Niedrigdosiertes Colchicin mit oder ohne schrittweise Dosistitration von Febuxostat zur Schubprophylaxe bei Gicht
9. November 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Niedrig dosiertes Colchicin mit oder ohne schrittweise Dosistitration von Febuxostat zur Schubprophylaxe bei Patienten mit Gicht und Hyperurikämie während der Anfangsphase einer harnsäuresenkenden Therapie: eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Inzidenzrate von Gichtschüben bei Patienten mit Gicht und Hyperurikämie, die mit zwei unterschiedlichen Anfangsdosen von Febuxostat behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Dosistitrationsgruppe (stufenweise Dosistitration von Febuxostat und niedrig dosiertem Colchicin) und der Standardbehandlungsgruppe (fest dosiertes Febuxostat und niedrig dosiertes Colchicin) bei Patienten mit Gicht und Hyperurikämie.
Die Inzidenzrate von Gichtanfällen wird zwischen zwei Gruppen während der ersten 12 Wochen der Febuxostat-Behandlung verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yi-Min Huang
- Telefonnummer: 0972655455
- E-Mail: zeamayschang@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yi-Min Huang
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Studienberechtigtes Alter: über 20 Jahre
Einschlusskriterien:
- Hyperurikämie (Serumurat ≥7,0 mg/dL und Gicht nach 1977 American College of Rheumatology Criteria
- Akuter Gichtanfall in den letzten 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Akuter Gichtanfall in den letzten 2 Wochen
- Uratsenkende Therapie in den letzten 4 Wochen
- Sekundäre Hyperurikämie
- Kreatinin ≥2,0 mg/dl
- AST oder ALT ≥2x Obergrenze des Normalwertes
- Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
- Überempfindlichkeit gegen Colchicin, NSAID oder Febuxostat
- Verwendung von NSAID, Glucocorticoid, Cyclosporin, Clarithromycin, Mercaptopurin, Azathioprin, Pyrazinamid, Ethambutol, Chemotherapie, Tacrolimus, Losartan und Fenofibrat
- Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Das Urteil des Prüfarztes, dass der Patient kein geeigneter Kandidat war
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosistitrationsgruppe
Schrittweise Dosistitration von Febuxostat und niedrig dosiertem Colchicin
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Febuxostat 10 mg p.o. einmal täglich in Woche 1-4 Febuxostat 20 mg p.o. einmal täglich in Woche 5-8 Febuxostat 40 mg p.o. einmal täglich in Woche 9-12 Begleitend Colchicin 0,5 mg p.o. einmal täglich in Woche 1-12
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Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Feste Dosis Febuxostat und niedrig dosiertes Colchicin
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Febuxostat 40 mg p.o. einmal täglich in Woche 1-12 Begleitend Colchicin 0,5 mg p.o. einmal täglich in Woche 1-12
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenzrate von Gichtanfällen während der ersten 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Prozentsatz der Patienten, die während der ersten 12 Wochen an Gichtanfällen litten.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Gichtschübe pro Patient während der ersten 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Anzahl der Gichtschübe pro Patient während der ersten 12 Wochen
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12 Wochen
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Die Anzahl der Gichtschübe pro Patient während der zweiten 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Anzahl der Gichtschübe pro Patient während der zweiten 12 Wochen
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12 Wochen
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Der Prozentsatz der Patienten mit Serumurat <6,0 mg/dl in 12, 24 Wochen
Zeitfenster: 12, 24 Wochen
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Der Prozentsatz der Patienten mit Serumurat <6,0 mg/dl in 12, 24 Wochen
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12, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yi-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Kristallarthropathien
- Purin-Pyrimidin-Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Gicht
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Gichtunterdrücker
- Colchicin
- Febuxostat
Andere Studien-ID-Nummern
- 202009131MIND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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