痛風のフレア予防のためのフェブキソスタットの段階的用量漸増を伴うまたは伴わない低用量コルヒチン
2023年11月9日 更新者：National Taiwan University Hospital
尿酸低下療法の初期段階における痛風および高尿酸血症患者のフレア予防のためのフェブキソスタットの段階的用量漸増を伴うまたは伴わない低用量コルヒチン：非盲検無作為対照試験
この研究の目的は、フェブキソスタットの2つの異なる開始用量で治療された痛風および高尿酸血症の被験者の痛風再燃の発生率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
痛風および高尿酸血症の被験者を対象に、用量漸増群（フェブキソスタットおよび低用量コルヒチンの段階的用量調節）と標準治療群（固定用量フェブキソスタットおよび低用量コルヒチン）を比較した前向き無作為化非盲検試験。
痛風再燃の発生率は、フェブキソスタット治療の最初の 12 週間で 2 つのグループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象年齢：20歳以上
包含基準:
- 高尿酸血症 (1977 年までに血清尿酸値が 7.0 mg/dL 以上で痛風) 米国リウマチ学会の基準
- -過去12か月間の急性痛風発作
除外基準:
- 過去2週間の急性痛風発作
- -過去4週間の尿酸低下療法
- 続発性高尿酸血症
- クレアチニン≧2.0mg/dL
- ASTまたはALTが正常上限の2倍以上
- 心不全（NYHA III～IV）
- コルヒチン、NSAID、またはフェブキソスタットに対する過敏症
- NSAID、糖質コルチコイド、シクロスポリン、クラリスロマイシン、メルカプトプリン、アザチオプリン、ピラジナミド、エタンブトール、化学療法、タクロリムス、ロサルタン、およびフェノフィブラートの使用
- プロトコル要件に準拠できない
- 患者が適切な候補者ではなかったという研究者の判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増グループ
フェブキソスタットと低用量コルヒチンの段階的用量漸増
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フェブキソスタット 10mg 経口 1 日 1 回 1～4 週 フェブキソスタット 20mg 経口 1 日 1 回 5～8 週 フェブキソスタット 40mg 経口 1 日 1 回 9～12 週 併用 コルヒチン 0.5mg 経口 1 回1-12 週の毎日
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アクティブコンパレータ：標準治療群
固定用量のフェブキソスタットと低用量のコルヒチン
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フェブキソスタット 40 mg、経口、1 日 1 回、1 ～ 12 週 併用コルヒチン 0.5 mg、経口、1 日 1 回、1 ～ 12 週
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 12 週間の痛風再燃の発生率。
時間枠：12週間
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患者の割合は、最初の 12 週間で痛風発作を起こしました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 12 週間の患者あたりの痛風再燃の数
時間枠：12週間
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最初の 12 週間の患者あたりの痛風再燃の数
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12週間
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次の 12 週間の患者あたりの痛風再燃の数
時間枠：12週間
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次の 12 週間の患者あたりの痛風再燃の数
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12週間
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12、24週間で血清尿酸値が6.0mg/dL未満の患者の割合
時間枠：12、24週
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12、24週間で血清尿酸値が6.0mg/dL未満の患者の割合
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12、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yi-Min Huang、National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (実際)
2023年8月23日
研究の完了 (実際)
2023年8月23日
試験登録日
最初に提出
2021年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202009131MIND
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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