통풍의 발적 예방을 위한 페북소스타트의 단계적 용량 적정을 포함하거나 포함하지 않는 저용량 콜히친
2023년 11월 9일 업데이트: National Taiwan University Hospital
요산염 강하 요법의 초기 단계에서 통풍 및 고요산혈증 환자의 발적 예방을 위한 페북소스타트의 단계적 용량 적정을 포함하거나 포함하지 않는 저용량 콜히친: 공개 라벨 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 페북소스타트의 두 가지 시작 용량으로 치료받은 통풍 및 고요산혈증 환자의 통풍 발작 발생률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
통풍 및 고요산혈증 환자에서 용량 적정군(페북소스타트 및 저용량 콜히친의 단계적 용량 적정)과 표준 치료군(고정 용량 페북소스타트 및 저용량 콜히친)을 비교하는 전향적 무작위 개방 라벨 연구.
페북소스타트 치료 첫 12주 동안 두 그룹 간에 통풍 발작의 발생률을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
학습 가능 연령: 20세 이상
포함 기준:
- 고요산혈증(혈청 요산염 ≥7.0 mg/dL 및 1977 American College of Rheumatology Criteria에 의한 통풍)
- 지난 12개월 동안의 급성 통풍 발작
제외 기준:
- 지난 2주 동안의 급성 통풍 발작
- 지난 4주 동안의 요산염 강하 요법
- 속발성 고요산혈증
- 크레아티닌 ≥2.0mg/dL
- AST 또는 ALT ≥ 정상 상한치의 2배
- 심부전(NYHA III-IV)
- 콜히친, NSAID 또는 페북소스타트에 과민증
- NSAID, 글루코코르티코이드, 사이클로스포린, 클라리스로마이신, 메르캅토퓨린, 아자티오프린, 피라진아미드, 에탐부톨, 화학요법, 타크로리무스, 로자탄 및 페노피브레이트의 사용
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
- 환자가 적절한 후보가 아니라는 조사관의 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 적정 그룹
페북소스타트와 저용량 콜히친의 단계적 용량 적정
|
페북소스타트 10 mg, 경구 1일 1회, 1-4주 페북소스타트 20 mg, 경구 1일 1회, 5-8주 페북소스타트 40 mg, 경구, 1일 1회, 9-12주 병용 콜히친 0.5 mg, 경구, 1회 1-12주차 매일
|
|
활성 비교기: 표준치료군
고정 용량 페북소스타트 및 저용량 콜히친
|
페북소스타트 40 mg, 경구, 1일 1회, 1-12주차 병용 콜히친 0.5 mg, 경구, 1일 1회, 1-12주차
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 12주 동안 통풍 발적의 발생률.
기간: 12주
|
처음 12주 동안 통풍 발적을 앓은 환자의 비율.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처음 12주 동안 환자당 통풍 발적의 수
기간: 12주
|
처음 12주 동안 환자당 통풍 발적의 수
|
12주
|
|
두 번째 12주 동안 환자당 통풍 발적의 수
기간: 12주
|
두 번째 12주 동안 환자당 통풍 발적의 수
|
12주
|
|
12주, 24주에 혈청 요산염이 6.0mg/dL 미만인 환자의 비율
기간: 12주, 24주
|
12주, 24주에 혈청 요산염이 6.0mg/dL 미만인 환자의 비율
|
12주, 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yi-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202009131MIND
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .