a szórás, a mintaméret, a medián és a minimális és maximális pontszámok felhasználásával összegzik, és külön kerülnek bemutatásra az SMR Stemless Reverse és SMR Reverse Shoulder System implantátumcsoportokra vonatkozóan.
3, 6, 12 és 24 hónapos látogatások
Másodlagos hatékonysági mérés – egyszeri értékelés numerikus értékelés (SANE)
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónapos látogatások
A Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) egy egyszerű, egy kérdésből álló, a betegek által jelentett eredménymérő. A betegek által jelentett eredménymérők (PROM) számszerűsítik a mozgásszervi betegségben szenvedők tüneteit és korlátait. A Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) a betegek értékelése 0-tól 100-ig. A betegek aktuális betegségpontszámukat a sérülés előtti kiindulási értékükhöz viszonyítva értékelik.
3, 6, 12 és 24 hónapos látogatások
Másodlagos biztonsági intézkedés – Súlyos eljárás vagy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: A beiratkozástól a végső tanulmányi látogatásig (24 hónap)
Súlyos eljárással vagy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események, készülékhiányok, meghibásodások és használati hibák minden nyomon követési időpontban
A beiratkozástól a végső tanulmányi látogatásig (24 hónap)
Másodlagos biztonsági intézkedés – a későbbi másodlagos sebészeti beavatkozások hiánya
Időkeret: A beiratkozástól a végső tanulmányi látogatásig (24 hónap)

Hiányában:

  • Eltávolítások – Az eltávolítás olyan eljárás, amelynek során az összes eredeti rendszerkonfigurációt eltávolítják cserével vagy anélkül, például az eszköz mechanikai meghibásodása, fájdalom vagy fertőzés miatt.
  • Kiegészítő rögzítések – A kiegészítő rögzítés olyan eljárás, amelynek során további, a protokollban nem vizsgált műszereket ültetnek be (pl. egy rúd/csavar kiegészítő elhelyezése)
A beiratkozástól a végső tanulmányi látogatásig (24 hónap)
Másodlagos biztonsági intézkedés – Radiográfia: Szabványos CT és röntgenfelvételek
Időkeret: A beiratkozástól a végső tanulmányi látogatásig (24 hónap)
Törés jelenléte/hiánya, sugárzás, átlátszóság, migráció, helytelen illeszkedés vagy a redukció vagy a rögzítés elvesztése.
A beiratkozástól a végső tanulmányi látogatásig (24 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Limacorporate S.p.a

Együttműködők

NAMSA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grant Garrigues, M.D., Rush Orthopedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-34

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Artroplasztika, pótlás

Klinikai vizsgálatok a Nyomozókar: SMR Stemless Reverse

  • Limacorporate S.p.a
    Aktív, nem toborzó
    SMR szár nélküli vállízületi arthroplasty klinikai tanulmány
    Rheumatoid arthritis | Poszt-traumatikus; Arthrosis | Elsődleges osteoarthritis | Másodlagos osteoarthritis | Rotátor mandzsetta szakadás arthropathia | A humerus fejének érrendszeri nekrózisa
    Németország, Hollandia, Egyesült Királyság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel