Nízká dávka kolchicinu s nebo bez postupné titrace dávky febuxostatu pro profylaxi vzplanutí u dny
9. listopadu 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Nízká dávka kolchicinu s nebo bez postupné titrace dávky febuxostatu pro profylaxi vzplanutí u pacientů s dnou a hyperurikémií během počáteční fáze terapie snižující uráty: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat míru výskytu dnavého vzplanutí u subjektů s dnou a hyperurikémií léčených dvěma různými počátečními dávkami febuxostatu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná otevřená studie porovnávající skupinu titrace dávky (postupná titrace dávky febuxostatu a nízké dávky kolchicinu) a skupinu standardní léčby (fixní dávka febuxostatu a nízké dávky kolchicinu) u subjektů s dnou a hyperurikémií.
Míra výskytu dnavého vzplanutí bude porovnána mezi dvěma skupinami během prvních 12 týdnů léčby febuxostatem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Věk způsobilý ke studiu: více než 20 let
Kritéria pro zařazení:
- Hyperurikémie (uráty v séru ≥7,0 mg/dl a dna podle kritérií American College of Rheumatology z roku 1977
- Akutní dnavý záchvat během posledních 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Akutní dnavý záchvat v posledních 2 týdnech
- Léčba snižující uráty v posledních 4 týdnech
- Sekundární hyperurikémie
- Kreatinin ≥2,0 mg/dl
- AST nebo ALT ≥ 2x horní hranice normálu
- Srdeční selhání (NYHA III-IV)
- Hypersenzitivita na kolchicin, NSAID nebo febuxostat
- Použití NSAID, glukokortikoidu, cyklosporinu, klarithromycinu, merkaptopurinu, azathioprinu, pyrazinamidu, ethambutolu, chemoterapie, takrolimu, losartanu a fenofibrátu
- Neschopnost splnit požadavky protokolu
- Úsudek zkoušejícího, že pacient není vhodným kandidátem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina titrace dávky
Postupná titrace dávky febuxostatu a nízké dávky kolchicinu
|
Febuxostat 10 mg, perorálně, jednou denně, v týdnu 1-4 Febuxostat 20 mg, perorálně, jednou denně, v týdnu 5-8 Febuxostat 40 mg, perorálně, jednou denně, v týdnu 9-12 Souběžně s kolchicinem 0,5 mg, perorálně, jednou denně v týdnu 1-12
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčebná skupina
Fixní dávka febuxostatu a nízká dávka kolchicinu
|
Febuxostat 40 mg, perorálně, jednou denně, v týdnu 1-12 Souběžně s kolchicinem 0,5 mg, perorálně, jednou denně v týdnu 1-12
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu vzplanutí dny během prvních 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento pacientů trpělo vzplanutím dny během prvních 12 týdnů.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vzplanutí dny na pacienta během prvních 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet vzplanutí dny na pacienta během prvních 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Počet vzplanutí dny na pacienta během druhých 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet vzplanutí dny na pacienta během druhých 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Procento pacientů s uráty v séru <6,0 mg/dl za 12, 24 týdnů
Časové okno: 12, 24 týdnů
|
Procento pacientů s uráty v séru <6,0 mg/dl za 12, 24 týdnů
|
12, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Dna
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Léky na potlačení dny
- Kolchicin
- Febuxostat
Další identifikační čísla studie
- 202009131MIND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .