Colchicina de baixa dose com ou sem titulação de dose gradual de febuxostat para profilaxia de exacerbação em gota
9 de novembro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Colchicina em baixa dose com ou sem titulação gradual da dose de febuxostat para profilaxia de exacerbações em pacientes com gota e hiperuricemia durante a fase inicial da terapia de redução de urato: um estudo controlado randomizado aberto
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de incidência de crises de gota em indivíduos com gota e hiperuricemia tratados com duas doses iniciais diferentes de febuxostate.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Um estudo aberto prospectivo randomizado comparando o grupo de titulação da dose (titulação gradual da dose de febuxostate e colchicina em dose baixa) e o grupo de tratamento padrão (febuxostat em dose fixa e colchicina em dose baixa) em indivíduos com gota e hiperuricemia.
A taxa de incidência de crises de gota será comparada entre dois grupos durante as primeiras 12 semanas de tratamento com febuxostate.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Idade elegível para estudar: mais de 20 anos
Critério de inclusão:
- Hiperuricemia (urato sérico ≥7,0 mg/dL e gota pelos critérios do American College of Rheumatology de 1977
- Ataque agudo de gota durante os últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Ataque agudo de gota nas últimas 2 semanas
- Terapia de redução de urato nas últimas 4 semanas
- hiperuricemia secundária
- Creatinina ≥2,0 mg/dL
- AST ou ALT ≥2x limites superiores do normal
- Insuficiência cardíaca (NYHA III-IV)
- Hipersensibilidade à colchicina, AINE ou febuxostate
- Uso de AINE, glicocorticóide, ciclosporina, claritromicina, mercaptopurina, azatioprina, pirazinamida, etambutol, quimioterapia, tacrolimo, losartana e fenofibrato
- Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo
- O julgamento do investigador de que o paciente não era um candidato adequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de titulação de dose
Titulação gradual da dose de febuxostate e colchicina em dose baixa
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Febuxostat 10 mg, via oral, uma vez ao dia, na semana 1-4 Febuxostate 20 mg, via oral, uma vez ao dia, na semana 5-8 Febuxostate 40 mg, via oral, uma vez ao dia, na semana 9-12 Colchicina concomitante 0,5 mg, via oral, uma vez diariamente na semana 1-12
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento padrão
Febuxostate em dose fixa e colchicina em dose baixa
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Febuxostat 40 mg, via oral, uma vez ao dia, na semana 1-12 Colchicina concomitante 0,5 mg, via oral, uma vez ao dia na semana 1-12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de incidência de surto de gota durante as primeiras 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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A porcentagem de pacientes sofreu surto de gota durante as primeiras 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de surtos de gota por paciente durante as primeiras 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O número de surtos de gota por paciente durante as primeiras 12 semanas
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12 semanas
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O número de surtos de gota por paciente durante as segundas 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O número de surtos de gota por paciente durante as segundas 12 semanas
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12 semanas
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A porcentagem de pacientes com urato sérico <6,0mg/dL em 12, 24 semanas
Prazo: 12, 24 semanas
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A porcentagem de pacientes com urato sérico <6,0mg/dL em 12, 24 semanas
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12, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Metabolismo, Erros Inatos
- Artropatias Cristais
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Gota
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
- Febuxostate
Outros números de identificação do estudo
- 202009131MIND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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