Colchicina a basso dosaggio con o senza titolazione graduale della dose di Febuxostat per la profilassi delle riacutizzazioni nella gotta
9 novembre 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Colchicina a basso dosaggio con o senza titolazione graduale della dose di Febuxostat per la profilassi delle riacutizzazioni in pazienti con gotta e iperuricemia durante la fase iniziale della terapia per abbassare i livelli di urato: uno studio controllato randomizzato in aperto
Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di incidenza della riacutizzazione della gotta per i soggetti con gotta e iperuricemia trattati con due diverse dosi iniziali di febuxostat.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico randomizzato in aperto che confronta il gruppo di titolazione della dose (titolazione graduale della dose di febuxostat e colchicina a basso dosaggio) e il gruppo di trattamento standard (dose fissa di febuxostat e colchicina a basso dosaggio) nei soggetti con gotta e iperuricemia.
Il tasso di incidenza della riacutizzazione della gotta verrà confrontato tra due gruppi durante le prime 12 settimane di trattamento con febuxostat.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Età idonea allo studio: più di 20 anni
Criterio di inclusione:
- Iperuricemia (urato sierico ≥7,0 mg/dL e gotta secondo i criteri del 1977 dell'American College of Rheumatology
- Attacco acuto di gotta negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Attacco acuto di gotta nelle ultime 2 settimane
- Terapia per abbassare i livelli di urato nelle ultime 4 settimane
- Iperuricemia secondaria
- Creatinina ≥2,0 mg/dL
- AST o ALT ≥2 volte i limiti superiori della norma
- Insufficienza cardiaca (NYHA III-IV)
- Ipersensibilità a colchicina, FANS o febuxostat
- Uso di FANS, glucocorticoidi, ciclosporina, claritromicina, mercaptopurina, azatioprina, pirazinamide, etambutolo, chemioterapia, tacrolimus, losartan e fenofibrato
- Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo
- Il giudizio dell'investigatore secondo cui il paziente non era un candidato appropriato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di titolazione della dose
Titolazione graduale della dose di febuxostat e colchicina a basso dosaggio
|
Febuxostat 10 mg, per via orale, una volta al giorno, nella settimana 1-4 Febuxostat 20 mg, per via orale, una volta al giorno, nella settimana 5-8 Febuxostat 40 mg, per via orale, una volta al giorno, nella settimana 9-12 Colchicina concomitante 0,5 mg, per via orale, una volta ogni giorno nella settimana 1-12
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento standard
Febuxostat a dose fissa e colchicina a basso dosaggio
|
Febuxostat 40 mg, per via orale, una volta al giorno, nelle settimane 1-12 Colchicina concomitante 0,5 mg, per via orale, una volta al giorno nelle settimane 1-12
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di incidenza della riacutizzazione della gotta durante le prime 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La percentuale dei pazienti ha sofferto di riacutizzazione della gotta durante le prime 12 settimane.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di attacchi di gotta per paziente durante le prime 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il numero di attacchi di gotta per paziente durante le prime 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Il numero di attacchi di gotta per paziente durante le seconde 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il numero di attacchi di gotta per paziente durante le seconde 12 settimane
|
12 settimane
|
|
La percentuale di pazienti con urato sierico <6,0 mg/dL in 12, 24 settimane
Lasso di tempo: 12, 24 settimane
|
La percentuale di pazienti con urato sierico <6,0 mg/dL in 12, 24 settimane
|
12, 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Metabolismo, errori congeniti
- Artropatie cristalline
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Gotta
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Soppressori della gotta
- Colchicina
- Febuxostat
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202009131MIND
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .